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iso质量管理体系培训材料大全,内包含3个不同思路的ppt本材料包含3个不同思路的iso质量管理体系ppt,整理时间2018-5-21ISO9001：2008质量管理系基础知识培训仅供个人学习！谢谢,课程介绍一、基础篇ISO9000族标准产生与发展二、理解篇1.八项质量管理原则2.ISO9001:2008标准理解与实施要求,质量管理发展的阶段:,【基础篇】,19001940196019802012,质量检验,统计质量管理,全面质量管理,ISO,1.什么叫ISO?ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization2.ISO的使命:在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。3.认识ISO标准:,【基础篇】,认识ISO9000,推荐性国家标准,标准,族,与质量管理有关的一组标准,9000,标准顺序号,ISO,国际标准化组织,GB/T,19000,族,标准,【基础篇】,对应关系:,iso质量管理体系培训材料大全,ISO9000族核心标准：ISO9000:2005质量管理体系基础和术语表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。ISO9001:2008质量管理体系要求规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，目的在于增强顾客满意。ISO9004:2009质量管理体系业绩改进指南提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南本标准为审核方案的管理，内部和外部质量和/或环境管理体系审核的实施及审核员的能力和评价提供了指南。,【基础篇】,ISO9000认证的类别,【基础篇】,策划阶段做到：过程跟企业实际一致，可行性；实施阶段做到：说、写、做一致，要严格执行；（写我所做、做我所写、证明给我看）运行阶段做到：持续改进,注重预防；,ISO9000族精神：,【基础篇】,有利于提高产品质量，保护消费者的利益；为提高组织的运作能力提供了有效的方法；获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒；有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望；,企业实施ISO9000的作用,【基础篇】,小结：ISO9000实际上是一种结构化的标准模式、是一种最基本管理思维，它只规定了应该做什么（what），而不规定怎么做（how），是PDCA过程思想运用的典范。,二、理解篇1.八项质量管理原则2.ISO9001:2008标准理解与实施要求,iso质量管理体系培训材料大全,八项质量管理原则,【理解篇】,为什么我们建立实施的管理体统效果不明显呢其一:那是我们往往只是注重运作管理中细微的和形式的东西,而忽视了以八项管理原则作为关注的核心;其二:只是关注八项管理原则其中的某一项内容,而忽视了将八项管理原则进行系统的、相互关联的采用.所以,我们要以系统的思维方式展开我们的管理体系的设计、实施与改进.,八项质量管理原则的具体体现,【理解篇】,八项质量管理原则的具体体现,【理解篇】,0引言1范围1.1总则1.2应用2引用标准3术语和定义4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,6资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6测量和监视装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进,ISO9001:2008质量管理体系标准条款内容,【理解篇】,组织是如何运作的?,过程管理,需要哪些管理制度?,文件要求,4.质量管理体系,【理解与实施】,【理解篇】,顾客,管理职责,测量、分析、改进,产品实现,输入,输出,产品,顾客,质量管理体系的持续改进,要求,满意,以过程为基础的质量管理体系模式,资源管理,【基础篇】,过程管理,【理解与实施】,iso质量管理体系培训材料大全,让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的,老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”,老婆：老公，你想要吃什么,我做菜，儿子洗菜、老公切菜,偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃,柴米油盐锅,买菜,做菜,上菜,识别需求,产品实现,配备资源,职责分工,测量分析改进,获得满意,持续改进,戴明环PDCA环,【基础篇】,老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去,1.大环带小环类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。,PDCA运用口诀：大环套小环，一环扣一环，小环保大环，推动大循环。,【基础篇】,PDCA的特点：,2.阶梯式上升PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程，就是水平逐步上升的过程。,【基础篇】,质量管理体系文件应包括:,过程有效策划、运作、控制文件,质量方针质量目标,质量手册,标准要求的程序文件和记录,4.2.3文件控制;4.2.4记录控制8.2.2内部审核;8.3不合格品控制8.5.2纠正措施;8.5.3预防控制,【理解篇】,【理解与实施】,4.2文件要求,【理解篇】,4.2.3文件控制,【理解与实施】,所有的质量管理体系文件都应进行管理控制。文件在发布实施之前应由相应的授权人进行审核、批准，以保证文件的充分性和适宜性。文件控制的六字真言：编、审、批、发、修、报,【理解与实施】组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。,4.2.4记录控制,【理解篇】,5管理职责5.1管理承诺【理解与实施】1.最高管理者的五项承诺2.最高管理者作用:a）方针目标制定权b）指挥权c）资源投入权d）表率作用,【理解篇】,5.2以顾客为关注焦点【理解与实施】,严格控制各个环节,满足顾客要求,使顾客满意,顾客关注的可能是下列问题：-产品特性的符合性；-产品价格的合理性；-产品交付的准确性；-产品服务的到位性；-企业的诚信；-顾客其他特殊要求得到满足的程度。,【理解篇】,iso质量管理体系培训材料大全,5.3质量方针【理解与实施】,【理解篇】,5.4策划5.4.1质量目标【理解与实施】质量目标要求a.与方针相一致b.包括满足产品要求c.分解并展开d.考虑以下原则具体的、针对性的可测量的先进性、可测量性,【理解篇】,5.4.2质量管理体系策划【理解与实施】,【理解篇】,5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限【理解与实施】1.根据运作过程明确组织机构和部门岗位设置。2.规定各工作岗位职责,确保权责明确,沟通畅顺。,【理解篇】,6.资源管理【理解与实施】资源的需求:,【理解篇】,【理解篇】,6.2人力资源【理解与实施】,需要什么人？,如何达到要求？,是否达到要求？,能力和资格,培训意识能力,效果评估,6.2.1总则【理解与实施】人员能力评定,【理解篇】,6.2.2能力、培训和意识【理解与实施】,【理解篇】,组织应：a)确定从事影响产品与要求的符合性的工作的人员所必要的能力；b)适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录；,6.3基础设施【理解与实施】基础设施:组织运行所必须的设施、设备和服务系统。,【理解篇】,6.4工作环境【理解与实施】工作环境:,【理解篇】,【理解与实施】策划内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、和试验活动,以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)；,7产品实现7.1产品实现的策划,【理解篇】,7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定【理解与实施】组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;c)适用于产品的法律法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。,【理解篇】,【理解与实施】1.合同评审内容:,产品的要求是否明确,对合同/订单(包括口头.电话订单)的表述不一致是否解决,组织有无能力满足要求,解决,满足,合同确定,【理解篇】,7.2.2与产品有关的要求的评审,评审,明确,iso质量管理体系培训材料大全,7.2.3顾客沟通【理解与实施】,【理解篇】,7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划【理解与实施】1.设计和开发:将要求转换为产品、过程和体系的规定的特性或规范的一组过程。2.策划设计开发评审、验证和确认的阶段,规定职责权限与时间要求。3.开发过程的管理:进行接口管理(技术协调;人员关系协调,进度协调等)。,【理解篇】,7.3.2设计和开发输入【理解与实施】应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,【理解篇】,7.3.3设计和开发输出【理解与实施】设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注:生产和服务提供的提供信息可能包括产品防护的细节。,【理解篇】,7.3.4设计和开发评审【理解与实施】,【理解篇】,7.3.5设计和开发验证【理解与实施】,【理解篇】,7.3.6设计和开发确认【理解与实施】,【理解篇】,7.3.7设计和开发更改的控制【理解与实施】,【理解篇】,7.4采购【理解与实施】,评价/选择供方,重新评价,控制的类型和程度取决于:1.对产品的影响;2对加工过程或服务过程的影响;3影响的重要程度,采购过程,采购产品包括任何影响产品质量的采购品及过程的外包项目!,【理解篇】,合格供方名录,验证采购产品,采购的产品,制订采购产品要求,制定准则,7.4.3采购产品的验证【理解与实施】,【理解篇】,适用时,受控条件应包括:,产品质量标准,a.获得表述产品特性的信息,产品规范图样,服务规范,与产品有关的要求,b必要时,获得作业指导书,生产工艺规程,检验规程,设备操作规程,c.使用适宜的设备,d.获得和使用监视测量装置,e.实施监视和测量,检验报告,过程参数记录,服务质量评定,工作环境测定,f.规定适当的交付活动,未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交付,按规定的交付方式并确保交货期,规定适当的交付后活动:零配件的供应培训专门的维修软件的维护与升级售后服务,7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制,【理解篇】,7.5.2生产和服务提供过程的确认【理解与实施】控制的对象：由于受过程结果性质的限制，生产和服务提供过程的结果不能由后续的监视或测量进行验证，在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。组织应对这些过程的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。,【理解篇】,7.5.3标识和可追溯性【理解与实施】1.产品实现过程的标识:,条形码是公司产品唯一标识，是由13位阿拉伯数字组成：1218808188888生产令号生产日期序列号,【理解篇】,7.5.4顾客财产【理解与实施】1.顾客财产管理流程:,顾客财产,接收,识别,结果？,验证,OK,保管,使用,标识和维护,不合格,丢失损坏不适用,报告,【理解篇】,顾客到商场收款台交钱，顾客拿出100元的现钞交给收款员。收款员按照规定对钞票的真实性进行检验。但是验钞机出现了故障，没有办法验钞。收款员只好到另一个收款台去验钞，发现该100元钞票是假币，于是返回原处并告知顾客。顾客大为不满，声言这假钞是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在现场，收款员只好自己掏腰包代顾客交款。事后楼层经理对收款员进行了批评，但收款员内心不服，她说：“你们也没规定验钞必须当着顾客的面进行，出了事还赖我。”,【案例分析】,iso质量管理体系培训材料大全,7.5.5产品防护【理解与实施】,搬运和标识,供方,入库,原材料部件(保管),出库,生产制造,包装,入库,最终产品(保管),出库,交付,防护,【理解篇】,【理解与实施】1.监视测量装置的设备过程:2.除强制性（安全、卫生、A类强检设备）检验设备需由专业检定部门校准外，自制设备企业可自检。a.有检定标准与方法b.有检定记录,【理解篇】,7.6监视和测量设备的控制,8测量、分析和改进【理解与实施】,测量分析改进,【理解篇】,8.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种表现，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。,【理解篇】,顾客满意度调查,用户意见调查,流失业务分析,顾客赞扬、索赔等,监视顾客感受的来源,顾客关于产品质量方面数据,8.2.3过程的监视和测量【理解与实施】组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,在适当时应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度。,【理解篇】,8.2.4产品的监视和测量【理解与实施】1.根据产品的监测的范围,产品检测可分:A.来料检验B.过程检验C.成品检验2.保持检验记录3.放行产品与交付服务得到批准,【理解篇】,【理解与实施】1.不合格品控制程序,测量结果,合格品,不合格品,标识,记录,隔离,评审,处置,建立、保持不格品控制程序,明确不合格品控制、处置的职责权限,防止不合格品的预期使用和交付,【理解篇】,8.3不合格品控制,【理解与实施】2.对交付前的不合格品,采用下列一种或几种途径处置,a,重新验证,合格品,使用,或,采取措施,报废,禁用,或,改作他用,b,c,返工,等,【理解篇】,有关授权人员批准(适用时经过顾客批准),让步使用,放行,接收不合格品,【理解与实施】3.对交付以后的不合格品处理,交付以后,开始使用,不合格品,根据造成或可能造成的后果进行处置,召回,更换,维修,退还,赔偿,其他,应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录!,【理解篇】,8.4数据分析【理解与实施】,【理解篇】,【案例分析】有两款新车型让消费者打分，在满分是10分的情况下，一款车得7.5分，另一款车得5分，你是该投产哪款车型呢？,分析：得5分的车型可能是一半人打了9分和10分，而另一半打了0分和1分，有人狂热喜爱，有的人极端厌恶。得7.5分的车型可能是每个人都打了7分或8分，没有人讨厌，但也没有人有激情这是所有人的第二选择！正确的回答是：在拥挤的市场上，你所需要的正是那些打9分、10分的人。本案例的解析：不要被数据的表象所迷惑，一定要分析数据背后的含义。,【理解篇】,8.5改进8.5.1持续改进【理解与实施】持续改进是一个反复采取措施、实施所策划的解决方案的过程，组织应不断地寻求改进的方向。,【理解篇】,8.5.2纠正措施【理解与实施】,评审不合格,产品不合格,顾客抱怨,体系运行不合格,原因调查,研究措施,确定并实施,记录结果,评审,有效,发布更改,【理解篇】,无效,以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。类似成语“亡羊补牢”。,纠正,纠正措施,8.5.3预防措施【理解与实施】,数据和信息,确定潜在不合格及其原因,评价需求,确定并实施,记录结果,评审,预防措施,【理解篇】,以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。类似类似成语“未雨绸缪”。,思考：“持续改进”与“纠正与预防措施”的区别？,防止杯子再摔破（从纠正与预防角度分析）第一步:问题描述今天王经理左手把放在办公桌边缘上的一个玻璃水杯撞到地板上打碎了。第二步:原因分析是因为办公桌上没对杯子进行定位放。第三步:纠正纠正(临时对策)：刘助理立即把打碎的杯子清理干净，跟王经理换一个新杯子。第四步:纠正与预防措施纠正措施：刘助理在王经理的办公桌上的左侧画一个杯子底大小的圆圈，杯子放在圆圈处定位放置预防措施(永久对策)：办公室所有的办公桌上都同样定位放置杯子，落实到5S制度中。第五步:验证、结案未再出现杯子摔碎的事情。,【理解篇】,【案例分析】,结束了，谢谢,ISO9000族的历史，命名规则,历史,ISO9000是国际标准化组织集结众多质量管理专家和成功企业的经验，编制的第一部/唯一一部国际质量管理标准。,命名规则,ISO9000-1：2000,ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号,ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2000质量和环境管理体系审核指南,ISO9000：2000基础和术语,无抱怨满意；满足要求满意,产品分类：,程序可形成文件亦可不形成文件；程序形成文件：书面程序或形成文件的程序；含程序的文件：程序文件。,ISO9000：2000基础和术语（二）,8.可追溯性（Traceability）：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。,9.合格（符合）（Conformity）/不合格（不符合）（Nonconformity）:满足要求/未满足要求。,10.预防措施（PreventativeAction）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。,11.纠正措施（CorrectiveAction）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。,12.纠正（Correction）：为消除已发现的不合格所采取的措施。,对产品，可涉及：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。,一个潜在不合格可以有若干个原因；预防措施防止发生，纠正措施防止再发生。,一个不合格可以有若干个原因；原因和不合格对应一对一：5个为什么；多对一：PM分析、鱼骨图；复对一：DOE,纠正与纠正措施可一起实施；纠正：返工或降级,预防措施,纠正措施,纠正,ISO9000：2000基础和术语（三）,13.返工（Rework）：为使不合格符合要求而对其采取的措施。,注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。,14.降级（Degrade）：使不合格产品符合不同于原有的要求而作的等级改变。,15.返修（Repair）：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。,注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用而采取的修复措施，如作为维修的一部分。,16.报废（Scrap）：为避免不合格产品原有的预期用途（防止误用）而采取之措施。,17.让步（Concession）：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。,让步的特定范围：让步仅限于商定的时间或数量内的不合格特性的产品。,18.偏离许可（DeviationPermit）：产品实现前，偏离原规定要求的许可。,偏离许可的特定范围：特定数量，特定期限，特定用途。,ISO9000：2000基础和术语（四）,19.放行（Release）：对进入一个过程的下一阶段的许可。,23.审核员（Auditor）：有能力实施审核的人员。,24.审核准则（AuditCriteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。,26.审核发现（AuditFindings）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。,27.审核结论（AuditConclusion）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。（即：轻度不符合）,ISO9001：2000精要（一）,转换图,ISO9001：2000精要（二）,PDCA,PRDCRAR,现状、目标、实现目标的过程（激励机制）,确定、评审、审核、批准计划,实施、保持,监视、测量、分析、报告,评审计划，与计划的执行,改进，标准化，定期评审,所有的记录,ISO9001：2000精要（三）,ISO四大要点,记录,文件,随变,确认,要做什么，做了什么都要记录,要做好一件事，就要控制做其事的变数，要减小变数，就要从上到下制定文件。,体系整体信息：体系文件架构；质量方针；质量目标；质量计划及策划；程序文件索引；组织架构图（职责权限）,文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施控制、预防措施控制等至少六大程序文件,一旦某处有更改，则其相牵连的一系列地方都应跟随更改,凡事先确认而后行；确认即反省充分与适宜性,ISO9001：2000精要（四）,八项质量管理原则(1),八项质量管理原则(2),ISO9001：2000精要（四）,iso质量管理体系培训材料大全,ISO体系循环图,ISO9001：2000精要（五）,设计和开发,确定、评审、沟通,信息沟通,信息沟通,输入,输出,ISO9001：2000精要（六）,ISO体系树型图,如何建立体系?,其他所需文件建立,按ISO文件体系架构建立,ISO体系树型图,ISO9001：2000精要（六）,ISO体系树型图（1）,ISO9001：2000精要（六）,ISO体系树型图（2）,产品接收准则,产品实现,质量计划,ISO9001：2000精要（六）,ISO体系树型图（3）,产品实现,ISO9001：2000精要（六）,ISO体系树型图（4）,产品放行审批报告,ISO质量管理体系模式（一）1.范围/2.引用标准/3.术语和定义,ISO质量管理体系模式（二）4.质量管理体系（QMS）,4.质量管理体系,4.2文件要求,注：1.文件数量及详略程度视组织具体而定！2.文件可以是任何形式或类型的媒体。,注：别忘了外包过程,编：编制/审批：确保充分适宜/发：使用处易获得；清晰易识别；外来文件识别，控制分发/改：评审与更新，再次批准；更改记录，现行状态识别/废：标识或销毁避免非预期使用。,建立：以满足可追溯性，并提供证据/填写：清晰易懂/标识/贮存/保护/检索/作废：保存期限，处置方法,注：做什么就留下记录；改什么更要留下记录！,ISO质量管理体系模式（三）5.管理职责（最高管理者之确保）,5.管理职责,5.4策划,5.5职责、权限与沟通,5.5.3内部沟通,5.6管理评审,5.6.2评审输入,5.6.3评审输出,评审输入：审核结果/顾客反馈/过程业绩和产品符合性/预防和纠正措施状态/以往管理评审的跟踪措施/变更/改进建议。评审输出：QMS及其过程的改进/产品的改进/资源的需求。,ISO质量管理体系模式（四）6.资源管理,6.资源管理,6.1资源提供,6.2人力资源,6.2.2能力、意识和培训,6.3基础设施,1.建筑物、工作场所和相关设施厂务/2.过程设备（硬件和软件）设备、IT/3.支持性服务（运输或通讯）,6.4工作环境,注：工作环境是抽象的，管理的，社会的。,ISO质量管理体系模式（五）7.产品实现（1）,7.产品实现,注：对特定产品，项目，合同的实现策划称之为质量计划；,7.2与顾客有关的过程,7.2.1与产品有关的要求的确定,注：1.评审结果及措施记录2.网上销售等，不能对订单逐一评审者，对其发布的产品信息（产品目录、广告）评审！,7.2.3顾客沟通,ISO质量管理体系模式（五）7.产品实现（2）,7.3设计和开发,注意：1不同小组的接口管理：建立沟通过程，明确职责和分工。2输出及时更新,要求：完整、清楚、不能自相矛盾,7.3.5设计和开发验证,为确保设计和开发输出满足输入的要求对之验证,7.3.6设计和开发确认,为确保产品满足规定的使用要求或已知预期用途的要求以确认,参与者：该阶段的职能代表；结果、措施记录,7.3.7设计和开发更改的控制,识别更改（保持记录）；更改评审、验证、确认、批准、随动更改,ISO质量管理体系模式（五）7.产品实现（3）,7.4采购,7.4.1采购过程,例：德州仪器,应制定选择、评价、重新评价的准则；评价结果与措施要记录。,7.4.2采购信息,与供方沟通前，组织应确保采购要求的充分与适宜,7.4.3采购产品的验证,ISO质量管理体系模式（五）7.产品实现（4）,7.5生产和服务提供,控制就是标准化，减少变数。,对特殊过程（即：其输出不能由后续的监视和测量加以验证）的控制；确认应证实此类过程实现所策划结果的能力,包括知识产权,ISO质量管理体系模式（五）7.产品实现（5）,7.6监视和测量装置的控制,ISO质量管理体系模式（六）8.测量、分析、改进,8.2监视和测量,8.3不合格控制,ISO质量管理体系模式（六）8.测量、分析、改进（2）,8.4数据分析,应确定，收集，分析适当数据，以证实QMS适宜性和有效性，并评价何处可以持续改进QMS有效性,ISO质量管理体系模式（六）8.测量、分析、改进（3）,8.5改进,完成！提问!,iso质量管理体系培训材料大全,讲师：啊文！质量环境管理体系培训,目录,0引言,2规范性引用文件,3术语和定义,4组织环境,1范围,5领导,6质量管理体系策划,7支持,0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系,4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程,5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织角色、职责和权限,6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划,7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息,8运行,8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计与开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制,9绩效评价,9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审,10改进,10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进,ISO9001：2015和ISO9001：2008的主要术语区别,0引言,0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系,0.1总则,采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质最管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：一一统一不同质量管理体系的架构；一一形成与本标准条款结构相一致的文件；一一在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。,0.2质量管理原则,本标准是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；（满足顾客要求并且努力超越顾客的期望，组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功）领导作用；（各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。）全员参与；（为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。）过程方法；（质量管理体系是由相互关联的过程所组成。）改进；（改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。）基于事实的决策（循证决策）；(基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。)关系管理。(相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合伴的关系网的管理是非常重要的。),“管理的系统方法”和“过程方法”合并,0.3过程方法,0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求：b）从增值的角度考虑过程c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。,iso质量管理体系培训材料大全,0.3过程方法,单一过程各要素的相互作用如下图所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。,输入源,输入,活动,输出,输出接受方,此前过程例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程,后续过程例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程,物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在,物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在,用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点,单一过程要素示意图,起点,终点,0.3过程方法,0.3.2策划-实施-检查-处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章的内容在PDCA循环中的应用如2所示。,PDCA循环可以简要描述如下：策划：建立体系及其过程的目标、配置所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；实施：实施所做的策划；检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置：必要时，采取措施提高绩效。,质量管理体系（4）,领导（5）,策划（6）,（9）,绩效评价,改进（10）,组织及其环境（4）,相关方的需求和期望（4）,顾客要求,QMS结果,顾客满意,产品和服务,策划,实施,检查,支持和运行,（7、8）,0.3过程方法,0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预防措施消除潜在的不合格的原因；对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。,0.4与其他管理体系标准的关系,本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与ISO9000和ISO9004的存在如下关系：ISO9000质量管理体系基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要的基础；ISO9004追求组织的持续成功质量管理方法为组织选择超越本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B提供了ISO/TC176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息。本标准不包括对环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理体系等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节号与之前版本（ISO9001:2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：/tc176/sc02/public。,1.范围,本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称为法定要求。,采用本标准后组织可以得到的结果,适用范围,2.规范性引用文件,下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。ISO9000:2015质量管理体系基础和术语,3.术语和定义,ISO9000:2015术语和定义适用于本标准。,ISO9001:2015标准引用ISO9000:2015标准中的“术语和定义”，共13类、138个术语（其中包括了ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等），比起ISO9000:2005的“术语和l定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加。,3.1有关人员的术语：6个；3.2有关组织的术语：9个；3.3有关活动的术语：13个；3.4有关过程的术语：8个；3.5有关体系的术语：12个；3.6有关要求的术语：15个；3.7有关结果的术语：11个；3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；3.9有关顾客的术语：6个；3.10有关特性的术语：7个；3.11有关确定的术语：9个；3.12有关措施的术语：10个；3.13有关审核的术语：17个。,ISO9000:2015术语和定义的具体分布如下：,4组织环境,4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程,4.1理解组织及其环境,组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部要素的相关信息进行监视和评审。注：1这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；注：2通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境；注：3考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。,4.2理解相关方的需求和期望,由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定:a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,理解要点：本条款的意图是确保组织不仅要关注顾客的要求，而且对质量管理体利益相关方的要求应在进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。组织应将那些对质量管理体系有影响的各方确定为相关方，相关方如：顾客、最终用户或受益人、股东、外部供方、银行、员工及为组织服务者、法律法规及监管机构、地方社区团体、非政府组织等。每个相关方的要求都不尽相同，可采用各种方式进行收集，包括其要求的变化。,4.3确定质量管理体系的范围,组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。,适用性：本标准的附录A.5“适用性”指出：“组织可依据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临的风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审”。本标准不使用“删除”一词，只能称“该要求不适应”,管理手册：0.5管理手册说明,标准中凡带有“形成文件的信息”的条款必须将其形成文件,4.4质量管理体系及其过程,4.4.1组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和有效控制；d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的职责和权限；f)按照6.1的要求确定风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。,4.4质量管理体系及其过程,4.4.2必要时，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。,5领导作用,5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1质量方针的制定5.2.2质量方针的沟通5.3组织的角色、职责和权限,5.1领导作用和承诺,5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。,管理手册：1.0管理方针和目标,管理手册：5.0管理职责,最高管理者要求,iso质量管理体系培训材料大全,5.2质量方针,5.2.1质量方针的制定最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。,5.2.2质量方针的沟通质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内部得到沟通、理解和应用；c)适当时，可向有关相关方提供。,管理手册：1.0管理方针和目标,公司管理方针：立足节能、开拓创新、追求卓越、合作共赢；遵守法律、节能降耗、防治污染、持续改进。,对质量方针的适宜性在管理评审时进行评审,以方针为框架制定和评审质量目标,5.3组织的角色、职责和权限,最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。,管理手册：2.0组织机构图；,管理手册：3.0职能分配表,管理手册：5.0管理职责,6.策划,6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划,6.1应对风险和机遇的措施,6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其期望结果；b)增强有利影响；c)避免或减少不利影响；d)实现改进。6.1.2组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2)评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险、或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能会导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其它有利的可能性。,不符合，纠正和预防措施控制程序：4.3预防措施,风险管理是预防措施的一种管理方法,应急预案与响应控制程序,6.1应对风险和机遇的措施,本次改版将风险的概念融入标准中，风险管理与质量管理系统的关系简述如下:风险就是对预期结果影响的不确定性；风险已纳入过程方法的一部分；不仅仅针对产品/服务进行风险管理，亦须针对整体管理系统所需的流程和及其在组织各方面应用进行风险管理；最高管理者对风险管理的承诺；风险管理是预防措施的一种管理方法落实ISO9001的风险管理，可帮助组织：,增加目标实现的机会使组织了解鉴别及管理风险的需求加强改善机会的识别能力明确地将不确定因素表达出来符合法令法规、国际规范等需求,运营风险，包括：a)管理体系风险；比如一个重度依赖外包的供应链；违反安全和环保法规；b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的回应方式；c)供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理；d)收入确认风险对利润的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响；e)信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误；f)物流风险：运输中的货损失、途中延误造成的无法交货；g)自然灾害风险。,提高利害相关