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文档简介

.片剂工艺流程图原辅料粉 碎过 筛粘合剂、润湿剂配制湿润剂配 料湿法混合制粒润滑剂崩解剂沸腾床干燥其他包装器具烘箱干燥整 粒包衣液配制包衣总 混肠溶衣薄膜衣糖衣压 片内包装材料消毒消毒内 包 装包装材料外包装入库D级区口服固体制剂车间片剂主要过程控制点及控制项目序号 号工序主要质量控制点主要质量控制项目频 次原辅料原辅料质量检验原辅料名称、批号、规格、是否有检验报告每批备料称量一人称量、一人复核每批粉碎依据工艺规程，选择筛网每批过筛依据工艺规程，选择筛网每批配料一人称量、一人复核每批制粒湿法混合制粒搅拌时间、粘合剂用量每批粘合剂、润湿剂配制粘合剂、润湿剂配制浓度每批烘箱干燥干燥时间、温度每批沸腾床干燥干燥时间、温度每批整粒依据工艺规程，选择筛网目数每批润滑剂、崩解剂依据工艺规程，加入数量每批总混总混时间每批压片片胚脆碎度2h/次,每批至少3次崩解时限2h/次,每批至少3次片重差异10min/次包衣包衣液浓度、配制方法每批肠溶衣释放度、每锅薄膜衣外观每锅糖衣外观每锅内 包 装包材消毒，75%乙醇擦拭后进入每批其他容器具消毒，75%乙醇擦拭后进入每批塑瓶、铝塑装量、外观随时包装包装材料检验名称、批号、规格、是否有检验报告每批贴瓶签装箱外观、打
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