统计技术控制程序

.1 目的本程序旨在利用适当的统计技术，分析验证过程（工序）能力和产品特性，以便掌握问题，提出纠正与预防措施或改善措施，确保产品质量得到有效控制。2 范围本程序适用于公司与质量管理体系有关的统计活动。3.权责：3.1工程部:负责产品设计/开发阶段的统计分析（包括DFMEA、DOE、APQP、PPAP的相关要求）；3.2品管部:负责来料、制程、成品的产品品质的统计分析（包括QC七手法、PFMEA、SPC、MSA等）；3.3业务部:负责客户满意度的统计分析；3.4各 部 门:负责相关数据的收集与统计分析；4.定义: 4.1 QC七手法：层别法（stratification）、查检表（check list）、柏拉图（pareto diagram）、特性要因图（charac teristic diagram）、直方图（histogram）、散布图（scatter diagram）、管制图（control chart）；4.2 DFMEA：设计失效模式效应分析（Design Failure Mode and Effect Analysis） 4.3 PFMEA：过程失效模式效应分析：（Process Failure Mode and Effect Analysis） 4.4 DOE：实验设计（Design of experiments） 4.5 SPC：统计过程控制（Statistical Process Control） 4.6 APQP：产品质量先期策划（Advance Production Quality Plan） 4.7 PPAP：生产件批准程序（Produce Part Approval Process） 4.8 MSA：测量系统分析（Measure System Analysis）5.统计技术要求内容:5.1统计技术的培训5.1.1品质部对各产品实现阶段进行统计要求的策划，收集相关产品数据进行分析，确保各阶段产品符合客户要求；5.1.2 公司要求制订公司总体质量目标和各部门品质目标，各部门人员做相关的统计图表，分析产品的品质状况，提出相应纠正/预防和改进措施；5.1.3公司对有用到统计技术要求的相关部门人员进行培训，对各受训人员掌握的统计知识以及应用能力进行考核，保存相关的培训、考核记录；5.1.4 公司内部无法培训的，可由需求部门申请，由行政部统一规划，安排外部专业人员上课，达到公司的各项统技术要求；5.2统计技术的应用规划要求5.2.1 在产品研发阶段，项目工程人员应对产品设计质量要求进行策划，确保设计、变更的产品符合客户要求，并对产品量产中的质量进行先期策划，减速少量产中的产品不良率，降低各项不良的风险指数，提升制程中的制程能力指数，必要时，应对新产品进行DFMEA的分析，或进行DOE设计产品质量、性能要求，应制订出QC工程图对量产各工序质量控制要求，满足客户的各项品质要求；5.2.2进料检验阶段的统计技术应用，IQC人员应对来料的品质状况进行统计分析，包括应有柏拉图、特性要因图、推移图、批不良控制图等对供应商来料品质进行统计分析，主要存在哪些问题，如何采取纠正/预防措施，对供应商的各制程中的品质控制要点进行了解，分析来料品质产生的根源所在，要求供应商彻底落实解决，并在下一批来料时跟踪改进效果；5.2.3 制程中的品质统计技术的应用要求，IPQC人员应对各工序的品质状况进行抽检，并统计相关不良数据进行分析，可以应用相关统计手法，包括柏拉图、特性要求图、直方图、管制图等相关图表进行问题分析，并确实制定出各项改进错施要求，追踪改善效果，不断提升制程中的品质要求；5.2.4成品检验的统计技术应用，FQC、QA人员应对成品的不良状况进行统计，可以应用相关统计手法，包括柏拉图、特性要求图、直方图、P不良控制图等相关图表进行问题分析，并确实分析出各项不良问题所在，要求生产或品管、生技制订改进错施要求，并追踪改效果;5.3量规仪器测量系统分析的应用要求5.3.1试验/测量准备5.3.1.1测量员应按试验计划要求生产部确定测量试验的评价人员（人数在24人）和分析人员（12人）。5.3.1.2 表单和资料准备: 根据试验计划，测量员应准备数据记录表、试验和有效的测试规程。5.3.1.3 测量室负责确定被测样品的数量和测试的次数: 样本应在正常生产过程中选取，对GRR试验的样本一般为515件人；作稳定性试验的样本一般不少于20件；作计数型量具研究用的样品按 小样法，必须选取含超差的样品（一般为20件）； 作GRR试验的次数一般为3次，人数24人。5.3.1.4 试验准备工作完成后，计量室应提前二天通知给相应部门和人员。5.3.1.5 测量试验的实施5.3.1.6 测量系统分析研究人员应在测量前对测量仪器的分辨力及测量操作规程的资料进行有效性检查，对待测样品进行编号。5.3.1.7 测量系统评价人员各自按相关检测操作规程对已编号的样品独立进行测试，由测量系统分析人员将结果记录在数据表上。5.3.1.8 进行GRR试验时，其后一次测量必须在评价人员不知前一次测量读数的情况下进行，分析人员按评价人报出的数据如实记录在对应的数据记录表栏目里。5.3.2 试验结果的分析。5.3.2.1 测量系统分析研究人员负责对统计数据按测量系统分析(MSA)手册进行整理和计算。 5.3.2.2 对GRR的试验数据，分析人员应先进行数值分析，计算出测量的变差各分量占总变差的百分比，填入报告表，然后将测量结果计算出R机制图的控制限并在控制图上作图。5.3.2.3 凡因零件内变差较大而使GRR变差的百分比大于30时，分析人员应进一步作包含零件内变差的GRR分析，以分离出零件内变差，避免下一步评价时的误判。 5.3.2.4 对样品进行破坏性测试的测量系统在进行稳定性研究时，应对数据进行统计分析，作成R控制图，以供稳定性判断。5.3.3 评价与判断 5.3.3.1 计量员应组织测量系统研究人员对测量结果进行分析评价，并按不同的测量方法分别进行判断: 在GRR研究时按量具重复性和再现性可接受准则进行判断: 低于10%的误差 测量系统可以接受； 1030的误差根据应用的重要性、量具的成本、维修的费用等情况考虑测量系统可能接受； 大于30的误差 测量系统需要改进。 在稳定性试验时按R图中点的分散性进行判断，任何不稳定迹象将归因于该测量系统变化。 在计数型小样法试验时，如果所有测量结果一致，则该量具可以接受，否则应重新评价该量具。如重新评价仍不一致，则该量具不能接受。 其它测量方法参照测量系统分析(MSA)手册。5.3.3.2 测量室按评价结果应提出 继续使用、局部调整、暂停使用、报废的结论；作出测量系统分析报告，连同分析数据表、重复性和再现性报告、控制图等资料送技术部，由品质部经理根据报告内容进行审批。5.3.3.3测量室将技术部经理批准为暂停使用、局部调整的测量设备进行修理或校验，合格后重新投入使用。如不合格，可再次校验，仍不合格，则作报废处理。 5.3.3.4 对于测量试验中评价人造成的测量系统问题，测量员应建议财务部门对其重新培训，然后考核培训有效性，并在财务部登记。参阅教育培训控制程序。5.3.4 对于未列入测量系统分析的计量器具和检测设备，其保养、管理与校准检定均按量规仪器控制程序执行。 5.4 FMEA失效模式效应分析要求 5.4.1 FMEA产生的时机 5.4.1.1由客户、总经理、工程部要求设计、变更或制造新产品时，由项目工程人员组织品管、生产、采购、业务等成立FMEA小组进该产品进行DFMEA和PFMEA进行分析，以控制产品设计品质、过程品质控制符合客户要求； 5.4.1.2 在制程中品质状况出现不稳定时，相关品管可以组织生产、生技等对产品的机器、过程、来料一一列出，会影响哪些产品品质，如何采取预防措施。 5.4.2 SOD的等级分析 (1) 严重度(S)划分标准 级/评分划分标准描述 (效果的严重性)效果 (后果)1客户无法发现的缺陷无2生产线有一点损坏，部分产品需在在产中重工，敏锐客户注意到的缺陷微乎其微3生产线有一点损坏，部分产品需就地重工，一般客户注意到的缺陷很小4生产线有一点损坏，产品挑选后部分需重工，大多数客户注意到的缺陷甚低5生产线有一点损坏，100%产品需重工，功能能运作但某些舒适/方便性能下降，客户有点不满意低6生产线小损坏，部分产品不得不报废(需挑选)，功能能运作但某些舒适/方便性能不能作业，客户有些不满意中等7生产线小损坏，产品经分类后部分报废，功能能运作但功能下降，客户不满意高8生产线重大损坏，产品不得不100%报废，功能无法运作，丧失基本功能，客户很不满意甚高9可能伤害机器或操作员，影响安全或涉及舆政府规定不符，失效会在有警告的情况下发生危险10伤害机器或操作员，影响安全或涉及舆政府规定不符，失效会在无警告的情况下发生危险无警告(2) 发生率(O)划分标准等级/评分 划分标准 描述 发生率 Cpk 1几乎不可能发生 1/1500K 1.67 2有轻度发生的可能 1/150K 1.50 3有可能发生 1/15K 1.33 4偶尔发生,但不占有大的比例 1/2K 1.17 51/400 1.00 61/80 0.83 7经常发生 1/20 0.67 8 1/8 0.51 9几乎不可避免 1/3 0.33 10 1/2 0.33 (3) 难检度(D)划分标准 等级/评分划分标准描述可侦度1检出失效的可能性很小几乎可以确定2几乎可以确定能检测出失效模式甚高3检测出失效模式的可能性较高高4检测出失效模式的可能性不低适度的高5检测出失效模式的可能性中等中等6检测出失效模式的可能性较低低7检测出失效模式的可能性甚低甚低8检测出失效模式的可能性绝少绝少9检出失效的可能性微乎其微几乎微乎其微10没有已知的控制去检测失效模式几乎不可能 5.4.3 FMEA分析、改进要求 5.4.3.1由FMEA主导人员对有影响到产品质量的潜在性问题进行分析、提出改进措施； 5.4.3.2 针对RPN(风险指数)偏大的问题点制定改进措施方案,必要求修订相关作业标准要求,控制产品各过程要求,确保品质不出现异常; 5.4.3.3 所出制订的改进方案都由相关责任人员认真执行,并保存好相关记录要求,以利于改进方案有效性的确认; 5.4.4 FMEA有效性的确认 5.4.4.1 FMEA主导人员按预定的计划进行确认,查询相关记录,统计相关数据结果,确认各改进 方案有效性,风险指数(RPN)未有降低的,或产品质量问题未有改善的,应重新分析原因,制定改进方案;5.4.4.2当所有的问题有所改进达到预期效果时,FMEA小组人员可以可以召开FMEA项目结束会议,对此FMEA项目进行结案,必要时进行文件标准化. 5.5 SPC制程能力统计分析5.5.1制程能力统计分析选择图“n”=1025控制图的选定资料性质不良数或缺陷数单位大小是否一定“n”是否一定样本大小n2CL的性质“n”是否较大“u”图“c”图“np”图“p”图X-Rm图X-R图X-R图X-s图计数值计量值“n”=1n1中位数平均值“n”=25缺陷数不良数不一定一定一定不一定5.5.2 SPC过程控制的相关名词定义名称解释平均值（X）一组测量值的均值极差（Range）一个子组、样本或总体中最大与最小值之差（Sigma）用于代表标准差的希腊字母标准差(Standard Deviation)过程输出的分布宽度或从过程中统计抽样值（例如：子组均值）的分布宽度的量度，用希腊字母或字母s（用于样本标准差）表示。分布宽度（Spread）一个分布中从最小值到最大值之间的间距中位数 x将一组测量值从小到大排列后，中间的值即为中位数。如果数据的个数为偶数，一般将中间两个数的平均值作为中位数。单值（Individual）一个单个的单位产品或一个特性的一次测量，通常用符号 X 表示。中心线（Central Line）控制图上的一条线，代表所给数据平均值。过程均值（Process Average）一个特定过程特性的测量值分布的位置即为过程均值，通常用 X 来表示。链（Run）控制图上一系列连续上升或下降，或在中心线之上或之下的点。它是分析是否存在造成变差的特殊原因的依据。变差（Variation）过程的单个输出之间不可避免的差别；变差的原因可分为两类：普通原因和特殊原因。特殊原因（Special Cause）一种间断性的，不可预计的，不稳定的变差根源。有时被称为可查明原因，它存在的信号是：存在超过控制限的点或存在在控制限之内的链或其它非随机性的图形。普通原因（Common Cause）造成变差的一个原因，它影响被研究过程输出的所有单值；在控制图分析中，它表现为随机过程变差的一部分。过程能力(Process Capability)是指按标准偏差为单位来描述的过程均值和规格界限的距离，用Z来表示移动极差（Moving Range)两个或多个连续样本值中最大值和最小值之差。 5.5.3生产过程中SPC过程控制程的应用 （A）X-R管制图的制作（1）计算出各组的X 、R（2）总平均X的计算X ，全距的平均值R 的计算（3） X 管制图计算中心线CL=X ，上限UCL=X+A2 R，下限LCL=X-A2 R（4）R管制图的管制界限之计算CL=R 上限UCL=D4R 下限LCL=D3R（5）绘制中