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文档简介

.,1,验证培训,乔源2010.12,.,2,验证的定义,在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。,.,3,验证的分类,前验证指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证对新产品、新工艺验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量；相应参数控制限度；产品稳定性考察资料及试生产中数据等资料。回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性,.,4,验证的分类,同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求。对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验证相结合进行验证。再验证对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证,.,5,验证类别的适用条件,.,6,前验证的一般步骤及要点,设计确认（DQ）应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求。安装确认（IQ）应证明厂房、辅助设施、设备的建设和安装符合设计标准。运行确认（OQ)应证明厂房、辅助设施、设备的建设和运行符合设计标准。性能确认（PQ）应证明厂房、辅助设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。,.,7,前验证的一般步骤及要点,DQ新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。应论证设计符合GMP要求，并有相应记录。IQ新的设施或改建的设施、系统或设备需再安装确认。根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、公用设施和仪器安装。收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册。校验要求。建筑材料的确认。,.,8,前验证的一般步骤及要点,OQ安装确认以后，应接着进行运行确认。根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并进行测试。测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，也称“最差条件”。PQ使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验。应在一种或几种条件之下进行试验，试验的操作条件应包括运行操作的上下限。,.,9,再验证的重要性,旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证药监部门或法规要求的强制性再验证；发生变更时的“改变”性再验证；每隔一段时间进行的“定期”再验证,.,10,再验证的重要性,.,11,验证工作基本程序,1.建立验证机构2.提出验证项目3
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