达州市药品安全专项整治工作情况汇报.doc

药品安全专项整治工作情况汇报XX市食品药品监督管理局局长 （2011年8月8日）尊敬的省局药品安全监管处各位领导：根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门及省食品药品监管局、卫生厅、公安厅、经委、通信管理局、工商局、中医药管理局关于开展药品安全专项整治工作的通知的安排部署，自2009年9月开始，我市深入开展药品安全专项整治工作。在市委、市政府和省食品药监局的领导下，在市级相关部门的参与及支持下，以“落实药品安全责任，强化全过程监管，净化医药市场秩序”为主线，认真践行科学监管理念，重点突出，标本兼治，确保药品质量安全。两年来，全市药品专项整治工作取得了显著成果。现将相关工作情况汇报如下。一、我市涉药涉械单位基本概况XX市位于XX，辖5县1区1市，幅员1.66万平方公里，总人口680万，是XX省的农业大市、资源富市、工业重镇和交通枢纽，素有 之美誉。全市共有药品生产企业7家，药品批发企业（含分支机构）66家，药品零售连锁企业10家，药品零售企业（含连锁门店）2953家，医疗器械生产企业 1（2）家，医疗器械经营企业 252（170）家，各级各类医疗机构4102家（其中：公立医疗机构359家、非公立医疗机构924家、村卫生站2793个、社区服务站26个）。二、药品安全专项整治具体做法（一）强化组织领导，健全工作机制市委、市政府领导高度重视药品安全专项整治工作，及时进行了研究部署，成立了以市政府副秘书长任组长、市食品药监局局长任副组长，市卫生局、公安局、市经委、工商局、食品药监局、中医药管理局分管领导为成员的XX市药品安全专项整治工作领导小组，负责全市药品安全专项整治工作的组织领导，综合协调有关事务，并在市食品药监局设立市药品专项整治工作领导小组办公室，承担专项整治日常工作。各县（市、区）人民政府和市级各药品安全监管单位本着对人民高度负责的精神，以确保人民群众生命健康为出发点和落脚点，统一思想认识，理顺内外关系，增强工作责任感和使命感，并精心组织，周密安排，及时明确分管领导，抽调得力骨干，健全组织机构，为专项整治工作提供组织保障。同时，为加强对药品专项整治工作的组织领导和统筹协调，市药品安全专项整治工作领导小组办公室建立了XX市药品专项整治工作协调联席会议制度，对药品安全专项整治工作中的重大问题处理、部门协调配合、信息资源共享、向市政府提出建议等事项进行了明确，切实将 “地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的工作责任体系有效落实。各地各部门严格落实领导责任制和责任追究制，加强沟通，密切配合，相互支持，形成合力，确保专项整治工作落到实处。（二）强化责任落实，明确工作任务2009年11月初，我市食品药监、卫生、公安、经委、工商、中医药管理局等六部门联合印发了XX市药品安全专项整治工作方案（食药监发200927号），对我市开展药品安全专项整治工作进行了具体部署，各县（市、区）相关部门结合工作实际，制定并细化了药品安全专项整治工作方案，进一步落实责任，做到时间、人员、任务、措施“四明确”，确保此项工作顺利推进。（三）强化舆论宣传，营造工作氛围为充分调动全社会监督参与药品安全专项整治工作，各地各部门采取多种形式对此项工作开展宣传，加强与各类媒体的沟通联系，通过在XX电视台、XX日报、XX晚报、XX传媒网、市食品药品监管局网站等媒体刊载整治工作动态信息，印发药品安全专项整治简报，在节假日集中开展宣传活动等多种形式立体宣传，以良好的舆论氛围促进专项整治工作的开展。全市食品药品监督管理系统利用药械从业人员培训，在“药行善举”QQ群及时发布假劣药品信息和违法售药网站信息等方广泛宣传全市药品专项整治工作，使广大人民群众进一步提高了安全用药知识，增强了维权和自我保护意识，在全社会营造了打击假冒伪劣药品、确保用药安全的良好舆论氛围。（四）强化齐抓共管，突出整治效果1食品药监部门着力解决药品安全突出问题“四个结合”保障药品质量安全。一是与药械日常监管工作相结合，进一步规范药械安全生产经营使用秩序。按照“属地管理，分组负责”和“谁主管，谁负责”的原则，强化了药械日常监管，建立健全药品生产企业、医疗机构制剂、医疗器械生产经营企业的日常监管工作制度，两年来共检查了药械生产企业94家次，药械经营企业6348家次，药械使用单位7237家次，特殊药品经营使用单位486家次，进一步净化了药械市场。二是与药械不良反应监测工作相结合，努力提高安全科学合理用药水平。对全市药械从业人员开展药械不良反应监测相关法规业务知识培训10期 3000人次，不断增强了从业人员自觉参与药械不良反应监测工作的意识；在全市药械生产经营使用单位中不断建立和完善监测网络，目前全市已建监测网点263个。2009年至今，全市共上报药品不良反应2422例、医疗器械不良事件72例，上报的数量、质量居于全省前茅，为药械技术机构和药械上市后的再评价工作提供了依据。三是与深化农村药品“两网”建设工作相结合，进一步提高农村安全用药水平，推行“规范药房”建设，预计至今年底，全市将建成农村“规范药房”120家，有力巩固了农村药品“两网”建设工作成果。四是与药械应急管理相结合，不断增强药械安全应急处置能力。及时修订完善了XX市药械突发事件应急预案，不断细化、优化了突发事件应急处置流程，组织工作人员经常参加各类应急工作管理培训，提高了处突能力。“八个专项”净化药械市场。一是认真开展了特殊药品专项整治工作。将特殊药品专项整治工作与“禁毒严打”工作密切结合，层层落实监管责任。对麻精药品定点批发企业实行月查制，对蛋白同化制剂肽类激素及含特殊药品的复方制剂实行不定期抽查制。积极协调商务、畜牧、质监、工商等相关部门，全面主动开展盐酸克伦特罗排查整治工作，对132家次的药品批发企业开展检查，依法查处了2起违规经营行为，注销1家蛋白同化制剂及肽类激素经营资格。二是大力开展了违法药械保健食品广告整治工作。通过建立数字化媒体监测系统、集中检查和强化日常在线监测等措施，近两年共向工商管理部门移送45个违法药品、器械、保健品广告，督促企业撤除销毁1500余块违法违规药品、保健品广告牌匾。三是组织开展了非药品冒充药品专项整治工作，共检查药品经营企业 5962家次，医疗机构 7216家次，查处案件12件，罚没款2.2万余元。四是扎实开展了中药饮片和中成药专项整治工作，将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种纳入监管重点，防止生产过程中的掺杂使假。五是切实开展基本药物专项整治工作。建立了领导机构，制定了监管意见，先后三次召开基本药物监管工作会，把基本药物监管纳入各县（市、区）局目标考核内容，与各县（市、区）局、市局相关科室、基本药物生产企业、基本药物配送企业签署了“加强基本药物质量监管主要工作任务责任书”，层层落实责任；督促1家基本药物生产企业实施质量授权人制度，督促指导基本药物生产企业全部实施了电子监管；建立了基本药物品种档案以及基本药物药品生产企业的再注册档案和生产工艺处方档案，对我市在生产的 7个基本药物进行了处方工艺核查；加强药品生产企业执行GMP情况检查，特别是把纳入国家和四川省基本医疗目录的药品作为重点监管品种，强化对基本药物的生产供应、质量安全监管。加强基本药物ADR监测，逐步推行在100%的乡、镇医疗机构建立ADR监测网点；督促各使用单位健全采购制度，完善贮药设施，合理使用药品，保障药品质量和使用安全；积极推进2010版中国药典的实施，进一步提升了药品质控水平，积极开展药品再评价工作，提高基本药品的安全性和质量可控性；全面开展基本药物抽验工作，对基本药物实行“靶向抽样”，对检验出的不合格品种，依法进行处理。六是认真开展医用氧专项整治工作，及时深入到全市乡镇以上医疗机构，对医用氧的购进、使用情况开展集中检查，全市未发现利用工业氧冒充医用氧违法行为。七是认真开展假劣药品专项整治工作。2009年11月至今，我市食品药监系统共出动执法人员2500多人次、车辆 730多台次，检查涉药涉械单位14165家次，对群众举报案件处理率、对国家局、省局药品质量公告中不合格药品查处率达100%。查处违法违规案件 56 件，处罚没款70多万元。查获了“氨基酸注射液”、“江中健胃消食片”等假药和“氯霉素滴眼液”、“砂仁”等劣药案。同时，加大了对药品经营企业违反GSP经营药品行为的查处力度，对特殊药品现金交易的2家企业处罚没款11万余元，严厉打击了制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动，有力震慑了违法犯罪分子，净化了药械市场秩序。八是组织开展打击通过寄递等渠道销售假药的专项整治行动及利用世博会名义制售假劣药品等违法行为专项工作，防止了假劣药品通过邮政寄递渠道流通。2. 卫生和中医药管理部门加强医疗机构监管卫生部门一是以实施基本药物制度“六统一”即（统一网上集中采购、统一遴选和配送药品、统一配备和使用基本药物、统一实行零差率销售、统一组织货款结算、统一实行基本医疗保险优惠政策）为抓手，对各医疗机构基本药物的采购、配送、规范使用情况进行了经常性督促检查，及时掌握购销合同执行情况，纠正违规行为。二是加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。监督医疗机构和医务人员要严格按照处方管理办法和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。3. 工商部门突出重点，加强药品广告整治在药品安全专项整治行动中，全市工商系统共出动执法人员 1105人次，车辆台212次，培训广告经营单位200户次，发放广告法律、法规宣传资料1.3万余份，签订“杜绝虚假违法广告的承诺书和责任书”92份，发布违法广告警示公告 6期，监测广告4000万余条次，监测网站34家次，检查各类户外、店堂、印刷品广告310余条次，没收违法印刷品广告0.6万余份，拆除违法药品、保健食品、医疗广告牌11块，规范店堂广告180处，取缔违规户外广告18块，查处广告违法案件42件（其中食品药监部门移送15件），处理广告投诉案件23件。4. 公安部门积极配合，为专项整治保驾护航 一是积极对辖区生产、销售药品的场所进行安全隐患排查，逐店逐人检查产品储存销售安全的管理制度及落实情况，现场整改毒害性、腐蚀性物质与药品混杂存放销售等安全隐患；二是结合日常打击假冒伪劣商品的工作，认真进行排查，发现线索，经查属行政案件的，移送相关职能部门查处，涉嫌犯罪的立案严肃查处。三是强化措施，密切配合，形成药品安全专项整治工作的合力。配合食品药监、卫生、工商、计生等部门开展了整治虚假违法广告、计生用品（成人用品店）等专项行动。四是依法查处阻碍行政执法的违法犯罪活动。专项整治行动期间，市局治安部门出动警力680余人次，检查药品销售门市850余家，整改隐患60余起。 （五）专项整治亮点纷呈，实现了“八个提升”全市建立电子监管平台，提升信息化监管水平。市食品药品监管局一是投入120余万元，在全市建立药品医疗器械电子监管平台，系统构建电子监管网，实现远程动态监管。全市共5家药品生产企业、66家药品批发企业、46家医疗机构、120家零售企业入网，实行基本药物中标品种购销存数据季报制度，做到了实时监控关键环节、即时预警安全隐患、全时掌握企业情况、随时可查流通信息。二是推行行政执法信息季度联席会议制度，规范信息采集、传递、报送程序，做到执法信息共享，案件查办联动，提高了打假治劣的时效性。X县加强农村食品药品监管力量建设，提升农村药品安全保障水平。利用食品药品监管体制改革契机，达县在南外、亭子、麻柳、大树等全县13个中心场镇设置了食品药品监督管理站，共新增编制80人，列为县食品药品监督管理局管理的财政全额预算事业单位。通过考调等方式已录用人员43人，培训后已到岗到位全面开展农村食品药品监管工作。乡镇级食品药品监管站的建立，从根本上解决了农村监管力量薄弱的老大难问题，切实保障了农村饮食用药安全。X县推进监管重心前移，提升事前监督水平。一是建立约谈制度，变事后监管为事前防范，将“问题企业”的负责人（或质量负责人）列为约谈对象，对其宣讲药品安全方面的法律法规，分析存在问题的原因，找出解决问题的办法，督促其落实“企业第一责任人”的责任，制定和落实整改措施，尽快消除安全隐患。二是扎实推进范药房建设，做到成熟一家验收一家，授牌一家跟踪一家，回潮一家整改一家，不合格一家淘汰一家，全面提升医疗机构药事管理水平。X县创建药品安全示范试点县，提升药品安全专项整治效果。开江通过开展专项整治中探索建立药品监管的预警机制、快速反应机制、联合办案机制和长效监管机制，为巩固专项整治成果，深入推进专项整治，积极申报国家药品安全示范县试点县建设，成为我省10个试点县之一，目前正稳步开展创建工作。X整合监管资源，提升监管效能。通川区局在监管人员匮乏的情况下，实施分片监管，全面落实监管责任，打破股（室、队）界限，将全局执法人员整合成多个执法小组，对应管辖一个片区，片区监管责任实行组长负责制，各小组将具体工作分解落实给每一个执法人员，建立工作目标责任制和责任追究制。通过实行全员执法、分片监管、责任到人的工作机制，监管责任得到了有效落实，工作效率和效能得到了有效提高，对涉药涉械单位的监管得到了有效加强。X宣汉县严把药械邮寄关，提升协调配合力量。与邮政部门协作，坚持必须凭药监部门的审核证明方可邮寄药品和医疗器械，杜绝了假劣药械通过邮寄方式流通。X重视中药产业发展，提升中药现代化水平。将中药材发展纳入农业产业化发展总体规划、列为全县民生工程重要内容，在政策、技术等方面给予保障。积极发展中药饮片加工业，两年来中药饮片生产加工及中药材销售达780万元，带动1000余人就业致富，实现了企业增效、农民增收双赢目标。X加强药品购销渠道管理和应急能力建设，提升风险防范意识。开展整治药品流通环节“挂靠经营”和“走票”行动，杜绝走票和挂靠经营现象。促进药械经营使用单位建立供货企业定期