医疗器械经营质量管理规范现场检查原则培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范现场检查原则培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.现场检查启动前，检查组应当提前几个工作日向被检查企业发出《现场检查通知书》？A.1个工作日  B.3个工作日  C.5个工作日  D.7个工作日答案：B2.企业质量负责人因故不在场时，检查组应当：A.立即终止检查  B.要求企业书面说明并继续检查  C.改为书面检查  D.报请监管部门撤回检查任务答案：B3.现场检查中，对冷链运输的验证文件抽查比例不得少于该品种年度发货批次的：A.1%  B.3%  C.5%  D.10%答案：C4.企业未对植入类医疗器械建立唯一性追溯编码，检查组应判定该缺陷属于：A.一般缺陷  B.严重缺陷  C.主要缺陷  D.建议改进项答案：B5.检查员在成品库发现待验区与合格区未有效隔离，企业当场纠正，检查组应在报告“处置方式”栏填写：A.立即整改  B.限期整改  C.跟踪检查  D.行政处罚答案：A6.对计算机系统权限管理现场测试时，检查员发现采购员账号具备“修改合格供方名录”权限，该缺陷对应《规范》条款为：A.2.5.1  B.3.2.3  C.4.1.4  D.5.6.2答案：C7.现场检查期间，企业提出涉及商业秘密的资料，检查员正确的做法是：A.拒绝查阅  B.仅口头询问  C.可书面摘录但不复印  D.报组长决定是否复印答案：C8.检查组对不良事件监测体系进行书面测试时，抽查报告表的最小数量为：A.3份  B.5份  C.7份  D.10份答案：B9.企业未配备与经营规模相适应的自动温湿度监测系统，该缺陷风险等级为：A.低  B.中  C.高  D.无法判定答案：C10.检查员在冷库验证报告中发现温度偏差超过±2℃却未启动偏差调查，应判定为：A.一般缺陷  B.主要缺陷  C.严重缺陷  D.建议改进答案：B11.企业质量手册未引用最新版《医疗器械监督管理条例》，该缺陷属于：A.文件控制失效  B.法规识别失效  C.记录不规范  D.培训不到位答案：B12.对退货医疗器械现场检查，重点查看的环节不包括：A.退货验收  B.质量评审  C.销毁见证  D.顾客满意度调查答案：D13.检查员在抽查供方评审档案时，发现缺少供方“医疗器械生产许可证”副本，应：A.立即要求企业补充  B.判定为严重缺陷  C.现场拍照固定证据  D.中止检查答案：C14.企业制定的《医疗器械召回操作规程》未明确召回分级时限，该缺陷对应条款为：A.7.3.1  B.7.3.2  C.7.4.1  D.8.2.1答案：B15.现场检查中，对植介入类产品追溯测试应至少向上追溯至：A.生产企业  B.进口总代理  C.医疗机构  D.患者答案：C16.检查员发现企业未对售后服务人员进行岗前培训，该缺陷属于：A.一般缺陷  B.主要缺陷  C.严重缺陷  D.建议改进答案：A17.企业未建立设备使用日志，但能提供设备维护记录，检查组应：A.判定为缺陷  B.不判定为缺陷  C.要求企业立即补记录  D.口头告诫答案：A18.对计算机系统数据备份测试时，检查员要求企业恢复最近一次的备份数据，恢复时间不得超过：A.10分钟  B.30分钟  C.1小时  D.2小时答案：B19.企业未对委托运输方进行年度质量审计，该缺陷风险等级为：A.低  B.中  C.高  D.无法判定答案：B20.检查员在收货区发现外包装破损的植入类器械仍被放入合格品区，应：A.立即封存  B.要求企业搬回待验区  C.现场拍照  D.以上都对答案：D21.企业未对冷库进行年度再验证，但能提供连续监测数据，检查组应：A.不判定缺陷  B.判定一般缺陷  C.判定主要缺陷  D.建议改进答案：B22.对不良事件监测记录的抽查，检查员应重点关注：A.报告时限  B.报告路径  C.评价结论  D.以上都对答案：D23.企业未建立医疗器械广告审查制度，该缺陷属于：A.超出规范范围  B.一般缺陷  C.主要缺陷  D.建议改进答案：A24.检查员在抽查出库复核记录时，发现缺少复核人员签字，应：A.判定为记录不规范  B.要求企业补签  C.现场拍照  D.口头提醒答案：A25.企业未对退货原因进行统计分析，该缺陷对应条款为：A.6.4.3  B.6.4.4  C.6.4.5  D.6.4.6答案：B26.检查员发现企业未对植入类器械的运输温度进行全程记录，应判定为：A.一般缺陷  B.主要缺陷  C.严重缺陷  D.建议改进答案：C27.企业未建立设备校准操作规程，但能提供外校证书，检查组应：A.不判定缺陷  B.判定一般缺陷  C.判定主要缺陷  D.口头告诫答案：B28.对计算机系统审计追踪功能测试时，检查员发现系统无法显示删除记录的用户名，应：A.判定为严重缺陷  B.判定为主要缺陷  C.判定为一般缺陷  D.建议改进答案：B29.企业未对售后服务外包方签订质量协议，该缺陷属于：A.一般缺陷  B.主要缺陷  C.严重缺陷  D.建议改进答案：B30.检查员在抽查培训档案时，发现未对培训效果进行评估，应：A.判定为缺陷  B.口头提醒  C.要求企业补评估  D.不判定缺陷答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形可判定为严重缺陷？A.植入类器械未建立追溯系统  B.冷库温度连续超标2小时无报警  C.供方审核缺少生产许可证  D.未配备质量负责人答案：A、B、D32.现场检查过程中，检查员可采取的记录方式包括：A.手写笔记  B.拍照  C.录音  D.录像答案：A、B、C、D33.对计算机系统权限管理进行检查时，应关注的要点有：A.角色定义  B.权限分配表  C.密码策略  D.审计追踪答案：A、B、C、D34.以下哪些文件应存放于现场并随时可供检查？A.质量手册  B.操作规程  C.培训记录  D.董事会决议答案：A、B、C35.对冷链器械运输环节进行检查时，应抽查的资料包括：A.运输协议  B.温湿度记录  C.偏差报告  D.驾驶人员体检表答案：A、B、C36.企业未建立召回负责人制度，可能导致：A.召回延迟  B.信息传递不畅  C.监管部门处罚  D.顾客投诉上升答案：A、B、C、D37.以下哪些情况可启动延伸检查？A.发现上游供方存在重大质量风险  B.发现下游医疗机构使用不当  C.企业拒绝提供资料  D.检查组人员不足答案：A、B38.对退货器械现场检查，应重点查看：A.退货申请单  B.质量评审记录  C.重新验收记录  D.销毁见证记录答案：A、B、C、D39.以下哪些属于现场检查证据固定方式？A.复印  B.拍照  C.封存  D.公证答案：A、B、C40.检查员在判定缺陷等级时，应综合考虑：A.风险程度  B.发生频次  C.整改难度  D.产品类别答案：A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.现场检查通知书必须加盖监管部门公章后方可生效。答案：√42.检查组长可单方面决定取消原定检查日程。答案：×43.企业可以“商业机密”为由拒绝提供供方名录。答案：×44.检查员发现缺陷后，应当当场告知企业并提出整改期限建议。答案：√45.所有缺陷均需在检查报告中列出整改时限。答案：×46.现场检查报告一经签字确认后，任何人员不得修改。答案：×47.企业拒绝在检查记录上签字，检查员可注明情况并有两名检查员签字确认。答案：√48.对严重缺陷的整改情况，监管部门应在30日内组织跟踪检查。答案：√49.检查员可接受企业赠送的纪念品，但价值不得超过100元。答案：×50.现场检查结束后，企业有权申请复核检查结论。答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.现场检查应遵循________、________、________、________的原则。答案：依法、科学、公正、高效52.检查组成员不得少于________人，其中至少________人具备医疗器械专业背景。答案：2；153.对植入类器械的追溯测试应至少追溯________级，保证追溯到________。答案：三；医疗机构54.企业未在________日内提交整改报告，监管部门可启动行政处罚程序。答案：3055.现场检查报告应当在现场检查结束后________个工作日内完成，并经________签字确认。答案：5；检查组长及企业质量负责人56.对冷链器械的运输验证应覆盖________季节和________季节。答案：高温；低温57.检查员对缺陷进行分级时，应依据________、________、________三个维度综合评估。答案：风险；频次；可逆性58.企业未建立________制度，导致无法追溯产品销售流向，可判定为严重缺陷。答案：唯一性标识59.对计算机系统数据备份进行恢复测试时，恢复成功率应达到________%。答案：10060.检查员在抽查培训档案时，应至少抽查最近________年的记录。答案：2五、简答题（每题10分，共30分）61.简述现场检查过程中对冷链医疗器械运输环节的检查要点。答案：（1）查看运输协议是否明确温度责任；（2）抽查近一年内至少5%批次的运输温度记录，确认连续、完整；（3）检查是否配备校准合格的温度记录仪；（4）查看偏差处理记录，确认超温事件是否启动CAPA；（5）现场模拟开箱验收流程，验证温度数据导出与备份是否及时；（6）检查是否对承运方进行年度质量审计并保存审计报告；（7）查看冷库与冷藏车之间交接时间记录，确保不超过规定时限；（8）抽查退货冷链器械的重新验收记录，确认温度数据重新评估。62.检查员在判定“严重缺陷”时，应遵循哪些原则？请结合实例说明。答案：原则：（1）直接违反《条例》强制性条款；（2）存在重大质量风险，可能导致器械失效或危害人体；（3）系统性失效，非孤立个案；（4）企业无法当场纠正，需停产停业整改。实例：某企业未建立植入类心脏起搏器的唯一性追溯系统，现场无法提供任何序列号记录，导致产品一旦召回无法定位患者，依据《规范》4.2.1，判定为严重缺陷。63.现场检查结束后，企业应在整改报告中体现哪些要素才能保证监管部门一次性通过形式审查？答案：（1）缺陷原因分析到根本原因层面，使用鱼骨图或5Wh