实验室认可和cnasPPT课件

.,1,实验室认可和CNAS,中国计量科学研究院田中青tianzhqtianzhongqing,2,实验室认可的发展,二次世界大战后，澳大利亚在1947年成立了世界上第一个实验室认可组织-澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。规定了保证实验室检测一致性的十条基本要素以下：仪器设备环境条件人员素质对样品的管理测试方法每个人的职责记录的结果承受压力的能力外部对实验室的服务文件化的程序和文件管理,3,1966年英国成立了校准服务局（BCS），随后在英国得到了广泛的推广，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立。同年国际经合组织(OECD)建立了化学实验室评审制度(GLP)。1973年新西兰（TELARC）1976年美国（NVLAP,A2LA）1979年法国（COFRAC）1980年代实验室认可发展到东南亚，新加坡和马来西亚等国家建立了实验室认可机构，1990年代包括我国在内的更多的发展中国家也加入了实验室认可行列。,4,随着各国实验室认可机构的建立，1970年代初，在欧洲出现了区域性的实验室认可合作组织。经过不断发展，目前已成立了EA欧洲认可合作组织（认可所有的领域）APLAC亚太实验室认可合作组织（实验室）（1992）IAAC中美洲认可合作组织（所有领域）SADCA南部非洲认可发展合作组织4大与实验室认可有关的区域组织。,5,1977年在美国的倡导下，在哥本哈根成立了ILAC国际实验室会议（国际论坛性质）。1978年ISO/CERTICO正式发布了第一版的评估检测实验室技术能力的指南。随后1979年4月正式签署的贸易技术壁垒协议(简称TBT)中采用了实验室认可制度。随着合格评定和实验室认可被（TBT）广泛推行，1996年ILAC由一个松散的论坛形式转变为一个实体，即国际实验室认可合作组织(InternationalLaboratoryAccreditationCooperation)，简称ILAC其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。,6,1979年4月关贸总协定(GATT)正式签署了贸易技术壁垒协议(简称TBT)的一系列非关税壁垒协议。该协仪于1980年1月1日正式生效。1995年1月1日关贸总协定(GATT)改组成立“世界贸易组织”(WTO)。为了实现贸易技术壁垒协议的要求，统一各国认证制度并逐步走向以国际标准为依据的国际认证制度，国际标准化组织于1970年成立了认证委员会（简称ISO/CERTICO），后改为合格评定委员会。1990年代以来，随着质量认证工作不断向纵深发展，在合格评定领域逐渐形成了产品认证、质量管理体系认证、实验室认可、检查机构认可和评审员注册等诸多体系。,7,在市场经济和国际贸易中，买卖双方也十分需要检测数据来判定合同中的质量要求。因此，实验室的资格和技术能力的评价显得尤为重要。这不仅是为了验证实验室的资格和能力符合规定的要求，满足检测任务的需要，同时也是实现合格评定制度的基础，是实现合格评定程序的重要手段。因此，各国和各跨国地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体系。我国也根据国内外市场发展的需要，建立了中国实验室认可体系。,8,合格评定的国际组织,/贸易中的技术壁垒协定（TBT）/实施卫生与植物卫生措施协定（SPS）国际认可论坛（IAF）/国际实验室认可合作组织（ILAC）亚太经合组织北美自由贸易区/南美自由贸易区欧共体/欧洲自由贸易区APECNAFTAandMERCOSUREU/EFTAPAC/APLACIAAC/PACEA国家认可机构国家认可机构国家认可机构,世界贸易组织（WTO）,9,区域性和国际性实验室认可组织,ILAC国际实验室认可合作组织（WWW.ILAC.ORG）（1977-1996,实验室）EA欧洲认可合作组织（认可所有的领域：）（1994EAL,EA）APLAC亚太实验室认可合作组织（实验室）（1992）IAF国际认可论坛（认证）PAC太平洋认可合作组织（认证）IAAC跨美洲认可合作组织（所有领域）,10,国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单：1.中国合格评定国家认可委员会（CNAS）2.中国香港实验室认可体系（HKAS）3.中国台湾实验室认可机构（CNLA）4.澳大利亚国家检测机构协会（NATA）5.新西兰国家认可机构（IANZ）6.新加坡国家认可体系（SAC-SINGLAS）,11,7美国实验室认可协会（A2LA）8.美国国家实验室自愿认可组织（NVLAP）9美国国际认可服务（IAS）10.日本合格评定认可委员会（JAB）11.日本国际认可（IAJapan）12.韩国实验室认可体系（KOLAS）13.比利时实验室认可体系(BELTEST和BKO/OBE)14.巴西计量、贸易、工业质量和生产力研究院（INMETRO）,12,15.加拿大标准理事会(SCC)16.捷克认可研究院,o.p.s.(CAI)17.丹麦认可机构(DANAK)18.芬兰计量认可服务中心(FINAS)19.法国认可委员会(COFRAC)20.德国检测认可体系(DAP)21.德国化学认可机构(DACH)22.德国校准认可机构(DKD)23.德国矿物认可机构（DASMIN）,13,24.德国技术认可机构(DATech)25.印度实验室国家认可委员会(NABL)26.印度尼西亚国家认可委员会（KAN）27.爱尔兰国家认可委员会(NAB)28.以色列实验室认可机构（ISRAC）29.意大利检测实验室认可体系(SINAL)30.意大利校准实验室认可体系(SIT)31.马来西亚标准部（DSM）32.荷兰认可理事会(RvA),14,33.挪威认可机构(NorwegianAccreditation)34.葡萄牙认可研究院（IPQ）35.斯洛伐克国家认可体系（SNAS）36.南非国家认可体系(SANAS)37.西班牙国家认可(ENAC)38.瑞典认可与合格评定委员会(SWEDAC)39.瑞士认可服务(SAS)40.英国认可服务机构(UKAS)41.越南实验室认可体系(VILS/STAMEQ),15,42.泰国实验室认可体系机构(TLAS)43.泰国卫生部实验室质量标准局（BLAQ-DMSc）44.奥地利认可机构（BMWA）,16,目前有关合格评定的活动主要涉及认证和能力认可两大领域：一.认证的对象产品领域：（1）强制性产品质量认证(涉及安全和健康的132类产品)中国强制认证（ChinaCompulsoryCertificationCCC）（2）自愿性产品质量认证,17,(3)中国有机食品认证ChinaOrganicFood(4)中国环境标志认证EnvironmentalLabeling(5)食品质量与安全认证（SQF2000）(6)绿色食品标准（ISO14020）(7)绿色环保产品（ISO14025）(8)全球食品安全行动计划（GFSI）()供方（第一方）自我声明（ISO/IEC导则22）,18,管理体系领域：(1)通用的质量管理体系认证(ISO9000)(2)汽车生产行业(QS9000/ISO/TS16949)(3)电气通讯服务企业(ISO/TL9000)(4)药品原料生产供应企业（GAP）;药品生产企业(GMP);药品销售企业（GSP）(5)医疗器械生产企业(ISO13485)(6)环境管理体系认证(ISO14001)(7)职业安全与健康管理体系认证(OHSAS18000),19,(8)食品安全生产管理体系认证（HACCP）(9)信息安全管理体系（ISO17799）(10)社会责任标准（SA8000）二.认可的对象和依据(1)实验室/检查机构认可检测和校准实验室的认可(ISO/IEC17025)检查机构的认可(ISO/IEC17020)医学实验室-质量和能力的具体要求(ISO/IEC15189),20,医学临床实验室-医学实验室的安全管理(ISO/IEC15190)(2)标准物质生产者（ILACG12）(3)产品认证机构的认可(ISO/IEC导则65)(4)体系审核机构的认可(ISO/IEC导则62)(5)实验室认可机构的认可（ISO/IEC导则58）(6)检查机构认可机构的认可(ISO/IEC17010)(7)人员注册机构的认可（ISO/EIC17024）(8)审核员/评审员培训机构的认可(9)审核员/评审员资格的认可,21,认证与认可的区别,合格评定（ConformityAssessment）是对产品、工艺或服务满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。认证(Certification)是证明产品质量或管理体系与标准的符合程度。产品质量认证是由第三方认证机构通过颁发书面证明来证明产品质量符合某一产品标准的程序。管理体系认证则是由第三方审核机构通过颁发书面证明来保证该体系符合某一管理标准的程序。,22,认可(Accreditation)是正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。实验室认可意味着认可机构批准实验室从事特定的校准或检验活动，经认可的实验室或认证、审核机构表明其具有从事特定任务的能力，经认可的评审员和审核员则表明具有从事相关评审和审核活动的能力。,认证与认可的区别,23,实验室认可的作用,实验室认可的益处：表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服务的技术能力；增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；获得与CNAS签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的承认；参与国际间双边、多边合作，得到更广泛的承认；可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可标志；列入国家认可实验室名录，提高实验室的知名度。,24,实验室认可准则的国际化进展加快,ILAC与国际标准化组织(ISO)/国际电工委员会(IEC)保持着良好关系，从80年代起，由ILAC提议起草的实验室认可方面的文件，便由ISO，IEC采用为ISO/IEC导则，并建议各国试行。ISO/IECGuide25:1978评估检测实验室技术能力的指南ISO/IECGuide25:1982检测实验室技术能力的通用要求ISO/IECGuide25:1990校准和检验实验室能力的通用要求ISO/IEC17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求,.,25,25,资质认定（计量认证）我国实验室的审核情况,我国于1987及1990年分别等效采用ISO/IECGuide25:1978版和1982版发布：JJG1021-90产品质量检验机构计量认证技术考核规范；国家产品质量监督检验中心审查认可细则；产品质量监督检验所验收细则；产品质量监督检验站审查认可细则。产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则国家认监委于2007年等效采用ISO/IEC17025:2005发布：实验室资质认定评审准则,26,我国实验室认可的发展情况,2002年7月4日中国实验室国家认可委员会（CNACL）与中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会(CCIBLAC)合并为中国实验室国家认可委员会（CNAL）并发布：CNAL/AC01:2002检测和校准实验室认可准则。2005年9月1日CNAL发布：CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)2006年6月1日发布：CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则。,27,发布CNAS认可规范文件通知,中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处根据2006年3月31日CNAS第一次全体委员会会议决议，目前已完成所有认可规范文件的修订工作，经CNAS委员会主任批准，现正式发布，有关文件请登陆国家计量院咨询服务28,.,29,认可信息发布单位：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处发布日期：2010年11月30日截至2010年11月30日，CNAS认可各类认证机构、实验室及检查机构三大门类共计十四个领域的4711家机构，其中，累计认可各类认证机构125家，认证机构领域总计344个，涉及业务范围类型7956个；累计认可实验室4359家，其中检测实验室3688家、校准实验室552家、医学实验室69家、生物安全实验室25家、标准物质生产者4家、能力验证提供者21家；累计认可检查机构227家。截至2010年11月30日，累计暂停各类机构的认可资格394家，其中认证机构32家、实验室344家、检查机构18家；累计撤销各类机构的认可资格261家，其中认证机构22家、实验室230家、检查机构9家；累计注销各类机构的认可资格26