CHINA STATUS II 总体结果

倍博特(缬沙坦氨氯地平片80/5mg)每天一次对单药治疗控制不佳的高血压患者疗效及安全性评估:一项上市后前瞻性观察性研究,NovartisProprietaryInformation,ThescientificinformationcontainedinthisslidedeckhasbeenpreparedonthebasisofpubliclyavailabledatapresentedbyoronbehalfofNovartisorotherthirdparties.Asaresult,theremaybeinaccuraciesordetailswhicharedifferentfromanysubsequentpublication.ThisslidedeckisintendedforNovartismedicalpersonnelforinternaltrainingpurposesandcanbeshownasasourceforscientificpeer-to-peerdiscussionswithmedicalprofessionalsandcanbedistributed/handedouttomedicalprofessionals.Beforeimplementation,youmustensurecompliancewithallapplicablelawsandregulations,includingNovartiscompaniespolicies.,版本1.0:2013年3月12日,EXF140623195,Objectivesandintendeduse,ThisslidedeckpresentstheresultsoftheCHINASTATUSIIstudyTheintentionofthisdeckistoactasaresourceforNovartisaffiliatestoaidwiththedevelopmentoffutureslidepresentationsforuseininternaltrainingsessions,inexternaldiscussionswithphysiciansandforpotentialexternalspeakerpresentations,如何控制血压已经成为中国公共卫生领域的重要问题中国高血压患病率为18.8%1在大城市三甲医院中，接受治疗的高血压患者的血压达标率仅为30.6%2单片复方制剂(SPC)因其提高血压达标率，改善治疗依从性而被指南推荐3但尚缺乏在真实诊疗实践中，缬沙坦/氨氯地平SPC在大规模中国人群中的有效性和安全性数据,研究背景,1.王陇德.中国居民营养与健康状况调杏报告之一2002综合报告.北.京:人民卫生出版社,2005:53-572.胡大一等.中华心血管病杂志,2010,38:230-238.3.刘立生等.中华心血管病杂志,2011,39:579-616.,研究目的,评价在中国高血压患者中，缬沙坦/氨氯地平80/5mgSPC的有效性和安全性,SPC:单片复方制剂,研究设计,单药治疗未达标的患者*,多中心、前瞻性、上市后观察性研究,*一般患者MSSBP140mmHg和/或MSDBP90mmHg;糖尿病和慢性肾脏病的患者,MSSBP130mmHg和/或MSDBP80mmHg#根据临床需要，可加用其他降压药物(ARB,ACEI,受体阻滞剂,CCB和利尿剂)CKD,慢性肾脏病;ARB,血管紧张素II受体拮抗剂;ACEI,血管紧张素转换酶抑制剂;CCB,钙拮抗剂;MSSBP,平均坐位收缩压;MSDBP,平均坐位舒张压;CKD,慢性肾脏病,缬沙坦/氨氯地平80/5mgSPC,4周访视2,8周访视3,基线访视1,加用其他降压药物#,主要终点治疗8周，MSSBP/MSDBP较基线的变化次要终点治疗8周，血压达标率*安全性评价,研究终点,*一般患者BP140/90mmHg，糖尿病和慢性肾脏病患者BP130/80mmHgMSSBP,平均坐位收缩压;MSDBP,平均坐位舒张压,自2010年10月12日至2012年2月20日，29个省的238家中心共入组11422例患者63例未完成研究(15例因AEs退出研究),分析集情况,AEs,不良事件;GCP,药物临床试验管理规范,患者基线情况,患者基线BMI和血压情况,计量资料值表示为均数SD;计数资料值表示为n(%)SD,标准差;BMI,体重指数;DM,糖尿病;CAD,冠心病;HF,心力衰竭;CKD,慢性肾脏病;MSSBP,平均坐位收缩压;MSDBP,平均坐位舒张压,患者心血管危险因素和病史,换用缬沙坦/氨氯地平SPC治疗的原因*,所有数值为n(%)*该原因为多选SPC,单片复方制剂,您这儿说的是原因为多选，加起来肯定超过一百，文章中关于这点没有细说,入组时单药治疗情况,所有数值为n(%)CCB:钙拮抗剂;ARB,血管紧张素II受体拮抗剂;ACEI,血管紧张素转换酶抑制剂,治疗8周，平均血压降低幅度(mmHg),MSSBP,MSDBP,*,*,治疗8周，平均血压从基线159.6/95.6mmHg降低至132.5/80.4mmHg(N=11312),*P0.0001vs基线MSSBP,平均坐位收缩血压;MSDBP,平均坐位舒张压,治疗8周，平均MSSBP/MSDBP降低幅度,随访过程中的MSSBP/MSDBP,159.6,139.5*,132.5*,95.6,85.0*,80.4*,基线(访视1),4周(访视2),8周(访视3),平均血压(mmHg),*p0.0001vs基线MSSBP,平均坐位收缩压;MSDBP,平均坐位舒张压,治疗4周和8周，平均血压显著降低(N=11312),*P0.0001vs基线SPC:单片复方制剂;MSSBP,平均坐位收缩压;MSDBP,平均坐位舒张压;BP,血压;CHD,冠心病;CKD,慢性肾脏病；UH：无合并症高血压,不同合并症患者换用缬沙坦/氨氯地平SPC治疗8周，MSSBP/MSDBP较基线显著降低,治疗8周，平均血压较基线的变化(mmHg),治疗8周，不同合并症患者的血压降低幅度,n=4,174,n=1,702,n=1,753,n=1,885,n=189,n=591,n=355,*P0.0001vs基线SPC;单片复方制剂;MSSBP,平均坐位收缩压;MSDBP,平均坐位舒张压;BP,血压;CCB,钙拮抗剂;ARB,血管紧张素II受体拮抗剂;ACEI,血管紧张素转换酶抑制剂,不同单药治疗患者换用缬沙坦/氨氯地平SPC治疗8周，MSSBP/MSDBP较基线显著降低,治疗8周，平均血压较基线的变化(mmHg),CCB,ARB,ACEI,受体阻滞剂,治疗8周，不同单药治疗患者换用缬沙坦/氨氯地平SPC后的血压降低幅度,5413,2853,1728,903,利尿剂,321,治疗8周，不同年龄患者的血压降幅,65岁7677,65-80岁2863,80岁746,MSSBP,MSDBP,平均血压降幅(mmHg),n,*P0.0001vs基线SPC;单片复方制剂;MSSBP,平均坐位收缩压;MSDBP,平均坐位舒张压,不同年龄患者换用缬沙坦/氨氯地平SPC治疗8周，MSSBP/MSDBP较基线显著降低,治疗8周，不同基线收缩压患者的血压降幅,140184,140-1595398,180914,MSSBP,MSDBP,平均血压降幅(mmHg),n,*P0.0001vs基线SPC;单片复方制剂;MSSBP,平均坐位收缩压;MSDBP,平均坐位舒张压,160-1794816,不同基线收缩压患者换用缬沙坦/氨氯地平SPC治疗8周，MSSBP/MSDBP较基线显著降低,66.1%的患者达到了既定的目标血压#,治疗8周，血压控制情况*,76.8%的患者BP140/90mmHg,*6.1%的患者在访视2加用了其他降压药物#事先定义的目标血压：一般患者140/90mmHg；伴糖尿病或慢性肾脏病的患者130/80mmHgBP,血压,治疗8周，降压有效情况*,*6.1%的患者在访视2加用了其他降压药物,98%的患者使用缬沙坦/氨氯地平80/5mgSPC治疗有效,治疗有效,治疗无效,有效定义：MSSBP140mmHg或降幅20mmHg；MSDBP90mmHg或降幅10mmHg,安全性评