药物制剂工职业标准

药物制剂工职业标准一、报考条件1、具备下列条件之一的，可申请报考初级工：（1）在同一职业（工种）连续工作二年以上或累计工作四年以上的；（2）经过初级工培训结业。2、具备下列条件之一的，可申请报考中级工：（1）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书满三年；（2）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书并经过中级工培训结业；（3）高等院校、中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业（工种）工作。3、具备下列条件之一的，可申请报考高级工：（1）取得所申报职业（工种）的中级工等级证书满四年；（2）取得所申报职业（工种）的中级工等级证书并经过高级工培训结业；（3）高等院校毕业并取得所申报职业（工种）的中级工等级证书。二、药物制剂高级工考核大纲：第一部分 理论知识（一）、基本知识1.无机化学基础知识（比重5%）(1)熟悉物质的量及其单位摩尔、摩尔质量、气体摩尔体积的涵义和计算。(2)掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关计算，掌握溶解的定义及影响溶解度和溶解速度的因素。(3)了解单相体系和多相体系的概念，掌握相的定义，熟悉各种不同分散体系。(4)熟悉化学反应速率的表示方法和反应速率理论概要，掌握影响化学反应速度的因素。(5)熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的的酸碱性，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质的知识，掌握pH值的测定方法。(6)熟悉盐类水解的实质，影响盐类水解的因素及其应用。(7)了解晶体的基本知识，了解晶型对药物性质的影响。(8)熟悉缓冲溶液的概念，缓冲作用原理，溶液PH值，缓冲能力选择。(9)熟悉氧化还原反应的基本概念、常用氧化剂、还原剂。(10)熟悉卤素单质 卤化氢、卤化物、卤素含氧酸及其盐类的化学性质。(11)熟悉氨和铵盐的理化性质及用途。(12)了解碱金属和碱土金属的重要化合物的性质及用途。2.有机化学基础知识（比重6%）1、掌握有机化合物的特性、熟悉有机化合物的酸碱概念、结构和分类(1)熟悉烃类化合物分类、命名及其在药物制剂生产中重要的烃类化合物，掌握各类烃的主要理化性质和主要的反应规律。(2)熟悉卤代烃的分类、命名和重要的卤代烃，掌握卤代烃的主要理化性质和主要的反应规律；(3)掌握醛、酮、醌的理化性质，醛、酮的不同反应，以及重要的醛、酮。(4)掌握羧酸的理化性质及重要的羧酸，熟悉羧酸衍生物中的酰卤、酸酐、酯和酰胺的理化性质及其重要衍生物。(5)掌握含氮化合物中的硝基化合物、胺的主要理化性质，熟悉各类胺的命名，季铵盐、季铵碱和重要的胺。(6)掌握油脂的组成和主要性质，熟悉类脂、萜类、甾体化合物的概念。(7)掌握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多糖化合物，熟悉单糖的构型。(8)掌握氨基酸、蛋白质的理化性质，了解蛋白质的各级结构，熟悉核酸的概念，了解各类核酸在生物化学中的重要性。(9).掌握高分子化合物的概念和主要性质，熟悉聚乙二醇等高分子辅料在药物制剂生产中的应用。3、药理学基础知识（比重2%）(1)掌握药物的概念、药物的基本作用、受体概念、药物安全范围、治疗指数、不良反应及药物作用的影响因素，药物联合使用的目的。(2)熟悉药物跨膜转运与体内过程的关系。(3)了解药物的生物转化和血浆半衰期的含义。4、药品检验基础知识（比重3%）(1)熟悉药品检验技术的基本知识，掌握药品理化常数测定方法，掌握药品杂质检查方法。(2)掌握制剂检查中的崩解时限检查法、融变时限检查法、溶出度测定法、含量均匀度检查法、装量差异检查法、制剂通则。5、微生物基础知识（比重2%）(1)了解细菌细胞壁的结构组成，霉菌的种类及生物学特征，病毒及其他微生物的基本性状。（2）了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性质、污染途径、以及防止、去除和检查热原污染的方法。（3）掌握灭菌法和消毒法中的干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌、气体灭菌、无菌操作室灭菌和化学消毒剂消毒的方法、适用范围和注意事项。（二）专业知识1、药剂学一般知识（比重5%）（1）熟悉药剂学的常用术语。熟悉处方的种类、意义和内容。（2）了解溶解的理论，熟悉影响溶解度和溶解速度的因素，掌握增加药物溶解度的方法（3）熟悉粉体学的概念，了解粒子径测定方法，熟悉粉体粒子的比表面积的定义和测定方法，熟悉粉体流动性的表示方法、影响粉体流动性的因素、改善粉体流动性的方法。（4）了熟悉表面活性剂的概念，表面张力，液体的铺展、固体的润湿，熟悉表面活性剂的应用，掌握表面活性剂的分类及性质。掌握表面活性剂的基本特性及区分方法。（5）了解研究药物制剂稳定性的意义和研究范围，熟悉影响药物制剂降解的因素，熟悉药物制剂稳定性试验方法。（6）了解药用高分子的结构特征，了解高分子的分子量与分子量分布，掌握溶解和溶胀的定义和应用，掌握溶胶和凝胶的定义，熟悉其制备方法。（7）掌握固体剂型的溶出方程：Noyes-Whitney方程及影响固体制剂溶出的因素2、各种制剂知识（70%）（1）掌握液体制剂的分类和质量要求和液体制剂的常用溶剂，熟悉液体制剂的特点、分类。（2）掌握液体制剂的常用防腐剂、矫味剂、着色剂的种类及应用。（3）掌握溶液型液体药剂的定义、制法和质量要求（4）掌握熟悉滤过的概念。（5）熟悉滤过的原理、方法、影响因素及滤过系统的操作（6）掌握影响混悬剂的稳定性的因素和混悬剂的稳定剂，熟悉混悬剂的概念、制备方法及质量评价。（7）了解乳剂的种类和基本要求，掌握乳剂形成的主要条件，掌握影响乳剂稳定性的因素和乳剂不稳定现象的表现及乳剂的质量评价。（8）熟悉浸出制剂的概念。掌握浸出制剂的质量要求、浸出方法浸出液的浓缩和干燥方法，掌握影响浸出的因素。掌握干燥的原理及影响干燥的因素。熟悉流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、口服液的制法。(9)掌握胶体溶液及其制剂的制备方法(10)了解注射用水的质量要求及制备方法。(11)掌握注射剂的定义、质量要求，注射剂的附加剂种类及注射剂的制备过程，熟悉注射剂的安全性及渗透压的调节。掌握冷冻干燥的原理及冷冻干燥中常出现的异常情况及处理方法，掌握注射用无菌粉末的制备。(12)掌握灭菌的概念和物理灭菌法。(13)熟悉D、Z、F、F0值的含义。(14)了解化学灭菌法和无菌操作法，熟悉对灭菌方法的选择和使用。(15)了解物理灭菌法的常用设备。(16)掌握滴眼剂的质量要求及处方设计和附加剂的筛选。了解滴眼剂的药物吸收途径及影响因素。(17)掌握粉碎的原理和方法、粉末粗细的表示及粉碎器械的选择。(18)掌握混合方法、器械及在混合时注意事项。(19)掌握固体分散体系的概念、分类及制备方法。掌握颗粒剂的特点、制备过程和质量检查。掌握硬胶囊的制备、空胶囊的生产及药物的填充，掌握软胶囊制备的基本要求及制备方法和质量检查。掌握滴丸剂的制备方法、影响因素及质量控制。(20)熟悉片剂的概念、特点、种类、质量要求及控制，常用辅料、辅料分类及选用原则及用量。掌握片剂制备方法和中药片剂制备方法，以及片剂压片过程中易出现的问题及解决方法、掌握片剂包衣的方法及设备，掌握包衣材料和工序，掌握片剂的质量评价及处方设计。掌握片重计算方法，了解片剂的处方设计。（21）掌握微囊剂的性质、制备方法及微囊的质量评价。熟悉膜剂的的概念、特点、常用的成膜、膜剂的制备方法。熟悉栓剂的常用基质、制备方法、了解栓剂的质量检查。熟悉包合物的的概念、环糊精的结构与性质，环糊精包合物的制备方法，环糊精包合物在药剂学中的应用。（22）熟悉软膏剂的概念、各类常用基质的质量要求、分类及应用，熟悉软膏剂的透皮吸收及影响药物释放、穿透、吸收的因素。掌握软膏剂的制备方法及质（三）相关知识1、厂房设计、安全与环保知识（1%）（1） 能进行不同洁净级别的洁净区的设计。（2）熟悉制剂车间的消防安全和环境保护知识。（3）熟悉常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。2、药品标准与药品管理知识（2%）（1）熟悉药典、国家药品监督管理局颁布的国家标准或部颁药品标准的概念与应用，熟悉药品批准文号的格式、内容。（2） 熟悉药品管理法中：药品、假药、劣药、特殊药品的概念及相应的法规和相应的法律责任，明确药品生产经营的两证管理。3.药品生产质量管理知识（4%）（1）熟悉GMP、QA、QC的概念、意义， 2005版GMP的主要内容。（2）掌握生产管理及质量管理机构及职责。（3）熟悉98版GMP对有关人员的要求。掌握操作人员及物料进出洁净区的净化程序。（4）熟悉GMP对厂房与设施的各种要求，厂房的选址及布局，了解GMP厂房的设计原则。（5）掌握洁净区洁净度级别的划分及其适用范围，熟悉净化空调系统的组成，气流组织送风量及换气次数，正压控制，了解气流组织形式。（6）掌握设备的管理的内容及要求。（7）掌握灭菌的基本概念、定义、灭菌方法的种类。熟悉灭菌的分类方法、灭菌的原理、适用范围、影响湿热灭菌的因素。（8）掌握工艺用水概念、工艺用水的制备方法，熟悉工艺用水的适用范围、工艺用水的管理规定，了解工艺用水标准、制备设施。（9）掌握物料的概念及物料的编码方法、标签的管理及要求，熟悉物料进出的基本程序、仓库的管理及要求，了解生物制品的管理及要求。（10）掌握卫生的概念、工艺卫生及人员卫生的要求、选择消毒剂的原则，熟悉生产过程卫生的要求。（11）握验证的概念、工艺验证、设备验证、熟悉清洗验证、验证程序。掌握文件的定义、文件的分类、文件的制订方法，熟悉文件的制订的程序、文件的编码原则及方法、文件管理的内容。（12）掌握批及批号的概念、生产过程的技术管理，熟悉清场内容及要求、偏差及处理。（13）掌握质量管理的内容，熟悉质量保证的内容、质量检验的取样管理。第二部分 技能要求（一）制剂基本操作(35%)1.使用常用生产量具和天平进行称量和称重。2. 能进行药物粉体的粉碎、混合。3.能较熟练的配制制剂中的常用溶液。4.会进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌和化学消毒剂消毒。5.能熟练进行过滤的操作。6.能完成蒸发、干燥的基本操作。会按要求填写生产记录表。7.能熟练掌握缓冲液的配置。（二）常见制剂的制备操作(40%)1.能够湿法制粒和压片及包衣并进行相应的质量评价。2.能制备液体制剂并进行相应的质量评价。3.能对口服液制剂进行锁口、调节装量和灭菌并进行相应的质量评价。4.能制备颗粒制剂并进行相应的质量评价。5.能制备各种类型乳剂并进行相应的质量评价。6.能进行胶囊剂的制备并进行相应的质量评价。7.能够生产软膏剂并进行相应的质量评价。8.能制备糖浆剂并进行相应的质量评价。9.能制备栓剂并进行相应的质量评价。10.能制备包合物并进行相应的