卫生法规主要内容体系

.卫生法规主要内容体系章节内容重点第一章绪论卫生法概念、特征、原则、卫生法律关系等卫生法基本原则、渊源、卫生法律关系第二章公共卫生法传染病防治、医疗废物管理、艾滋病管理、职业病防治、食品安全、突发公共卫生事件应急管理等传染病防治、食品安全、突发公共卫生事件应急管理、职业病防治第三章医疗法医疗机构、执业医师、乡村医生、母婴保健等执业医师、母婴保健、血液管理、处方、医疗事故争议处理第四章药事法药品、特殊药品、疫苗、血液制品、医疗器械等药品、特殊药品、药品不良反应第五章中医药法医疗机构、从业人员、教育与科研等教育与科研、民族医药第一章绪论考什么？卫生法基本原则、渊源、卫生法律关系一、卫生法的概念卫生即人的身体或精神的健康状况。（卫生服务、卫生机构、卫生人员）狭义的卫生专指卫生法所规范的事项，主要在公共卫生、医疗保健、药品和医疗器械以及中医药等方面。广义的卫生有关卫生的一切事项，如社会医疗保障、环境保护、交通安全等。卫生法指调整在卫生活动过程中所发生的社会关系（即卫生社会关系）的法律规范的总称。1.卫生社会关系（1）第一类：卫生行政关系特点：卫生管理活动中卫生行政部门作为一方主体不平等性（2）第二类：卫生民事关系特点：卫生服务过程中双方地位平等性卫生法是一系列法律规范的总和：专门制定的卫生法律、行政法规和规章其他方面的法律、行政法规和规章二、卫生法的特征1.卫生法是行政法律规范和民事法律规范相结合的法律2.在医学发展演变基础上逐步形成的专门法律3.强制性规范与任意性规范相结合的法律4.具有一定国际性的国内法三、卫生法的基本原则1.卫生保护原则（人人有获得卫生保护的权利、人人有获得有质量的卫生保护的权利）2.预防为主的原则（无病防病、有病治病、防治结合）3.公平原则4.保护社会健康原则5.患者自主原则（患者权利的核心是患者自主的原则：有权选择医疗机构、医生、医疗服务的方式；有权决定接受或不接受某项医疗卫生服务，有权拒绝非医疗性服务） 四、卫生法的渊源卫生法的渊源又称卫生法的法源，是指卫生法律规范的外部表现形式和根本来源。我国卫生法的渊源有 ：宪法；法律；行政法规；地方性法规；自治条例、单行条例；规章；卫生标准；法律解释；卫生国际公约。十部卫生单行法律：母婴保健法、执业医师法、传染病防治法、职业病防治法、国境卫生检疫法食品安全法、药品管理法、献血法、人口与计划生育法、红十字会法行政法规由国务院制定其法律效力低于法律而高于地方性法规例：公共场所卫生管理条例、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例等规章：部门规章和地方政府规章五、卫生法律关系由卫生法所调整的具有卫生权利义务内容的社会关系。（一）特征1.卫生法律关系是既存在于平等主体间也存在于不平等主体间的一种法律关系。2. 是卫生法确认的具有特定范围的法律关系。3. 所体现的利益是个人和社会的健康利益4.卫生行政部门和医疗卫生机构是卫生法律关系中最主要的主体。（二）卫生法律关系的要素卫生法律关系的主体 （如：卫生行政部门、医疗卫生机构和患者）卫生法律关系的客体 （即：患者生命健康利益）卫生法律关系的内容 （卫生法律关系主体依法享有的卫生权利和承担的卫生义务）六、卫生法的作用1.维护社会卫生秩序2.保障公共卫生利益3.规范卫生行政行为 第二章公共卫生法考什么？重点中的重点：传染病防治（18）、食品安全、突发公共卫生事件应急管理公共卫生法是调整公共卫生活动中形成的各种社会关系的法律规范的总称。狭义（传统）公共卫生法，主要包括食品安全、职业卫生、环境卫生、学校卫生、放射卫生和传染病、地方病等疾病的预防控制等。广义除了狭义范围，还包括基本医疗服务。 第二节传染病防治法（一）传染病防治方针和原则国家对传染病防治实行预防为主的方针，防治结合、分类管理、依靠科学、依靠群众的原则。（其中最重要的是分类管理）（二）传染病的分类（重点中的重点）我国将37种急性和慢性传染病列为法定管理的传染病，并分为甲、乙、丙3类。甲类传染病：鼠疫、霍乱 乙类：25种丙类： 10种对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取传染病防治法所称甲类传染病的预防、控制措施（乙类甲管）。二、传染病预防（一）预防接种为有效预防和控制传染病的传播，国家实行有计划的预防接种制度。国家对儿童实行预防接种证制度疫苗分为两类（二）传染病监测国家建立传染病监测制度。1.监测规划的制定：国务院卫生行政部门制定国家传染病监测规划和方案。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定本行政区域传染病监测计划和工作方案。2.监测内容：传染病的发生、流行以及影响其发生、流行的因素；国外发生、国内尚未发生的传染病或者国内新发生的传染病。（三）传染病预警制度：国家建立传染病预警制度。预警发出者：国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府。预警要求：及时、科学、准确。（四）传染病菌种、毒种管理国家建立传染病菌种、毒种库对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度；对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。（五）疾病预防控制机构的职责1.各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中的职责主要是：实施传染病预防控制规划、计划和方案；收集、分析和报告传染病监测信息，预测传染病的发生、流行趋势；开展对传染病疫情和突发公共卫生事件的流行病学调查、现场处理及其效果评价；开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定；实施免疫规划，负责预防性生物制品的使用管理；开展健康教育、咨询，普及传染病防治知识；指导、培训下级疾病预防控制机构及其工作人员开展传染病监测工作；开展传染病防治应用性研究和卫生评价，提供技术咨询。2.传染病发生、流行监测和预测3.传染病疫情信息的调查和核实4.自然疫源地施工环境的卫生调查在国家确认的自然疫源地兴建大型建设项目，应当事先由省级以上疾病预防控制机构对施工环境进行卫生调查。建设单位根据疾控机构的意见，采取必要的传染病预防、控制措施。施工期间，建设单位设专人负责工地上的卫生防疫工作。工程竣工后，疾控机构应当对可能发生的传染病进行监测。（六）医疗机构的职责1.防止传染病的医源性感染和医院感染2.承担责任区域内传染病预防工作三、疫情报告、通报和公布（一）传染病疫情的报告1.传染病疫情报告人分为：责任疫情报告人。疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构义务疫情报告人。任何单位和个人2.疫情报告的管理疫情报告遵循属地管理原则3.疫情报告的内容传染病防治法规定的传染病疫情；其他传染病暴发、流行情况；突发原因不明的传染病；传染病菌种、毒种丢失情况；4.疫情报告的要求责任报告人不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情5.疫情报告的程序、方式及时限（1）报告程序与方式：传染病报告卡传染病报告卡首诊医生、疾病预防控制人员填写。采供血机构艾滋病病毒（HIV）两次初筛阳性检测结果填写报告卡。网络直报不具备网络直报条件，向属地县级疾病预防控制机构提交报告卡。（2）报告时限2小时：甲类传染病和乙类甲管的病人或疑似病人时，或发现其他传染病和不明原因疾病暴发时网络直报或以最快的通讯方式（电话、传真）向当地县级疾病预防控制机构报告，并于2小时内寄送出传染病报告卡。24小时：其他乙、丙类在诊断后网络直报或寄送出传染病报告卡。县级疾病预防控制机构收到无网络直报条件责任报告单位报送的传染病报告卡后，应于2小时内通过网络直报。（二）传染病疫情的通报县级以上地方人民政府卫生行政部门本行政区域内的疾病预防控制机构、医疗机构；国务院卫生行政部门国务院其他有关部门；各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门；毗邻的以及相关的地方人民政府卫生行政部门之间；县级以上人民政府有关部门同级人民政府卫生行政部门；中国人民解放军卫生主管部门国务院卫生行政部门。 （三）传染病疫情信息的公布国务院卫生行政部门：定期公布全国传染病疫情信息。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门：定期公布本行政区域的传染病疫情信息。四、疫情控制（一）控制措施1.医疗机构医疗机构发现甲类传染病时：（1）对患者、病原携带者、疑似患者隔离治疗；（2）密切接触者在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施；（3）拒绝隔离治疗或隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。医疗机构发现乙类或丙类传染病患者，应当根据病情采取必要的治疗和控制传播的措施。医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物，必须依照法律、法规的规定实施消毒、无害化处置等必要的卫生的处理。2.疾病预防控制机构流行病学调查，根据调查情况提出划定疫点、疫区的建议，对被污染的场所进行卫生处理，对密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施，并向卫生行政部门提出疫情控制方案；对疫点、疫区进行卫生处理指导下级疾病预防控制机构实施传染病预防、控制措施，组织、指导有关单位对传染病疫情的处理。（二）紧急措施1.已发生甲类传染病病例的场所及该场所内的特定区域的人员实施与报告机构：所在地县级以上地方人民政府。批准机构：上一级人民政府。生活保障：隔离期间，实施隔离措施的人民政府应当对被隔离人员提供生活保障。工作报酬：被隔离人员有工作单位的，所在单位不得停止支付其隔离期间的工作报酬。2.传染病暴发、流行时紧急措施的批准：县级以上地方人民政府报经上一级人民政府决定。紧急措施的内容：限制或者停止集市、影剧院演出或者其他人群聚集的活动；停工、停业、停课；封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品；控制或者扑杀染疫野生动物、家畜家禽；封闭可能造成传染病扩散的场所。（三）疫区封锁1.宣布为疫区：适用情况：甲类、乙类传染病暴发、流行时；宣布机构：区域内县级以上地方人民政府报经上一级人民政府决定；跨省、自治区、直辖市国务院决定并宣布。2.疫区封锁：适用情况：甲类传染病疫区；决定机构：区域内省、自治区、直辖市人民政府决定；大、中城市的疫区或者跨省、自治区、直辖市的疫区，以及封锁疫区导致中断干线交通或者封锁国境的国务院决定。（五）尸体卫生处理患甲类传染病、炭疽死亡的，应当将尸体立即进行卫生处理，就近火化。 五、医疗救治（一）医疗救治服务网络建设（二）提高传染病医疗救治能力（三）医疗机构开展医疗救治的管理性规定1.医疗救治的方式2.实行传染病预检、分诊制度3.转院六、监督管理监督机构：县级以上人民政府卫生行政部门。监督职责：对下级人民政府卫生行政部门履行本法规定的传染病防治职责进行监督检查；对疾病预防控制机构、医疗机构的传染病防治工作进行监督检查；对采供血机构的采供血活动进行监督检查；对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查，并对饮用水供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品进行监督检查；对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查；对公共场所和有关单位的卫生条件和传染病预防、控制措施进行监督检查。省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。七、法律责任（一）疾病预防控制机构的法律责任法律责任承担方式：对疾病预防控制机构责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。需承担法律责任的情形：未依法履行传染病监测职责的；未依法履行传染病疫情报告、通报职责，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的；未主动收集传染病疫情信息，或者对传染病疫情信息和疫情报告未及时进行分析、调查、核实的；发现传染病疫情时，未依据职责及时采取传染病防治法规定的措施的；故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。（二）医疗机构的法律责任法律责任承担方式：对医疗机构责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。需承担法律责任的情形：未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的；未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的；发现传染病疫情时，未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的，或者拒绝接受转诊的；未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的；未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的；在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的；故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。 第三节病原微生物实验室生物安全 病原微生物的分类与管理（一）病原微生物的分类国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。（二）采集病原微生物样本应当具备的条件设备；人员；防止扩散和感染的措施；具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。三、实验室管理与监督（一）实验室的分级国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；通过实验室国家认可；具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。 第四节医疗废物管理医疗废物管理的一般规定医疗废物管理的一般规定主要包括：医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制；制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案，设置监控部门或者专（兼）职人员；对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训，采取有效的职业卫生防护措施；执行危险废物转移联单和登记管理制度，对医疗废物进行登记，采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散；禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物三、医疗卫生机构对医疗废物的管理医疗卫生机构对医疗废物的管理主要包括：医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分类放置，分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，并有明显的警示标识和警示说明；应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物，在远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，并设置明显的警示标识；根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置；污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒达标后才能排放。四、监督管理监督机构：县级以上地方人民政府卫生行政主管部门 第五节艾滋病防治一、概述（一）艾滋病防治原则、机制、措施方针：预防为主、防治结合机制：政府组织领导、部门各负其责、全社会共同参与措施：加强宣传教育，采取行为干预和关怀救助等措施（二）不歧视和合法权益保护的规定任何单位和个人不得歧视艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属。艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属享有的婚姻、就业、就医、入学等合法权益受法律保护。二、预防与控制（一）艾滋病监测国家建立健全艾滋病监测网络（二）艾滋病自愿咨询和自愿检测制度咨询和检测承担机构：县级以上地方人民政府卫生主管部门指定的医疗卫生机构为自愿接受艾滋病咨询、检测的人员免费提供咨询和初筛检测（三）采集或使用人体血液、血浆、组织的管理1.采集或使用人体血液、血浆管理血站、单采血浆站应当对采集的人体血液、血浆进行艾滋病检测血液制品生产单位应当在原料血浆投料生产前对每一份血浆进行艾滋病检测2.临时采集血液管理医疗机构应当对因应急用血而临时采集的血液进行艾滋病检测，对临床用血艾滋病检测结果进行核查。3.采集或者使用人体组织等管理采集或者使用人体组织、器官、细胞、骨髓等的，应当进行艾滋病检测。（四）艾滋病患者隐私权的保护未经本人或者其监护人同意，任何单位或者个人不得公开艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属的姓名、住址、工作单位、肖像、病史资料以及其他可能推断出其具体身份的信息。（五）艾滋病感染者的义务接受疾病预防控制机构或者出入境检验检疫机构的流行病学调查和指导；将感染或者发病的事实及时告知与其有性关系者；就医时，将感染或者发病的事实如实告知接诊医生；采取必要的保护措施，防止感染他人。艾滋病病毒感染者和艾滋病病人不得以任何方式故意传播艾滋病。三、治疗与救助医疗机构：1.提供艾滋病防治咨询、诊断和治疗服务。2.对确诊的感染者和病人，将其感染或发病事实告知本人或其监护人。3.对孕产妇提供艾滋病防治咨询和检测，对感染艾滋病病毒的孕产妇及其婴儿，提供预防艾滋病母婴传播的咨询、产前指导、阻断、治疗、产后访视、婴儿随访和检测等服务。四、法律责任承担法律责任方式：对医疗机构责令限期改正，通报批评，给予警告；造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关机构或者责任人员的执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。责任承担情形。 第六节血吸虫病防治（略第七节职业病防治（一）职业病的范围国家将职业病定为尘肺、职业性放射性疾病、职业中毒、物理因素所致职业病、生物因素所致职业病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、职业性肿瘤、其他职业病等十大类115种。（二）职业病防治的方针和原则（三）劳动者职业卫生保护权利二、前期预防（一）工作场所的职业卫生要求（二）职业病危害项目申报申报的主要内容：用人单位的基本情况；工作场所职业病危害因素种类、浓度或强度；产生职业病危害因素的生产技术、工艺和材料；职业病危害防护设施，应急救援设施。新建、扩建、改建、技术改造、技术引进项目，应当在竣工验收之日起30日内申报职业病危害项目。卫生行政部门对职业病危害预评价报告作出审核决定并书面通知建设单位的时限是自收到报告之日起30日内.（三）职业病危害评价报告用人单位定期对工作场所进行职业病危害因素检测、评价。检测、评价结果定期向所在地卫生行政部门报告并向劳动者公布。三、职业病诊断（一）职业禁忌的含义劳动者从事特定职业或者接触特定职业病危害因素时，比一般职业人群更易于遭受职业病危害和罹患职业病或者可能导致原有自身疾病病情加重，或者在从事作业过程中诱发可能导致对他人生命健康构成危险的疾病的个人特殊生理或者病理状态。用人单位不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害的作业用人单位不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业对在职业健康检查中发现有与所从事的职业相关的健康损害的劳动者，应当调离原工作岗位，并妥善安置。（二）职业病诊断1.职业病诊断机构由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担劳动者可以在用人单位所在地或者本人居住地依法承担职业病诊断的医疗卫生机构进行职业病诊断2.职业病诊断原则及程序职业病诊断在没有证据否定职业病危害因素与病人临床表现之间的必然联系的，在排除其他致病因素后，应当诊断为职业病。由3名以上取得职业病诊断资格的执业医师集体诊断职业病诊断证明书参与诊断的医师共同签署，医疗机构审核盖章3.职业病诊断档案职业病诊断机构应当建立职业病诊断档案并永久保存。（三）职业病报告用人单位、医疗卫生机构发现职业病病人或者疑似职业病病人向所在地卫生行政部门确诊为职业病的，用人单位还应当向所在地劳动保障行政部门报告（四）职业病诊断异议的处理1.职业病诊断鉴定的申请鉴定申请情形：当事人对职业病诊断有异议接受申请机构：作出诊断的医疗卫生机构所在地地方（设区的市级以上）人民政府卫生行政部门再次鉴定接受申请机构：省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门2.职业病诊断鉴定委员会省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门设立专家库随机抽取组成鉴定委员会鉴定费用由用人单位承担四、监督检查监督机构：县级以上人民政府卫生行政部门五、法律责任（一）擅自从事职业卫生技术服务的法律责任（二）职业卫生技术服务机构的法律责任（三）职业病诊断鉴定委员会组成人员的法律责任第八节使用有毒物品作业场所劳动保护（略）第九节食品安全一、食品安全的相关概念（一）食品安全的范围适用食品安全法的行为：食品生产、加工、流通和餐饮服务；食品添加剂生产、经营；食品包装、容器、洗涤剂、消毒剂、生产经营工具、设备的生产经营；使用食品添加剂。（二）食品安全监管体制分段监管模式：种养殖环节（农业部门）生产环节（质监部门）流通环节（工商部门）餐饮服务环节（食药监部门）卫生部门：食品安全综合协调、食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。国务院食品安全委员会：食品安全高层次议事协调机构二、食品安全制度（一）食品安全风险监测制度对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。（二）食品安全风险评估制度对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。（三）食品生产经营和食品添加剂生产许可制度1.食品生产经营许可从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品，不需要取得食品流通的许可；取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生产和流通的许可；农民个人销售其自产的食用农产品，不需要取得食品流通的许可。2.食品添加剂生产许可（四）食品召回制度主动召回：食品生产者食品经营者责令召回：县级以上质量监督、工商、食品药品监督部门责令召回后的处理：补救、无害化处理、销毁等措施（五）食品安全信息统一公布制度三、食品安全标准（一）食品安全标准制定宗旨食品安全标准是强制执行的标准（二）食品安全标准内容食品安全标准应当包括下列内容：食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；食品添加剂的品种、使用范围、用量；专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；食品生产经营过程的卫生要求；与食品安全有关的质量要求；食品检验方法与规程；其他需要制定为食品安全标准的内容。（三）食品安全地方和企业标准国家标准地方标准企业标准四、食品生产经营食品生产经营企业：从业人员健康管理患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。记录制度索证制度食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。社会团体或其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。（四）预包装食品预包装食品标签应当标明的事项（五）保健食品保健食品定义标签标签、说明书：不得涉及疾病预防、治疗功能；内容必须真实；应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等。（六）食品添加剂的使用依照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围、用量的规定使用食品添加剂不得使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质（七）食品中不得添加药品生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布（八）食品和食品添加剂的标签、说明书不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。五、食品安全事故处置（一）食品安全事故应急预案国务院组织制定国家食品安全事故应急预案。县级以上地方人民政府制定本行政区域的食品安全事故应急预案，并报上一级人民政府备案。食品生产经营企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。（二）食品安全事故的报告和通报责任报告人：食品安全事故发生单位接收病人进行治疗的单位向何机构报告：县级卫生行政部门任何单位或者个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得毁灭有关证据。（三）食品安全事故应急措施县级以上卫生行政部门会同农业、质监、工商、食品药品监督部门进行调查处理，并采取下列措施：开展应急救援工作，对因食品安全事故导致人身伤害的人员，卫生行政部门应当立即组织救治；封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照相关规定予以召回、停止经营并销毁；封存被污染的食品用工具及用具，并责令进行清洗消毒；做好信息发布工作，依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。（四）食品安全事故责任调查谁来查？社区的市级以上人民政府卫生行政部门会同有关部门进行事故责任调查查什么？调查食品安全事故，除了查明事故单位的责任，还应当查明负有监督管理和认证职责的监督管理部门、认证机构的工作人员失职、渎职情况。六、监督管理监督机构：县级以上卫生、质监、工商、食药监部门第十节化妆品卫生国家对化妆品生产企业实行卫生许可证制度化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并颁发有效期：许可证有效期为4年，每2年进行一次复核。从业人员的卫生要求直接从事化妆品生产的人员：每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证生产特殊用途的化妆品，必须经国务院食品药品监督管理部门批准，取得批准文号后方可生产第十五节突发公共卫生事件应急一、突发公共卫生事件的概念突发公共卫生事件：突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。二、预防与应急准备（一）应急预案的主要内容全国预案内容省、自治区、直辖市预案由各地人民政府根据全国突发事件应急预案，结合本地实际情况，制定。二）急救医疗服务网络建设三、报告与信息发布（一）突发公共卫生事件的报告国家建立突发公共卫生事件应急报告制度。报告时间和范围：有下列情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告1小时内，向国务院卫生行政主管部门报告：（1）发生或者可能发生传染病爆发、流行的；（2）发生或者发现不明原因的群体性疾病的；（3）发生传染病菌种、毒种丢失的；（4）发生或者可能发生重大食物和职业性中毒事件的。突发事件检测机构、医疗卫生机构和有关单位发现上述需要报告情形之一的，应该在2小时内向所在地县级卫生行政主管部门报告；接到报告的卫生行政主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生行政主管部门和国务院卫生行政主管部门告。报告事项的调查核实接到报告的地方人民政府、卫生行政主管部门在依照规定报告的同时，应当立即组织力量对报告事项调查核实。（二）突发公共卫生事件的信息发布国家建立突发事件的信息发布制度。国务院卫生行政部门：负责向社会发布突发事件的信息。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门：向社会发布本行政区域内突发事件的信息。四、法律责任医疗卫生机构有下列行为之一的，由卫生行政主管部门责令改正、通报批评、给予警告；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的纪律处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任：未依照本条例的规定履行报告职责，隐瞒、缓报或者谎报的；未依照本条例的规定及时采取控制措施的；未依照本条例的规定履行突发事件监测职责的；拒绝接诊病人的；拒不服从突发事件应急处理指挥部调度的。 第三章医疗法重点：执业医师法律法规、医疗事故处理法律法规第二节医疗机构一、医疗机构的概念医疗机构：依法定程序设立、取得医疗机构执业许可证从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。二、医疗机构设置审批和登记（一）医疗机构设置审批审批机构：县级以上地方人民政府卫生行政部门形式：取得设置医疗机构批准书（二）医疗机构执业登记医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证。医疗机构执业许可证校验：床位不满l00张的，每年校验1次；床位在100张以上的，每3年校验1次。三、医疗机构执业执业要求：1.必须将医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所；2.必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；3.不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；4.应当加强对医务人员的医德教育；5.工作人员上岗工作，必须佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌；6.对危重病人应当立即抢救，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊；7.未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书；8.施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施；9.发生医疗事故，按照国家有关规定处理；10.对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理；11.必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理；12.必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据；13.必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务；14.发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。 第三节执业医师一、执业医师的概念执业医师：依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册取得执业证书，在医疗、预防、保健机构中从事相应的医疗、预防、保健业务的专业医务人员。二、考试和注册考试和注册（一）考试资格1.执业医师资格考试条件本1专2中5 （大专和中专必须先拿执业助理证书）2.执业助理医师资格考试条件 （1年）以师承方式学习传统医学满3年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐（二）医师资格考试类别种类我国医师资格考试类别分为临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生4类。（三）医师执业注册及其执业条件（1）医师资格考试合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格 （2）取得医师资格的向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。除有以下介绍的不予注册的情形外，受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起30日内准予注册。发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。（3）未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。 （四）注册相关的问题1.准予注册受理申请的卫生行政部门应自收到申请之日起30日内2.不予注册 不具有完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年的；受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满2年的；有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起30日内书面通知申请人，并说明理由。申请人有异议的可以自收到通知之日起15日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。3.注销注册有以下情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在30日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册、收回医师执业证书：死亡或者被宣告失踪的；受刑事处罚的；受吊销医师执业证书行政处罚的；因考核不合格，暂停执业活动期满，经培训后再次考核仍不合格的；中止医师执业活动满2年的；有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。4.申请个体行医：经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，并按规定办理审批5.变更注册变更执业地点、执业类别、执业范围：到准予注册的卫生行政部门办理变更注册手续经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流、承担政府交办的任务和卫生行政部门批准的义诊的不需变更注册。医师申请变更执业注册事项属于原注册主管部门管辖的，申请人应到原注册主管部门申请变更手续；医师申请变更执业注册事项不属于原注册主管部门管辖的，申请人应先到原注册主管部门申请办理变更注册事项和医师执业证书编码，然后到拟执业地点注册主管部门申请办理变更执业注册手续。跨省、自治区、直辖市变更执业注册事项的，除按上述规定办理有关手续外，新的执业地点注册主管部门在办理执业注册手续时，应当收回原医师执业证书发给新的医师执业证书。注册主管部门应当自收到变更注册申请之日起30日内办理变更注册手续不符合变更注册条件不予变更的，应当自收到变更注册申请之日起30日内书面通知申请人，并说明理由。6.重新注册中止医师执业活动2年以上以及不予注册的情形消失的，申请重新执业，应当依法重新注册。重新注册人员，应先到县级以上卫生行政部门制定的医疗、预防、保健机构或组织接受3到6个月的培训，并经考核合格，方可重新申请执业注册。（五）对不予注册、注销注册、变更注册持有异议的法律救济可依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。三、执业规则（医师在执业活动中的权利、义务和执业要求）四、考核和培训（一）医师考核内容承担考核的机构：受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织考核内容：业务水平、工作成绩和职业道德状况（二）考核不合格医师的处理考核不合格暂停执业活动3至6个月，并接受培训和继续医学教育再次考核再次考核合格继续执业再次考核不合格注销注册，收回医师执业证书（三）表彰与奖励 五、法律责任 1.以不正当手段取得医师执业证书的2.医师在执业活动中，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上l年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构造成犯罪的，依法追究刑事责任：3.医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的，依照法律或者国家有关规定处理。4.未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处l0万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四节乡村医生主要掌握执业注册方面的规定第五节母婴保健法主要掌握婚前医学检查的内容，异议的处理。第七节人体器官移植、第八节人类辅助生殖技术（略）第九节血液管理一、无偿献血国家实行无偿献血制度国家提倡l8周岁至55周岁的健康公民自愿献血。无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。二、血站（一）血站的概念血站：采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。（二）采集血液血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最多不得超过400毫升，两次采集间隔期不少于6个月。血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。 三、临床用血（一）临床用血的概念医疗机构应当根据自己的规模，床位以及平均每天的用血量严格掌握输血指征，定期向当地血站提出自己的用血计划，同时做好输血记录。二级以上医疗机构设立输血科（血库）二）临床用血要求1.血液核查医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。核查内容包括血液的包装是否完整，血液的物理外观是否正常，血液是否在有效期内等。2.应急用血为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照献血法规定，确保采血用血安全。3.患者自身储血为保障临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。4.临床用血的费用公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用。无偿献血者临床需要用血时，免交血液的采集、储存、分离、检验等费用；无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市人民政府的规定免交或者减交采集、储存、分离、检验等费用。四、法律责任（一）血站的法律责任l.违规采集血液的法律责任血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.临床用血的包装等不符合国家规定的法律责任临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以下的罚款。3.提供不符合国家规定标准血液的法律责任血站违反规定向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整