CE认证的运作方法和流程

CE认证的运作方法和流程 转贴 2008-05-31 18:30:551、确定适用于产品的指令；2、确定欧洲协调标准（欧盟标准），以符合所有适用指令的基本要求；3、产品测试，以证明这些产品符合基本要求和标准；4、建立符合所有适用指令的技术文件，提供所有指令的应用、基本要求、标准、和其他相关适用的产品安全条款，以证明产品符合要求；5、草拟并签署标识有产品、制造商和/或授权代理的合格声明。通过签署合格声明才能有效地证明产品符合CE标志的要求；6、在欧盟指定授权代理，授权代理是在欧盟境内的代理机构，在产品的生产停止后，他将保存技术文件和合格证明至少十年，当CE标志的符合性出现任何问题时，欧盟的监督机构会与授权代理联系；7、加贴CE标志在产品上，就可以出口到欧洲了！注：“1”为我们完全执行的步骤，“2”为需要更新改善的步骤。二、授权代理CE标志指令要求非欧洲经济区的制造商和出口商必须在欧盟境内拥有授权代理并且有技术文件备份。授权代理的职责：1、如果有必要，使你们的产品在投放市场前获得注册证明；2、准备完整的技术文件以供欧洲主管当局检查；3、负责在主管当局与制造商和批发商联系前提供事件报告；4、向主管当局通告严重的产品事件；5、若产品被某欧盟成员国撤除，代表制造商向欧盟委员会咨询；6、将关于所有临床数据风险评估的报告保存到主管当局的处理档案当中；7、代表制造商与欧洲经济区的主管当局交涉；8、自始至终，在制造商和各国主管当局之间起着相互促进的桥梁作用；9、被主管当局告知任何关于产品的事件；10、向主管当局通报将要进行的审查；11、担当欧盟主管当局与制造商的第一联系人；12、确保文件的机密性，因为授权代理只向主管当局展示文件。三、TUV ：独立、不受约束的授权代理1、TUV是提供授权代理的权威公司，在德国、和奥地利及欧洲都设有办事处；2、TUV是一家通过ISO9001：2000的注册公司，包括在注册职责范围内的授权代理；3、TUV和主管当局及其他政府机构的亲密关系使得我们充分地代表客户的最高利益；4、在产品的批发、或销售过程中，TUV保持中立原则，不参与产品的任何商业活动，这意味着我们与您的批发商和/或代理商并没有竞争关系；5、客户保留TUV作为他们的授权代理和信息源，这些信息源涉及到会影响客户设备的欧洲法律规范和与标准相关的决定6、TUV承担完全责任保险；7、TUV将让你们同步了解可能影响你们商业活动的欧洲产品规范，并通知你们在质量保证领域上的最新发展。四、从CE标志中获益理解并遵守CE标志要求的制造商将受益匪浅。这可能是直接受益，也可能是执行了CE标志程序的结果。首先出现在市场上，并在安全和市场范围被认可的产品显然更有商业优势。指定一家认证机构来为你们完成CE标志的任务，不仅能在成本、时间和优先销售机会上获益（也就是说你们证明了你们的产品能在将来设想的所有市场环境中流通），还有能够获取宝贵的专家意见。而且， CE标志认证工作中必要的专用设备和技术标准（很多技术标准可能被运用）的成本本身也能够说明具备的权威性。因此，指定一家像TUV奥地利这样专业的CE标志认证机构是最简单的达到符合的途径。而且，奥地利TUV作为一家认证机构，是由欧共体认可的，其授权编号为0408，保证向客户提供产品符合CE标准的真实高质量的服务。当决定如何以有效的成本和可靠的方法，达到并保持产品满足CE标志要求的最佳途径，就需要考虑到一系列营销问题（客户的需求,竞争者的策略 、规范、第三方认证标志等等）和法律问题（强制执行策略等等）。TUV将给您最精要的回答1、欧洲市场的发展潜力28个欧洲国家拥有统一产品要求的完善市场。在不久的将来，将有更多的欧洲国家有望获得CE标志授权。 2、较低的产品责任风险在发生意外事故或危害的情况下，符合CE标志要求的产品可以承担较低的产品责任判罚，产品贴有CE标志的公司在欧洲共同市场也可以同样拥有较低的产品责任风险。3、提高产品设计方法对CE标志每一个环节执行检查，将使你们的产品的设计生产工艺流程得到全面仔细的审查。这样，也许能带来一次产品的革新和/或产生一个减低成本的设计方法。4、改善生产流程一些合格评估模式要求有质量保证程序相辅。合理地应用这个体系，能够简化流程，降低成本和提高产品质量。咨询热工(字节数: 0)点击:23 | 评论:0 | 推荐 | 引用 | 收藏CE认证简介 转贴 2008-05-28 14:25:32、什么是CE认证标志？近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE认证标志的使用越来越多，加贴CE认证标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 二、 字母CE代表什么意思？ 在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE认证应运而生。因此，CE认证代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE认证还是欧共体许多国家语种中的欧共体这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE认证视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求）。 三、 CE认证标志有何重要意义 CE认证标志的意义在于：用CE认证缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品，没有CE认证标志的，不得上市销售，已加贴CE认证标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE认证标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 四、 CE认证标志有没有证明质量合格的含义 构成欧洲指令核心的主要要求，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号技术协调与标准的新方法的决议中对需要作为制定和实施指令目的主要要求有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE认证标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE认证标志。因此准确的含义是：CE认证标志是安全合格标志而非质量合格标志。 一个带有CE认证标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规定。 五、 CE认证标志适用于哪些产品？何时开始实施？ 截止1997年12月，欧共体发布的实行CE认证标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表： Directive Title名称 CE Ref.主要指令编号 Entry Into Force 开始日和强制日 Simple Pressure-vessels 简单压力容器指令 87/404/EEC 1.7.1992 Toys 玩具指令 88/378/EEC 1.1.1990 Construction Products 建筑产品 89/106/EEC 27.6.1991 Electromagnetic Compatibility 电磁兼容指令 89/336/EEC 1.1.1992 1.1.1996 Machines机械指令 89/392/EECas amended 1.1.1993 1.1.1995 Personal Protective Equipment 个人防护设备指令 90/686/EECas amended 1.7.1995 Non-automatic Weighing Machines 非自动称量仪器指令 90/384/EEC 1.1.1993 Active Implantable Medical Devices 可移植医疗器械指令 90/385/EEC 1.1.1993 1.1.1995 Medical Devices-general 普通医疗器械指令 93/42/EEC 1.1.1995 15.6.1998/4/3 Gas Appliances 燃具炉具指令 90/396/EEC 1.1.1992 1.1.1996 Telecommunications Terminal Equipement 电信终端设备指令 91/263/EEC 6.11.1992 Boilers 锅炉指令 92/42/EEC 1.1.1994 1.1.1998 Explosives爆破器材指令 93/15/EEC 1.1.1995 1.1.2003 Low Voltage Electrical Products 低电压指令 73/23/EECmidified by 93/68/EEC 1.1.1995 1.1.1997 Satellite Earth Station for Telecommunications 通讯卫星地面站指令 93/97/EEC 1.5.1995 1.5.1997 Lifts升降设备 Proposal: COM(92)35 COM(93)240Com Pos.25/94 1.1.1998 1.1.2000 Equipment for Use in Explosive Atmospheres 用于爆炸性气体设备指令 94/9/EC 1.3.1996 1.7.2003 Recreational Craft (Boats) 娱乐用船只指令 94/25/EC 16.6.1996 16.6.1998 Non-simple Pressure Vessels 非简单压力容器 Proposal:COM(93)319 1.7.1996 1.1.1999 六、 当一个产品同时受多个指令覆盖时，如何使用CE认证标志？ 当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE认证标志。例如：若对一个节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用CE认证标志的充分条件，只有在低电压指令和电磁兼容指令同时满足后才能施加CE认证标志。 七、 可供厂商选择的使用CE认证标志的模式有哪几种？ 目前，欧盟认可的使用CE认证标志的模式有如下八种： （一） 工厂自我控制和认证。 Module A（内部生产控制）： 1 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。 2 工厂自我进行合格评审，自我声明。 3 技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。 4 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。 Module Ab： 1 厂家未按欧洲标准生产。 2 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。 （二） 由测试机构进行评审。 Module B（EC型式评审）： 工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。 注：仅有B不足于构成CE的使用。 Module C（与型式样品一致）+B： 工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。 Module D（生产过程质量控制）+B： 本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。 Module E（产品质量控制）+B： 本模式仅关注最终产品控制（EN29003），其余同Module D。 Module F（产品测试）+B： 工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。 测试机构颁发证书。 Module G（逐个测试）： 工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。 Module H（综合质量控制）： 本模式关注设计、生产过程和最终产品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。 其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。 八、 使用CE认证标志，需要经过哪些合法程序？ 厂商可按下列主要步骤操作： 1 根据指令关于使用CE认证标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令，在八种认证模式中选取合适的模式。 2 根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后，编制制造商自我评定的一致性声明和（或）认可认证机构的CE认证证书，作为可以或准许使用CE认证标志的前提条件。 3 由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后，自行制作或加附CE认证标志及有关指令规定的附加信息。 4 有关指令规定应在CE认证标志部位，接着加附认可认证机构的识别编号时，应由执行合格评定的认可认证机构自行加附，或授权制造商或其在欧共体的代理商负责加附。 对特别危险的产品，指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和（或）质量体系认可的，均应先取得评定认可，才能获准使用CE认证标志。 九、 CE认证标志的接受对象是谁？ CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE认证标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。 十、 谁对CE认证标志的正确性负责？ 制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对CE认证标志的正确性负责。 十一、 CE认证标志是否可供广告之用？ CE认证标志是为官方的市场销售产品安全控制而设计的，不是为消费者制作的，也不是推销工具，因此不适合作为广告。 但是，在制作您的产品目录时，别忘了在目录中印上合法取得的CE认证标志。 十二、 谁授予CE认证标志？ CE认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发，而应由制造商或其代理商根据上述八种模式中的一种（或混合），自行制作和加贴。 十三、 CE认证一致性声明有无标准格式？ 指令未规定固定格式，但许多认证机构均设计有自己的固定格式。(字节数: 4601)点击:6 | 评论:0 | 推荐 | 引用 | 收藏各国认证标志及名称 转贴 2008-05-28 14:23:17咨询服字节数: 273)点击:23 | 评论:0 | 推荐 | 引用 | 收藏符合技术规范的证明 转贴 2008-05-28 14:18:481. 合格控制方法 在确定某产品按第 13 条的规定符合技术规范的证明程序时，应使用下列合格控制方法；为任何给定系统选择与组合使用下列方法时，均应按照第13条第3、4款所述准则对特定产品的要求进行： (a) 由制造商或认证机构对产品进行初步型式测试； (b) 由制造商或认证机构按照预定测试方案从工厂抽样，进行测试； (c) 由制造商或认证机构从工厂内、市场上或建筑工地抽样进行审核测试； (d) 由制造商或认证机构从准备交货或已交货的批中抽样，进行测试； (e) 工厂生产控制； (f) 由认证机构对工厂本身和工厂生产控制进行初步检验； (g) 由认证机构对工厂生产控制进行持续性监督、评估。 在本指令中工厂生产控制指由制造商实施的长期性内部生产控制。制造商采用的所有要素、要求及规定均应以书面方式和程序的形式制成体系文件。这种生产控制体系文件应确保对质量保证的一致理解，并能使产品特性满足要求的程度及生产控制体系的效力得到检查。 2. 合格证明体系 优先选择应用下列合格证明体系： () 对产品合格性的证明由认可认证机构在下列基础上进行： (a) （制造商的任务） (1) 工厂生产控制； (2) 对制造按照预定测试方案从工厂抽取的样品进行深入测试； (b)（认证机构的任务） (3)产品的初步形式测试； (4)工厂及工厂生产控制的初步检查； (5)对工厂生产控制的持续性监督、评估及认证； (6)如果可能，从工厂内、市场上或建筑工地抽样进行审核测试。 ()由制造商在下列基础上对产品作合格声明： 第一种可能性 (a)（制造商的任务） (1)产品的初步形式测试； (2)工厂生产控制； (3)如果可能，按预定测试方案从工厂抽样进行测试。 (b)（认证机构的任务） (4)在下列基础上对工厂生产控制的认证： 工厂及工厂生产控制步检查； 如果可能，对工厂生产控制的持续性监督、评估及认证。 第二种可能性 (1)由认可实验室对产品进行的初步形式测试； (2)工厂生产控制。 第三种可能性 (a)由制造商进行的初步形式测试； (b)工厂生产控制。 3. 从事合格证明的机构 根据从事合格证明机构的职能，应区分下列机构： ()认证机构，指具有按照给定程序及管理规则进行合格认证所必需的能力及责任的官方或非官方的公正机构； （）检验机构，指具有一定组织、人员、能力及职业道德的公正机构，它按照规定准则行使职能，如对制造商的质量控制行为进行评估、认可推荐及结果审查，以及在工地、工厂或其它地方对产品进行选择与评估； （）测试实验室，指对材料或产品的特征或性能进行测量、检查、测试、校准或其它认定的实验室。 在第 2 款的（）（）的第一种可能性情况下，上述 3 个功能可以由同一个机构完成，也可以是不同机构，此时，参与合格证明的检验机构和/或测试实验室作为认证机构行使其职能。 对认证机构、检验机构、测试实验室的能力、公正性、职业道德的要求见附录。 4.CE合格标志、EC合格证书、EC合格声明 4.1 EC合格标志 CE合格标志应由大写字母“CE”按以下形式组成： 如果CE标志需要放大或缩小，应遵循以上刻度图度的比例； 组成CE标志的两个字母必须在实际上具有相同的垂直高度，且不得小于5mm； CE标志之后应有介入生产控制阶段的机构的代码。 附加说明 除CE标志之外，还应有制造商的名称或标志；加附CE标志年份的后两位数字；如果合适的话，还应有 EC合格证书编号及在技术规范基础上对产品特征进行辨别的说明。 4.2 EC合格证书 EC合格证书应包括： 认可机构的名称及地址； 制造商或其在欧共体内的代表的名称及地址； 对产品的描述（类型、鉴别、用途?）； 产品所符合的规定； 产品使用时所需的特殊条件； 证书编号； 如果适当，证书有效的条件和期限； 授权签署证书之人的姓名及职位。 4.3 EC合格声明 EC合格声明应包括，特别是： 制造商或其在欧共体内代表的名称和地址； 对产品的描述（类型、识别标志、用途?） 产品使用时所需的特殊条件； 如果适当，认证机构的名称和地址； 授权作为制造商或其法定代表签署合格声明之人的姓名及职位。 4.4 合格证书或合格声明应使用官方语言或产品使用国的语言。 附录 对测试实验室、检验机构、认证机构的认可 由各成员国指定的测试实验室、检验机构、认证机构必须符合下列最低条件：