医用电子仪器分析与维护_第7章_医用电器安全

1,医用电气设备安全的基本知识电击防护措施医用电气设备基本概念医用电气设备安全性检测医用电器系统安全要求,第七章 医用电器设备的安全要求与检测,2,一、安全理念,安全的相关定义安全是指远离危险或者风险。安全通常是指远离令人难以接受的风险。 在医用电气设备的安全标准中，“安全”是指在由于设计或者使用不恰当，或者设备出现故障而产生的，对患者、操作者、设备或者环境造成的物理损害条件下，与“直接”风险相关的“基本”安全。,第一节 医用电器设备安全的基本知识,3,基本安全,基本安全是在正常状态和单一故障状态下不会引起（可以合理预见到的）安全方面的危险而提供的基本安全防护。,第一节 医用电器设备安全的基本知识,4,基本安全术语,正常使用 :按使用说明书运行，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机状态。 正常状态 :所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。 单一故障状态:设备内只有一个安全方面危险的防护措措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。 安全方面的危险 : 直接由设备引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。,第一节 医用电器设备安全的基本知识,5,医用电气安全防护理念,医用电气安全包含：仪器的有效性安全性价格合理性,6,电池爆炸图例,手机电池爆炸烧伤。,7,医用电器主要存在的危害,能量性危害（电、热、辐射、机械、超声等）；生物学危害（生物污染、毒性、过敏等）；环境危害（废液、废气、放射性污染等）；程序性危害(计算机技术)；可用性危害（行为习惯和认知能力）。,8,危害成因,研发方面设计之始未能进行充分论证。生产之前，未对包括硬件和软件在内设计的有效性进行充分评估。生产过程中，未能保障良好的加工工艺有效实施。应用方面培训不足。未能充分考虑附件的兼容性。与使用环境的不匹配（德标插头）。预防性维护未能有效实施。维修过程中未能使用规定的零部件。,9,危害的来源举例,医用电气设备出现了零部件故障，例如：漏电过大、爆炸、零部件飞脱；由于设备功能异常、泄漏或者暴露时间过长而导致的电离或非电离辐射过量；接触表面温度过高，发生燃烧；机械故障。,10,危害的来源举例,医用电气设备使用了易燃材料，由于该材料被点燃而发生火灾或者爆炸。医用电气设备的不正确安装，例如：I类结构的医用电气设备未能充分保护接地；存在可导致危险的粗糙表面、锐边、尖角；物理状态不稳定。,11,危害的来源举例,医用电气设备的选择不正确如：进行心内手术时，使用了BF型或者B型应用部分的医用电气设备。医用电气设备的使用方法不正确如：在使用植入式心脏除颤器的过程中，选择了不正确的能量测量装置。医用电气设备执行预期功能时出现故障如：呼吸机出现患者通气故障，呼吸暂停，监测器出现报警故障等。,12,危害的来源举例,性能参数不准确例如：婴儿培养箱温度高于设定值、生理参数测量不准确。在正常工作需要提供能量的情况下，例如：心脏除颤器或者高频手术设备产生了漏电，或非预期的功能电流流过患者或者操作员等；患者或操作者暴露在非预期辐射环境下，患者和操作者根本没有能力感知到这些危险的存在。,13,危害的来源举例,电磁干扰例如：心电图机的显示器受到高频手术设备的干扰，显示器产生的强磁场对附近的医用电气设备产生干扰。产生腐蚀性、有毒或者灼热的液体或者气体，或者接触到可导致生物学危害的材料。暴露于由于使用医用电气设备而接触到的材料和副产品面前例如：暴露在核医疗所使用的放射性材料面前。,14,安全防护原则,避免危险源的存在；危险源的存在不可避免，则应采用有效防护措施；,100V,1M,200C,230V,15,安全防护原则,如果可能接触到危险源，则应在接触到危险源前切断危险源能量的来源；如果无法切断危险源能量来源，则应限制危险源的能量和接触时间；,1.5V,50C max,16,安全防护原则,对于仅允许专业人员维护产品的特殊情况下，可以适当放宽要求，但前提是同样不能造成永久性伤残的情况出现。对于技术和经济因素不能实现的安全防护，则应该提供明确的警示。（警示性与消除性）,17,二、电流的生理效应,引起生理效应的直接作用是电流不是电压。热效应-组织的电阻性发热刺激效应化学效应,第一节 医用电器设备安全的基本知识,18,二、电流的生理效应,人体导电可看作是比较复杂的电解质导电。化学效应：人体组织液中的离子将分别向异性电极移动，在电极处形成新的物质。由直流电和低频交流电引起。热效应：组织的电阻性发热。则是任何形式的电流都可引起，在医疗中多数是高频电流引起的。刺激效应：人体通过电流时，在细胞膜的两端会产生电势差，当电势差达到一定值后，会使细胞膜发生兴奋。,19,影响电流的生理效应因素,皮肤电阻人体对交流电所呈现的电阻比直流电的小。所有能刺激皮肤的因素都会降低其电阻。,第一节 医用电器设备安全的基本知识,20,影响电流的生理效应因素,皮肤电阻对于直流和低频电流，人体电阻主要是皮肤电阻，皮肤电阻又主要决定于角质层。皮肤充血和水肿能显著地提高其导电性。有角质人体电阻率可高达几十万cm，没有角质为8001000cm，没有皮肤时为600800cm，汗腺孔的分布也影响皮肤电阻。如手掌心的导电性比手背好，脚跟的导电性最差.,第一节 医用电器设备安全的基本知识,21,影响电流的生理效应因素,其他组织电阻所有组织的导电率都决定于其含水量和相对密度。肌肉和脑高频电的电阻率最小，低频电的电阻率次之，直流电的电阻率最大。,第一节 医用电器设备安全的基本知识,22,三、电击的分类,什么是电击？电击是生物体意外的受到不适当的电流而产生的电刺激和电伤害。电击的分类强电击微电击,23,强电击当较高的电压加在人体表面两点间，将有电流通过人体而引起电击。这种外加的电压引起的电击就是强电击。,三、电击的分类,24,微电击进入人体内,通过心脏的电流引起引起的电击。微电击允许的安全极限电流为10 A。心室颤动是电击死亡的主要因素。,三、电击的分类,25,电击的直接决定因素是电流人与电源形成回路。电源电压与回路电阻产生较大电流，电流进入人体发生生理效应。,四、产生电击的因素,26,影响电流生理效应的因素,（1）电流强度：电流的大小是电击致死的主要因素。当电流只有12mA时，人有轻微麻痹感。当为812mA时，电击时肌肉自动收缩。当高于22mA时，所发生的热量即将表皮烧毁，结果电阻变小，电流更大，那时人将无法摆脱电流，除非有他人把电源移去，这种电流叫“冻结”电流。,27,(2)电流频率：当电压较低时，直流电比交流电安全。但电压高时，直流电反而危险。对于交流电的频率则以50Hz电流为最危险，频率低或高则危险性相对低。电流一般沿其间的血管和淋巴管流动。直流电总是沿电阻小的路径流动，高频电流会沿着最短路程流动。,28,原因是细胞内的离子将以交流电的频率往复运动，当交流电的频率为50Hz时，离子运动的速度刚好足以使之由细胞的一端到另一端来回一次，因之离子此时在细胞内所引起的骚动最大，也就是破坏最大。频率小则来回的次数少，破坏也就小；频率大，则离子在细胞内的移动范围小，破坏也就小，而对于较高频率（如20kHz以上），电流所引起的离子移动很小，危险性反而减少。,29,若有100mA的电流从手经心脏至脚，就会引起心脏颤动，危及生命。至于使神经系统停止活动，发生呼吸停止，就需要有几安培的电流。但交流和直流的情况不一样。交流的安全电流是10mA，而直流的是5mA，若交流频率高达1MHz时，人体甚至可安全地承受3000mA的电流。再者各人对电流的敏感程度也不同，上述只是平均数值。,30,(3)电流密度：电流密度即垂直通过单位面积的电流强度。电流密度低，作用越小；电流密度高，作用可以破坏人体组织。如：电疗时电流密度以病人的舒适感受为准。电疗多用高频电流发热，而不用直流或低频电源。,31,(4)人体电阻：人体电阻最主要的是皮肤，而皮肤的干湿又对其电阻有很大影响。干燥情况下，皮肤电阻可大到 6105，潮湿时，只有 1000。用干燥手掌摸3600V的高压线，而脚站在地上，通过人体电流约6mA，人受到轻微的电击。沐浴时用手摸漏电的电器，电压仅220V，流过人体的电流足以致命。,32,(5)电流途径：电流经过人体的通道也非常关键。若电路上没有脑、心、肺等重要器官，则危险性较小。如动物实验，让220V、50Hz的电流由前脚进后脚出，此时动物心脏处在电路中，动物死亡；若电流从一只后脚进，从另一只后脚出，则危险性较小。,33,(7)通电时间：电击时间过长，由于皮肤电阻随时间而下降，增大通过人体的电流。其次，心脏大约每秒收缩一次，其中以心舒张前0.1秒的时间最危险。,34,1.仪器故障造成漏电仪器的电源到金属外壳间流过的泄露电流电容泄漏电流（位移电流）：由电线之间或电线与金属外壳之间的分布电容所致。电阻泄漏电流：传导漏电流。 如绝缘失效、电容短路等。,四、产生电击的因素,35,2.电容耦合造成的漏电任何导体与地之间、用绝缘分开的两个导体之间都可等效为一个电容形成交流通路，从而产生由于电容耦合而造成的漏电。3.外壳未接地或接地不良,36,4.非等电位接地5.皮肤电阻减小：如电极膏,37,第二节 电击的防护措施,电击防护的着眼点将病人同所用接地物体和所有电流源绝缘开来；把病人所有够得着导电表面都保持在同一电位。,38,(1)保护接地保护接地的方法是防止电击的有效措施。医用仪器外壳接地；多台仪器，采用等电位接地。保护接地电阻约10,第二节 电击的防护措施,39,(2)绝缘保护把仪器的电路部分进行绝缘，使人体不易接触到电路。双层绝缘基础绝缘。辅助绝缘。,第二节 电击的防护措施,40,(3)使用安全超低压供电医用安全超低压低压电池供电低压隔离变压器供电：如眼底镜、内镜 交流电压25V以下、直流电压60V以下,第二节 电击的防护措施,41,应用电路部分浮置绝缘(4)采用非接地配电系统采用隔离变压器(5)取消人体接地,第二节 电击的防护措施,42,应用电路部分浮置绝缘(6)信号隔离： 信号隔离器是依靠电磁耦合或光耦合来传送信号的。除此之外，还可以通过绝缘介质等传播信号，如通过电磁波、声波、超声波、机械振动等。,第二节 电击的防护措施,43,一、医用电气设备、医用电气系统和非医用电气设备定义医用电气设备：与供电网有一个的连接，或没有连接（内部供电）；在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护；与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。,第三节 医用电气设备的基本概念,44,一、医用电气设备、医用电气系统和非医用电气设备定义医用电气系统：不止一台的医用电气设备或者是医用电气设备与非医用电气设备通过耦合，和一个可移式多插孔的插座连接成的具有规定的功能的组合。,第三节 医用电气设备的基本概念,45,一、医用电气设备、医用电气系统和非医用电气设备定义非医用电气设备：不同行业多种设备组成的系统，取代了单台医用设备对患者进行诊断治疗或监护。,第三节 医用电气设备的基本概念,46,医用电器安全要求GB9706.1医用电气设备 第一部分：安全通用要求；（IEC 60601-1-1:2000） 2008年7月1日实施详细地规定了名词术语、仪器分类、电击与防护、测试方法和环境条件等。 标准共分10篇59个章节及10个附录。,第三节 医用电气设备的基本概念,47,二、医用电气安全的部分概念医用设备的“类”和“型”“应用部分”基本绝缘、双重绝缘、加强绝缘、辅助绝缘接地漏电流,第三节 医用电气设备的基本概念,48,医用电气设备分类 -根据附加的安全措施不同,I类设备基础绝缘保护接地双重防护,需采用3P插座,49,医用电气设备分类 -根据附加的安全措施不同,II类设备基础绝缘+辅助绝缘(或加强绝缘),50,医用电气设备分类 -根据附加的安全措施不同,III类设备基础绝缘安全超低电压,51,医用电气设备分类 -根据附加的安全措施不同,内部电源设备基础绝缘内部电源 不能连接外部电源,52,二、医用电气安全的部分概念医用设备的 “应用部分”为实现设备的功能需要与患者身体接触的部分；或可能会接触到患者；或需要患者触及的部分。,第三节 医用电气设备的基本概念,53,生物医学工程系,医用设备级别分类,根据仪器所附加的安全保护措施不同,凡使用二孔插座，或在使用时现连接保护接地线的,医用仪器，均不属于I类仪器，为OI类仪器，不符合医用电气设备安全要求。,54,生物医学工程系,B型适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器；没有应用部分的设备，或虽有应用部分，但与患者无电气连接；如：超声诊断设备、血压监护设备等不直接应用于心脏,医用电气设备分类 -根据应用部分防电击程度（漏电流允许值）,55,生物医学工程系,BF型适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器；应用部分采用浮置隔离的B型设备。漏电流允许值需不高于B型设备。如：低频电子脉冲治疗设备。,医用电气设备分类 -根据应用部分防电击程度（漏电流允许值）,56,生物医学工程系,CF型：适用于连接心脏的，一定是绝缘触体的仪器。容许流过心脏部位的交流漏电流为BF应用部分的十分之一。如：心电图机，监护仪,医用电气设备分类 -根据应用部分防电击程度（漏电流允许值）,57,生物医学工程系,漏电流容许值（mA）,医用电气设备分类 -根据应用部分防电击程度（漏电流允许值）,58,二、医用电气安全的部分概念基本绝缘、双重绝缘、加强绝缘、辅助绝缘基本绝缘：带点部件上对电击起基本防护作用的绝缘。辅助绝缘：附加于基本绝缘的独立绝缘。当基本绝缘失效，辅助绝缘能防护电击。双重绝缘：基本绝缘辅助绝缘加强绝缘：用于带点部件的单绝缘系统，防护程度相当于双重绝缘,第三节 医用电气设备的基本概念,59,二、医用电气安全的部分概念接地保护接地：为实现电气安全防护的接地，例如防电击；功能接地：为实现某种功能而进行的接地，如减少电磁干扰,第三节 医用电气设备的基本概念,60,接地的种类,61,二、医用电气安全的部分概念漏电流接地漏电流流过保护接地导线的电流正常状态0.5mA；单一故障状态1mA。对地漏电流过大易损坏建筑物的接地系统，导致医疗场所的漏电开关动作而停电。,第三节 医用电气设备的基本概念,62,二、医用电气安全的部分概念漏电流机壳漏电流从外壳流向大地的电流正常状态0.1mA；单一故障状态0.5mA电流经外部导电连接（即患者或操作者）流入大地或其他能触及的部件，或经操作者到患者身上甚至心腔内。 导致操作者或患者触电。,第三节 医用电气设备的基本概念,63,二、医用电气安全的部分概念漏电流患者漏电流从应用部分经患者流入地的电流，从患者经F型应用部分流入地电流。患者漏电流- 患者漏电流-患者漏电流-,第三节 医用电气设备的基本概念,64,二、医用电气安全的部分概念患者漏电流患者漏电流- 从仪器和患者的接触部位流向大地的电流。患者漏电流-从加在信号输出、输入部分的电源经仪器和患者的接触部位流向大地的电流。患者漏电流-从加在仪器与患者接触部位的市电电源经接触部位流向大地的电流。,第三节 医用电气设备的基本概念,65,二、医用电气安全的部分概念患者辅助电流流入处于应用部分部件之间的患者电流，此电流预期不产生生理效应。产生机制：医疗不可避免的;如心电图机的呼吸导联，导联间存在数十微安偏置的直流恒流源；两个应用部件的电位不一致导致的。患者辅助电流和患者漏电流的限值是一致的。,第三节 医用电气设备的基本概念,66,漏电流分为：1.接地漏电流 (流过保护接地导线的电流)2.机壳漏电流 (从外壳流向大地的电流)3.患者漏电流- (从仪器和患者的接触部位流向大地的电流)4.患者漏电流-(从加在信号输出、输入部分的电源经仪器和患者的接触部位流向大地的电流)5.患者漏电流-(从加在仪器与患者接触部位的市电电源经接触部位流向大地的电流),第四节 医用电气设备的安全检测,67,漏电流限值的确定,确定漏电流限值的因素：电流强度的大小；作用时间的长短；流经人体的路径；电流的波型（频率）；患者的身体状况；产生危害的概率。,第四节 医用电气设备的安全检测,68,一、漏电流检测漏电流对地漏电流外壳漏电流患者漏电流患者辅助电流,第四节 医用电气设备的安全检测,69,漏电流种类,患者漏电流,患者测定电流,外壳漏电流,外壳漏电流,接地漏电流,70,患者漏电流的种类,患者漏电流,患者漏电流,患者漏电流,信号输入/出部分,外部机器,外部机器,71,接地漏电流,72,外壳漏电流,73,漏电流及患者漏电流的种类,74,一、漏电流：表征医用电气设备安全性的主要指标,-非功能性电流,对地漏电流：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流,电击频率特性,75,对地漏电流检测,76,一、漏电流：表征医用电气设备安全性的主要指标,-非功能性电流,外壳漏电流：在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。,77,一、漏电流：表征医用电气设备安全性的主要指标,-非功能性电流,患者漏电流从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。,病人导联中的漏电流极限值 是50A，标准规定连向心导管或电极的绝缘引线中的漏电流极限值必须小于10A。,78,生物医学工程系,一、漏电流：表征医用电气设备安全性的主要指标,-非功能性电流,患者辅助电流：正常使用时，流经应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。,内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路,第四节 医用电气设备的安全检测,79,二、接地电阻检测医用仪器的接地端钮通过导线和大地相连，即为接地。接地线、接地端钮是否良好是安全的重要因素。要测量接地线的导通与否，用最小刻度是l左右的仪表测量接地线的正确电阻值，需要低阻测量仪器，测量0.10.2测量仪器。四端网络法测电阻,第四节 医用电气设备的安全检测,80,常用接地电阻测量仪,ZC-8(北京 远东)适用直接测量各种接地装置的接地电阻值，或一般低电阻的测量，四端钮(0110100规格)还可以测量土壤电阻率。,81,三、电介质强度检测电介质的概念电介质是一种可被电极化的绝缘体。紧束缚的正、负电荷在外电场中要发生极化。电介质可被高度电极化，是优良的电容器材料。,第四节 医用电气设备的安全检测,82,三、电介质强度检测电介质强度能承受而不致遭到破坏而击穿的最高电场强度。是考核电气绝缘的一个重要指标。击穿电压：最低临界使电介质丧失绝缘能力的电压。,第四节 医用电气设备的安全检测,83,电介质强度试验目的,检验固态材料绝缘性能的重要方法，利用高电压的手段来检验电气绝缘结构中是否存在薄弱环节和缺陷，如绝缘材料存在的微气泡,第四节 医用电气设备的安全检测,84,三、电介质强度检测电介质强度测试方法在不同的电气行业中基本上相同。医用电气设备的电介质强度试验要求，GB9706.1-1995,第四节 医用电气设备的安全检测,85,三、电介质强度检测电介质强度测试方法和要求先给一半的额定测试电压，在几秒内逐步升到额定测试电压，并保持60秒。 试验电压按照规定加在绝缘部分历时1min;试验电压必须有波形和频率；试验时不得发生闪络或击穿，轻微的电晕放电可不考虑。,第四节 医用电气设备的安全检测,86,三、电介质强度检测,电介质强度测试设备调压器升压型电介质强度测试装置 大型调压器升压型电介质强度测试装置 小型调压器升压型电介质强度测试仪 程控型电介质强度测试仪,第四节 医用电气设备的安全检测,87,电介质强度试位置,下来部位之间应进行试验： 带电部件； 隔离电路； 接地系统； 可触及的外壳； 信号电路； 患者回路。,第四节 医用电气设备的安全检测,88,一、安全通用要求 GB9706.15-2008,第五节 医