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制药公司微生物基础知识,2020,1,2,3,微生物的危害性,微生物与我们的关系,微生物基础知识,目录,4,微生物污染,微生物的危害性全球大流行的,在医学高度发达的今天，新冠病毒正在全球蔓延，席卷大多数国家和地区，从几千年的历史视野看，微生物引起的大瘟疫反复上演，差点演化成人类的灭顶之灾！,你知道吗？,疟原虫-疟疾的防控形势不容乐观，2015年全球疟疾感染者达2亿人，死亡44万人，死亡者90%来自非洲。结核分支杆菌-肺结核：防控阶段性胜利后的忽视导致再度流行，移民难民流动及细菌耐药加大防控难度，至今每年死亡150万人。炭疽病是由炭疽杆菌所致的的急性传染病，主要经接触传播，主要表现为皮肤坏死或水肿，最快1-2日即可夺命。2001年美国“911”恐怖事件爆发后，有人把含有炭疽杆菌的信件寄给数个新闻媒体办公室以及参议员，导致17人感染，5人死亡，并造成城市恐慌。,药品微生物污染的危害性,1,肾衰竭等93例，死亡11人,药品微生物污染的危害性,1,微生物,1,显微镜下有多少美丽是致命的,1,2,3,微生物污染的危害性,微生物与我们的关系,微生物基础知识,目录,4,微生物污染,2.1,微生物定义及特点,2.2,微生物生长条件,2.3,微生物分类与传播,2.4,人体微生物分布及常见致病菌,2.5,空气中微生物,2.6,理论部分总结,微生物基础知识-微生物定义及特点,2.1,微生物（microorganism,microbe）是一些是存在于自然界的一大群个体微小、结构简单、肉眼直接看不见，须借助光学显微镜或电子显微镜才能观察到的微小生物的总称。,微生物基础知识-微生物生长条件,2.2,微生物基础知识-微生物分类与传播,2.3,中文学名：大肠埃希氏菌,拉丁学名：Escherichiacoli别称：大肠杆菌界：细菌界门：变形菌门纲：-变形菌纲目：肠杆菌科：肠杆菌科属：埃希氏菌属种：大肠杆菌分布区域：人、动物肠道正常寄居者,几种微生物的比较,微生物基础知识-人体微生物分布及常见致病菌,2.4,微生物基础知识-人体微生物分布及常见致病菌,2.4,前半部分微生物理论知识的总结,2.6,微生物的特点,1,2,3,微生物污染的危害性,微生物与我们的关系,微生物基础知识,目录,4,微生物污染,3.1,微生物的害处,3.2,药品中的微生物控制,微生物的益处,3.3,微生物与我们关系-微生物的益处,3.1,绝大多数微生物对人和动物是有益的，已广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等。,微生物与我们关系-微生物的害处,3.2,微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等），均是由病原微生物引起的。,微生物与我们关系-药品中的微生物控制,3.3,为什么要对药品生产进行微生物控制？,伤寒玛丽的故事,1906年美国一位富人雇佣了一位爱尔兰移民“玛丽”做厨师，结果一屋子里的11个人中有6人感染伤寒。经医学专家调查，玛丽之前的7个工作地点都曾爆发过伤寒，累计22人患病。玛丽成为了第一位无症状伤寒病菌携带者。,1,2,3,微生物污染的危害性,微生物与我们的关系,微生物基础知识,目录,4,微生物污染,4.2,微生物的污染途径,4.3,解决措施,生物膜,4.4,4.1,微生物污染源,微生物污染主要的微生物污染源,4.1,土壤：是微生物生活的最适环境。,水：仅次于土壤的微生物分布、定居的第二场所,空气：主要来源于带有微生物菌体及孢子的尘埃，其大多数是腐生性的，还来源于人和动物，主要通过呼吸道排出的，其中也包含有病原微生物，悬浮在大气中,地球上微生物生命的最普遍形式提供各种生存优势环境中广泛存在,生物膜-定义,4.2,水中的微生物可以分为浮游型和附着型，附着型微生物往往能够在固体表面形成稳定的生物膜。嵌入有益的多糖垢层中-胞外聚合物（EPS）混合种群，多物种，交互喂养生物膜形成后，会建立化学联系，形成类似于一个单一的复杂生物,生物膜-水中的生物膜,4.2,固定细胞的动作：鞭毛脱落，产生纤毛（锚）营养转运酶使其开始吸收营养开始复制（DNA、细胞壁、细胞质等）生长/呼吸同营养条件匹配，通常很慢保护性粘液流出，覆盖细胞,生物膜-生物膜的形成,4.2,生物膜片段的脱落，导致取样的不均一性，微生物结果的忽高忽低,生物膜-生物膜的形成,4.2,1、生物膜细胞在胞外聚合物下积累并加厚：粘稠，有利于新细胞，新物种的附着微弱的负电荷，富集水中的营养化学保护，增加厚度，拓展细胞空间，分隔区或缓冲区保留废弃物及死细胞，提供互相喂养保留化学信号（如群体感应）多物种：适应，存活，生长及扩张,2、释放开拓者细胞（及水流剪切下的絮状物）重复这个过程-使生物膜越来越多附着于新的表面附着或被别的生物膜吸收,生物膜-生物膜的习性,4.2,微生物污染微生物的污染途径,4.3,微生物污染微生物的污染途径,4.3,传播方式,微生物污染-污染途径及解决措施,4.3,人：在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌(其中约l为病原性的)，人通过呼吸、讲话、操作、走动也会散布细菌。,机:设备和器具与医疗器械的直接接触。特别是设备或设施的卫生死角。,料：A、原辅料；B、内包材；C、与产品接触的其它部分（气体、溶剂）,法：上述各种控制方法应该以相关SOP形式存在。,洁净区控制和CNC区,在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌(其中约l为病原性的)，人通过呼吸、讲话、操作也会散布细菌。根据国外实验资料，人员的发菌量有以下数据可供参考。洁净室内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量一般为10300个(min人)；躯体一般活动时的发菌量为1501000个(min人)；快步行走时的发菌量为9002500个(min人)。咳嗽一次的发菌量一般为70700个(min人)，喷嚏一次的发菌量一般为400060000个(min人)穿平常衣服时发菌量为330062000个(min人)。有口罩发菌量：无口罩发菌量为(1：7)(1：14)。,微生物污染-污染途径及解决措施,4.3,坐着不动能产生10万个颗粒,走能产生500万个颗粒,跑能产生1500万个颗粒,人是最大的污染源,37,人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:,微生物污染-污染途径及解决措施,4.3,人员需要规范或注意的部分：,工作服穿戴更衣洗手,微生物污染-污染途径及解决措施,4.3,洗手的意义和目的？,微生物污染-污染途径及解决措施,4.3,未洗的手,清水漂洗的手（减少80%）,用皂液洗的手（减少95%）,洗手后用消毒剂（减少到99%）,1,2,3,微生物污染在制药行业危害巨大，严重情况危