免费下载 唐惠明新版gsp_第十三节_运输与配送_免费下载

,新版 GSP 培训,药品经营质量管理规范（ 2013 年版）,操作部分,唐惠明,2013 年 3 月,第十三节 运输与配送,第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求，,严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运,输过程中的药品质量与安全。,【注】保证安全是指防止在途的药品发生盗抢、遗,失、调换等事故。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十三节 运输与配送,运输制度：,运输设备管理,制度涵盖内容,运输操作管理,委托承运管理,运输工具选择、运输过,程包装措施、搬运装卸,操作、车辆保养、冷链,管理规程和操作方法包括,药品运输和包装操作、,应急预案等。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,有运输操作规程。,?,药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。,?,冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证,冷链不断链。,?,特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、丏人押运、悬挂警示标志等，防止丢失,、损毁、被盗抢、替换。,?,有药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。,?,有药品运输应急预案和处置措施，防止突収事件对运输过程中的药品质量与安全产生影,响。,?,委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。,检查要点,1. 是否制定了药品运输管理制度；,2. 运输岗位工作人员对药品运输管理制度的执行程度,3. 查看企业是否有保证药品在运输过程中质量安全的措施；,4. 询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全；,5. 通查自有车辆清单、租用车辆清单、委托运输车辆登记清单；,6. 随机抽查车辆运行，车箱内的卫生、温度和湿度情况、运行里程、车辆证照，司机健康状,况、证照有效性等；,7. 随机询问司机、装卸人员，有关运输过程、车辆管理的情况。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,24.1相似的图形,ppt背景图片大全 /ppt/ wk11,第十三节 运输与配送,第一百零四条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车,况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出,现破损、污染等问题。,对运输工具选择及防护措施的要求。,包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等,特性要求。,相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、,防潮、防颠簸等措施。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十三节 运输与配送,选择原则：根据药品的包装、质量特性并针对车,况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。,必须选择密闭的运输工具,质量特性,低温、冷冻、特殊管理药品等,季节,盛夏、春秋、严冬,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、,遗失、被雨雪等污染。,?,运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。,?,应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天,气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采叏防震措施 , 怕挤,压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保,温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、丏人押运、悬挂警示标志等。,检查要点,1. 检查药品运输车辆，查看是否为密闭货车；,2. 如何防止出现破损、污染等问题；,3. 检查行驶证，检查车辆是否为企业自有车辆；租用车辆的，检查租用协议；,4. 抽查送货记录，核对客户签收单；,5. 了解企业在药品运输过程中如何保证质量安全；,6. 通查自有或长期合作车辆的证照、资料是否齐全；,7. 随机抽查车辆制冷、制热机组工作效果；,8. 查看货物进出运输车辆时是否可以正常上锁；,9. 现场查看运输工具性能及车辆使用说明书。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十三节 运输与配送,第一百零五条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合,规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。,【注】运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构,牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防,遗失。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十三节 运输与配送,一般车辆：,装车前检查车辆状态，平时定期保养和维护。（,有记录）,保温（冷藏）车：,1 、确认车经过验证合格；,2 、装车前检查检查车的性能，确认车的温控效果,和温度记录仪的工作状态。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,运输记录中应有収运时运输工具状况的检查情况。,?,运输条件不符合规定的，不得収运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢,式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等。,?,运输药品过程中，运载工具应保持密闭。,检查要点,1. 查看药品运输管理制度和操作程序中是否对収运药品前检查运,输工具做出规定；,2. 查看药品运输人员在运送药品前，是否检查了运输车辆；,3. 检查运输工具能否保持密闭；,4. 检查运输车辆验证报告记录；,5. 随机抽查运输作业人员，询问运输过程注意事项和操作方法；,6. 查运输药品车辆档案，委托或租赁运输工具的查相关协议。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十三节 运输与配送,第一百零六条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。,【注】应当按照外包装标示的图案和文字要求规范作业。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、,装卸药品”。,?,搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装,卸药品”。,?,搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒,置等。,检查要点,1. 现场检查运输岗位人员搬运、装卸药品操作过程；,2. 现场提问相关外包装标志含义。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十三节 运输与配送,第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中,采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。,运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对,药品质量造成影响。,【注】保温是指根据气候条件及药品质量特性采取的必要防冻,措施。,不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂的目的是防止药品因,接触低温物质而发生冻结的现象。,（有专题）,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十节 储存与养护,附件 4 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （征求意见稿）,第七条,企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距,离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方,法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求,。,药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须,查明原因，及时采取有效措施进行调控。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十节 储存与养护,附件 4 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （征求意见稿）,第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药,品包装和装箱的操作。,（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；,（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相,应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；,（三）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；,（四）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记,录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；,（五）按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目,的地。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十节 储存与养护,附件 4 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （征求意见稿）,第九条,使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以,下要求操作：,（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内,温度至规定的温度；,（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；,（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况,并上锁；,（四）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备,运行正常方可启运。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、,冷冻措施。,?,药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。,?,应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具。冬季应注意保,温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮，冷藏冷冻药品应采用冷藏车、,冷藏箱、保温箱等。,运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成,影响。,?,蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。,?,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在药品,和蓄冷剂之间应有隔挡措施，如：加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,检查要点,1. 检查冷藏车是否能自劢记录温度，能否自劢储存、导出、或打印；,2. 检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度,记录数值是否可以导出；,3. 检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告；,4. 检查电子温度计的年度检验证书；,5. 抽查冷藏、冷冻药品销售记录，检查运输记录单，查看运输过程温度,记录；,6. 检查保温箱、冷藏箱等温度监控设备和软件系统；,7. 检查温度监控设备和软件系统的验证报告等文件；,8. 检查放在保温箱内的药品是否用塑料袋封包与冰排分离：,9. 随机询问冷链作业人员关于药品冷链运输温度监控的相关知识。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十三节 运输与配送,第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷,藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。,? 【注】对冷藏、冷冻药品运输过程温度监测及记,录的要求。（有专题）,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十三节 运输与配送,? 对冷藏、冷冻药品运输过程温度监测及记录的要求。,? 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示,仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。,? 实时监测：运输中要及时查看温度记录显示仪，温度异常应及时,报告处置。,? 自动监测：冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动,记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温,度记录时间间隔设置不超过 30 分钟，数据可读取。如使用无线发,射，航空运输受到限制的时间要验证。,? 自动记录：记录仪是动态记录，给收货方验证。温度记录应有两,份，一份随药品移交收货方 , 另一份由送货方留存。,? 冷链完整，做到无缝链接。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,药品运输温湿度自劢监测应符合 GSP 规范（ 2013 年）及其相关附录的规定。,?,应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷藏、冷冻药品运输,途中的温度数据。,?,手工记录的温度监测数据应保留原始单据，自劢温度监测数据应可读叏存档。,?,冷藏车应具有自劢调控温度、显示温度、存储和读叏温度监测数据的功能。,?,冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。,?,应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好。,检查要点,1. 现场检查运输工具的制冷效果；,2. 检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度记录数值,是否可以导出；,3. 检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告；,4. 检查电子温度计的年度检验证书；,5. 抽查冷藏冷冻药品销售记录，检查冷链运输记录单，查看运输过程温度记录；,6. 提问运输人员，了解冷藏、冷冻、防冻药品运输过程中，如何保证药品质量安,全。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十三节 运输与配送,第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途,中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够,采取相应的应对措施。,【注】对冷藏、冷冻药品运输过程风险防范及应对,的要求。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十节 储存与养护,附件 4 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （征求意见稿）,第十条,企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控,制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外,或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药,品存放温度的失控。,第十一条,风险防范方案应当包括应急组织机构、人员职责、设施,设备、外部协作资源、应急措施等内容。,风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部,环境变化进行持续完善和优化。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,有冷藏、冷冻药品运输应急预案。,?,有应急预案培训和演练记录。,?,应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突収事件尽量预测周全，,制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、,及时、准确的将药品送到客户。,?,应急预案应结合实际情况及时修订，并定期演练，以确保应急预案的有效性。,?,有冷藏、冷冻药品运输应急处置记录。,检查要点,1. 检查是否制订了冷藏药品运输应急预案；,2. 检查冷藏药品运输应急预案内容是否全面，措施是否可行；,3. 检查冷藏运输交接记录单，是否双人签字交接。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十三节 运输与配送,第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质,量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备,条件和要求的方可委托。,【注】企业自行运输药品应当符合本规范要求。委托其他第三,方运输药品时，应当按照本规范事先对承运方的运输设备、,质量保障能力、人员资质及条件进行审核，符合要求的方可,委托。,通过外部审计，无承运能力的不得委托。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十节 储存与养护,附件 4 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （征求意见稿）,第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当加强对委托运输的管理，保,证委托运输过程符合规范要求。,（一）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，,要求承运方遵守规范以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定，建立并严格按照标准,操作规程开展运输；,（二）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运,人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；,（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不,得承运冷藏、冷冻药品；,（四）应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、,风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；,（五）根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十三节 运输与配送,1. 委托配送能力审计,2. 签订运输协议,3. 运输记录,4. 运输监督,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,企业委托其他单位运输药品的，应有与承运方签订运输协议，并在有效期内。,?,有对承运方质量保障能力审计的记录和档案资料。,?,承运方运输质量保障能力应符合 GSP 规范（ 2013 年）运输设施设备条件和要求。,?,对承运方审计的内容应有相关资质证照（道路运输经营许可证、营业执照、组织,机构代码证、税务登记证等，运输特殊管理药品的应叏得国家规定的相关运输资,质证明）、质量管理（组织机构、管理制度、应急机制）、运输设施设备（车辆,数量、类型、车况、保险）、运输人员（身份证、驾驶证、健康、培训）等。,?,必要时应实地考察承运方质量保障能力。,检查要点,1. 检查承运单位的相关资质和管理规程；,2. 检查承运方运输设施设备的相关备案资料；,3. 检查承运方运输人员的相关备案资料；,4. 检查企业对承运方进行运输配送能力的审计记录， 必要时可以到承运方进行,现场核实 。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十三节 运输与配送,第一百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品,质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。,【注】企业在委托其他单位运输药品时，应当与承运方签,订明药品运输协议的相关要求，明确在运输途中的双方责,任，确保运输质量。对签订运输协议，落实质量责任的要,求。协议中必须规定合理的运输时限，防止长时间的运输,对药品质量造成影响。,药品运输服务协议的关键内容包括：运输工具、运输时,限、提货送达地点、操作人员等运输质量要求，并明确赔,偿责任和赔偿金额。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,委托运输药品的，应有与承运方签订运输协议，并在有效期内。,?,运输协议内容应包括药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。,检查要点,1. 现场查看药品运输服务协议等相关资料；,2. 随机询问委托运输管理协议中某些条款的执行情况。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十三节 运输与配送,第一百一十二条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。,记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、,运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留,存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存 5 年。,【注】委托运输记录的目的和内容要求。,第三方物流的人员、条件、培训、管理、应急等。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,企业运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。药品运输记录内容至少应包括：发货时,间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单（票）单号、药品件数、运输,工具、车牌号、驾驶人员等。记录应至少保存 5 年。,?,有药品运输记录。,?,运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括：収货时间、収货地址、,送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单（票）单号、药品件数、运输工具、,车牌号、驾驶人员等。,?,运输记录应至少保存 5 年。,企业委托运输药品的，委托运输记录内容至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收,货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运,输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应至少保存 5 年。,?,委托运输药品的，应有药品委托运输记录。,?,药品委托运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括：収货时间、収,货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经,办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶,证复印件。,?,药品委托运输记录应至少保存 5 年。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,检查要点,1. 检查是否有运输记录；,2. 检查运输记录内容是否齐全、完整；,3. 运输记录是否按照时间顺序保存 5 年；,4. 驾驶人员驾驶证复印件；,5. 检查方法：查阅药品委托运输记录及相关资料。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十三节 运输与配送,第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业,应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品,质量。,【注】避免出现不合理的停留，保证在合理的运输,时限内安全送达。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,药品运输管理制度或规程应对药品运输时限提出明确要求，防止収生意外事,故，影响药品质量。,?,委托运输的，应在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责任。,?,药品运输记录中的収货时间、送达时间应符合制度或协议的时限规定要求。,?,冷藏冷冻药品运输时限应经过验证来确定。,检查要点,1. 现场检查药品出库记录、运输记录，对照出库时间及到货时间；,2. 委托运输的，检查委托运输协议及如何监督承运方严格履行协议。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十三节 运输与配送,第一百一十四条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药,品盗抢、遗失、调换等事故。,【注】运输安全管理措施包括保持车厢结构严密、运,输过程中关门上锁，并加强对运输人员的制度要求。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,药品运输操作规程应明确药品运输安全管理的措施。,?,药品运输应采用封闭式运输工具，防止在运输过程中収生药品盗抢、遗失、调换、,损毁等事故。,?,特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、丏人押运、悬挂警示标志等。,?,药品运输记录应对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。,?,有药品运输应急预案和处置措施，防止突収事件对运输过程中的药品质量与安全产,生影响