XXXX版ISO内审知识培训教材

1,ISO體系內部審核培訓教程,ISO體系小組主編教材2013年3月谢常军联系手机XXXXXX有限公司,2,課程介紹,第一部分審核概論第二部分審核策划和准備第三部分審核工作的開展實施及報告事項第四部分糾正和預防措施及其驗証第五部分公司質量管理體系內審程序介紹,3,-定義-,審核定義為了獲得審核証據并對其進行客觀的評價以確定滿足審核准則的程度所進行的系統的獨立的并形成文件的過程。質量管理體系審核的定義為了獲得管理體系審核証據并對其進行客觀的評價以確定滿足質量管理體系審核准則的程度所進行的系統的獨立的過程。內部審核的定義簡稱內審有時稱第一方審核用于內部目的由組織自己或以組織的名義進行可作為組織自我合格的基礎。內部稽查定義是指由公司ISO體系小組人員為驗証各部門質量管理體系有效運作情況而展開的一項隨機檢查活動。,第一部分審核總論,4,質量管理體系審核的特點,1符合性質量體系文件如質量手冊及程序文件和各類工作文件等是否符合約定標准或合同的要求。2有效性驗証對實際的質量體系活動是否與品質保証標准質量手冊或程序文件的規定相一致。3適宜性對現場審核結果的分析質量體系活動是否適合于達到既定質量目標進行如果體系實施的結果不能達到品質既定目標就要分析其原因如果品質目標是現實的可以達到的則應分析研究實施時是否有效或是程序文件還制訂得不夠完善等。4系統性從審核的方式來說首先要求有計划有步驟正規地進行審核工作本身也要求正規化有程序可以遵循。5獨立性為了保証審核的公正性進行品質體系審核的審核員應獨立于被審核部門或組織之外即審核應由被審核對象無直接責任關系的人員進行。6審核是一個抽樣過程。,XXXXX有限公司培訓教材,5,體系審核的類型,XXXXXX有限公司培訓教材,質量管理體系審核,內部審核-第一方審核,外部審核,第三方審核,第二方審核,6,體系審核的類型,內部審核（甲方審核）又稱第一方審核一個企業（或組織）對其本身的品質體系所進行的審核組織自我合格申明的基礎外部審核1乙方審核（第二方審核）顧客或其代表排除審核員按合同規定的要求對他的供應商和品質體系所進行的審核。2丙方審核（第三方審核）公正的第三方（認証注冊機構）對申請認証注冊的組織所進行的品質體系審核或其它公正的第三方對申請審核的企業進行一次獨立的符合性的品質體系審核其目的不一定是認証注冊。,7,開展審核活動的目的,1第一方審核（內審）目的評價組織自身的質量管理體系是否符合標准的要求驗証質量管理體系是否持續有效改進第二方審核和第三方審核前的准備一種管理手段和自我改進的機制。2第二方審核目的合同前的評價合同簽訂后的審核促進供方改進質量管理體系溝通供需雙方對質量要求的共識。,XXXX有限公司培訓教材,8,開展審核活動的目的,3第三方審核為潛在的顧客提供信任減少第二方審核節省大量社會檢驗費用建立健全質量管理體系查証是否滿足法規或其它規定的要求確認質量管理體系是否可以認証或注冊。,9,質量體系審核的范圍,審核范圍是指在規定的時間內對哪些品質體系場所及活動進行審核。要求它與審核所依據的標准有關如ISO9001有八個要素如果第三方的認証審核則標准中所列的要求一個也不能少除非像條款7.5.2（特殊過程）因我司不存在特殊生產過程才可刪減。場所涉及兩個概念一是部門二是地區凡是與審核質量體系所覆蓋的產品和品質活動相關的部門和地區均應列在審核范圍以內。場所的另一個重要內容是指受審核單位的分支機構是否包括在審核范圍之內。活動是與產品質量有管的活動它主要包括所涉及的產品范圍。,10,質量體系審核的依據,審核的依據是指以何種文件作為衡量受審質量體系是否有效進行的尺度。體系審核的依據應包括A國家有關的法律法規B行業的特定品質管理和品質保証標准C國際品質標准（ISO9000標准要求）D公司質量手冊E程序文件F工作文件（如作業指導書各三級文件等）G合同等,11,內部質量管理體系審核的時機和頻率,一般審核質量體系審核文件已全部編制完成頒布實施而且已經運行一段時間（3-4周）各項品質活動均已經有記錄可查之時按年度審核計划例行的常規審核。點擊顯示特殊情況下之審核1發生了嚴重的品質問題或是用戶有嚴重申訴。2組織的領導層隸屬關系內部機構發生實質性變化。3產品品質方針和目標生產技朮及裝備以及生產場所等有較大變化。4即將進行第二三方審核或法律法規規定的審核。5第三方審核后獲得認証注冊資格及証書而証書將到期又希望繼續保持認証資格。,08年內審年度計划,12,審核流程,策划和准備階段,1.內審計划2.內審小組組織和職責分派3.查核表編制4.內審通知及安排5.現場審核前溝通,實施階段,不符合項跟進階段（糾正和預防措施跟進階段）,.根據查核表內容審核2.記錄相關的証據3.運作不同的方法4.看問觀察和記錄5.審核結果判定,1.不符合項報告和糾正/預防措施2.驗証3.關閉,1,2,3,13,工作編排,准備Plan/Prepare執行Done報告Check/Report效果跟進Action,14,准備審核失敗的准備就是准備失敗FAILTOPERPAREISPREPARINGTOFAIL!,第二部分審核的策划和准備,15,稽核工作准備的內容,任務分配,發出審核通知及做好現場審核前的溝通工作等,制訂檢查表,系統策划制訂審核計划,組成審核小組,16,系統的策划,1領導重視是做好內部品質體系審核的關鍵。2管理者代表親自抓內部品質體系審核工作。3內部品質體系審核工作需要有一個職能部門來管理。4要組建一支合格的體系審核員隊伍。5內部品質體系審核需要的一套正規的程序。,17,審核計划,確定年度審核計划的頻次和形式集中式審核的進度安排一次將品質體系所涉及的部門和要素全部審核。每月對一個或几個部門或要素進行一次審核逐月展開在一年內能把所有部門要素均審核一次或一次以上。注每年至少一次覆蓋所有部門點擊顯示,08年內審年度計划,18,組成審核組,管理者代表應任命審核組長及審核人員組成審核組。1審核人員特質溝通技巧、機智、彈性、毅力、客觀、廉正。2審核組長的要求A必須是組織領導任命經過培訓的內部體系審核員B審核組長與被部門無直接的責任關系但對被審核部門的業務要有一定的了解C審核組長要比審核員要有較多的審核經驗D審核組組長應有組織管理整個審核工作的能力3選擇審核員時應考慮因素A資格必須是組織任命的內審員持証上崗B應與所審部門無直接責任關系（即不是該部門人員）C對被審核部門業務專業知識有一定的了解D能否與審核組長及其它組員協調配合團結合作E為受審部門所接受當受審核部門不肯接受擬委派的內審員時可考慮另選人員。,19,審核人員及日程安排,審核詳細的人員和日程安排首次會議/末次會議時間及參加人員審核組人員的分配受審核部門及具體時間主要的審核要點,點擊顯示,第20次內審計划,20,發出審核計划及通知,制訂審核實施計划書面通知各受審部門應根據審核的重要性來安排日程即形成實施計划通知各受審部門審核編號（必要時）審核計划應經授權人審核和批准,點擊顯示,第20次內審通知,21,檢查表（或稱點檢表）,檢查表是審核員進行審核時的一種自用工具主要起備忘綠作用審核員編完檢查表且請需請審核組長審閱以便檢查表無遺漏或重復由審核組長進行總的協調。檢查表作用1是指導審核整個過程的路線圖2明確審核要點和方法3確保審核的覆蓋面4減少組員之間不必要的重復5保持審核的方向和節奏6體現審核的正規化和專業化7作為審核的記錄檔案。,22,檢查表,檢查表的基本內容1體現完整的審核顯目和要點-明確查什么2明確審核步驟方法和抽樣數-明確如何查3反映過程方法體系PDCA循環列出相應的標准條款檢查表四要素去哪里地點找誰審核人查什么檢查要點如何檢查驗証方法（包括抽樣數）點擊進入,檢查表,23,執行審核（現場審核）,審核前審核溝通提前通知受審核部門審核組內部會議（必要時）審核准備情況討論疑難問題提出注意事項,第三部分審核工作的開展實施及報告事項,24,審核的路線和方法,自上而下的方法是指先到信息比較集中的部門了解總的情況然后在此部門選擇一批樣本到使用這樣本的部門去調查。自下而上的方法是指先在許多部門調查研究選擇一樣本到某一集中管理的部門去審核。正向的方法是指按產品品質形成的過程從開始的訂單簽訂到最后的售后服務的順序去審核。逆向的方法是指從產品出貨到訂單簽訂的審核方法。按要素審核的方法和按部門審核的方法相結合。按品質保証標准所覆蓋的部門再到該部門所涉及的要素交叉的審核方法。,25,執行審核,召開首次會議審核過程的控制審核路線的展開檢查表的使用審核技朮（面談抽樣驗証）審核組內部會議客觀証據(審核筆記)不確定問題的處理不合格的處理及確定不合格報告召開末次會議,現場審核過程,26,召開首次會議,由審核組長召開首次會議目的是向受審核部門介紹此次審核的目的和做法應組織簽到及記錄其內容如下1介紹審核組成員2介紹審核目的和范圍3審核計划安排的確認4介紹審核的方法及程序5確認審核組所需要的資源和設備已齊全6問題澄清7確認中間會議和末次會議的時間注必要時以上步驟可適當簡化,27,審核的控制和路線展開,審核過程的控制1控制審核計划和進度2協調氣氛3保持客觀4審核結果控制路線展開實施記錄相關文件實施記錄相關活動相關文件實施記錄部門職責相關活動相關文件實施記錄相關活動相關文件實施記錄相關文件實施記錄實施記錄記錄,28,檢查表的使用,標准要求文件要求,檢查表（問題）,檢查表（答案）,現場審核（面談/提問/觀察/抽樣/驗証）,回答/事實/記錄結果,結論（合格/不合格）,29,審核技朮（面談）,審核技朮詢問適當的問題驗証對問題的回答觀察實際發生的事情審核的面談選擇合適的面談對象-被審核區域/部門的負責人-直接責任人/操作者-提問策略-提出恰當的問題-正確的提問方式,30,審核技朮（抽樣）,審核的抽樣1隨機抽樣2適當數量（檢查表）3審核員親自抽樣4征得被審核人員的同意5應相信樣本6審核員尋找的是客觀証據而不是不合格項不應不斷擴大樣本的品種和數量直到發現不合格為止。,31,審核技朮（驗証）,審核事項驗証依據客觀証據面談所得信息應再次驗証責任人的談話可做客觀証據非責任人的信息只作線索,32,審核筆記,審核筆記的作用便于對下一部門調查同事之間參閱需要時查閱（如編制糾正及預防措施報告和審核報告時）所含內容審核不合格的証據文件名稱編號版次產品/服務名稱標識區域/工位設備名稱/所在區域記錄名稱/標識時間不合格事實審核線索,33,審核組內部會議,現場審核結束后末次會議之前或審核過程中定期（每天結束時）召開1要求同審核組成員參加2討論審核結果3溝通審核信息線索4協調審核方向5審核組長作審核總結准備,34,審核結果的匯總分析,在末次會議之前的審核組會議中審核組長要對的觀察結果作一次匯總分析1審核依據文件2從發現的不符合項分析（發生的部門要素性質類型）3從發展的趨勢分析（上次與本次的比較）4從體系運行狀況對產品質量的影響情況分析5總結質量體系的優點,35,召開末次會議,1參加會議人員簽到2致謝3重申審核目的和范圍4確認審核計划的實施情況5正式提出不合格項6澄清7宣布審核結論8提出糾正措施及要求9結束注必要時以上步驟可適當簡化,36,客觀証據,定義建立在通過觀察測量試驗或其它手段所獲得事實的基礎上証明是真實的信息。解釋1實際（客觀）存在2不受情緒或偏見左右的3可以闡述的4可以形成文件（書面表達）的5可以是定量的6可以是定性的7與質量有關的8可驗証的,37,客觀証據,客觀証據的含義通過觀察測量或試驗獲得的并且能被驗証的與產品和服務品質有關的或與品質體系要素的存在和實施有關的定性或定量的信息記錄或事實的陳述存在的客觀事實可以成為客觀証據而主觀分析推斷揣測要發生的事不能成為客觀証據被訪問的對被審核的品質活動負有責任的人的談話可以成為客觀証據而傳聞陪同人員或其他與被審核品質活動無關人員的談話不能成為客觀証據但還應注意對于面談獲得的信息應通過實際觀察測量和記錄等其他渠道予以驗証現行有效的品質文件規定的品質記錄可以成為証明當前發生的品質活動有客觀証據而已作廢的品質文件中規定和經擅自修改過的記錄不能成為証明當前發生的品質活動的客觀証據。,38,客觀証據,案例一公司文件QZ.XX.XX規定“所有QC員工在上崗前必須通過一天的技朮培訓。”當審核員查看QC員工王小虎及馬小玲的培訓記錄時QC部主管說“我已對他們進行了培訓但沒有保存記錄。”案例二某公司文件QZ.XX.XX要求QC需在生產注塑工位每2小時抽取工件10件檢查但從12月份第一周及第二周的記錄中發現QC實際每天開機時抽取5件以后每小時再抽取5件。,發現的問題,客觀証據,發現的問題,客觀証據,39,不確定問題和不合格的處理,不確定問題的處理1立即跟蹤2記錄下來稍后跟蹤3忽略不考慮不合格的處理1記錄不合格事實2注意相關事項3同被審核方責任人確認,40,不合格的確定,什么是不合格沒有滿足某個規定的要求A）合同要求B）ISO9000相關標准C）公司質量文件D）法律法規要求根據不合格的性質可分為1嚴重不合格2輕微/一般不符合3觀察項書面觀察項口頭觀察項,41,主要缺點（嚴重不合格）,嚴重不合格會導致ISO9000認証失敗或會使ISO9000管理體系顯著降低效果或導致缺陷判定原則A現有重要作業未建立作業程序B未依既定作業程序執行且造成作業明顯的失效或導致嚴重的不良缺失C不符合ISO9000明顯的重大缺失D次要缺點多且分散在許多部門-顯示公司整個品質制度松散E次要缺點多且集中于同一部門-顯示該部門品質制度有缺陷,42,次要缺點（輕微/一般不符合）,輕微/一般不符合會使ISO9000質量體系稍微降低效果或為偶發之缺點。判定原則A制度上之輕微缺點B制度已建立但未能遵守程序或作業說明C執行時的單一事件D偶發之疏失引起對非常輕微的缺失應加以注意,觀察項,判定原則A現未有不合格但有變成不合格的趨勢B企業或組織可以做得更好C暫無証據判定不合格,43,不合格判定,判斷依據依據客觀証據確定不符合標准的條款確定不符合相關的文件要求事實描述的模式一文件問題二執行問題沒有把標准的要求文件化沒有按文件要求執行工作文件不能反映實際運行情況三設計問題-技朮/方法/工具文件內容不當不足或錯誤方法錯誤文件之間有矛盾工具設計錯誤技朮錯誤,44,不合格事實描述,報告方法方法一分點式案例.問題管理評審中沒有對糾正及預防行動及客戶投訴進行評審証據2006年度的管理評審記錄結論違反ISO9001條文5.6的要求方法二述句式案例.在2006年度的管理評審中沒有對糾正及預防行動及客戶投訴進行評審。違反ISO9001條文5.6的要求,45,事實描述,案例一公司文件QZ.XX.XX規定“所有QC員工在上崗前必須通過一天的技朮培訓。”當審核員查看QC員工王小虎及馬小玲的培訓記錄時QC部主管說“我已對他們進行了培訓但沒有保存記錄。”案例二公司文件QZ.XX.XX要求QC需在生產注塑工位每2小時抽取工件10件檢查但從12月份第一周及第二周的記錄中則發現QC實際每天開機時抽取5件以后每小時再抽取5件。,發現的問題,客觀証據,結論違反ISO9001條款6.2.2的要求屬輕微/一般不符合項,結論違反ISO9001條款8.2.4的要求屬輕微/一般不符合項,發現的問題,客觀証據,46,不合格描述,注意事項描述文件的標識/名稱描述記錄的標識/名稱描述相關的職位/工位（不能寫人員的姓名/工號）描述設備的標號/名稱描述相關的區域描述不符合的原因描述不符合標准條款和文件,47,對內部品需體系的觀察結果及糾正措施計划完成情況作了總分析以后審核組長或管理者代表應組織編寫一份審核總結報告。其內容應包括A內部品質體系審核之完成情況B審核目的和范圍C審核依據的文件D各次審核組的組長及審核員名單E不合格項的總數量及各類不合格的數量F主要不合格的說明及糾正措施完成情況G對整個品質體系總評價（包括優缺點）薄弱環節分析及對品質體系改進的意見H審核報告編號批准人及分發范圍等I各項審核報告各種匯總統計表格和不合格報告清單等。點擊顯示,審核結果報告,第十九次審核結果報告,48,質量體系不符合項糾正報告,報告定義不合格報告是現場審核結果的陳述需經受審核部門確認是審核報告的組成部分作為提交受審部門的正式文件。報告的內容（審核員應編寫的內容）1受審核部門2審核員3不合格報告編號4審核日期5不合格事實描述6不合格類型7糾正措施完成情況的驗証結果報告的內容（責任部門應填寫的內容）1對不符合事實的確認2不合格項的原因分析3計划/已采取的糾正和預防措施,49,不合格報告的內容描述的關鍵是1准確清晰地描述不合格事實2確定不合格問題的客觀証據3判定違反的標准條款4區分不合格的類型點擊顯示,質量體系不符合項糾正報告,質量體系不符合項糾正報告采用外審案例,50,糾正與糾正措施的區別,糾正為消除已發現的不合格所采取的措施（調整返修現有的不合格）。糾正/預防措施為消除已發的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施（消除不合格產生的原因）。糾正/預防措施的重要性1糾正措施的重要性是由內部質量審核的目的決定的2內部質量審核的目的的重點在于發現質量體系的問題查出原因采取糾正加以消除以避免不合格的再發生從而使質量體系得到不斷的改進。那種將糾正與糾正/預防措施混為一談是不可行的。如一位內審員在不合格報告中舉出不合格事實為“裝配車間2007/12/08日部分機組調試單中缺少檢驗員的簽名”而機組調試負責人的糾正/預防措施計划為“補足12月8日檢驗員簽名”這種做法是不可行的。,第四部分糾正和預防措施及其驗証,51,糾正/預防措施的制定,1由不合格項目的責任部門對問題發生的原因進行分析2依據不合格發生的原因制定糾正措施計划3糾正/預防措施的描述要具體4采取必要的補救措施5審核員可協助受審核部門分析不合格的原因并提出糾正/預防措施建議6糾正/預防措施應經過受審核方負責人認可。,有效實施糾正/預防措施的策略,1修改現有文件2對現有人員進行培訓3改進現行工作方法與文件相符合4增加資源投入5其它等,52,糾正/預防措施的跟蹤和驗証,審核組應對糾正措施實施情況進行跟蹤即關心和經常過問糾正措施完成的情況如有問題及時向管理者代表或組織高層反映糾正措施完成后審核員要對糾正/預防措施完成實施情況進行驗証驗証的內容包括驗証時間在糾正和預防措施報告中規定的期限到期驗証也可根據受審核方實施糾正/預防措施的實際情況提前驗証。驗証內容1計划是否按規定日期完成2計划中的措施是否已完成3完成后的效果如何自采取糾正措施以來是否還有同類型不合格項發生4實施情況是否有記錄可查5如引起質量體系文件修改是否按文件控制程序執行驗証記錄1驗証記錄應簡明扼要地說明驗証的內容和結論2如驗証結果為不能關閉該不符合項報告應注明繼續跟蹤的日期和另發報告的編號。,53,一目的定期進行質量管理體系內部審核確保本公司質量管理體系得到有效的實施和保持各部門采取糾正和預防措施使質量管理體系達到持續改進。二范圍適用于本公司內部質量審核活動的控制。三定義質量體系內部審核確定質量活動和執行結果是否符合體系文件或有關標准以及體系文件中各項規定是否有效地實施并達到預定目標所作的系統獨立的抽樣查核。質量量管理體系內部稽查是指由公司體系小組人員為驗証各部門質量管理體系有效運作情況而展開的一項隨機檢查活動。四職責和權限1總經理負責審批內審計划2管理者代表負責編制內審計划并將內部質量審核結果提交管理評審3審核組長負責組織具體實施內部質量審核活動。4各部門配合內部質量審核工作并采取相應的糾正和預防措施。5審核員負責抽樣審核記錄審核發現