标准品对照品标准溶液管理制度_第1页
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文档简介

标准品、对照品、标准溶液管理制度1目的 建立其配制贮存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。2适用范围 适用于检验室的规范管理。3职责 标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。4内容4.1 对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。由制剂室主任指定专人向中国食品药品检定研究院购买，由专人统一管理。4.2管理员收到对照品、标准品后，应先填写对照品采购、使用登记台账，台账包括：名称、批号、数量、购进日期、贮存条件、货柜号、使用时间、使用人、复核人、用途等内容。4.3 对照品、标准品应按照其说明书上的存放条件进行贮存，需干燥保存的放入干燥器中，阴凉保存的应保存在阴凉处，冷处保存的放入冰箱冷藏室并保持温度在2-8，-20以下保存的对准品应存放在冰箱冷冻室。4.4所有对照品，只能由对照品管理员进行发放使用，使用人领用时应进行使用登记，开瓶后的对照品应由开瓶人填写开瓶标签，内容包括：品名、批号、开瓶日期、有效期至、开瓶人。4.5对照品开瓶后有效期为：5年。4.6 标准滴定液，应由药检负责人配制、标定，定期3个月后复标，并填写滴定液配制台帐、滴定液标定、复标记录，记录应是原始数据。若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理，滴定液的使用应由专人发放，领用人应填写滴定液使用台帐，并注明用途。4.7 配制质量要求4.7.1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制，配制好后应填写标准溶液配制台帐其配制用水应为符合药典要求的纯化水。4.7.2 标定标准滴定液必须使用基准物质。为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。5滴定液的标定和复标5.1 滴定液配制、标定方法按药典执行。一般由一人标定，第二人复标，标定须作平行标定，并不得少于3次，且其结果的相对偏差不得超过0.1%。5.2 标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%，否则重标，如标定和复标误差符合要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。6复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签，写明品名、浓度，配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。滴定液应定期复标，其使用期限一般为3个月。超过期限不得使用。7滴定液与标准液应按中国药典要求贮存，对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中
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