2018年GSP操作规程-计算机系统管理操作规程

计算机系统管理操作规程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、行政部、财务部、储运部、业务部如需GSP全套操作规程，进货评审、内审等文件，可百度CIO在线合规智库下载！CIO合规保证组织-国健医药咨询提供GSP许可申请、互联网交易信息服务资格证、GSP审计等服务，可前往CIO在线-合规服务了解。1.目的为规范药品经营，保证药品管理系统的有效使用,特制定本制度。2. 依据药品经营质量管理规范3.适用范围适用于公司各部门对药品管理系统的使用。4.职责各作操人员对本规程的实施负责。5.内容5.1计算机系统软件由信息部指定专人管理，不得进行与工作无关的操作。5.2授权：依据各岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置用户名、密码，任何人不得越权、越岗操作。5.2.1操作权限由各部门、各岗位依据工作职责提出申请，由质量管理部门及信息部审核并设定各岗位人员操作权限。5.2.2质量管理部门根据申请人的工作情况进行审核。5.2.3审核完毕后，由系统管理员授予申请人用户名、初始密码和相应的权限。5.2.4质管部负责跟踪检查权限使用情况，如若与岗位或职责不符，及时向系统管理员提出调整。5.3登录：各操作岗位通过输入用户名及初始密码登录后，及时更改密码，密码应具较强的保密性。登录后依据相关的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改、保存等，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。5.3.1修改业务经营数据，责任操作人员应提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，相关记录至少保存5年，修改的原因和过程在系统中记录。5.3.2系统对各岗位操作人姓名的记录，根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；5.3.3系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.4药品经营过程使用计算系统，分别由相关部门录入和保存：5.4.1基础数据库：供货单位及其销售人员、购货单位及采购人员、采购品种、委托运输单位等，由专职质量管理人员依据审批合格的资料据实录入、更新和保存。其他人员只能查询和使用。5.4.2采购环节：采购人员应依据系统基础数据库生成采购订单，采购订单确认后，生成采购记录。拒绝出现超出经营方式或经营范围的采购订单生成。5.4.3收货环节：药品到货时，收货人员核对采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行收货，并在系统中进行收货确认，通知验收人员验收；冷藏药品到货还须登记收货记录。5.4.4验收环节：验收人员按规定进行药品质量验收，在采购订单的基础上导入生成验收记录的基础数据，对照药品实物录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，生成和保存验收记录。5.4.5储存环节：入库时按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。保管依此存放药品,并生成库存记录。5.4.6养护环节:依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，养护人员依据养护计划对库存药品进行有序、合理的养护并生成和保存养护检查记录。5.4.7销售环节：销售药品时，销售开票人员依据质量管理基础数据及库存记录生成拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售出库单的生成,拒绝超出经营方式或经营范围销售出库单的生成。销售出库单确认后生成销售记录，将数据传输至仓库提示出库。5.4.8出库复核环节：保管员依照销售记录配货，复核员完成出库复核后，在销售记录基础生成出库复核记录。5.4.9运输环节：依据出库复核记录，生成药品运输记录或委托运输记录，并对药品运输的在途时间进行自动跟踪。对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。5.4.10销后退回环节：5.4.10.1销售人员调出原对应的销售、出库复核记录生成销退通知单，退货人员依此接受客户退货；5.4.10.2验收员调出原对应的销售、出库复核记录，生成销后退回验收记录，并与退回药品实物核对，退回药品实物与原记录信息不符时或退回药品数量超出原销售数量时，拒绝药品退回。5.4.11采购退货环节：采购人员依据原验收入库记录、库存记录生成购进退出记录，仓库依此发货。5.5对经营过程中发现的质量有疑问的药品的控制：5.5.1各岗位发现质量有疑问药品，在系统中及时锁定药品，并通知质量管理人员处理。5.5.2质量管理人员接到通知后，调查确认不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的在系统生成不合格记录；5.5.3系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。5.6效期控制：对库存药品有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品进行预警提示、超有效期药品自动锁定及停售。5.7数据安全：5.7.