2017年进口药品境外生产现场检查任务公告

2017年进口药品境外生产现场检查任务公告（一）发布时间：2017-03-08按照国家食品药品监督管理总局工作部署，以下品种被列为2017年度进口药品境外生产现场检查任务。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责相关检查组织实施。现场检查不仅限于下列品种，如有增补，另行公告。序号品种名称受理号/进口注册证号公司名称注册代理机构备注1七叶洋地黄双苷滴眼液HPharma Stulln GmbH深圳市康哲药业有限公司上一年度任务留转2注射用阿糖苷酶JXSSGenzyme Europe B.V.赛诺菲(中国)投资有限公司上一年度任务留转3甲氧聚二醇重组人促红素注射液JXSS上海罗氏制药有限公司上海罗氏制药有限公司上一年度任务留转4聚乙二醇干扰素2a注射液S/50Roche Pharma (Schweiz) Ltd.上海罗氏制药有限公司上一年度任务留转5利妥昔单抗注射液JYSB/2/3/4Roche Pharma (Schweiz) Ltd.上海罗氏制药有限公司上一年度任务留转6重组促卵泡素注射液JYSB/191/192Merck Sharp & Dohme Limited默沙东研发（中国）有限公司上一年度任务留转7醋酸加尼瑞克注射液JXHSN.V. Organon百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处上一年度任务留转8盐酸表柔比星注射液H依比威药品有限公司依比威药品有限公司上一年度任务留转9醋酸曲普瑞林注射液JYHBFerring AG辉凌医药咨询（上海）有限公司上一年度任务留转10盐酸胺碘酮注射液HSanofi-Aventis France赛诺菲安万特（中国）投资有限公司上一年度任务留转11人血白蛋白S瑞士杰特贝林生物制品有限公司杰特贝林（上海）医药信息咨询有限公司北京分公司上一年度任务留转12人血白蛋白JYSB美国杰特贝林生物制品有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司13注射用头孢哌酮钠HMedochemie Ltd.北京播实之星医药科技有限公司14氟康唑胶囊HMedochemie Ltd.北京播实之星医药科技有限公司15注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸HABBOTT S.R.L.雅培贸易（上海）有限公司16盐酸曲马多缓释片HMundipharma GmbH萌蒂(中国)制药有限公司17癸氟奋乃静注射液HAtlantic Laboratories Corporation, Ltd.海南大西洋制药厂有限公司18注射用亚胺培南西司他丁钠HRanbaxy Laboratories Limited印度兰伯西实验室有限公司北京代表处19人血白蛋白S西班牙基立福公司杭州泰格医药股份有限公司20雷珠单抗注射液（预充式）SNovartis Pharma Schweiz AG北京诺华制药有限公司21格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊JXHSNovartis Europharm Limited北京诺华制药有限公司22磷酸芦可替尼片JXHS-119Novartis Europharm Limited北京诺华制药有限公司23人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）SChiron Behring Vaccines Private Ltd北京科园信海医药经营有限公司24注射用重组人凝血因子JYSZ-16Baxter AG百深生物科技（上海）有限公司25注射用替加环素HPfizer Limited惠氏制药有限公司26吲哚美辛维生素E凝胶膏JXHS帝国制药株式会社北京新沿线医药科技发展有限公司27注射用艾塞那肽微球JXHSAstraZeneca AB阿斯利康投资（中国）有限公司28舒更葡糖钠注射液JXHS/17Merck Sharp &Dohme Limited默沙东研发（中国）有限公司29沙巴棕果提取物软胶囊JYZZ德国施特拉曼股份公司上海礼易医药科技有限公司30富马酸喹硫平JXHSDr. Reddys Laboratories Ltd.中化江苏有限公司31奥氮平JXHSNEULAND LABORATORIES LIMITED.杭州润得医药科技有限公司32交联玻璃酸钠注射液JXHSGenzyme Biosurgery赛诺菲（中国）投资有限公司33盐酸氨溴索JXHSshilpa Medicare limited大连紫萌科技有限公司34吡硫翁锌气雾剂HCheminova Internacional S.A.广东精优惠南医药有限公司35消肿止痒搽剂JYZZ大东亚私人有限公司广东德通药业有限公司36复方薄荷樟脑油JYZZ虎豹医药保健有限公司广东国健医药咨询有限公司37注射用达托霉素HCubist Pharmaceuticals,Inc.默沙东研