WINCC满足FDA规范配置说明分解

奥星公司技术文件 奥星制药(石家庄)有限公司版权所有 第 1 册 共 1 册 本册共 13 页 WINCC 满足满足 FDA 规范配置说明规范配置说明 【版本】 【作者】 【日期】 【编号】 / 奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有- I - 修订页修订页 序 号 版本 号 修订内容简述拟制/日期审核批准 1A1 创建 2010-09-01 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 / 奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有- II - 目录目录 1.概述概述.4 2.软件环境软件环境.4 3.SIMATIC LOGON 安装与组态安装与组态.5 3.1.安装 SIMATIC LOGON.5 3.2.组态 SIMATIC LOGON.5 3.2.1.创建用户和组.5 3.2.2.组态SIMATIC Logon.8 3.2.2.1.设置密码定期失效时间.9 3.2.2.2.设置自动注销时间.11 4.WINCC AUDIT 组态组态 .11 4.1.AUDIT功能概述.11 4.2.操作员动作记录组态.12 4.2.1.直接组态.12 4.2.2.用InsertAuditEntry函数记录操作员动作.13 5.应用示例应用示例.14 5.1.SIMATIC LOGON应用 .14 5.2.WINCC AUDIT 应用.15 6.附录附录.16 / 奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-1 - 1. 概述概述 是美国卫生部下属的药品授权许可的权威机构。于 1927 年成立于罗克维尔（马里兰）。 FDA 的任务是保护美国公众的健康。它制定了人类和动物医药产品、生物制品、医疗产品、食品及放 射性产品的安全和效力。该规则适用于在美国生产的产品和进口产品。 在 1997 年 8 月 20 日，FDA 规则中关于电子记录和签名的 21 CFR Part 11 被强制执行。21 CFR Part 11 (简称：Part 11)规定使用电子记录和签名取代在纸张表格上手写签名作为 FDA 的验收标准。 要求包括以下部分： 确认 操作员动作记录 保持/保护/可再现性/可追溯性 访问保护 电子签名（平等证明） WINCC 符合 FDA 规范，需使用 SIMATIC Logon 与 WINCC AUDIT 两个插件。 2. 软件环境软件环境 WICC V7.0 SP1 AISA SIMATIC Logon V1.4 SP1 WINCC AUDIT V7.0 其中 SIMATIC Logon V1.4 SP1 软件已经集成到 WICC V7.0 SP1 AISA 安装光盘中，不再需要单独 购买授权。 在安装 WINCC V7.0 SP1 AISA 时，注意 WINCC 兼容性，WINCC V7.0 SP1 与常用软件兼容性见表 1 所示。 软件名称WINCC V7.0 SP1 XP Professional SP2兼容 XP Professional SP3兼容 Server 2003 SP2兼容 Microsoft Windows Server 2003 R2 SP2兼容 Trend Micro “Office Scan”Corporate Edition V8.0 SP1 incl.Patch2 兼容 McAfee VirusScan Enterprise V8.7i兼容Virus Scanner Symantec Endpoint Protection V11.0(Norton AntiVirus) 兼容 V5.4 SP3.1未验证 STEP7 V5.4 SP4兼容 / 奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-2 - V5.4 SP5兼容 SIMATIC NETEdition 2008 HF1(V7.1)兼容 表 1-WINCC V7.0 SP1 兼容性列表 3. SIMATIC Logon 安装与组态安装与组态 3.1. 安装安装 SIMATIC Logon 从 WINCC V7.0 开始，SIMATIC Logon 已经集成到 WINCC V7.0 安装光盘中，不再需要额外购买。 在 WINCC 软件安装时，可以在选项中选择安装 SIMATIC Logon，如图 1 所示。 图 1-安装 SIMATIC Logon 3.2. 组态组态 SIMATIC Logon 3.2.1. 创建用户和组创建用户和组 SIMATIC Logon V1.4 安装完成后，在 WINDOWS 用户组中会增加一个 Logon_Administrator 组，如 图 2 所示。只有 Logon_Administrator 组中的用户才有权限组态 SIMATIC Logon。 在 WINDOWS 用户组中添加 WINCC 用户组，例如添加 Admin，Engineer 和 Oper 三个用户组，如图 3 所示。 在 WINDOWS 用户中添加 WINCC 用户，分配用户到相应的组中，例如添加 Oper1 隶属于 Oper 组， / 奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-3 - 如图 4 所示。 图 2-SIMATIC Logon 自动添加 Logon 组 / 奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-4 - 图 3-添加 WINCC 用户组 图 4-添加 WINCC 用户 / 奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-5 - 打开 WINCC 用户管理，创建在 WINDOWS 中创建的 WINCC 组，为组分配权限，并激活 SIMATIC 登录， 如图 5 所示。 图 5-WINCC 用户管理设置 3.2.2. 组态组态 SIMATIC Logon 通过开始菜单SIMATICSIMATIC Logon组态 SIMATIC Logon 来打开 SIMATIC Logon 组态身份 检查对话框，如图 6 所示。输入在 WINDOWS 创建的隶属于 Logon_Administrator 组的 WINCC 用户名及 密码。如图 7 所示。 / 奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-6 - 图 6-打开组态 SIMATIC Logon 对话框 图 7-身份检查对话框 组态 SIMATIC Logon 对话框中包含以下选项，如图 8 所示： 常规：用来设置显示语言；设置符合 ISO 8061 时间格式；起/停“默认用户”功能；设置密码还 有几天过期。 工作环境：设置用于获取用户数据的计算机，本地计算机或 WINDOWS 域或其他计算机。 登录设备：设置通过什么设备组件来登录，如键盘、智能芯片、屏幕键盘或其他设备等。 自动注销：设置用 SIMATIC Logon 自动注销的时间。 图 8-组态 SIMATIC Logon 对话框 3.2.2.1.设置密码定期失效时间设置密码定期失效时间 在 SIMATIC Logon 组态对话框的“常规”选项卡中设置距离密码到期剩余的天数，如图 9 所示。 / 奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-7 - 图 9-设置密码定期失效时间 组态完 SIMATIC Logon 后，还需要更改 WINDOWS 安全策略，才能成功设置密码定期失效时间。通 过开始菜单控制面板管理工具本地安全策略，打开安全策略管理器，在密码策略中，把 “密 码最长预留期”时间与 SIMATIC Logon“距离密码到期剩余的天数”时间设置一致，如图 10 所示。在 安全选型中，把“在密码到期前提示用户更改密码”项改为合适时间，如图 11 所示。 图 10-设置 WINDOWS 密码过期时间 / 奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-8 - 图 11-设置密码到期前提示时间 / 奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-9 - 3.2.2.2.设置自动注销时间设置自动注销时间 在 SIMATIC Logon 组态对话框的“自动注销”选项卡中设置距离密码到期剩余的天数，如图 12 所示。 图 12-设置注销时间 4. WINCC AUDIT 组态组态 4.1. Audit 功能概述功能概述 WINCC AUDIT 通过 WINCC 数据库来检测组态的变化，因此运行 WINCC AUDIT 之前一定要使用 WINCC 创建所有的表，大多数编辑器将在其首次打开或编辑时在数据库中创建其组态数据表。因此， 运行 WINCC AUDIT 前，应确保每一个需要组态的编辑器被打开和组态过至少一次，否则，需要重新运 行 WINCC AUDIT 组态来将新的编辑器包含在 AUDIT Trail 中。 WINCC AUDIT 有如下功能组成，如图 13 所示： Configration Auditing：对组态数据库在项目 RC 数据库中的 WINCC Exporer 中的修改、删除进行 记录。具体记录有：变量管理、报警记录、变量记录、文本库、用户管理、用户归档等。 Document Control：自动将所有存在的文档的拷贝进行归档，具体文档类型包括：C 项目函数 （.fct）、C 全局和本地动作（.pas）、报表布局（.rpl）、图形文档（.pdl）、图形运行系统设置 （gracs.ini）、所有项目文件夹 Misc.Document 文件夹中的有效文档。 Runtime Auditing：对用户归档的修改和删除进行跟踪记录。 / 奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-10 - Operator Actions Monitoring：WINCC Runtime 中的用户记录。该功能可以对 I/O 域、滚动条 （Slider Object）、单选框、复选框、下拉列表五种对象直接组态记录。其他记录需要用 InsertRTAuditEntry.fct 函数编写脚本记录。 图 13-Audit 功能组成 4.2. 操作员动作记录组态操作员动作记录组态 4.2.1. 直接组态直接组态 操作员对 I/O 域组态的重要数据的修改，可以通过直接组态来记录，根据需要，可以选择是否弹 出注释对话框，组态过程如图 14 所示。 图 14-可直接组态的操作记录 / 奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-11 - 4.2.2. 用用 InsertAuditEntry 函数记录操作员动作函数记录操作员动作 对于一些不能直接组态的对象，例如通过按钮触发的一些重要操作要求有操作日志时，可以用 InsertAuditEntry 函数生成记录，如图 15 所示。根据需要可以定义点击按钮是否需要输入注释消息， 同时生成一条记录到 AUDIT 数据库，如图 16 所示。 图 15-按钮应用 InsertAuditEntry 函数 图 16-按钮生成 AUDIT 记录 / 奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-12 - 5. 应用示例应用示例 5.1. SIMATIC Logon 应用应用 新建项目，按照 3.2 节组态 SIMATIC Logon 后，用户登录、注销信息，非法用户登录等都事件都 被记录。在 WINCC 运行画面中可以通过按钮调用 SIMATIC Logon 事件记录浏览器。如图 17 所示。 图 17-SIMATIC Logon 事件记录浏览器 当用户密码即将失效时，系统会自动提示用户更改密码，如图 18 所示。用户点击“是”，可以 通过 SIMATIC Logon 在线更改密码，如图 19 所示。 图 18-提示用户更改密码 / 奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-13 - 图 19-在线更改密码功能 当一段时间内，没有用户操作，登录会自动被注销。如图 20 所示。 图 20-自动注销功能 5.2. WINCC AUDIT 应用应用 按照第 4 章节组态 WINCC AUDIT 后，在 WINCC 画面中可以插入 Audit Viewer Application OCX 控件。这样可以在运行系统中查看 AUDIT 记录，如图 21 所示。 图 21-WINCC 运行状态下查看 AUDIT 记录 / 奥星制药设备(石家庄)有限公司版权所有-14 - 6. 附