【ppt】-《企业质量管理员继续教育gsp认证申报培训教材》(32页)-品质管理

- 本资料来自 -,1,河北省食品药品监督管理局 药品审评认证中心,2009年质量管理员继续教育培训教材,GSP认证申报资料填写要求及注意事项,- 本资料来自 -,2, 1、GSP认证申请书 2、药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书复印件 3、实施GSP认证情况的自查报告 4、非违规经营假劣药品的说明 5、企业负责人和质量管理人员情况表 6、企业药品验收养护人员情况表 7、企业经营场所、仓储等设施设备情况表 8、企业专属非法人分支机构情况表 9、药品经营质量管理制度目录（包括各岗位职责及操作程序目录） 10、质量管理组织、机构的设置与职能构图 11、企业位置图、经营场所和仓库平面布局图,GSP认证申请资料目录,- 本资料来自 -,3,一、GSP认证申请书,填写要求：1、基本资料填写应完整、不得涂改和复印2、报送认证证书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张标明目录及页码装订成册。,- 本资料来自 -,4,受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： *医药有限公司 （公章） 填报日期： *年 *月 *日 受理部门： 受理日期： 年 月 日,- 本资料来自 -,5,注：经营范围与许可证一致蛋白肽不包括在内,*医药有限公司成立于*年，公司注册地址*市*街*号，仓库地址为*市*街*号，经营范围为：中成药；中药材、中药饮片，公司现有员工*人，其中执业药师*人，药师*人。公司仓库面积：*平方米，（企业组建历史、企业基本情况、组织机构和人员状况、设施设备的配备、经营规模、经营状况）,- 本资料来自 -,6,- 本资料来自 -,7,- 本资料来自 -,8,GSP认证申报资料初审表,注：本表由审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“”合理缺项“字样。,- 本资料来自 -,9,二、药品经营许可证、营业执照GSP认证证书复印件,报送要求：用A4纸复印药品经营许可证营业执照 GSP认证证书应合法有效，三证经营范围、法人代表、注册地址一致；三证应在有效期内;若有分支机构，应提供分支机构的证照且经营范围不得超出总公司的范围。,- 本资料来自 -,10,三、实施GSP认证情况的自查报告,自查报告内容：企业基本情况应主要包括企业概况、性质、分支机构情况及物流方式、药学技术人员数量、所占比例、经营覆盖面区域、经营规模、质量保证情况等内容；企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员；制定质量方针、目标和计划的具体内容；组织学习和全员培训、考核的情况；GSP硬件投资情况；,- 本资料来自 -,11,建立和完善组织机构的情况；职责制度、过程管理、设施设备的质量管理情况；药学技术人员的配备及继续教育的情况；内部评审情况；采取的整改、改进措施。,三、实施GSP认证情况的自查报告,- 本资料来自 -,12,四、非违规经营假劣药品的说明,*医药有限公司自经营和实施GSP认证以后，无违规经营和销售假劣药品行为，未发生质量事故和质量问题。 特此说明。,- 本资料来自 -,13,五、企业负责人员和质量管理人员情况表,注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。,填报单位：*有限公司 （盖章） 填报日期：*年*月*日,质量负责人,与毕业证一致,- 本资料来自 -,14,六、企业药品验收养护人员情况表填报单位：*有限责任公司（盖章） 填报日期：*年 *月 *日,注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。,与毕业证一致,- 本资料来自 -,15,七、企业经营设施、设备情况表填报单位：*医药有限公司（盖章） 填报日期：* 年 *月 *日,填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助”用房指库区中服务性或劳保用房,- 本资料来自 -,16,八、企业所属药品经营单位情况表,填报单位：*医药有限公司 （盖章） 填报日期：*年*月*日,- 本资料来自 -,17,九、药品经营质量管理制度目录, 1、质量管理制度目录 2、各科室及人员的职能目录 3、质量管理操作程序目录,- 本资料来自 -,18, 1、质量管理制度要求：与经营范围相适应与完整至少应具备以下制度：质量方针、目标的管理；质量体系的审核；质量否决的规定、质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；药品购进、验收、仓储保管、养护、出库符合的管理；记录和凭证的管理；特殊药品的管理（如有）；,- 本资料来自 -,19,效期药品、不合格药品、退货药品的管理；直调药品的管理；质量查询、质量事故和质量投诉的管理；药品不良反应的管理；卫生、人员健康情况的管理；质量培训、教育、考核的管理；各部门的岗位职责；分支、连锁门店质量制度清单；,- 本资料来自 -,20,有挂业务和管理岗位的质量责任；药品验收、陈列、养护管理；药品销售及售后的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理,- 本资料来自 -,21, 2、各科室及人员的职能 （1）质量管理领导小组质量职责（2）质量管理部质量职责（3）业务部质量职责（4）储运部质量职责（5）办公室质量职责（6）总经理质量职责（7）质量负责人质量职责（8）业务副总质量职责（9）质量管理员质量职责,- 本资料来自 -,22,（10）验收员质量职责（11）采购员质量职责（12）销售员质量职责（13）储运科负责人质量职责（14）保管员质量职责（15）出库复核员质量职责（16）运输员质量职责（17）办公室人员质量职责（18）财务科人员质量职责 ,- 本资料来自 -,23, 3、质量管理操作程序目录（1）质量体系评审控制程序（2）药品购进质量控制程序（3）首营企业、首营品种审核程序（4）药品销售质量控制程序（5）药品养护工作程序（6）药品入库程序（7）药品出库程序（8）药品运输工作程序（9）不合格药品控制程序（10）销后退回、购进退出管理程序（11）有关记录和凭证的管理程序 ,- 本资料来自 -,24,十、企业管理组织机构的设置与职能框图,填报要求：组织机构图应完整；验收员、养护员应属于质量管理机构部内；应设有质量管理领导小组；职能应全面、详尽；应注明各部门负责人姓名及主要职责；明确各部门之间的关系,- 本资料来自 -,25,本资料来自 ,- 本资料来自 -,26,质量机构负责人*职责：1、2、3、4、,采购部负责人*职责：1、2、3、4、,销售部负责人*职责：1、2、3、4、,储运部负责人*职责：1、2、3、4、,财务部负责人*职责：1、2、3、4、,办公室负责人*职责：1、2、3、4、,1、企业质量领导组织图,质量负责人：*职责：,企业主要负责人：（*）职责：对公司的质量管理工作负领导责任,- 本资料来自 -,27,2、质量管理组织机构图,质量管理机构负责人*职责：,质量管理员人员：* *职责：1、2、,质量验收员（组）人员：* *职责： 1、2、,质量养护员（组）人员：* *职责：1、2、,- 本资料来自 -,28,十一、企业位置图、经营场所及仓库平面布局图,新 华路,中 华 北 大 街,*医药有限公司注册地址新华路*号,仓库地址新华路*号,*商场,火车站,1、企业位置图,- 本资料来自 -,29,*医药有限公司注册地址新华路*号,*医药公司仓库地址新华路*号,- 本资料来自 -,30,2、经营场所布局图,总经理室,办公室,药品部,财务室,副总经理办公室,开票室,批发部,- 本资料来自 -,31,3、仓库平面布局图要求： 标明仓库的区域划分情况；应有库区总的平面图及各分库区平面图；平面图应按比例绘制并标注“五区”和“三色”；经营中药材、中药饮片应有分库管理；平面图标明仓库温库状态、仓库类型及面积大小,- 本资料来自 -,32,3、*医药公司仓库平面布局图,合格品区,合格品区,合格品区,合格品区,合格品区,合格品区,待验区,不合格区,