一次性手术衣标准

麒麟医疗用品有限公司编号：QCMS03-04 版号：A/0 一次性使用手术衣1 范围 本标准规定了一次性使用手术衣（以下简称手术衣）的要求，试验方法，检验规则，标志，包装，运输及储存。 本标准适用于手术衣。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，最新版本适用于本标准。 GB191-2000 包装贮运图示标志 GB/T2828-1987逐批检查计数 抽样等程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB/T2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样数（适用于生产过程稳定性的检查） GB7573-1987纺织品水萃取液PH值的测定。 GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 FZ/T64005-1996卫生用薄型非织造布3 要求3.1 手术衣的基本尺寸应符合表1的规定。表1 手术衣规格与基本尺寸单位：厘米规格长（由肩缝最高点以下）宽（单层）腰带长袖长基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差1101301105130517055951101421105142517055951151351155135517055951151401155140517055951201401205140518055953.2 手术衣应使用无纺布制作。无纺布应符合FZ/T64005-1996 的规定。3.3 酸碱度（PH值）5.47.63.4 外观3.4.1 手术衣平整，不允许有破洞，污渍，不得有拼接现象。3.4.2 缝制针线均匀，笔直，每厘米不得少于3针。3.4.3 缝制处不允许有毛边，漏缝等现象。3.4.4 最小包装应密封，不漏气，能承受正常运输和贮存。手术衣卫生指标符合GB15979-2002中有关手术衣普通级的规定。麒麟医疗用品有限公司编号：QCMS03-04 版号：A/04 试验方法4.1 外观 以目力观察和手感符合3.4的规定。4.2 尺寸 以通用 或专用量具进行检测符合3.1的规定。4.3 酸碱度（PH值） PH值按GB7575-1987的规定进行实验，应符合3.3的规定。4.4 卫生指标 卫生指标的测定按GB15979-2002中有关手术衣规定进行实验，应符合3.5的规定。5 检验规则5.1 手术衣必须经本厂技术监督部门进行检查，合格后提交验收。5.2 手术衣必须成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查。5.3 逐批检查5.3.1 逐批检查按GB2828的规定进行。5.3.2 抽样主要类型采用一次抽样，抽样方案严格从正常检查抽样方案开始，其不合格分类检查项目，检查水平和AQL（合格质量水平），按表2的规定。表2 逐批检查不合格分类ABC检查项目3.53.2 3.33.1 3.4检查水平IIIIIIAQL44105.4 周期检查5.4.1 在下列情况下，应进行周期检查a） 产品注册；b） 正式生产后设计，材料，工艺有较大改变时；c） 连续生产中每年应不少于一次；d） 间隔一年以上再投产时；e） 国家质量监督机构提出型式实验时；5.4.2 周期检查按GB2829的规定进行5.4.3 周期检查前应先进行逐批检查，在逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。5.4.4 周期检查采用一次抽样方案判别水平为II其不合格分类，检查项目，判定数组和RQL （不合格质量水平），见表3的规定。表3 周期检查不合格分类ABC试验组IIIIII检查项目 3.53.2 3.33.1 3.4判定组数 完全合格N=5Ac=0，Re=1N=5Ac=1，Re=2RQL 3065麒麟医疗用品有限公司编号：QCMS03-04 版号：A/05.5 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组检查都合格，否则为周期检查不合格。6. 包装，标志，运输，贮存6.1 包装6.1.1 单个手术衣用聚乙烯纸塑复合袋包装。6.1.2 手术衣中包装用纸盒或聚乙烯包装。6.1.3 手术衣采用瓦楞纸箱作大包装。6.2 标志6.2.1 单个手术衣包装上应有下列标志：a） 制造厂名称；b） 产品名称，商标；c） 产品注册号；卫生许可证；d） 使用说明e） 规格f） 生产批号或生产日期g） 本标准号h） 失效期；I） 一次性卫生使用告示；j） 一次性卫生使用标志；6.2.2 中包装袋或盒上应有下列标志：a） 制造厂名称；地址b） 产品名称，商标；c） 产品注册号；卫生许可证；d） 规格，数量e） 生产日期或批号；6.2.3 中包装内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：a） 制造厂名称b） 产品名称c） 检验日期；d） 检验员代号；6.2.3 大包装纸箱，箱上应有下列标志：a） 制造厂名称；地址b） 产品名称，商标；c） 产品注册号；卫生许可证；d） 规格，数量e） 净重，毛重f） 体积（长X宽X高）g） 出厂日期或批号；h） “怕雨”等贮运图示标志应符合GB191中的有关规定；I） 产品标准号。 麒麟医疗用品