2014年全药品流通监管工作方案

2014年全省药品流通监管工作方案为贯彻落实全国药品监管工作会议精神，全面落实药品流通监管工作任务，结合我省实际，制定本工作方案。一、 工作目标全面加强药品流通监管工作，以贯彻实施新版药品GSP为契机，以改革创新、转变职能为动力，突出风险控制，重点抓好特药、疫苗、基本药物、含麻制剂以及网络售药监管，规范行为，提升水平，保证药品流通环节质量安全。 二、重点工作 （一）积极推进新版药品GSP贯彻实施工作，提升药品流通整体水平一是加强检查员队伍建设。组织开展多层次全省药品GSP认证检查员培训，准确把握检查标准，提高检查员队伍业务水平。二是组织做好药品GSP现场检查工作。要严控标准，规范程序，严明纪律，保证认证工作质量，提升药品经营企业整体水平。三是要进一步严格药品经营许可管理，继续从严控制新开办药品批发企业，积极推动现代医药物流储存配送和药品零售连锁经营，促进药品流通领域调结构、上规模、上水平。 （二）继续做好药品流通环节整治规范工作一是继续开展打击网上违法售药行为。加强对互联网药品销售网站经营行为监管，严厉打击互联网违法销售药品行为，切实将各种违法案件查处到位。二是打击药品经营企业违法违规行为。严厉整治从非法渠道购进药品行为，严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。三是继续开展整治诊所非法购销药品行为。严禁诊所从非法渠道购进药品，严厉查处诊所购销假劣药品和违法配制制剂。 （三）加强麻醉药品、疫苗等高风险企业监管一是进一步落实特药监管责任制，指定专人负责，加大监管力度，做到每季度监督检查1次，发现问题，要及时纠正，确保安全。二是加强对二类精神药品和含麻黄碱类复方制剂经营企业监管，进一步强化监督检查和流向核查，严防流失。三是做好疫苗、血液制品经营企业监管，强化储存、运输环节的冷链监控，确保麻精药品及高风险品种质量安全。 （四）进一步加强基本药物配送企业和药品电子监管工作一是加强基本药物配送企业监督检查，将基本药物储存、配送作为重点，每年检查不少于2次。二是完善配送企业监管档案，健全配送企业监管数据库，及时更新监管数据。三是做好药品电子监管工作，督促批发企业做好电子监管码核注核销，确保扫码率和上传准确率，并及时处理网上预警信息。 （五）加大医疗机构药品质量监管力度一是健全医疗机构监管档案。按照国家局医疗机构药品监督管理办法（试行）要求，建立健全医疗机构基本信息，摸清底数，打牢监管工作基础。二是开展疾病预防控制机构、接种单位疫苗质量监督检查，对未按规定储存、运输疫苗的，要依法查处，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。三是积极推动医疗机构规范化药房建设工作，加强与卫生行政部门的协调配合，规范医疗机构冷藏药品管理，提高药品质量管理水平。 （六）继续做好药品经营企业信用体系建设，健全药品监管长效机制 一是完善企业信用信息。各市局要及时更新企业许可变更信息，录入对企业开展的日常监管、专项检查、GSP跟踪检查等信息，完善信用档案数据库。二是开展信用等级评定。按照信用等级评价标准，完成辖区内企业信用等级评定工作。三是积极探索信用分类监管工作。根据企业信用等级，有针对性开展监督检查工作，对守信企业从正面进行宣传和报道, 对失信企业加大监督检查频次和查处力度，提高失信成本，推动企业信用意识不断提高。 三、工作要求（1） 加强领导，落实责任。各市局要切实加强领导，精心组织，制定具体的实施方案，建立并落实工作责任制和责任追究制，确保各项工作顺利实施。（2） 加大监管力度，严厉查处违法行为。各市局要进一步增强药品流通监管工作的责任感和使命感，不断加大药品流通监管工作力度，做到严格监督，严厉查处，确保药品流通和使用环节质量安全。（三）认真总结，做好信息报送。各市局要认真总结工作经验，对照重点工作，及时准确报送相关信息。请于、工作总结和流通监管工作统计表（见附件）报送省局药品流通监管处，同时将电子版发送到指定邮箱。省局将在年底前对各市工作完成情况进行综合考评。联系人： 付立志联系电话：024-（传真）电子邮件： 附件：2014年药品流通监管工作统计表7附件：2014年 市药品流通监管工作统计表 经营行政许可企业类型批 发 企 业零售企业企业分类总数年销售额5千万以下企业年销售额5千万至10亿元企业年销售额10亿元以上企业总数零售连锁企业单体药店公司门店县以上（含）县以下县以上（含）县以下企业数2014年新开办2014年注销配备执业药师企业数新版GSP认证实施情况企业类型批发企业零售连锁企业零售企业应当认证企业数量实际完成认证数量通过实际完成认证数量通过实际完成认证数量通过未通过未通过未通过限期整改限期整改限期整改日 常 监管 情 况检查企业总数出动检查人次实施行政处罚数责令整改数吊销许可证数量吊销GSP证数量电子监管情况（批发企业）入网企业数量没有入网企业数量开展核注核销企业数量暂未开展核注核销企业数量监管部门上网实施检查次数网上发生预警数量实际处理网上预警数量查处违法违规企业数责令整改企业数基本药物配送企业监 管基本药物中标配送企业数量监督检查次数查处违法违规企业数责令整改企业数特殊药品监督检查情 况 企业分类麻精药品批发企业二类精神经营企业医疗用毒性经营企业罂粟壳经营企业疫苗批发企业蛋白同化肽类激素批发企业含麻黄碱类复方制剂批发企业批发零售批发零售批发零售企业数监督检查次数查处违法违规企业数医疗机构监管工作情况医疗机构数量（总数）医院卫生院社区服务中心（站）门诊部诊所（含卫生所、医务室、护理站）村卫生室其他三级二级一