美国FDA拒绝进口报告相关数据分析

美国FDA“拒绝进口报告”相关数据分析（2011年3月）2011年3月份，美国FDA共拒绝2046批国外产品进入本国市场，被拒绝进入美国市场的产品涉及90个国家和地区，其中，中国遭拒绝的产品最多，达311批，占总量的15.2%；其次是印度和墨西哥，遭拒绝产品的批次分别为236批和154批，占总量的11.53%和7.53%；加拿大和巴基斯坦分别有125批和110批产品遭拒绝，位列第四和第五（见表1）。表1 部分国家和地区被美国FDA拒绝进口的产品批次统计（2011年3月）序号国家/地区批次1中国311 2印度2363墨西哥1544加拿大1255英国110合计936本月遭拒绝产品批次最多的为食品和饲料，达1220批次；其次为药品和医疗设备以及化妆品，被拒绝批次分别为656批和166批（见表2）。表2 美国FDA拒绝进口的产品类别统计（2011年3月）序号类别批次合计1食品和饲料水产/海鲜制品2951220水果蔬菜类287各种调味料、汤料、酱汁及食品添加剂243零食类（包括糖果、巧克力、坚果、饮料等）205谷物类91维生素等膳食补充剂65乳蛋肉类22其他食品（包括儿童食品）6饲料62药品和医疗设备医疗设备377656药品2793化妆品1661664其他44本月，在美国FDA拒绝进口的中国产品中，药品和医疗设备最多，138批次，占比44.37%；其次为食品和饲料，共133批次，占比42.77%；化妆品，39批次，占比12.54%（见表3）。表3 中国被美国FDA拒绝进口的产品类别统计（2011年3月）序号类别批次合计1食品和饲料水产/海鲜制品51133水果蔬菜类40零食类10谷物类10各种调味料、汤料、酱汁及食品添加剂10维生素等膳食补充剂7饲料4乳蛋肉类12药品和医疗设备医疗设备103138药品353化妆品39394其他113月份，我国输美产品遭美国FDA拒绝进口最多的地区是广东，为116批，占3月份我国被拒绝产品总批次的37.3%；其次为浙江、福建，被拒绝的产品批次分别为46批、27批，分别占14.79%、8.68%；接下来是山东和辽宁，分别有21批、17批产品被拒绝，位列第四和第五（见表4）。表4 我国部分省（直辖市）被美国FDA拒绝进口的产品批次统计（2011年3月）序号省（直辖市）批次1广东1162浙江463福建274山东215辽宁172011年2月份，江苏省共有10批产品被FDA拒绝进口，占我国被拒绝产品总批次的3.22%。产品被拒绝进口的江苏企业分布在丹阳、苏州、无锡等地，遭拒产品及具体原因见表5。表5 3月份江苏省被美国FDA拒绝进口产品分析地区遭拒的产品遭拒的原因苏州罐装黄桃该产品含有不洁物质，不适合食用徐州辣椒该产品含有不洁物质，不适合食用常熟野生芒果酯该产品作为新药没有提供经批准的新药申请野生芒果酯1）该产品不在510(j)的清单中，或未按照510（j）/510（k）的要求提供必须的信息；2）该产品作为新药没有提供经批准的新药申请常州绷带1）标签标注不正确；2）最初分销商没有按照21CFR807.20(a)(4)注册宿迁试验用手套标签标错或具有误导性无锡超声系统1）产品没有根据510(k)的要求向FDA提供所需的信息，而且产品名不副实；2）该产品不在510(j)的清单中，或未按照510（j）/510（k）的要求提供必须的信息镇江丹阳塑料镜片该产品不在510(j)的清单中，或未按照510（j）/510（k）的要求提供必须的信息镜片产品不符合21 CFR 801.410中要求的耐冲击性塑料镜片1）该产品不在510(j)的清单中，或未按照510（j）/510（k）的要求提供必须的信息；2）最初分销商没有按照21CFR807.20(a)(4)注册如需详细信息，请与我们联系另我咨询中心可为企业提供出口产品应遵循的美国联邦法规的咨询，确保