出入境特殊物品卫生检疫审批解析

出入境特殊物品卫生检疫审批一、项目名称：出入境特殊物品卫生检疫审批 二、依据：中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则第11条“入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。” 三、许可范围 （一）血液及血液制品。 血液及血液制品是指全血、血浆、血清、血细胞、球蛋白、白蛋白、纤维蛋白原、因子制剂等。（二）人体组织。 人体组织是指人体器官、组织、细胞、人胚活细胞，人体标本、人体分泌物、排泄物、附着物，以及以人体组织为材料加工制作的各种物品。 （三）微生物。 微生物包括病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物的菌种或毒株以及医用抗生素菌种。 （四）生物制品。 应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的制品。包括疫苗（含类毒素）、抗毒素、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生物制剂、核酸制剂等）。作自用的血液制品或生物制品，不在许可范围之列，允许携带的数量以处方或说明书一个疗程为限。 四、许可条件 （一）涉及人类遗传资源的出境人体组织、血液，须提交中国人类遗传资源管理办公室出具的准出证明原件、复印件； （二）用于医学研究或医疗用途的100人份以上的大样品，以及含有或可能含有3-4级病原微生物的，应取得卫生部出具的准入出境证明；用于医学研究或医疗用途的100人份以下（含100份）的小样品，以及含有或可能含有1-2级病原微生物的，应取得省、自治区、直辖市卫生行政部门出具的准入出境证明； （三）出入境环境微生物需提供环境保护部门出具的该微生物安全性评估报告； （四）入境生物制品、血液制品（仅限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品）须提供国家药品监督主管部门出具的生物制品进口批件或医疗器械进口批件（仅限于与仪器配套的诊断试剂）； （五）出境生物制品、血液制品（仅限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品），需提供国家药品监督主管部门出具的药品销售证明书及生产质量管理规范（GMP）认证证书； 五、实施机关：上海检验检疫局卫生监管处 六、审批程序 （一）申请与受理 1、申请人应当在货物到达口岸前10天内，向审批实施机关提前提出申请，填写出入境特殊物品审批申请表（以下简称申请表）（附件1），并提供相关材料； 2、受理机构应当场作出是否受理确定，如需补充材料，以书面的形式一次性告知； 3、在作出受理确定后，审批实施机关应在10个工作日内作出许可确定，作出准予许可决定的，出具出入境特殊物品审批单（以下简称审批单）（附件2）；作出不予许可确定的，审批实施机构应向申请人发放不予许可通知书，标明不予许可的理由。申请人凭审批单到入境口岸分支机构办理入境特殊物品其它检验检疫手续，到属地分支机构办理出境特殊物品其它检验检疫手续。 4、审批机构认为必要时，可以组织专家对申请许可的出入境特殊物品进行风险评估，申请人有义务提供相关资料、需检测的样品，以及为现场评估提供方便，用于风险评估的时间不计入许可工作日内。 七、随附材料 办理申请时申请人应提供下列材料： （一）申请表及附表； （二）进/出口合同、发票、箱单； （三）产品名称、基本成分及成分来源、用途及使用单位、存在或可能存在传染性、污染性、放射性以及拆检时需要注意的其它事项；含有微生物的，需提高微生物的学名、通用名和生物学特性； （四）涉及人类遗传资源的出境人体组织、血液，须提交中国人类遗传资源管理办公室出具的准出证明原件、复印件； （五）用于医学研究或医疗用途的100人份以上的大样品，以及含有或可能含有3-4级病原微生物的，应取得卫生部出具的准入出境证明；用于医学研究或医疗用途的100人份以下（含100份）的小样品，以及含有或可能含有1-2级病原微生物的，应取得省、自治区、直辖市卫生行政部门出具的准入出境证明； （六）出入境环境微生物需提供环境保护部门出具的该微生物安全性评估报告； （七）入境生物制品、血液制品（仅限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品）须提供国家药品监督主管部门出具的生物制品进口批件或医疗器械进口批件（仅限于与仪器配套的诊断试剂）； （八）出境生物制品、血液制品（仅限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品），需提供国家药品监督主管部门出具的药品销售证明书及生产质量管理规范（GMP）认证证书； （九）供移植用器官应提供供体的相关检测报告； （十）受理机构要求的其它材料。 八、收费 办理出入境特殊物品卫生检疫审批不收取费用。附件1：中华人民共和国出入境检验检疫ENTRY-EXIT INSPECTION AND QUARANTINE OF THEPEOPLES REPUBLIC OF CHINA出入境特殊物品卫生检疫审批申请表APPLICATION OF IMPORT/EXPORT SPECIAL ARTICLES FORVERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE编号 No:_单位名称（盖章） 组织机构代码Applicant (Stamp)_ Code of Representative_单位地址 邮政编码Address_ Postal Code_联系人 联系电话 传真Liaison _ Tel._ Fax_发货人Consigner_收货人 合同号Consignee_ Compact No. _特殊物品种类 特殊物品类别Class of special articles _ Sort of special articles_总数/重量 总货值Quantity/Weight_ Total Amount(USD)_生产厂家 生产批号Manufacturer_ Produce Mark_输出/输入国家和地区 启运地 目的地Country & region from or to_ Port of loading _ Port of destination_批准部委 许可证(批文)编号Authorized ministries and commissions _ License No._入境/出境口岸 入境/出境日期Port of entry/departure_ Date of arrival/departure_入境后的生产、加工、使用、存放地址The place of manufacture, machining, use or hold after entry_用途说明Purpose describe_储存条件：常温 冷藏 冷冻 其它 Normal temperature Refrigeration Freeze Others含有或可能含有的微生物 微生物危险性等级Microbe which contain or likely contain _ Risk level _使用单位实验室 是否P3实验室：是 否The lab of using unit _ Is it a P3 lab: Yes No随附文件Attachment: 1、准出入证明（原件、复印件）；License (original and copy) 2、特殊物品描述性文件（中英文对照）；Descriptive Document (Chinese-English) 3、检验报告; Test Report 4、国内使用单位实验室生物安全等级证明（原件、复印件）；License for BSL of the lab(original and copy) 5、其他; Others_本表所填内容真实，保证严格遵守出入境特殊物品卫生检疫的有关规定,特此声明。I declare that all above is true, and I will scrupulously abide by all the rules of the import/export special articles of health and quarantine.签名/盖章Signature/official stamp: 日期Date:附件2 中华人民共和国出入境检验检疫ENTRY-EXIT INSPECTION AND QUARANTINE OF THEPEOPLES REPUBLIC OF CHINA出入境特殊物品卫生检疫审批单APPROVAL OF IMPORT/EXPORT SPECIAL ARTICLES FORVERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE编号 No:_申请单位Applicant单位名称 Applicant电话 Tel.联系人 Liaison传真 Fax组织机构代码Code of Representative邮编 Postal Code单位地址Address of applicant出/入境特殊物品 Entry/Exit special articles特殊物品种类Class of special articles特殊物品类别Sort of special articles含有或可能含有的微生物Microbe which contain or likely contain微生物危险性等级Risk lever生产厂商 Manufacturer生产批次 Produce mark合同号 Contract No.输出/输入国家或地区Country & Region from or to目的地 Destination入/出境口岸Port of entry/departure入/出境日期Date of arrival/departure入境后的生产、加工、使用、存放地址The place of