AS9100航空航天质量体系标准_培训（课堂PPT）

1,为中国工业服务的ProfessionalConsultingOrganizationfor专业机构AutomotiveIndustryofChina,2,国际航空航天质量标准AS9100-B中华人民共和国航空行业标准HB9100,上海敏通商务咨询有限公司,标准介绍和解释,3,课程内容,4,前言,第一节,5,1.1为确保顾客满意,航空工业组织必须生产安全的可靠的产品并持续改进，以满足或超越顾客和法规授权的管理部门的要求。1.2航空工业的全球化以及地区/国家的要求和期望的差异，使该目标复杂化。最终产品的组织面临着如何保证从世界各地和供应链中各层次的供方采购的产品质量和目标一体化的挑战。航空的供方和加工者面临着如何保证向众多的顾客交付具有不同质量期望和要求的产品的挑战。,1.前言,6,1.3本标准尽可能地在最大范围内为航空工业统一质量管理体系要求。为世界各地的组织以及供应商中各层次的供方确立了通用的要求，由于消除或减少了组织各自的要求并综合了众多期望的内在差异，这将达到改进质量和安全、降低成本的目的。1.4AS9100适应从民用到国防航空航天工业复杂而独特的要求。按该标准的认证可适用于包括飞机及其零部件和附件的设计和制造，机场和航空公司的运作，航空备件的供应，飞行器及其附件的维护和修理，飞行的操作和货物的处理等航空航天各个领域。,1.前言,7,第二节国际航空航天质量标准产生的背景、演变和构成,8,2.1.1国际航空航天质量标准产生的背景航空业界认识到ISO9001虽然提供了一个非常好的基础，但是却不充分，不能完全满足航空业特定的需要。基于业界一系列的增值期望而进行增补扩充，关注点提升至产品安全性、可靠性和耐飞性;航空航天组织希望建立国际航空航天质量标准，统一航空航天质量管理体系要求，并用第三方认证取代对众多供方的第二方审核；航空航天供方也希望建立国际航空航天质量标准，统一航空航天质量管理体系要求；,2.1国际航空航天质量标准产生的背景,9,2.1.2国际航空航天质量协调组织（IAQG）成立带来的变化AS9100标准是由美国航空质量集团（AAQG）根据ISO9000基本要求开发的针对航空航天领域相关产业的专业标准。此标准得到许多航空航天公司以及美国联邦航空署（FAA）和美国航空航天工业协会（AIA）的赞同与支持。1998年12月，美洲、欧洲和亚洲航空航天工业的一些主要制造商成立了国际航空航天质量协调组织（InternationalAerospaceQualityGroup，简称IAQG），并于2001年3月26日发布了国际航空航天质量标准（IAQS）9100的最终草案。,2.1国际航空航天质量标准产生的背景,10,2.1.2国际航空航天质量协调组织（IAQG）成立带来的变化IAQG分为三大部分：欧洲（EAQG），美洲（AAQG）和亚洲（APAQG）。该三区分别由三个航空标准化组织支持其运作，分别为欧洲航空业协会（AECMA），自动化工程协会（SAE）及日本航空公司社团（SJAC）。IAQG成员中的美国、欧洲共同体、日本等国家和地区依托其国家和地区的欧洲航空业协会（AECMA），自动化工程协会（SAE）及日本航空公司社团（SJAC）并以其名义发布了等同IAQS9100最终草案的EN9100/AS9100A/SJAC9100标准。并要求航空航天产品的供方贯彻和保持IAQG规定的质量管理体系要求。,2.1国际航空航天质量标准产生的背景,11,2.1.2国际航空航天质量协调组织（IAQG）成立带来的变化IAQG建立了一套统一的标准编号方法，使用前缀来代表标准开发组织（SDO），而后缀是通用的数字代码：在国际间使用的标准用4位数后缀来代表，首符号为91XX。仅在美洲使用的标准用90XX来作为后缀，同时使用AS作为前缀。当这些标准在国际上使用时，号码改为91XX标准的系列号。所有的AS标准都是由SAE发布的。欧洲的标准由航空和国防组织（ASD）印刷并发布，使用EN作为后缀。SJAC在日本发布标准时使用JISQ或SJAC作前缀。SDOs在巴西，中国，韩国，俄国和其他的国家发布了一些IAQG的标准，这些标准使用相同的数字后缀或其他相互参考的基础标准来标识。,2.1国际航空航天质量标准产生的背景,12,2.2.1国际航空航天质量标准的演变1995年SAE航空航天部开始航空航天质量标准的准备工作，并于1996年10月第一次发布AS9000标准草案。1997年5月SAE发布AS9000标准正式版本航空航天基本质量体系。1999年6月IAQG/SAE/AECMA共同发布国际航空航天质量标准AS/EN9100标准最终草案。1999年11月SAE以ISO9001：1994为基础正式发布AS9100标准正式版本航空航天质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。,2.2国际航空航天质量标准的演变和构成,13,2.2.1国际航空航天质量标准的演变:(续）2001年3月26日IAQG发布国际航空航天质量标准（IAQS）9100：2001的最终草案（包括以ISO9001：1994和ISO9001：2000为基础的两个组成部分）；2001年8月SAE发布AS9100A版标准，包括以ISO9001：2000为框架的航空航天质量管理体系要求和以ISO9001：1994为框架的航空航天质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；2004年1月SAE发布AS9100B版标准。本次修订对于技术内容未作更改，仅是管理方面的修订，主要是删除了以ISO9001：1994为框架的航空航天质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式，并且对引用的文献进行了更新。,2.2国际航空航天质量标准的演变和构成,14,2.2.2国际航空航天质量标准的构成,2.2国际航空航天质量标准的演变和构成,15,第三节9100标准的特点和主要内容,16,3.19100标准的特点9100标准是在ISO9001的基础上增加了航空航天的特殊要求，采用了A+B的写作格式，A部分为ISO9001：2000的内容，用正体字（黑色）表示；B部分为附加的航空航天工业质量管理体系要求，用斜体字(红色)表示。;以确保顾客满意为出发点；以确保生产安全的、可靠的产品并持续改进为基础；以满足或超越顾客和法规授权的管理部门的要求为宗旨。,3.9100标准的特点和主要内容,17,3.29100标准的主要内容：9100标准根据航空航天工业的特点在ISO9001基础上增加了航空航天的特殊要求，主要包括以下几个方面：1)突出合同（顾客）和法律法规（法律法规授权的管理部门）要求，涉及标准条款有1.1、4.2.1、4.2.3、4.2.4、7.3.1、7.3.7、7.4.2.i、7.4.3、7.5.1.2、7.5.1.5、7.5.3、8.3；2)关键特性的控制要求，涉及标准条款有3.1、7.3.3.e、7.4.2.j、7.5.1、8.2.4；3)技术状态管理的要求，涉及标准条款有4.3、7.3.1、7.3.6.2.c、7.5.3；4)强化供应商管理的要求，涉及标准条款有7.4.1.ae；,3.9100标准的特点和主要内容,18,3.29100标准的主要内容：（续）5)突出组织对产品质量的责任的要求，涉及标准条款有7.4.1、7.4.3；6)生产文件和检验文件的要求，涉及标准条款有7.5.1.1、8.2.4.1；7)生产过程更改的控制要求，涉及标准条款有7.5.1.2；8)生产设备、工装和数控（NC）机床程序的控制要求，涉及标准条款有7.5.1.3；9)在组织设施外进行暂时性转移工作的控制要求，涉及标准条款有7.5.1.4；10)服务运行的控制要求，涉及标准条款有7.5.1.5；11)特殊过程的控制要求，涉及标准条款有7.4.1.d、7.5.2.a、7.5.2.c；,3.9100标准的特点和主要内容,19,3.29100标准的主要内容（续）12)接收授权媒体（印章、电子签字等）的控制要求，涉及标准条款有7.5.3；13)追溯性控制要求，涉及标准条款有7.5.3.ad；14)监视和测量装置的控制要求,涉及标准条款有7.6；15)产品放行的控制要求，涉及标准条款有7.4.3、8.2.4；16)首件检验的要求，涉及标准条款有8.2.4；17)不合格品处置的职责和权限的控制要求，涉及标准条款有8.3；18)不合格品报告的要求，涉及标准条款有8.3。,3.9100标准的特点和主要内容,20,第四节AS9100/HB9100标准条款解说,21,1范围1.1总则本标准包括了GB/T9001-2000质量管理体系要求并对航空工业质量管理体系规定了附加要求。附加的航空要求用斜体字表示。必须强调，本标准规定的质量管理体系要求是对合同和适用的法律法规要求的补充（不是替代）。本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。,范围,22,1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。,应用,23,提示/解释页,删减注意要点：分包给外部组织提供的过程（如设计）不能成为删减的理由；组织必须能证实其对外包过程实施了充分的控制；凡是法律法规中有要求的均不能删减；删减的说明：删减的范围及其理由，要在质量手册中阐明；删减的认可：在组织申请质量管理体系认证时，删减须经认证机构评审；当法规有要求时，须由法定机构或经授权的机构的认可；,24,规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修订单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO9000：2000质量管理体系基础和术语,规范性引用文件,25,3.术语和定义,本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/TI9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。关键特性（KeyCharacteristics）其波动对产品的装配、性能、使用寿命或可制造性产生重大影响的材料、过程或零件的特性。,26,标准的第四章描述了如何管理组织所涉及的QMS所需的过程（包括外包过程），提出了建立、实施、保持和持续改进QMS有效性的总要求，明确了QMS文件的范围、质量手册内容及对文件和记录的控制要求,第四章质量管理体系,提示/解释页,27,第四章质量管理体系,4.1总要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织必须：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。,28,4.1总要求-（续）组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需要的过程必须当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。,第四章质量管理体系,29,4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件必须包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。f)适用的法规授权的管理部门所规定的质量体系要求。组织应确保相应人员能接触到质量管理体系文件并且了解有关的程序。顾客和/或法规授权的管理部门的代表应能接触到质量管理体系文件。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。,第四章质量管理体系,30,质量手册有关组织质量管理体系的内部、外部的信息；确保其过程有效策划、运作和控制所需文件质量计划：即“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”规范：即“阐明要求的文件”指南：即阐明推荐的方法或建议的文件作业指导书图样记录,即“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”,提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件,提示/解释页,31,文件的价值是沟通意图、统一行动（因此需相应的批准）质量管理体系文件化的目的:使质量管理体系得到有效的实施和控制文件有五个具体用途：满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训保证重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性,提示/解释页,文件的作用,32,标准中要求组织作出的“规定”、“安排”、“方法”、“准则”、“方式”等也可形成文件；过程图、流程图或过程描述、组织结构图、工作或试验指导书，如：工艺规程：规定产品或零件制造工艺过程和操作方法的工艺文件。包括：工艺过程路线表工艺卡片检验卡片工艺装备图样毛坯图样包含内部沟通的文件生产计划批准的供方清单检验和试验计划,提示/解释页,33,技术状态管理(4.3)设计/开发验证和确认试验(7.3.6.2)生产过程更改控制(7.5.1.2)生产设备、工装和数控机床程序的控制(7.5.1.3)接收授权的媒体控制(7.5.3)首件检验(8.2.4.2),提示/解释页,航空特殊要求应形成的文件：,34,文件的数量,组织的类型和规模过程的复杂性和相互作用产品的复杂性顾客要求适用的法规要求经证实的人员能力满足QMS要求所需证实的程度,只要能达到目的，文件数量的多少、详略程度、使用什么媒体视具体情况而定,取决于,提示/解释页,35,文件的详略,文件化的简化与否，视实际需要而定（目的是按质量管理体系所需的过程形成文件，而不是按标准的条款形成文件）,一个小型组织可以将QMS的描述（包括所有形成文件的程序）包含在质量手册中,而一个大型组织可以编制若干层次的质量手册,一个小型组织可以将几项活动（如纠正措施和预防措施）合并在一个形成文件的程序中,某些组织的一项活动可以编制多个形成文件的程序才足以控制该项活动,只要能达到目的，证明过程已被有效控制，则该过程（不包括标准要求形成文件的6个程序）可以不形成文件,提示/解释页,36,4.2.2质量手册组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；当引用形成文件的程序时，应清楚地说明本标准和形成文件的程序之间的相互关系。c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,第四章质量管理体系,37,4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须根据4.2.4的要求进行控制。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。组织应按合同或法规要求与顾客和/或法规授权的管理部门协调文件的更改。,第四章质量管理体系,38,4.2.4记录控制必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。形成文件的程序应规定由供方建立和/或保持的记录的控制方法。按合同或法规要求，顾客和法规授权的管理部门应能获得所需的记录以供评审。,第四章质量管理体系,39,4.3技术状态管理组织应建立适合于产品的技术状态管理过程，形成文件并加以保持。注：GB/T19017提供了技术状态管理指南。,技术状态在航空工业界一般称为构型。因此，技术状态管理又称为构型管理或构型控制。构型是指技术文件上规定的，并在产品上体现的设计特征和性能。,第四章质量管理体系,40,提示/解释页,有关“技术状态”的定义：1.技术状态:在技术文件中规定的并且在产品中所达到的产品功能特性（性能指标、设计约束条件、使用保障要求等）和物理特性（产品的形体特性，包括尺寸、表面状态、形状、公差等）。2.技术状态文件：确定技术状态项的要求、设计、生产和验证所必需的文件（研发型产品试验方案、改进型产品的质量计划、技术通知等）。3.技术状态基线：在某一特定时间点被正式确认、并被作为生产控制的基准的技术状态文件。,41,5.管理职责,标准的第五章各条款阐述的是组织的最高管理者应承担的管理职责，主要内容是:“管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针、质量目标、QMS策划,职责和权限、内部沟通、管理者代表、管理评审”等方面对最高管理者提出要求，以确保顾客的要求得到满足，增强顾客满意。,提示/解释页,42,第五章管理职责,5.1管理承诺最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。,43,5.2以顾客为关注焦点最高管理者必须以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3质量方针最高管理者必须确保质量方针：a）必须与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。,第五章管理职责,44,要求,明示的需求或期望,通常隐含的需求或期望,必须履行的需求或期望,明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望,书面或口头合同要求（如:品质、价格、交货期、服务等）,约定俗成、不言而喻的事项及在合理情况下对产品/服务性能和附加价值的希望(如:舒适安静的住宿环境、质优价实的产品、人身财产安全、符合法规等）,法律法规的要求,要求：,提示/解释页,45,5.4策划5.4.1质量目标最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划最高管理者必须确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。,第五章管理职责,46,5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,第五章管理职责,47,提示/解释页,组织应具体规定其组织结构各级各类人员职责和权限,组织结构是指人员的职责、权限和相互关系的安排,组织结构要在质量手册或质量计划中正式表述,可用组织结构图描述部门职责的相互关系,采用多种方式沟通职责,48,5.5.2管理者代表最高管理者必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。d)解决有关质量问题时不受组织的干预。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,第五章管理职责,49,管理者代表是组织实施质量管理体系的代表,由管理层中的一名成员担任，可以专职或兼职,应具有足够的能力,由最高管理者书面指定,应赋予相应的职责和足够的权限,提示/解释页,50,5.5.3内部沟通最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,第五章管理职责,51,沟通是指信息的交换,沟通的范围涉及组织的各个部门、不同职能和层次,沟通内容包括质量方针、质量目标、产品信息、过程的要求、过程输出状况及其评价结果的信息，指标完成情况等,沟通可以是单向的，也可以是双向多向的,沟通手段包括会议、简报、刊物、布告、邮件、备忘录、声像和口头交流等,提示/解释页,52,5.6管理评审5.6.1总则最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录（见4.2.4）。,第五章管理职责,53,适宜性：质量管理体系运行过程与所处客观情况的适应能力；,充分性：质量管理体系达到充分展开和受控的程度;,有效性：完成质量管理体系策划的活动和达到策划的结果的程度。,提示/解释页,54,5.6.2评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.3评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。,第五章管理职责,55,6.资源管理,标准的第六章对人力资源、基础设施和工作环境的识别、提供和维护作出了要求，以确保顾客的要求得到满足，增强顾客满意。,提示/解释页,56,资源包括人力资源、基础设施和工作环境，是质量管理体系的物质基础,组织应识别实现质量目标所需的资源,同时也是满足自身发展需要应及时地予以配置,为保证质量管理体系持续改进和质量管理体系有效性，为适应这种变化，资源提供是动态的,必须确定和提供外包过程所需资源,提示/解释页,57,第六章资源管理,6.1资源的提供组织必须确定并提供所需的资源，以：a）实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系的有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1基于适当的教育、培训技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,58,人力资源是质量管理体系的主要资源,聘用和选派的人员，必须具备其所承担的职责的能力,制定人员任职条件，对职责中明确的中层、业务骨干、主要人员的能力提出具体的可评价的要求,提示/解释页,59,能力、意识和培训,确定从事各项工作的人员所必要的能力,培训或其它措施,评价所采取措施的有效性,无效时的处置措施,P,D,C,A,提示/解释页,60,如何进行有效性评价？,提示/解释页,61,6.3基础设施组织必须确定、提供和维护为实现产品要求的符合性所需要的基础设施，适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相必须的设施；b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输、通讯等）。,第六章资源管理,62,基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务系统。设施形式一般取决于组织的产品类型。通常包括：厂房、车间、软件、工具和设备、支持性服务、通讯、运输设施等。应规定基础设施的识别、需求、采购、自制、验证、标识、登记、日常检查、保养和维修，直至报废的要求要注意软件的供应和维护，以及信息安全技术的应用日常维护保养、维修计划及其实施的记录。,提示/解释页,63,6.4工作环境组织必须确定和管理为实现产品要求的符合性所需的工作环境。注：可能会影响产品的符合性的因素包括温度、湿度、照明、清洁度、防静电等。,第六章资源管理,64,工作环境指工作时所处的一组条件，包括物理的（如温度）、社会的（如表彰制度）、心理的（如人体行为学）和环境（如空气成分）的因素;应确定和管理工作环境，它是实现产品（服务）符合性的支持条件要分析对产品质量有重要影响的环境因素，制定控制方法，按不同行业有不同要求。,提示/解释页,65,7.产品实现,第七章产品实现过程是产品的形成过程，也是直接影响产品质量的过程。它包括策划、设计、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置等过程。标准的第七章对产品实现过程作出了要求，以确保生产满足顾客的要求的产品，增强顾客满意。,提示/解释页,66,第七章.产品实现,7.1产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。e)识别支持产品运行和维护所需的资源；策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,67,产品实现的策划是从识别并确定顾客需求开始，涉及产品的设计、采购、生产、交付及后续服务直至顾客满意的全过程；产品实现的策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段；产品实现的策划是质量策划的一部分，应与质量管理体系的其它过程的要求协调一致；质量计划是通常的一种策划输出的形式，它是对特定产品、项目或合同规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的一种文件；,提示/解释页,68,7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定组织必须确定：a）顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b）顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的要求；c）与产品有关的法律和法规要求；d)组织所确定的任何附加要求。,第七章.产品实现,69,与产品有关的要求包括：对产品固有质量特性的要求对产品的交付要求交付后的要求（即售后服务）,识别顾客要求的过程或渠道，可以是投标、报价、合同洽谈等活动；也可以是市场调查、竞争对手分析、水平对比等,提示/解释页,70,7.2.2产品要求的评审组织必须对与产品有关的要求进行评审，评审必须在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单、接受变更的合同或订单之前），并必须确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；c）组织有能力满足规定要求。d)风险（如新技术、短交付期）得到评估评审的记录及评审所引起的措施的记录必须予以保持（见4.2.4）若顾客提供的要求没有形成文件，顾客要求在接受前得到确认。产品要求发生变更时，组织必须确保相关文件得到修改。组织必须确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一分订单进行正式评审是不现实的，可以用包含相关的产品信息，如目录、广告材料来取代这种评审。,第七章.产品实现,71,7.2.3顾客沟通组织必须针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息：b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c）顾客反馈，包括顾客投诉。,第七章.产品实现,与顾客有效沟通是了解顾客要求的前提。确定与顾客沟通所需进行的活动，即在合同签订前，签订中及签订后的所有阶段，拥有一套易于与顾客沟通的体系。,72,7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必须确定：a）设计和开发过程的阶段；注意组织方式，任务的次序、需遵循的步骤、重要的阶段以及技术状态控制的方法等方面。b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发活动的职责和权限。适当时，依据复杂程度，组织应考虑下列活动：将设计工作分解为若干个重要单元；对于每个单元，分析其设计和开发任务和所必需的资源。这种分析应考虑确定负责的人员、设计内容、输入的数据，策划的约束因素和实施条件。对每一单元规定的输入数据应进行评审，以保证符合要求。,第七章.产品实现,73,7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划(续)对参与设计和开发的不同组别之间的接口必须加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。策划的输出必须随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。必须依据顾客和/或法规授权的管理部门的要求，按确定的产品安全或功能目标，规定需完成的各个设计和开发任务。,第七章.产品实现,74,7.3.2设计和开发输入与产品要求有关的输入必须予以确定和记录（见4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律和法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其它要求。对这些输入的适宜性和充分性必须进行评审，要求必须是完整的、不含糊的，并且不能与其它要求相矛盾。,第七章.产品实现,75,7.3.3设计和开发输出设计和开发过程的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出文件在发放前必须予以批准。设计和开发输出必须：a）满足设计和开发输入的要求；b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）；c）包含或引用产品验收准则；d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，和e）适用时,按设计或合同要求标识关键特性。组织应规定对产品进行标识、制造、检验、使用和维护所要求的所有相关资料。例如：图样、零件清单、规范；对定义产品技术状态和设计特性所必需的图样、零件清单、规范的目录；为确保产品的符合性所必需的有关材料、过程、产品制造和装配的型式的信息。,第七章.产品实现,76,7.3.4设计和开发评审在适当的阶段，必须按计划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发结果满足要求的能力；b）识别问题并提出必要的措施。c）批准转入下一阶段评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要的采取的措施必须予以记录（见4.2.4）。,第七章.产品实现,77,7.3.5设计和开发验证设计和开发验证必须按计划的安排予以实施，以确保输出满足设计和开发输入的要求。验证的结果及任何必要的措施必须予以记录（见4.2.4）。注：设计和/或开发验证可包括以下活动:变换方法进行计算；可能时，将新的设计与已证实的类似设计进行比较；进行试验和演示；对设计阶段文件发布前进行评审。,第七章.产品实现,78,7.3.6设计和开发确认设计和开发确认必须按计划的安排予以实施，以确认产品能够满足规定或预期使用的要求。不管什么情形，确认必须在产品交付或产品实施之前完成。确认的结果及任何必要的措施必须予以记录（见4.2.4）注：设计和/或开发的确认在成功的设计和/或开发验证之后进行；确认通常在规定的运行条件下进行；确认通常针对最终产品进行,但在产品完成前的各个阶段也可能需要进行；如果有不同的预期用途可进行多次确认。,第七章.产品实现,79,7.3.6.1设计和/或开发验证和确认的文件在设计和/或开发完成时，组织必须确保报告、计算、试验结果等，能证明产品在所有识别的使用条件下满足规范的要求。7.3.6.2设计和/或开发验证和确认试验当验证和确认必须进行试验时,应对这些试验进行策划、控制、评审并形成文件，以确保并证实：a）试验计划或规范确定了试验的产品及使用的资源，规定了试验的目的和条件、需记录的参数以及有关接收准则；b）试验程序说明了操作的方法、试验的实施以及结果的记录；c）提交试验的产品的样品技术状态正确；d）遵守试验计划和试验程序的各项要求；e）满足接收准则。,第七章.产品实现,80,设计评审、设计验证和设计确认的比较,81,7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发的更改必须予以识别和记录，适当时，必须对这些更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到适当的批准。对更改的评审包括更改对交付产品及其组成部分的影响。当合同或法规要求时，组织的更改控制过程应对需顾客和/或法规授权的管理部门批准的更改作出规定。更改评审的结果及任何必要的措施必须予以保持（见4.2.4）。,第七章.产品实现,82,组织对设计和开发的更改的评审内容可包括以下部分或全部的内容：设计和开发的更改对产品互换性及接口等的影响，以及重新标识的必要性；设计和开发的更改对合同、进度和费用的影响；设计和开发的更改对制造、试验和检验方法的影响；设计和开发的更改对材料采购和库存品的影响；设计和开发的更改对客户支援手册、维修手册、备件等的影响。,提示/解释页,83,7.4采购7.4.1采购过程组织必须确保采购产品符合规定的采购要求。对供应商和采购产品的控制的方式和程度必须取决于采购产品对随后的实现过程或最终产品的影响。组织应对所有从供方包括顾客指定的货源采购的产品的质量负责。组织必须根据供应商按组织的要求提供产品的能力评价和选择供应商。选择、评价和再评价的准则必须予以建立。评价的结果和根据评价所采取的措施必须予以记录（见4.2.4）。组织应：a）保持包括批准范围的合格供方的名录；b)定期评审供方的业绩；应使用这些评审记录作为确定实施控制程度的依据；c)当供方不能满足要求时规定采取必要的措施；d)当要求时，确保组织和所有的供方都采用顾客批准的特殊过程货源；e)确保具有批准供方质量体系职责的部门有权不批准货源的使用。,第七章.产品实现,84,第七章.产品实现,采购流程,评价、选择适宜的供方,将符合要求传达给供方,使购买的产品满足要求,7.4.1,7.4.2,7.4.3,85,7.4.2采购信息采购文件必须包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：a）对产品、程序、过程和装备的批准要求；b）人员资格要求；c)质量管理体系要求。d)规范、图样、过程要求、检验规程和其他有关的技术资料的名称或其他正确的标识和适用的版本；e）组织的设计、试验、检查、检验的要求和有关的接收的作业指导书；f）用于设计批准、检验、研究或审核的试验样件的要求（如生产方法、数量、贮存条件等）；,第七章.产品实现,86,7.4.2采购信息（续）g）相关要求：供方向组织通报不合格品；组织批准供方不合格品的方法；h）要求供方向组织报告有关产品和/或过程定义的更改，如有要求时获得组织批准；i）组织及其顾客和法规授权的管理部门有接触订单中所涉及的所有设施和所有适用的记录的权利；j）要求供方向下一层供方传递采购文件中的适用的要求，包括要求的关键特性。组织必须确保在和供方沟通前，其规定要求是适宜的。,第七章.产品实现,87,7.4.3采购产品的验证组织必须建立和实施检验或其它必要的措施，以确保采购产品符合规定的采购要求。验证活动可包括：a）从供方获得产品质量的客观证据（如随货文件、合格证明、试验报告、统计记录、过程控制）；b）在货源处检验和审核；c）评审所要求的文件；d）按收货单检验产品；e）对供方委托验证代表，或供方取得认证。,第七章.产品实现,88,7.4.3采购产品的验证采购的产品在被符合规定的要求之前不得使用或加工，除非有可靠的追回的程序才能放行。当组织利用试验报告来验证采购产品时，这些报告中的数据按适用的规范应是可接受的。组织应定期地对原材料的试验报告进行确认。当组织委派对供方进行验证时，应规定委派的要求并保持委派的目录。当组织或其顾客提出在供应商的现场实施验证时，组织必须在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。当合同规定时，顾客或其代表应有权在供方处和组织处对分承包的产品是否符合规定的要求进行验证。组织不能把顾客的验证用作供方对质量进行有效控制的证据，也不能免除组织提供可接受产品的责任，也不能排除随后顾客的拒收。,第七章.产品实现,89,7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制策划时应适当考虑：建立过程控制并对已识别出的关键特性制定控制计划；在实现后的阶段不能充分验证其符合性时，识别过程中的验证点；工装的设计、制造和使用，以便能进行计量性测量，特别对关键特性，及；特殊过程（见7.5.2）。,第七章.产品实现,90,组织必须在策划和受控条件下进行生产和服务的提供，适当时受控条件包括：a）获得产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c）使用适宜的设备；d）获得和使用测量与监控装置；e）实施监控和测量；f）放行、交付和交付后活动的实施。g）在制造中对所有产品负责（如：零部件数量、分作业指令、不合格品等）；h）所有制造和检验工作已按计划或其他文件完成的证据并被认可；i）提供对异物的防止、检测和去除；j）对会影响产品质量的如水、压缩空气、电以及化学品的使用和供给的监视和控制；k）以最清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则。,第七章.产品实现,91,7.5.1.1生产文件生产的运行应按批准的资料进行，必要时这些资料应包括：a）图样、零件目录、包括检验操作的过程流程图、生产文件（例如，制造计划，转移单，流程卡，工作指令，工艺卡片）；及检验文件（见8.2.4.1）,和b）专用或非专用工装目录和所需的数控机床程序及任何与其使用有关的特殊说明。,第七章.产品实现,92,7.5.1.2生产过程更改的控制应明确授权批准生产过程更改的人员。组织应识别按合同或法规要求需经顾客和/或法规授权的管理部门批准的更改并获得认可。对影响过程、生产设备、工装和数控程序的更改应形成文件。应有控制更改执行的程序。对生产过程更改的结果应进行评定，以便证实已达到了预期的效果并对产品的质量没有不利的影响。,第七章.产品实现,93,7.5.1.3生产设备、工装和数控（NC）机床程序的控制生产设备、工装和数控机床程序必须按文件化的程序定期进行使用前确认、维护和检验。生产使用前的确认必须包括按设计数据/规范对生产首件的验证。对储存的生产设备或工装必须建立储存要求，包括周期性的防护和状况检查。7.5.1.4在组织设施外进行的暂时性转移工作的控制当计划暂时在组织的的设施之外的场所进行工作时，组织应规定控制和确认工作质量的过程。,第七章.产品实现,94,7.5.1.5服务运行的控制在规定有服务要求的情况时，服务运行的过程应规定：a）收集和分析服务中信息的方法；b）对交付后发现的问题所采取的措施，包括调查、报告活动以及按照合同和/或法规要求的服务通报措施；c）技术文件的控制和更新；d）修理方案的批准、控制和使用；e）对外场工作要求的控制（如组织在顾客处进行的工作）。,第七章.产品实现,95,7.5.2生产和服务提供过程确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。注：这些过程通常称之为特殊过程确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程做出安排，适用时包括：为过程的评审和批准所规定的准则；-特殊过程使用前进行鉴定和批准；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；-按形成文件的过程规范及其更改对特殊过程的重要操作和参数进行控制；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。,第七章.产品实现,96,特殊过程的确认可以理解为：用客观证据来认定特殊过程的过程能力能满足要求组织首先应识别并确定是否存在这样的过程在流程性材料和服务过程中，特殊过程更为普遍。例如：硬件生产中的特殊过程：如焊接、铸造、无损检测、涂层、热处理服务中的特殊过程：如x射线透视检查、咨询、法律顾问、宾馆服务安装中的特殊过程：如安装后的调试和测试为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量之外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期实现的结果特殊过程的确认应在生产和服务开始之前进行,提示/解释页,97,过程的确认，包括以下几个方面过程能力鉴定。必要时，做小样试验、解剖分析、产品或服务的质量特性检测对用于特殊过程作业的设备的能力进行鉴定，证实设备能满足过程质量的要求对从事特殊过程作业的人员进行资格鉴定，确认这些人员有能力控制过程质量编制特殊过程的的作业方法和程序，防止因作业方法不一致造成过程质量特性异常波动,提示/解释页,98,在下列情况下，对特殊过程应重新确认设备维修或更新时人员变动时作业方法(如工艺)变更时鉴定的项目变化时达到规定周期时,提示/解释页,99,7.5.3标识和可追溯性适当时，组织必须在生产实现的全过程使用适宜的方法标识产品。组织应保持产品技术状态的标识，以便识别实际的技术状态和约定的技术状态之间的任何区别。组织必须针对测量和监控要求，对产品的状态进行标识。接收的授权采用媒体（如印章、电子签字、口令等）时，组织应对媒体的控制作出规定并形成文件。,第七章.产品实现,100,7.5.3标识和可追溯性在有可追溯性要求时，组织必须控制和记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。按照合同、法规和其他规定所要求的可追溯的程度，组织的体系应规定：a）整个产品寿命期内保持标识；b）能追溯由同批原材料或同一加工批制造的所有的产品以及同批的所有产品的最终去向（交付、报废）；c）对于装配件，识别其部件及要追溯的下一较高层次装配件的部件；d）对于给定的产品，能追溯其生产（加工、装配、检验）的结果记录。注：在某些行业，可采用技术状态管理的方法实现标识和可追溯性。,第七章.产品实现,101,标识和可追溯性目的是防止产品的混淆和误用，以及必要时实现产品追溯产品标识是指通过标志、标记或记录来识别产品（包括采购产品、中间产品和成品）的特性或状态当测量和监控对识别产品状态有要求时，应对每一种状态给予同一标志标志的方式根据产品和提供的服务的特点而定,提示/解释页,102,产品可追溯性是指追溯产品历史、应用情况或所处场所的能力。如原材料和零部件的来源，加工过程的历史、产品交付后的分布和所在场所；可追溯性要求可能来自合同要求、法律法规要求或质量控制的考虑在有可追溯性要求时，要明确规定需追溯的产品、追溯的范围和标识及记录的方式；有可追溯性要求的产品个体或批次应采用唯一性标识，并对标识情