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文档简介

一、目的：明确规定微生物室环境监测要求。二、范围：适用于微生物室环境卫生监测。三、检查人员：检验中心检验员。四、内容： 1 检查项目静压差、风速（换气次数）、沉降菌、尘埃粒子、温度、湿度、卫生检查。2 检查方法及评价2.1 静压差及风速（换气次数）、尘埃粒子2.1.1检查内容：检验中心依据YY0033标准要求对微生物室进行检测。2.1.2检查频次与标准要求：序号项目频次控制要求1静压差每月一次不同级别净化室(区)之间5kPa净化室(区)与室外大气10kPa2风速（换气次数）每月一次万级20次/h，百级台：垂直风0.3m/s3尘埃粒子3个月一次万级： 0.5m的粒子数应35万个/m3 5m的粒子数应2000个/m32.1.3 评价：检查发现有不合格项，即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行整改。2.2 沉降菌2.2.1检查内容：检验中心依据YY0033标准、2015版药典的要求进行检测。2.2.2检查频次：沉降菌，检验中心每周检查一次。按标准法规要求：序号项目控制要求1沉降菌万级CFU/皿 (90mm 30min)：应3个/皿百级台CFU/皿 (90mm 30min)：应1个/皿2.2.3 评价：2.2.3.1检查项目在合格范围内，但接近临界值，如下表：序号项目临界值1沉降菌万级：3个/皿百级台：1个/皿检验中心监测到检测项目达到临界值时应立即出示预警报告，通知相关部门立即进行整改，以确保微生物室环境安全。2.2.3.2检查中发现以上项目有不合格，应即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行整改，并依据公司规定进行处罚。2.3 卫生检查2.3.1 检查内容：微生物室区域内：设备外壳应洁净无灰尘；桌椅及其他物品应洁净无污渍；地面、墙壁及附属设施应洁净无灰尘、无毛发、无积水；室内无昆虫、老鼠等。缓冲区域：地面、墙壁及附属设施应洁净无毛发、无肉眼可见杂质异物（包括昆虫等）。2.3.2 检查频次：检验中心每周对微生物室进行环境监测和环境卫生检查。2.3.3 评价：卫生检查不合格，即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行整改，并按公司的规定进行处罚。2.4 温度、湿度的检查2.4.1检查内容：由检验中心每天做好温度、相对湿度的记录工作。2.4.2检查频次：检验中心每周对微生物室进行环境监测。按YY0033标准要求：序号项目控制要求1温度180C280C2相对湿度4565%RH2.4.3 评价：温湿度检查发现有不合格，即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行整改。4 其他检查及评价4.1若微生物室使用不连续，停用达12天（含12天）以上，再次使用时须做全项监测（沉降菌、静压差、风速（换气次数）、尘埃粒子、温度、湿度）。4.2检验不合格应立即通知相关责任人，并进行整改，直至
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