2008版-质量环境管理手册(康乐佳)

厦门康乐佳运动器材有限公司文件编号Q/XLM-01质量/环境管理手册版次2.0页次31/31发布日期2010-05-10实施日期2010-05-15密级内部类别体系文件备份文件中心存档电子档目 录1修订记录20.1企业概况30.2 颁布令40.3 质量/环境方针、目标50.4 任命书60.5管理承诺70.6手册的管理 81.0 应用范围 93.0 定义/缩略语94.0 质量/环境管理体系要求94.1 总要求 94.2 文件要求105.0 管理职责 115.1 管理层承诺 115.2 以顾客为中心 115.3 质量/环境方针. 115.4 策划. 125.5 职责、权限和沟通. 135.6 管理评审 136.0 资源管理 146.1 资源的提供 146.2 人力资源 156.3 基础设施 156.4 工作环境 157.0 产品实现与环境运行 157.1 产品实现的策划 157.2 顾客相关的过程 167.3 设计和开发 167.4 采购167.5 生产和服务提供177.7 环境运行控制187.8 应急准备与响应198.0 测量、分析和改进 198.1 总则 198.2 监测和测量 208.3 合规性评价 208.4 不符合控制 208.5 数据分析 208.6 改进 21附录 1 组织架构图 22附录 2 部门职责与权限表 23附录 3 条款与职能部门对照表 25附录 4 质量与环境体系一二级文件目录 27修 订 记 录项 次 修 订 日 期修 订 内 容 摘 要页码新版本登录人01企业概况厦门康乐佳运动器材有限公司同安新厂位于同安工业集中区同安园同明路五十三号。厂房总建筑面积30000，拥有机加、CO2焊、焊接机器人、喷涂、装配流水线等各类设备250台（套），员工700人。是一个集开发、设计、生产、销售各类室内健身器材的专业厂家。目前公司生产销售七大系列三百多个品种，主要有：健身车、踏步机、举重床、按摩机、仰卧板、跑步机、综合类，出口产品通过德国TUV检测、SGS检测及国家体育用品检测中心的检测。产品远销欧美、中东、日本、韩国等多个国家。厦门康乐佳运动器材有限公司以“健康快乐，幸福人生”作为公司的经营理念，康乐佳人秉承“诚信、品质、勤奋、创新”的企业精神教育每一个员工认真做事、用心做事，努力把事情做好、以优异的工作态度和专业精神为客户提供满意的服务。我们真诚地希望和广大客户合作愉快，共同成长，利益共享，携手共创人类健康&快乐的每一天。由于经济市场发展需要及公司整体发展的必要性，因此，本公司在ISO9001：2008质量体系的基础上，建立ISO14001：2004环境管理体系；通过公司管理体系的不断完善，并切实加以贯彻实施，确保公司方针和目标的实现。公司地址：厦门市同安工业集中区同明路53号电 话：（0592）/传 真：（0592）/电子信箱: 邮 编：质量/环境管理手册颁布令 本公司按ISO9001国际质量管理体系标准和ISO14001环境管理体系标准制定质量/环境管理手册，对公司的质量体系过程进行了详细的阐述，是满足客户要求的质量保证模式体系过程的基本文件，也是客户或第三方认证机构对本公司质量管理体系进行认证的主要依据。同时，本手册是公司实施优秀的管理，开展质量/环境管理活动的准则。公司全体员工必须认真学习、贯彻执行。手册中各章节由管理者代表统一组织编写，经各部门主管（经理）会审无误后，汇整成册，并提交总经理批准，方予以发布执行。本质量/环境管理手册是公司开展质量/环境管理活动的纲领性文件，对内用于公司内部质量/环境管理，对外是公司质量保证能力的证实文件，符合环境保护的社会承诺，本手册经核准后，纳入文件控制中心统一管理，有关手册的修订、分发、废止及管理，按相关文件管理要求执行。本质量/环境管理手册发布后，实施日期即公司全体同仁应落实执行。并将手册中的相关文件或作业文件做定期检讨、修正，以保证公司整体经营效率与产品品质不断提升，朝“持续进步”的方向不懈努力。 经公司管理层审定，现予批准颁布，自2010年05月15日起实施。厦门康乐佳运动器材有限公司总经理：2010年5月10日质量方针诚信经营，提升社会形象。品质第一，满足客户要求。勤奋努力，注重持续改进。科技创新，成就健康快乐。 环境方针遵章守法，传播环境知识。节能降耗，提高环境绩效。预防污染，提供绿色服务。持续改进，点点滴滴做起。质量目标：1、 产品交验合格率：98%2、 顾客满意度：96%3、 交付准时率：98%环境目标1.无重大环境污染责任事故；2.工业用水达标排放。3.节约能源，计划用水、用电节约5%。总经理： 年 月 日公司管理代表任命书 兹任命 王星 为厦门康乐佳运动器材有限公司的管理者代表。除其原有职责权限外，另负有以下职责及权限：1、 按本公司的经营方针和ISO9001：2008标准、ISO14001：2004标准要求建立、实施和保持质量/环境管理体系，组织编写质量/环境手册、程序文件及其他质量/环境管理文件，并确保贯彻实施的有效性；2、 负责质量/环境管理体系工作布置及各部门的协调工作;3、 向总经理报告有关质量/环境管理体系的实施情况，包括改进的需要；4、 在组织内提升“顾客要求”和“保护环境”的意识；5、 组织内部质量/环境审核活动。包括：编制内审年度计划、组织内部审核，监督纠正措施的实施，并向管理评审会议提交内部审核总报告等；6、 就质量/环境管理体系有关事宜与外部各方联络。 总经理： 年 月 日质量/环境手册的管理 本手册由总经理指派质量管理体系推行小组，依据ISO9001：2008和ISO14001：2004标准的规定和本公司质量/环境管理要求，对公司的质量/环境管理体系过程进行了详细的阐述，是满足客户要求的质量保证模式体系过程的基本文件，也是客户或第三方认证机构对本公司质量管理体系进行认证的主要依据。同时，本手册是公司实施先进的质量管理，开展质量活动的准则。公司全体员工必须认真学习、贯彻执行。 本手册更改时一律采用单页换版，通过向本手册持有者发放相应的更改页来实现。发放的同时，应收回已经作废的被替换页，持有者应及时装订好更改页，并在本手册的“更改记录”中填写相应的更改情况。 对本手册有效性的控制分为受控和非受控二种状态。受控文本适用于公司内部对质量体系运行起重要作用的各个岗位，均应做到及时发放，更换到位，实施跟踪控制，确保有关人员使用现行有效的版本。非受控文本适用于合同要求以及其他目的，向公司外部提供的质量环境管理手册更改时一般不予通知更换，对其有效性不作进一步控制。 本手册发放时应加盖控制状态章（受控和非受控文本）和文本编号的控制状态标识，按照文件和记录控制程序登记建档。若需更改，按照文件和记录控制程序相关条文执行。当持有者岗位调动或机构调整时，应做好本手册的交接工作。持有者应妥善保管文本，不得私自向外出借，不得私自涂改和复印。1、 目的为使本公司生产过程及各项管理活动确实遵循ISO9001质量管理体系和ISO14000环境管理体系标准的要求，明确质量管理职责和要求，环境管理体系要素及相互作用，确保质量管理工作和环境管理工作的贯彻和落实，特制定本质量/环境管理手册作为遵循的依据，达到产品与服务品质都满足客户需求的目的，同时，产品及生产活动符合国家环保的要求。2、 适用范围本手册依据ISO9001：2008制订，规定了公司质量管理的基本要求，适用于公司健身车、踏步机、综合训练器等运动器材配套系列产品的设计、生产和销售质量管理，也适用于客户或第三方对公司质量/环境体系进行审核评价/审核认证的依据。本公司环境管理体系涉及和涵盖ISO14001：2004环境管理体系所有条款，本手册适用于公司健身车、踏步机、综合训练器等运动器材配套系列产品的设计、生产和销售及管理活动（厦门市同安工业集中区同明路53号康乐佳厂区及周边）以及公司范围内环境管理的策划、实施运行、检查纠正及评审等。删减说明：无删减条款。3、引用标准ISO9000-2005：质量管理基础和术语 ISO9001-2008 /GB/T19001-2008质量管理体系要求ISO14001：2004/GB/T 24001-2004环境管理体系-要求及使用指南4要求4.1质量、环境兼容管理体系的总要求公司按照ISO9001：2008和ISO14001：2004标准的要求建立了质量、环境兼容管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。为此应做到下述要求：a、 为确保质量、环境兼容管理体系的充分性，公司应对质量、环境兼容管理体系所需要求过程及其在组织中的应用进行识别，公司针对各类室内健身器材生产和服务过程的特点，建立质量体系所需的过程，还包括管理活动、资源提供、产品实施及和测量分析改进等有关的过程。应根据这些过程对产品质量和环境的影响大小及复杂程度进行相应的控制。b、 应确定健身车、踏步机、综合训练器等运动器材配套系列产品生产和服务过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用，并明确影响产品质量和公司环境表现的关键工序和特殊过程；c、 为使过程在受控状态下运行以达到预期目标，公司根据必要性确定了所需的控制准则和方法，明确规定了过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源；d、 为了使过程都能有效运行并得到有效控制，公司按照生产过程的特点识别所有过程中与生产有关的法律、法规，建立必要的程序文件，并按照工艺要求、生产加工要求和相应程序要求制订相应的工作文件，并按照相应程序或工作文件的要求形成质量记录。e、 确保可以获得必要的资源和信息，以支持对这些过程的运作和监视；f、 按照相应程序的要求和方法对所有活动过程进行测量、监控和分析，相关部门应对这些资料进行分析、取舍，确保资料的真实性。g、 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。h、 本公司部分零件的制作需外协，本公司对外协加工质量环境予以控制。在公司产品实现的过程中或采购过程进一步对外包过程识别并实施控制。4.2质量、环境兼容管理体系文件化，并贯彻实施和持续改进。4.2.1按照ISO9001：2008和ISO14001：2004标准的要求及公司的实际情况，制订适宜的质量/环境方针和目标，并编制了适宜的文件以确保质量/环境管理体系有效运行。公司质量、环境兼容管理体系文件包括：一级文件：质量/环境管理手册（K-QEM-01）二级文件：程序文件（QP-01E/Q/C环境文件/质量文件/综合共用文件）三级文件：作业指导书，检验标准，图纸、操作保养规程及相关管理规定（WI/SOP）四级文件：适用于质量和环境管理控制的表单（FM）4.2.2公司按ISO9001：2008和ISO14001：2004标准要求制定管理手册。1）内容包括对管理体系范围进行说明（具体详见管理手册1目的和2适用范围说明）；2）形成文件的程序及其引用；3）活动过程的相互作用进行表述；4）并确保对涉及重要环境因素的过程进行有效策划、运行和控制所需的文件和做出相关规定。4.2.3公司制订文件和记录控制程序以规定文件的制定、批准、发布、使用、更改、评审、回收和标识等，以确保质量/环境管理体系运行所要求的文件（包括软件）得以控制。1) 文件发放前应审批，由相关主管审核其适用性，文件更改由该文件原审批职能部门审批。规定编制、审批之程序，使文件处于受控状态。根据文件的重要性将文件分为“受控文件”及“非受控文件”，并进行相应标识，电子文档为只读。2) 文件需修改时, 应由修改建议人提出，经部门主管审批并报权责主管核准后予以修订；3) 文件一般都应注明文件名称、文件编号、页次、版次、修订次、日期，易于识别和管理，对于必要的外来文件进行标识，按规定进行分类、编目和发行，每次文件重大修改，更改其流水号以资区别。4) 有效版本文件应发放至各相关使用场所，并予以建立收发管理记录。文件修改时，将旧版本文件回收，新版文件重新发放，若文件破损缺页时，申请补发；5) 使用人应妥善保存文件，确保文件易读、容易识别和回收；6) 文件管理人员保存内部文件及外来文件的原稿，对复印件加盖文件发行章后发放；7) 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘或照片、样件等，只读(read only)的电子媒体文件视同受控的有效版本，可以直接调阅。电子媒体文件应不定期备份于不同磁盘,必要时设置限制措施(如密码、使用者管理)，保证电子媒体文件完整有效性。8) 为法律或积累知识的目的所保留的任何作废文件，进行适当标识。已作废的文件，旧原件上应注明 “作废”标识予以识别。为避免作废文件误用，作废文件因任何目的而留存时应盖作废章或签字以资识别；9) 为使管理体系文件得以有效贯彻执行，各级人员应通过宣传、教育和培训等方法对其充分认识、理解、重视并贯彻实施。10) 文件定期审核：每年进行一次定期审核，可结合内审进行和管理评审，对管理体系文件的符合性和可行性进行监督、检查与评审。4.2.4制订文件和记录控制程序，控制质量/环境管理体系所需的质量和环境运行记录，并维护记录的标识、收集、编目、存取、回收、保护、保存期限、处理、保存适当的质量和环境管理实施记录，作为证明符合要求及有效地实施质量/环境管理体系。4.2.5随着组织内外环境的变化，质量、环境兼容管理体系的方针、目标也应随之变化，应及时评审质量、环境兼容管理体系文件的适宜性，必要时予以修订，以确保文件的有效性、充分性和适宜性，具体执行文件和记录控制程序的有关规定。4.2.6考虑公司规模、产品类型、过程复杂程度、员工能力素质等，结合法律法规、规章要求及公司实际，编制适用的文件，便于理解和指导应用。4.2.7，都应按照文件和记录控制程序进行管理。4.2.8为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：程序名称程序编号ISO9001ISO14001文件和记录控制程序QP-01C4.2.3/.5/4.5.45. 管理职责5.1 管理层承诺最高管理层开展如下活动证明并承诺建立、实施和发展质量/环境管理体系，并持续改进其有效性(见本手册公司管理层的承诺)：a) 宣传满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量/环境方针；c) 制定质量/环境目标；d) 进行管理评审；e) 确保提供/获得必要资源。5.2 以顾客为中心最高管理层明确以增强顾客和相关方满意为目标；并通过顾客走访/来访、顾客满意度调查等活动，确保明确顾客要求，遵循法律法规要求，将其转化为要求并予以满足，以获取顾客及相关方满意。5.3 质量/环境方针5.3.1质量方针：诚信经营，提升社会形象;品质第一，满足客户要求;勤奋努力，注重持续改进;科技创新，成就健康快乐。a) 质量方针是由最高管理层充分考虑公司产品和服务的性质/规模的基础上制定的，适合公司和顾客的需求，是公司的总指导方向和行动原则；以此作为管理体系活动的纲领；b) 质量方针对管理体系、管理绩效、满足顾客要求及法律法规要求、持续改进等作出承诺；c) 质量方针为制定和评审质量目标提供依据和框架；d) 质量方针通过管理层的不断宣导、传达至全体员工，确保全体员工能理解，付诸实施，并予以保持；e) 定期评审质量方针，必要时修改，以确保持续适宜性。本公司质量方针的涵义：企业的生存与发展，取决于其制造的产品在市场所享有的顾客信誉及由此产生的经济和社会效益。“诚信经营，提升社会形象”指向供需顾客保证，诚实守信，共同发展，以求企业永续经营；“品质第一，满足客户要求”旨在向广大客户做出承诺：本公司所制造的产品，从原料进厂到产品交付，完全是按照ISO9001：2008质量体系的管理标准，严格控制全过程，产品制造一流，产品质量和售后服务一流；“勤奋努力，注重持续改进”则是通过持续改进质量管理体系的有效性，向我们的供需顾客保证；“科技创新，成就健康快乐”指我们企业以科技创新为动力，向全人类提供健康、快乐。 5.3.2 环境方针：遵章守法，传播环境知识，节能降耗，提高环境绩效，预防污染，提供绿色服务，持续改进，点点滴滴做起。厦门康乐佳运动器材有限公司以崇高社会责任感和历史使命感，致力于人类生存环境的改善，实现环境保护的持续改进，依据ISO14001标准，建立环境管理体系，在本公司产品的生产与经营过程中充分考虑对环境的影响，本着污染预防的思想，努力谋求持续、改进及发展之路，使我们的环境不断得到更好的改善。为此，我们做出如下承诺：a)我们的活动，产品和服务首先要遵守和符合中国当地有关环境的法律、法规。b)加强员工环境意识的教育，充分加强职工对环境保护的积极性，不断改进工艺，尽可能的节省资源和能源。c)强化原材料的再生和利用，减少生产过程中的废弃物产生量。d)努力探索生产中所使用有毒有害物质的替代，使我们的产品更趋于绿化。e)调整工厂布局，采取相应措施，减少各种污染环境的因素，提高本公司的社会形象。f)符合相关方对本公司的环保要求，并将本公司环保要求向相关方传达。5.4 策划5.4.1 质量目标公司管理层依据质量目标与质量方针一致、满足产品要求等原则，在公司内及各部门、各层次制定质量目标（见部门质量目标要求中相关规定）。公司的质量目标通过不断的宣导，使全体人员贯彻实行，并于每年的管理评审会议上检讨达成状况与改进方向，确定下一年度的质量目标。本公司质量目标：1）产品验收合格率98% 2）客户满意度 96%3）交付准时率98%5.4.2 环境目标、指标公司应针对内部有关职能和层次，建立与环境方针相一致的环境目标指标（见公司总目标）。在建立与评审环境目标时，应考虑以下几个点：a) 法律法规及其他要求；b) 重要环境因素；c) 可选技术方案、财务、运行和经营要求；d) 相关方的观点；e) 目标、指标要具体，应尽可能量化，并具有可操作性和可检查性。5.4.3 质量/环境管理体系策划公司最高管理层确保：a) 依据满足公司质量/环境目标以及第4.1条规定的要求，对公司的质量/环境管理体系进行策划，并形成书面文件；b) 对本公司质量/环境管理体系的更改进行策划和实施，且确保变化按受控方式进行，以保持质量/环境管理体系的完整性。5.4.4 环境因素公司应建立并执行环境因素的识别和评价程序，在程序中规定：a) 对于本公司活动、产品或服务中能够控制或能够对其施加影响中的环境因素进行识别的方法与要求。b) 从识别出的环境因素中判定出那些对本公司环境具有或可能具有重大影响的因素方法与要求。c) 在程序中规定了环境因素的更新计划。d) 公司在建立环境目标时，对这些评价出的重大影响有关的因素加以考虑。5.4.5 法律法规及其他要求公司应建立并执行法律法规收集和合规性评价程序，以确定适用于本公司活动、产品和服务中环境影响的法律及其他要求，并评价其适用法律法规或标准符合法律法规要求。程序中应规定：a) 确定识别适用于本公司环境因素的法律法规与其他要求的方法；b) 建立获取的渠道，及宣导；c) 确定这些要求如何应用于它的环境因素；d) 以及适用性法律法规评价时机、评价方法及执行情况等。5.4.6 环境管理方案环境管理方案由管理者代表起草，总经理认可。为了环境目标指标的达成，制定环境管理方案时，应明确规定其实施方法/措施、完成时间、责任部门及所需资源等。行政部依据完成日期对环境管理方案进行验证，并将验证结果向管理者代表报告，管理者代表判断是否变更环境管理方案，如需要变更，则需向总经理报告。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限a) 组织机构图（见附件）b) 部门职责和权限（见附件）为实现公司的质量/环境方针和质量/环境目标，公司管理层对部门的职责和权限、各工作岗位的职责和任职资格做出规定（见部门职责和权限及岗位职责说明书），并通过不断宣导，使全体员工在其职责范围内对管理绩效承担责任和义务，积极参与和努力了解自己在质量/环境管理环节上的重要性，提高质量/环境意识，以确保公司质量/环境管理体系的有效运行并促进持续改进和完善。5.5.2 管理者代表 公司最高管理层任命公司管理层中的一名成员作为管理者代表，并明确其职责： a) 确保按ISO9001:2008和ISO14001:2004标准的要求建立、实施和保持质量/环境管理体系及所需的过程；b) 向最高管理层报告有关质量/环境管理体系的实施情况及业绩，包括改进需要；c) 确保在公司内不断提高“顾客要求”的意识；d) 就公司质量/环境管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。5.5.3 信息交流为加强质量和环境管理体系有效性的沟通，公司应建立信息交流程序，程序中应规定以下内容：a) 公司内部自上而下、自下而上或者是部门间的横向交流的方式与要求。b) 与外部顾客及相关方的联络的接收、文件形成和答复的方式与要求。c) 涉及重要环境因素的外部联络（如外部的投诉、环保局的联络）的处理，包括记录其决定的方式与要求。d) 明确需与外部进行交流的重要环境因素及交流方式,并形成记录。5.6 管理评审 公司制订管理评审程序以策划管理评审的时间间隔评审质量、环境兼容管理体系，确保公司质量、环境兼容管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，确保公司质量方针和目标以及环境方针和目标适应公司自身发展的需要，以不断完善质量、环境兼容管理体系，需求持续改进机会。5.6.1 管理评审会议每年至少进行一次管理评审，通常在每年第四季度进行，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排，必要时召开临时的管理评审会议。以确保质量和环境管理系统的持续的适合性、有效性和充分性，以决定质量和环境管理系统的变更必要性，包括质量/环境方针、政策，质量和环境目标。5.6.2 评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a) 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量、环境兼容管理体系审核、产品质量审核等的结果。b) 顾客反馈，包括满意程度的测量结果及顾客沟通的结果；以及相关方环境投诉及建议等；c) 过程的业绩和产品和符合性，包括过程、产品的监视和测量和结果。d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括合理化建议、对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果。e) 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性。f) 可能影响质量、环境兼容管理体系的变更，包括内外环境的变化，如法律法规的变化、新技术、新工艺、新设备的开发等。g) 质量、环境管理体系运行状况，质量方针和目标、环境方针和目标的适宜性和有效性；h) 重大质量/环境事故的处理或改进的建议。i) 法律法规及其他要求的遵守执行情况，以及合规性评价结果；j) 质量/环境目标指标的实现程度，组织的环境绩效等；5.6.3 评审输出1）评审会议内容必需记录后，整理成“管理评审报告”，其记录事项需包含：a) 评审日期.b) 出席评审会议之人员及其职称.C) 参加评审会议人员之签名.d) 评审内容e) 决议事项需包括:所有事项的决议,决议中应体现品质系统及流程的有效性改善与顾客需求相关产品的改善和资源需求的提供.f) 追踪确认.2） 决议事项与追踪确认:管理评审之决议事项由管理者代表负责追踪确认并于结案后呈报总经理核准.5.7为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：程序名称程序编号ISO9001ISO14001环境因素的识别和评价程序QP-02E4.3.1法律法规收集和合规性评价程序QP-03E4.3.2信息沟通程序QP-04C.3管理评审程序QP-05C 资源管理6.1 资源的提供公司负责确定并提供建立、实施、和保持质量管理体系并持续改进其有效性所需的资源，通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 人员配置公司委派经过适当的教育、培训和具备技能、经验及取得任职资格证书（必要时）的人员，以承担并胜任质量管理体系中所规定的责任及工作。6.2.2 能力、意识和培训制订人力资源管理程序，明确人员能力、意识和培训要求，公司制定并执行年度教育训练计划，以确定：a) 为实现质量/环境方针和质量/环境目标，确定从事影响产品质量和环境工作的相关人员（包括代表相关方为本公司提供服务的工作人员）应具有的能力和培训需求或资格要求；b) 人力资源部依公司的发展规划及各部门确定的需求做出计划并协调/组织相关的培训；c) 通过考试/考核及内部审核，评价培训的有效性；d) 通过培训、宣导教育使各部门/层次的员工清楚了解并掌握实现质量/环境方针和质量/环境管理体系要求各项活动的重要性及各项活动的实施办法和要求，以促成质量/环境方针和质量/环境目标的实现；e) 行政部保存有关教育、培训、技能和经验等的各项记录。6.3 基础设施公司确定、提供和维护实现产品质量与环境符合性所需的适用的基础设施，包括：a) 建筑物（厂房）、工作场所和相关设施；b) 过程设备（包括硬件和软件，如生产设备、检测仪器等）；c) 支持性服务（如运输工具、通讯设备等）。E）环保设施（如废气、废水、噪声及固体废物处理设施等）针对上述对基础设施的要求，特别是对过程设备的控制，制定并执行设施、设备管理程序，以实现产品质量和环境的符合性，获取相关方满意。6.4 工作环境公司确定和管理实现产品符合性所需的工作环境，如针对原辅材料、成品等所需的防潮、防湿、防火等要求，配置相应的资源，如配备垫板、灭火器等，并加以管理，确保产品符合要求。6.5为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：程序名称程序编号ISO9001ISO14001人力资源管理程序QP-06C设施、设备管理程序QP-11C6.1/ 产品实现与环境运行控制7.1 产品实现的策划公司策划并确定产品实现所需的过程，确保健身车、踏步机、综合训练器等运动器材配套系列产品所有过程活动与公司质量/环境管理体系的所有要求相一致， 并确保过程在受控的条件下运行且输出的产品符合规定的要求；由相关部门根据产品的特性编制产品相应的“工艺图纸”及工序作业指导书等文件；进行产品实现的策划及上述文件的编制，公司应确定：a) 产品实现的质量目标和要求（产品质量、工艺技术要求）；b) 针对产品确定相应的过程、文件和资源的需求（工艺过程、工艺文件及设备资源等）；c) 产品所要求的验证、确认、监控、检验和试验活动以及产品接收准则；d) 必要的记录，以证实过程及其产品符合要求。7.1.1 质量计划对于特定产品、合同/订单、质量管理/质量改进的需求时，应编制质量计划；编制质量计划时:a) 明确产品的要求，确定产品实现的质量目标；b) 详细列出所需的新增文件、资源及活动顺序；c) 确定实现质量计划所需的资源；d) 确定、确认、监控、检验和试验活动以及产品接收准则；e) 确定所需的质量记录；f) 质量计划应表明现有体系适用的文件和特别制定的新增文件，以满足需求；g) 质量计划中的新增文件，依文件与记录控制程序规定进行编制、审核、批准和发布；h) 质量计划应形成书面文件，质量计划经管理者代表审核、总经理批准后，依相关规定分发执行（当合同或顾客要求时，质量计划在审批后，应提交顾客认可）。7.2 顾客相关的过程7.2.1 产品有关的要求的确定制订顾客需求及评审程序，并建立识别产品要求的过程，以确定：a) 顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b) 非顾客规定的要求，但为已知的规定或预期用途所必需的要求；c) 与产品相关的法律法规的要求；d) 公司确定的其他要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审制订顾客需求及评审程序以明确相关责任部门应评审与产品有关的要求，并在决定或承诺向顾客提供产品（如接受合同或订单、接收合同或订单的更改）前进行，以确保：a) 产品的要求都已明确；b) 合同或订单的要求与事前表述的不一致已得到解决；c) 公司具有满足规定的要求的能力。评审的结果及所引发的措施应形成记录，且合同/订单的各项要求的执行情况应予以跟踪并形成记录，所有的记录应予以保持。若顾客提出的要求未形成文件，相关责任部门在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。当产品的要求被更改时，责任部门应将更改的相关信息及时准确传递至有关职能部门，以确保有关的文件被修改、职能部门/人员清楚更改的要求。7.2.3 顾客沟通相关责任部门应保持与顾客的联系，以满足顾客要求。一般通过走访顾客、电话/传真/信函联系、顾客来访接待等方式，并就以下几个方面与顾客进行交流：a) 产品信息；b) 询价和订单或合同处理，包括变更；c) 顾客反馈，包括顾客投诉/抱怨。7.3 设计和开发为确保健身车、踏步机、综合训练器等运动器材配套系列产品设计质量、环境满足规定要求，如：合同要求、相关标准及法律法规要求、本公司特制定设计开发控制程序对公司设计全过程进行控制。7.3.1 设计和开发策划a) 根据市场调研、新产品合同、技术协议，公司领导决策立项。b) 组建项目设计组，制订项目实施计划：明确任务的来源、质量目标、人员职责、技术要求、进度安排、经费预算和必要的资源保障等。c) 收集相关产品的国际、国家、行业标准。7.3.2 设计输入a) 设计输入包括顾客/合同要求、技术/性能/功能说明、获得的市场信息、有关法律法规要求以及合同评审的有关结果。b) 研发部组织有关人员审查设计输入，对设计要求是否明确和合适进行评审。对不完备的，不明确的要求加以研究解决。7.3.3 设计输出a) 设计输出是提供采购、生产、检验和试验以及服务用的技术文件，通常包括：图纸、工艺文件、验收标准等。文件发放前由技术中心组织相关人员评审，确保设计输出满足设计输入要求及有关法律法规要求。b) 设计输出文件发放前,项目负责人组织校对、审核，以确保设计输出文件的完整、准确、统一和清晰。7.3.4 设计评审在设计的适当阶段，研发部组织有关人员对设计过程和结果进行评审，评审内容包括：设计方案认证、重要零部件设计评审、定型前的技术评审。根据设计存在问题实施改进或纠正措施，评审的结果应于文件化，并妥善保存。7.3.5 设计验证在设计的适当阶段，研发部根据品管部出具的检测报告，组织有关人员对设计进行验证。综合所有验证结果，判定设计输出是否满足设计输入要求。设计验证的方法和结果应予文件化，并妥善保管。7.3.6 设计确认a) 在产品交付前，公司证实将要提交的产品能够满足预期的使用要求，应对新产品在使用条件下进行检验和试验。b) 需要时，采取相应的跟踪和改进措施，通知有关部门执行，确保产品满足顾客要求。c) 产品确认的结果及跟踪和改进措施应予以记录。7.3.7 设计更改提出设计更改的部门填写设计更改申请，项目负责人组织复审，评审应考虑更改对交付产品及其组成部分的影响，经批准后方可实施，并对这些更改进行适当的验证和确认，并保持相关记录。7.4 采购7.4.1 采购过程公司制定并执行绿色采购控制程序对采购过程进行控制，以确保采购的产品满足公司和顾客的要求。资材及相关部门按采购产品的用途和对随后的产品实现或最终产品的影响程度进行分类并确定控制的方式和程度。采购会同品管部等相关部门根据供方提供满足公司要求的产品的能力评价和选择合格供方；确定评价、再评价和选择合格供方的准则（见绿色采购控制程序中相关规定）；建立并保持供方的评价结果及评价所引发的任何措施等的记录。7.4.2 采购资料采购文件应清楚地说明订购产品的资料，包括：a) 产品、程序、过程和设备批准的要求；b) 质量的要求；c) 质量/环境管理体系的要求；e）环保型材料要求。采购文件发放前，应对其规定的要求的充分性进行审批，确保规定的采购要求的充分性。7.4.3 采购产品的验证对采购的产品根据规定要求，制定进货检验/验证书面化规定，确定和实施对采购的产品的必要的检验/验证，以确保采购的产品满足规定要求。当公司或顾客提出在供方现场进行验证时，在采购文件中应明确规定要求的验证安排和产品的放行方法。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制公司及各部门应策划并控制生产和服务的提供，制订生产管理程序以明确受控条件应包括：a) 编制产品规定的特性的规范，获取表述产品特性的有效信息；b) 对于直接影响产品质量的生产和服务过程（工序），制定并执行文件化的工作规范或作业指导书；c) 执行设施、设备管理程序，使用和维护适宜的设备，并对设备进行必要的维护，以保证其持续的工序能力；d) 根据公司产品的特性，配置适宜的监控和测量设备并在生产/服务运作中使用，执行检验和试验管理程序，确保公司的产品满足规定要求；e) 在生产和服务过程，实施适当的监控和测量活动（见第8.2.2条和第8.2.3条）；f) 规定并实施合适的产品放行、交付和适当的交付后活动。7.5.2 生产和服务提供过程的确认本公司特殊过程是喷涂表面处理，其产品策划及生产过程涉及其（可能包含的）加工缺陷不能为其后的测量、监控所验证时，仅在使用后才能暴露出来，为保证产品满足规定要求，对这些生产过程加以确认，并对这些特殊过程（工序）进行连续的参数监视和控制，以保证实现预定结果的过程能力。对特殊过程的确认安排，由相关部门规定于相应的作业指导书中。编制作业指导书时，应考虑以下适用内容：a. 为特殊过程的评审和批准所规定的准则；b. 设备的认可、人员资格要求等的鉴定；c. 规定的作业方法和程序要求；d. 涉及的记录要求；e. 过程及人员、设备、方法、法律法规或合同要求调整或变化后，特殊过程须重新再确认。f. 记录并保存已确认的过程、设备的鉴别和人员资格的确认的证据。7.5.3 标识和可追溯性公司对产品及监控和测量的状态标识实施控制，在所有运作过程中，以适当形式对产品进行标识，并按规定要求对产品标识其监控和测量状态。当有可追溯性要求时，相关部门对产品的唯一性标识进行控制和记录。主要记录应详细填写以下使用的相关栏目（特别是涉及下述所列项目的栏目），以便达到可追溯性目的：a.合同号/订单号/生产单号b.顾客/供方名称c.数量、单位d.日期（包括生产日期、检验日期等）e.评审结果或检验结果f.异常情况、原因、处理意见7.5.4 顾客财产公司相关部门应妥善保管顾客的财产（如材料、文件/资料、样品等），并进行识别、验证、保护和维护。a. 顾客提供的文件/资料，依据文件与记录控制程序控制；b. 顾客提供的样品，由研发部控制；c. 顾客提供的设施、设备，如所提供制具，依据设施、设备管理程序进行管理控制；d. 顾客提供的材料由品保部依据进货检验/验证规定进行检验/验证，仓库仓管员负责对材料进行点收、登录、标识、贮存和防护。当顾客提供的财产不合格或异常时（如发现丢失、损坏或不适用的情况等），予以记录并报告顾客。顾客的财产可以包括知识产权。7.5.5 产品的防护公司制定并执行仓库管理规定，在内部生产（或处理）过程和产品的最终交付至预定目的地期间，对产品（包括产品的组成部分等）进行适当的标识、搬运、包装、贮存和保护等防护，确保产品符合规定要求。7.6 监控和测量装置的控制公司管理层及品管部等相关部门确定需实施的监控和测量，以及为证实产品符合规定要求，提供的监控和测量设备。公司制定并执行设施、设备管理程序，相关责任部门对监控和测量设备确定准确度并进行控制，以确保监控和测量活动的可行并以同监控和测量要求相一致的方式实施。监控和测量设备管理部门及使用部门负有以下职责，以（必要时）确保有效结果：a. 依据规定的周期或使用前，对照设备可追溯到的国际或国家标准，校准和调整监控和测量设备；当不存在上述标准时，应记录校准/验证的依据；b. 必要时，进行调整（或再调整）；c. 识别并确定监控和测量设备的校准状态；d. 防止监控和测量设备因调整不当而使其失效；e. 在搬运、维护和贮存监控和测量设备时，应防止损坏和失效；当出现设备偏离校准状态时，应立即评估和记录已监控和测量的结果的有效性并对该设备和受影响的产品采取适当的措施。监控和测量设备的校准结果记录应妥善保存，设备要标上易辨的状态标识，以提供校准/检定状态的证据；用于监控和测量规定要求的计算机软件，在初次使用前应确认其满足预期用途的能力，必要时，应予以重新确认。7.7 环境运行控制7.7.1根据公司生产经营特点及环境因素，特别是重大环境因素，确定需控制的有关的运行与活动，建立相应的程序