特殊药品的管理

特殊药品管理,特殊管理药品：特殊管理药品并不是指他们是特殊药品，而是指如果管理、使用得当，就能发挥药品固有的防病治病功效，对维护人民身心健康、医疗保健发挥重要作用，必须对它们实施特殊的管理办法的药品。法律规定的特殊管理药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是，简称为“麻、精、毒、放”。药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。,防治疾病、维护公众健康重要的医疗和科学价值不可替代性,危害人们的健康造成严重的公共卫生和社会问题,特殊管理药品,合理使用,滥用,独特的副作用,特殊性,药品滥用和毒品的危害,药物滥用,指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药,四个特点：,不论是药品类型，还是用药方式和地点都不是合理的没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准使用者对该药品的使用不能自控，具有强迫性用药的特点使用后往往会导致精神和身体损害，甚至社会危害,（1）,（2）,（3）,（4）,药物滥用,吸毒,毒品,本质,毒品,中华人民共和国刑法第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、冰毒、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。“,依赖性,危害性,非法性,基本特征,毁灭自己,祸及家庭,危害社会,毒品严重危害人的身心健康，使滥用者人格丧失，道德沦落,滥用者为满足个人解瘾需要，不惜花费大量金钱购用药品，造成家庭衰败乃至破裂,为了获取毒品而不择手段以满足瘾癖，从而诱发其他违法犯罪行为，破坏正常的社会和经济秩序，造成巨大的政治和经济损失,麻醉药品、精神药品的管理,麻醉药品的定义和范围 麻醉药品具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品、药用原植物或物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因类、大麻类等。 我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版麻醉药品品种目录共收录了123种，其中25种为我国生产及使用的品种。,麻醉药品盐酸哌替啶注射液 50mg/支盐酸吗啡注射液 10mg/支盐酸布桂嗪注射液 100mg/支硫酸吗啡缓释片 30mg*10片硫酸吗啡控释片 10mg*10片磷酸可待因片 30mg*20片芬太尼透皮贴 4.2mg*5贴硫酸吗啡栓 20mg*6粒,精神药品的定义和范围 精神药品是指列入精神药品目录的药品和其他物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为第一类精神药品和第二类精神药品。 我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版精神药品品种目录共收录了132种，其中第一类精神药品53种，我国生产及使用的有7种；第二类精神药品79种，我国生产及使用的有33种。,第一类精神药品盐酸氯胺酮注射液 100mg*10支司可巴比妥胶囊 100mg*10粒盐酸哌甲酯控释片 18mg*15片第二类精神药品地西泮注射液苯巴必妥钠注射液 氯硝西泮注射液氯硝西泮片劳拉西泮片,麻醉药品和精神药品管理条例规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（简称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 印鉴卡有效期为3年。,麻醉药品、精神药品的使用,执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。 开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。 医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。,麻醉药品、精神药品的使用,处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。 专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。,麻醉药品、精神药品的使用,医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。医疗机构应当为使用麻醉药品和第一类精神药品的患者建立随诊或复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品、第一类精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。,麻醉药品、精神药品的使用,门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。,麻醉药品、精神药品的使用,麻醉药品、精神药品的处方管理 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。,麻醉药品、精神药品的使用,麻醉药品、精神药品的处方管理 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。,麻醉药品、精神药品的使用,麻醉药品、精神药品的处方管理 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。,麻醉药品、精神药品的使用,麻醉药品、精神药品的处方管理 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。,麻醉药品、精神药品的使用,麻醉药品、精神药品的处方管理 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。,麻醉药品、第一类精神药品的储存,麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。,麻醉药品、第一类精神药品的储存,在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符。,麻醉药品、第一类精神药品的储存,医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。,麻醉药品、精神药品的安全管理,麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。,麻醉药品、精神药品的安全管理,医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。,麻醉药品、精神药品的安全管理,对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。,麻醉药品、精神药品的安全管理,医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 收回的麻醉、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,违反麻醉药品和精神药品管理条例 法律责任,1、对FDA、卫生部门的处罚行政处分，刑事责任2、对种植企业的处罚警告、5-10万罚款，取消种植资格3、对定点生产企业的处罚停产，5-10万罚款，取消定点生产企业资格,4、对经营企业的处罚 批发企业限期改正，警告，停业， 2-5倍违法销售货值罚款，取消经营企业资格 第二类精神药品零售企业限期改正，警告，500010000罚款，取消经营企业资格5、医疗机构，执业医师，执业药师（药师）的处罚 对医疗机构：限期改正，警告，5000-10000元罚款,吊销印鉴卡，人员降级，撤职，开除,执业医师：取消处方资格，吊销执业证书，刑事执业药师（药师）：吊销执业证书6、对运输、邮寄的处罚运输：责令改正，警告，2-5万罚款收寄：责令改正，警告；丢失者：邮政法律（规）7、提供虚假证明，欺骗手段取得相关资格的处罚生产经营取消资格，5年内不得申请，1-3万罚款；吊销许可证，2-5倍违法所得罚款；2-5万罚款，刑事责任,医疗用毒性药品的管理,医疗用毒性药品的定义及范围 医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 医疗用毒性药品分为中药和西药两大类。,医疗用毒性药品的管理,医疗用毒性药品的品种 1989年5月31日卫生部公布的毒性药品管理品种，其中毒性中药共28种：砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、生降丹、蟾酥、洋金花、红粉、红升丹、轻粉、雄黄。1990年5月11日卫生部有明确规定：红粉、红升丹系同系异名。中国药典 1985年版以“红粉”收载。今后毒性药品品种表修订时将取消“红升丹”的名称。,医疗用毒性药品的管理,医疗用毒性药品的管理规定 医疗单位供应和调剂毒性药品，凭医生签名的正式处方；社会药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。,医疗用毒性药品的经营和使用,毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。 医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。,罚则,对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。,放射性药品的管理,放射性药品的定义及范围 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。 中国药典2010年版收载了17种放射性药物。,放射性药品的管理,医疗机构放射性药品的管理规定 1989年国务院颁发了放射性药品管理办法，共7章31条，对境内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理等各方面作出了规定。其中涉及放射性药品使用的条款有5条，规定医疗单位使用放射性药品需设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。,放射性药品生产、经营管理,必须具备药品管理法第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续。 取得放射性药品生产企业许可证 放射性药品经营企业许可证 无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。,放射性药品的生产和经营管理,生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求核工业集团公司意见后审核批准，并发给批准文号。建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验，产品出厂前，须经质量检验。放射性药品的生产，供销业务由核工业集团公司统一管理 。,审批程序： 向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后； 由所在省级药监部门发给放射性药品生产企业许可证放射性药品经营企业许可证,放射性药品使用管理,基本条件：必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员；持有放射性药品使用许可证（5年）必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。,审批程序： 根据细则，由各省级药监部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或同位素室）进行验收，合格的发给放射性药品使用许可证，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单