药物研发有关的专利及其法律ppt课件

第4章知识产权,专利权发明专利：药物研发实用新型：制药设备外观设计：药品包装版权：新药注册资料，注册商标,中华人民共和国专利法,第一条：保护，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会主义现代化建设的需要第十一条：授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品,专利的重要性,项目开发：是否拥有专利已成为吸引投资的重要条件制药公司：专利拥有量及其“含金量”已成为评价该公司资产和股票价值的重要指标林肯：专利制度是往智慧之火浇利益之油,专利保护的对象,新化合物（19851992年，中国不保护）新的药物制剂及复方新的制药工艺已知药物（或化合物）的新用途等,专利保护的条件：三要素,新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中创造性：有突出的实质性特点和显著进步实用性：能制造或使用，并产生积极效果优先权日：第一次申请日优先权：一年,新颖性6个月(美国12个月)的宽限期,专利法二十四条国际展览会上首次展出学术会议上首次发表他人未经申请人同意而泄露其内容应在提交申请时声明,专利保护的限制,地域限制性：只有在某一国家申请并授权后，才能取得这一国家法律保护。同一发明有必要在世界多个国家申请专利时间限制性世界惯例：申请日起保护20年美国：授权起保护17年，还可延长15年95年6月8日：与国际接轨,中华人民共和国专利法,原版：1985年1月1日实施一修：93年1月1日实施，扩大保护对象（工艺到化合物），延长保护期限（15到20年）二修：2001年7月1日实施01年12月11日有效的专利，延长为20年,专利的申请和授权程序,申请(申请号),公开(公开号CN),授权(授权号ZL),18个月,审查,12个月内,申请PCT,进入国家阶段,30个月内,国内：,国际：,有关的国际协议,保护工业产权的巴黎公约专利合作条约欧洲专利公约,保护工业产权的巴黎公约,1883年3月20日诞生160多个国家和地区签字各国专利法的基本指导性文件,专利合作条约(PCT),在全世界同时申请同一专利的便捷平台中国在1994年1月1日加入有30个月的时间决定是否进入指定国30个月内必须进入国家阶段仅仅是申请，不授权PCT=WO，PCT国际专利，WO世界专利,专利的申请和授权程序,申请(申请号),公开(公开号CN),授权(授权号ZL),18个月,审查,12个月内,申请PCT,进入国家阶段,30个月内,国内：,国际：,欧洲专利公约（EPC）,30个签约国，两种地位与PCT不同，在某一指定国或欧洲专利局申请并获得授权，即可在所有签约国中产生同等的法律效果,专利策略,在研项目何时申请专利交叉许可强制许可药物用途与疾病诊断和治疗方法专利药的仿制专利文献的合理利用,在研项目何时申请专利,发现活性化合物,药效学,毒理学药代动力学,I期临床,II期临床,III期临床,上市,临床前研究,临床研究,1015年，投资过程,越接近上市时才申请专利，所获得的实际保护时间越长,投资回报,专利保护的条件：三要素,新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中创造性：有突出的实质性特点和显著进步实用性：能制造或使用，并产生积极效果优先权日：第一次申请日优先权：一年,影响新颖性的因素,吸引资助和投资需要披露项目的信息新药研发是多学科合作的系统工程，涉及多个单位临床研究的审评必须提供技术细节与临床受试者签署知情同意书科研人员“跳槽”,申请优先与发明优先,课题“撞车”：A和B有相同项目，A立题早，进展比B成熟，但A过于强调保密，而B率先申请专利中国（申请优先）专利权属于B美国（发明优先）繁琐漫长的法律程序来判定谁是该项目的最先发明者科研工作的原始记录,在研项目何时申请专利,发现活性化合物,药效学,毒理学药代动力学,I期临床,II期临床,III期临床,上市,化合物专利(核心专利),晶型专利组合物专利,新工艺专利新制剂专利,后续专利全方位覆盖滚动式保护,交叉许可,授权后，他人实施该专利,商业目的，禁止,科学目的，允许,新的发明，可申请专利,交叉许可,X公司有某一产品的核心专利，Y公司有更先进的组合物专利或新工艺专利谈判协商后，可能达成交叉许可双方都用Y公司的专利方法生产X公司的专利产品分割市场,强制许可,专利法第四十九条：在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可,强制许可,WHO：经济不发达国家使用艾滋病、疟疾和肺结核等药物，不受专利法限制巴西：仿制了治疗艾滋病的专利药物，使治疗费从1.5万美元/人年降至2百美元南非：进口艾滋病患者所需的、廉价的、与专利药成分相同的非品牌药施贵宝、辉瑞、默克等：强烈反对，集体起诉,WTO协议2003.8.30,发展中国家和不发达国家因艾滋病、疟疾和肺结核及其它流行疾病而发生公共健康危机时，可在未经专利权人许可的情况下，在其内部通过实施强制许可制度，生产销售和使用有关的专利药品具体实施有很多限制,药物用途与疾病诊断治疗方法,中国：疾病诊断治疗方法不授予专利权，药物用途可授权，有关申请应“某化合物或组合物在制备治疗某疾病的药物中的应用”，不能写成“应用某药物的某疾病的治疗方法”或“某化合物或组合物在治疗某疾病中的应用”美国：都可授权,仿制药物GenericDrugs,背景：专利药价格昂贵，社会医疗保险费用不断增加，必须平衡鼓励竞争与保护垄断的关系美国国会于1984年通过“药品价格竞争和专利期恢复法”，“Waxman-HatchArt”，促进美国仿制药的发展,简化的新药申请AbbreviatedNDA,简免注册仿制药的临床前研究临床研究以参照品牌药品为标准的生物等效性（Bioequivelence）试验大大节省了仿制药研发的成本，促进仿制药的发展,法律诉讼,首个仿制药的市场专营保护期：180天专利诉讼遏止期：30个月,上市的他汀药物,中国仿制药可提早二年注册,药品注册管理办法的第十三条：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可在该专利期满前2年内提出注册申请,专利文献的合理利用,专利的公开比发表论文早申请专利主要出于商业和法律的目的，不讨论学术思想，技术内容仅是陪衬发表论文出于学术交流的目的，无