《药事管理学》课程教学大纲

药事管理学课程教学大纲杨祥良、李海兵、万江陵一、课程名称：药事管理学 Pharmacy Administration二、课程编码：三、学时与学分：16/1四、先修课程：无五、课程教学目标药事管理学是是研究有关药品管理活动的内容、方法、原理及其规律的学科，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。通过本课程，使生物技术专业学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。本科目旨在使学生了解药学和药师的社会任务和作用，明确药师的职业道德准则，熟悉并遵守药品质量管理与监督等各种药学实践法律法令。故本科目主要围绕药学实践的法律和规范的讲解和释义展开。六、适用学科专业生物技术类专业七、基本教学内容与学时安排绪论（2学时） 药事、药事管理的概念及发展； 药事管理学科的形成和发展； 药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围。药品、药学与药事组织（2学时） 药品的定义、药品的分类； 药品质量定义和药品质量特征； 药品标准的含义、类型和制定原则； 药品监督管理的含义、性质和主要职能； 药品质量监督检验的性质、类型和机构； 药品的来源和发展，药品商品特征； 药学的形成和发展； 国家和省药品监督管理部门机构设置和职能； 我国药事管理组织体系构成； 各级药品检验机构性质和职责；国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责；药品管理立法与药品管理法（1）（2学时） 药品管理法规定的药品监督管理组织体系； 药品管理法规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容； 药品管理法规定的药品管理的主要内容；药品管理立法与药品管理法（2）（2学时）药品管理法规定的包装、标签和说明书管理的主要内容；药品管理法规定的药品价格和广告管理的主要内容；药品管理法规定的药品监督的主要内容；药品管理法规定的法律责任的主要类型； 药品管理法立法宗旨、方针政策、管理对象；药品注册管理（2学时）药品注册定义、内容； 新药的定义、新药临床研究的内容、新药的申报与审批程序与要求； 进口药品注册管理要求、已有国家标准药品、非处方药、药品补充申请申报和审批程序； 药品注册检验与药品注册标准的概念； 新药监测期的概念、新药技术转让的规定； 复审与药品再注册的规定； 药品注册检验与药品注册标准的管理规定； 药品不良反应定义、药品不良反应监测报告制度的主要内容； 药品知识产权保护的有关内容；药品标识物、商标和广告管理（2学时） 药品包装、标签的管理规定； 药品说明书的管理规定； 药品批准文号的管理； 药品广告的管理； 药品商标的管理；特殊管理的药品（2学时） 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和品种类型； 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品生产、经营、使用管理的主要内容； 戒毒药品管理的主要内容； 放射性药品管理的主要内容； 麻醉药品和精神药品滥用的危害和管制过程；中药管理（2学时）中药品种保护条例中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；野生药材资源保护条例中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则； 中药的概念、中药管理的主要法律法规； 中药品种保护、野生药材资源保护的意义、具体措施； GAP的主要内容； 中药材市场管理的目的、主要内容； 中药的品种、中药的作用、我国中药管理的发展。八、教材与参考书1、药事管理学 (第三版) 吴蓬主编，人民卫生出版社,2003年2、药事管理学（