山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范

山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范 共30页 第29页 为进一步提高实验室资质认定现场评审工作质量，统一评价尺度和标准，减少对评审准则掌握的随意性，根据国家实验室和检查机构资质认定管理办法、山东省实验室资质认定管理办法和实验室资质认定评审准则，编制本规范。一、实验室资质认定评审准则“管理要求部分”评审要求4.1组织准则条 款准则内容评审要求评审要点特殊问题的处理原则4.1实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。1）法律地位要求：分两种情况 a、实验室经工商注册为独立法人单位（不包括社团法人）；b、实验室所在母体单位为事业单位或行政机关，并经所在母体单位法人授权。2）措施要求：制定相应措施保证其客观、公正、独立从事检测活动。1）实验室是否具有法律地位证明文件（核实原件）2）企业法人实验室的经营范围是否只有检测业务4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检测或校准活动；独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。1）成为法人授权实验室的条件：a、实验室所在的组织为机关/事业独立法人；b、实验室是该组织的组成部分，即为母体与子体的关系。2）授权内容：非独立法人实验室，实验室所在母体单位法定代表人书面授权该实验室对外开展检测业务、独立对外行文、有独立财务账目或帐号，独立核算；授权实验室最高管理者相应的管理权力，明确相应的法律责任。3）授权主体：最高管理者一般由法人单位领导班子成员担任，如不是法人代表直接出任实验室最高管理者，则应有法人代表对实验室最高管理者的授权书。对于特殊行业，实验室实际负责人与法人单位代表之间层次很多，该情况下应由实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。1）独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；非独立法人实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。2）实验室是否有保证客观、公正和独立地从事检测活动的承诺，是否有保持第三方公正地位的措施，是否满足“授权”、“独立”的有关要求。1、法律地位不明确、不能承担相应的法律责任，不予通过。2、不能保证检测公证性的，不予通过。4.1.2实验室应具备固定的工作场所。应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。1）场所要求：实验室需有固定的办公、检测场地/房屋，涉及租赁的，须有正式合法的租赁合同。场所环境要满足所开展项目的要求。2）设备和设施：固定的和可以动的设备设施（能够独立调配使用）配备必须与申报项目要求相一致，性能指标符合检测所依据的技术标准/规范，设施能够达到规定的用途和目的。1）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。2）审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否能够独立调配使用固定的、临时的或可移动的检测设备和设施，以及设备、设施能否保证正确运行检测/校准。1、存在评审过程中租借设备或弄虚作假骗取检验能力的，不予通过。2、没有固定办公或检测工作场所的，不予通过。3、没有设备、检测环境保障的检验能力，不做整改处理，直接取消申报（或原有）项目能力。4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。1）一般实验室：管理体系须覆盖所有场所，不允许出现不受控制的场所，管理体系之外的检测项目不得纳入资质认定的评审范围。多检验地址实验室，应特别关注本条要求。2）特殊实验室：监督检验机构（国家质检中心、质量技术监督检验机构）能否设立分支实验室，需按国家认监委和原国家质量技术监督局有关文件执行。1）审阅管理体系文件，特别是各部门和各岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。2）检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员1）专业技术人员和管理人员的业务素质，所学习的专业、工作经历和技术能力应符合工作需要。2）专业技术人员和管理人员的道德素养和职业操守应适合工作要求。3）专业技术人员和管理人员的数量应与所开展工作相适应。4）从事特殊产品/项目检测的实验室，其专业技术和管理人员应当具备相关法律、行政法规和规章要求的资格。查阅实验室人员证明或劳动合同，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。没有固定检测技术人员保证的检验能力，不做整改处理，直接取消申报（或原有）项目能力。4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活以及出具的数据和结果存在利益关系；1）遵守三不得规定：不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益关系；不得参与任何对检测和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性；不得参与和检测样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护活动。2）措施要求：实验室应当制定措施并通过措施的有效实施使工作人员在一种不受任何影响、独立的状态下完成相关的技术活动。3）非独立法人实验室应由母体法人代表出具不干预实验室检验工作和检验结果独立性的声明。4）实验室在体系文件中应有关于防止商业贿赂的规定。1）查实验室人员是否在利益相关单位兼职。2）实验室是否从事影响检测公正性的活动。3）实验室是否制定了保证检测工作公正、客观的有效措施。4）实验室是否有措施防止人员与外界的不正当利益关系发生。5）实验室能否有效防止任何有损独立和诚信度的活动。6）考查实验室的实施效果如何。实验室被确认从事严重影响检测公正性活动的，不予通过。不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动，实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂;4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。1）文件要求：实验室要制定措施或文件并通过有效实施保证客户的利益不被侵害；2）落实要求：实验室应明确对国家和客户的秘密事项如何保密以维护国家和客户利益。实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关活动中的实施情况。泄露国家和用户秘密情节严重的，不予通过。4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。1）实验室组织机构图：包括实验室内部和外部的关系。内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致，外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系。2）要画出“管理体系要素职能分配表”，通过适当的符号将管理体系的要求分解落实到不同的部门或岗位，明确质量管理目的、质量活动及技术活动三者间的关系。1）分析实验室内部机构设置是否合理。2）部门职责是否明确。3）能否保证质量体系的有效运行。4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；1）独立法人实验室，最高管理者应为法定代表人。2）法人授权实验室，最高管理者应由所属法人/法人单位任命。准则中要求的其他任命文件可由实验室自行任命，最高管理者和技术管理者变更需报省局备案。1）查阅实验室的最高管理者、技术负责人、质量负责人、各部门负责人和监督员是否有符合要求的任命文件。2）任命人员的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。3）是否有变更备案的相关规定并遵守。实验室技术主管不得在影响检测公正性的单位或部门兼职。最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时,指定关键管理人员的代理人。1）所有管理人员、操作人员和核查人员，只要其从事的工作对检测质量能够产生影响，实验室必须以书面形式将其职责、权力和相互关系予以规定。2）应书面对关键岗位的管理人员的代理人予以规定。1）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责。2）所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限。3）关键岗位人员是否明确了其代理人。4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。1）要设立监督员，并在体系文件中规定其职责、工作要求和程序、实施监督的证实性记录和结果，以及对所发现“不符合”工作的处理意见。2）不同的专业技术领域应设置不同的监督员。3）监督员应予任命，应熟悉检测方法、程序、目的和结果评价，应对检测的现场和操作过程、关键环节、主要步骤、重要的检测/校准任务、重要人员及新上岗人员进行重点监督，在发现检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，应令其中止检验工作。1）是否任命了监督员，监督员职责是否到位，人员数量和专业技术领域覆盖面是否满足工作要求。2）监督员是否有相应的素质。3）监督工作的范围是否明确，是否有明确的监督要求和监督记录。4）是否进行了有效监督（发现问题及整改情况）。4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作；1）技术管理者：设置技术负责人（检测领域单一实验室）或技术负责人领导下的不同领域的技术主管（涉及多检测领域实验室）。应有符合要求的任命文件，体系文件中对其职责的规定应明确，即全面负责本实验室技术活动工作，包括重大技术问题的决策、检验或校准技术的开发与应用、作业指导书、以及各类技术文件的审批、技术人员技术能力的确认、确保实验室运作质量所需的资源。2）质量负责人：应有符合要求的任命文件，体系文件中对其职责的规定应明确，即负责“文件化”管理体系的建立和有效运行，具有在任何时候都能保证管理体系得到实施和遵守的职责和权力，具有直接与最高管理者和技术负责人进行沟通的渠道保证。小型实验室可由技术负责人兼任质量负责人。1）是否任命了技术管理者和质量负责人。2）是否明确了技术管理者和质量负责人的职责和权力。指定一名质量主管,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。依法设置或授权实验室应以文件的形式对该项工作予以规定，必须对该任务编制合理计划，保证按时、保质完成任务。1） 是否有相应的文件规定。2）是否有措施完成政府下达的指令性任务，并确保检测数据的公正性和及时性。4.2管理体系4.2实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系；1）管理体系必须要符合评审准则的要求。准则中的所有要素均需在文件化管理体系中体现，包括质量方针、目标、承诺、政策、程序、计划、指导书等。2）管理体系应当保证公正性和独立性，并与开展的活动相适应。规定部门或岗位职责、设计业务工作程序时，要充分考虑到部门间、岗位间的相互监督。3）要运作管理体系，把客观存在于组织中的管理体系编制成书面文件，并对实验室相关人员进行宣贯，使之明确管理要求、个人职责、职责范围内的各项管理和技术活动、如何实施、要求和目的。1）是否按准则建立管理体系，管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）。2）建立管理体系的职责是否明确并得以落实。3）质量过程是否予以明确，相应的质量记录能否证明体系的运行，是否存在系统性或区域性不符合。4）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照准则的完整性和符合性。结合准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。5）是否建立了质量方针和质量目标，质量目标是否可测量、可操作。6）与实验室重要岗位人员进行交流，了解其对本岗位职责、管理体系、质量方针目标是否清楚。7）综合所有评审员的情况评价此条款。没有建立符合现行评审准则要求、与实验室自身实际紧密结合的质量保证体系的及程序文件的、或体系运行存在严重问题的，不予通过。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺；使所有相关人员理解并有效实施。4.3 文件控制4.3实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。1）应制定程序管理构成管理体系的所有文件（包括管理/质量手册、程序文件和作业指导书、表格报告及质量记录、有关规章、标准、检测/校准方法、图纸、软件、规范、规程）。内部制定的、来自外部的、文本的、电子的都需按程序规定实施有效控制。2）管理手册一般由质量负责人和内审员编制，实验室管理层审核，最高管理者批准。一般技术文件可由具体技术人员编制、检测部门负责人审核，主管领导批准。3）任何管理或技术活动应按照已审批、核准使用的有效文件规定严格实施。4）实验室所有发放文件应按规定进行标识，并予以登记。5）文件修订、废止、改版或更新要按规定要求进行。失效或废止文件版本要收回，加以标识后存档。如果确实需要保留在现场的，必须明显加以标识。1）实验室是否制定了文件控制和管理程序，有关内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。3）实验室现场是否使用失效或废止的文件； 是否出现同一文件存有不同版本的问题。4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。没有制定文件控制和管理程序并有效落实的，不予通过。4.4检测和/或校准的分包4.4如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包,接受分包的实验室一定要符合本准则的要求;1）实验室需具备对某一产品进行检测的部分能力，为满足客户要求，才可将不能检测的个别参数进行分包。2）分包实验室的该部分项目必须已经通过实验室资质认定。3）分包项目仅限仪器使用频次低、价格昂贵及特种项目。4）实验室应有文件对分包活动加以规范，应涉及分包项目的确定、对分包实验室的评定。要保存所有分包方的名录及其能力和符合标准要求的详细调查资料。5）实验室应以书面形式将分包事项通知客户，并征得同意后方可分包。6）分包项目不计入通过项目表，可以附件的形式由评审组签字确认。1）实验室是否明确了分包实验室名单，每个分包实验室是否符合本准则和相关技术能力要求。2）实验室分包项目是否属准则限定的三种情况。3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。4.5服务和供给品的采购4.5实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供给品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。1）实验室应制定服务和供应品采购程序，内容包括选择合格的检定或校准的服务方、仪器设备和消耗品的供应方和对购买、验收、存储和不合格品的处理规定。2）实验室应对供货单位或服务方的质量保证能力进行评价，并建立合格供货单位和服务方名单以及档案资料。3）实验室外购品或服务选择首先应从确定的名单中选择供货单位或服务方。实验室应对外购品进行验收，并制定明确的验收要求，确保验收工作的有效性。4）对供应品、试剂和消耗性材料需按程序进行验收并有验收记录。1）实验室是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、贮存的相关管理程序文件。2）实验室是否对服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方和供应方名单及档案资料。3）实验室已发生的采购或服务是否受控，是否正确选择具备资格的供应方或服务方。4.6合同评审4.6实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。1）实验室应制定评审客户要求、标书和合同的相关程序，并进行有效实施和保持，记录必要的评审过程或结果。2）任何偏离均应书面通知客户和实验室内部相关人员。3）常规的、一般性或非常明确的客户需求，经有关人员加以确认即可。4）偏离标准的或检测法律后果需要论证的，以及需要落实工作量、工期能否满足客户要求的，实验室应按照有关程序的规定实施评审。1）实验室是否制定了评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。4.7申诉和投诉4.7实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。来自客户或其它方面的投诉。1）实验室要有完善的申诉和投诉处理机制。2）实验室应有主动征求客户意见、了解客户抱怨的活动，并以此不断改进工作。3）要编制程序文件，以明确对客户投诉或申诉的处理过程和要求。处理程序一般分为受理或记录、界定涉及的领域或部门、明确负责调查处理的岗位或负责人、组织调查分析、确定造成投诉或申诉的原因或情况说明、向客户反馈或解释处理意见和结果。由服务造成的问题应纳入改进环节，采取纠正措施。4）实验室应对申诉或投诉的处理过程及结果形成记录并全部归档。1）实验室是否制定了处理申诉和投诉的程序文件，并主动征求客户意见。2）实验室处理申诉和投诉的过程是否符合程序文件的规定和要求。 3）用户来信、来访的登记、申诉/投诉处理及回复是否有记录。4）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行了分析，并采取有效纠正措施，并对有关工作领域或管理体系进行了改进。没有申诉和投诉机制并有效落实的，不予通过。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。4.8纠正措施、预防措施及改进4.8实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；1）实验室应对不符合工作、纠正措施、预防措施的实施和改进工作制订程序文件并有效实施。2）管理及技术工作一旦出现不符合工作就应当即采取纠正措施，不符合工作可能再度发生时要执行纠正措施程序。3）在确定了潜在不符合时，就应及时制定预防措施，启动改进工作，并实施预防活动。1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。2）实验室是否编制了纠正措施程序，在不符合工作可能再度发生时执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。4）实验室纠正和预防措施的实施结果是否进行了验证。没有制定纠正措施、预防措施及改进等相关程序控制文件的、落实存在严重问题的，不予通过。在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。4.9记录4.9实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。1）实验室应制订记录管理的程序文件，对记录编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档、储存、维护和清理等各环节的职责、要求等予以明确，对记录形成的全过程实施合理、规范的控制，保证计录编制合理、填写真实、更改规范、标识清晰、收集及时、检索方便、存取有序、归档分类、安全储存、维护得力、清理合法。2）实验室对所有工作应在工作当时予以记录，不允许事后补记或追记。3）所有记录（文本及电子的）均要按程序文件的规定进行控制，对电子版本的记录应采取措施防止数据丢失或未经批准擅自修改。4）实验室要对所有指令记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录归档管理，并规定保存期限。保存期限的确定要考虑法律法规的规定、法定管理机构的要求、客户委托书的约定等。5）实验室应保证管理记录及技术记录具有足够的信息能够再现已经过去的过程。6）实验室的存档记录应做到为客户保密。1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否合理、齐全。2）实验室的管理/技术记录的信息是否足够，是否能够复现管理/技术活动。3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。4）实验室是否规定了记录的保存期限，该期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅。 6）管理活动和技术活动是否都有记录7）实验室是否按照4.1.6的规定，做到为客户保密。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。4.10内部审核4.10实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。1）实验室要编制内部审核管理程序，对内部审核工作的计划安排、准备工作、实施审核、结果报告、不符合工作的纠正及验证等环节进行合理规范。2）实验室要定期对质量活动进行审核，并编制年度审核计划。3）实验室每年度开展的内部审核应包括管理体系的所有要素，即准则的19个要素所有要求的实施情况均要通过内部审核予以评价。4）审核要覆盖所有部门、岗位和工作场所。5）内部审核由质量负责人组织和实施，内审员需经省局培训并发证。6）资源允许情况下，内审员应独立于被审核工作。1）实验室是否制定了内部审核控制程序。2）实验室的内审工作是否按照程序规定开展了内部审核，内审材料是否完整。3）实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。4）每个年度的内部审核工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。5）内审员是否经省局组织（或委托）培训并发证，其资质和实际能力是否符合要求，是否做到了独立于被审核工作。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。内审工作没有程序控制文件、没有年度计划、没有实际控制效果的，不予通过。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。4.11管理评审4.11实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。1）实验室要制订管理评审程序，其中要明确管理评审的目的、计划、内容、方法、时机以及结果报告等工作要求。2）实验室的管理评审每年至少组织一次，当出现特殊情况时，要增加评审的次数。3）实验室要形成管理评审报告，对提出的改进措施，应当按照工作程序组织实施。4）实验室的管理评审输入内容应考虑到：政策和程序的适应性、管理和监督人员的报告、近期内部审核结果、纠正措施和预防措施、外部机构进行的评审、实验室间的比对和能力验证、工作量和工作类型的变化、申诉投诉和客户反馈、改进建议、质量控制活动、资源以及人员培训。5）管理评审前，对某项工作负有管理职责的部门或岗位人员，应对工作状况进行分析，提出报告和建议。1）实验室是否编制了管理评审控制文件。 2）文件规定和程序是否满足准则的要求及适用实验室的实际情况。3）管理评审工作是否按照程序和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。4）管理评审报告是否提出了具体的改进措施，其结果是否得到验证。管理评审工作没有程序控制文件、没有年度计划、没有实际控制效果的，不予通过。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。二、实验室资质认定评审准则“技术要求”部分评审要求5.1人员条 款评 审 内 容评审要求评审要点5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。1）实验室应根据所从事的检测工作特点和工作量配备管理人员和技术人员，人员的数量和能力应满足要求。2）使用合同制人员和其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确认其能力并监督其工作，确保其工作符合实验室管理体系要求。1）实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。2）管理人员是否有基本的管理常识。a、了解实验室资质认定评审准则及相关法律法规b、了解在实验室管理中的职责与作用。3）技术人员是否有相关的专业技术知识。a、了解产品标准、主要性能指标等；b、掌握检验流程。4）查实人员是否为本实验室人员。5）实验室是否制定了人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录。6）相关人员是否经过培训并考核合格，并在资格确认后持证上岗；上岗授权是否明确。1、在现场试验考核中，如果样品复测、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应认为该实验室不具备该项检测能力，撤销相应的能力申请。2、检测人员的技术能力达不到准则要求的，不予通过。3、借用检测技术人员，申请资质认定的，不予通过。4、申请检测能力没有相应的检测技术人员做支撑的，直接取消申请的能力，不留做整改项。5、实验室没有符合准则要求的授权签字人，不予通过。 实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。1）所有从事抽样、检测、签发检测报告、操作设备的人员都必须经资格确认并持证上岗，上岗的授权必须明确、具体，如授权进行某一项抽样/检测工作、签发某范围内的报告、操作某一台设备等。2）从事特殊产品检测活动的实验室，应注意识别相关法律法规对从业人员资格的规定要求并确保其专业技术人员和管理人员符合这些规定要求，如相关法律法规规定电器产品、无损探伤相关从业人员的要求等。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。1）实验室应建立并保持人员培训程序和计划，确定人员培训需求，并制订人员培训计划，人员培训的内容应与其所承担的任务相适应。2）实验室应对所做的培训活动的有效性进行评价，建议通过对人员能力的监督评价来实施，如通过能力验证、人员比对、操作观察、实际考核、内/外部审核等来证明人员的能力，从而验证培训的有效性。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。实验室要对培训中的人员进行监督，确保其不对实验室的管理体系、结果质量造成不利影响。对培训中的人员是否有监督要求并实施了监督。5.1.5实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。实验室应保存所有人员的资格、培训、技能和经历等的档案，包括正式人员、合同制人员、关键支持人员和辅助人员等。检查实验室人员档案是否符合要求。5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。1）实验室技术负责人领导下的不同专业领域的技术主管、授权签字人的技术职称、工作经验等应符合要求并考核合格。2）技术主管、授权签字人要有与实验室有可靠、稳定的劳动合同关系。实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。5.1.7依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。依法设置和依法授权的实验室，其授权签字人应在具有工程师（含工程师）技术职称、熟悉业务的基础上，要求在本专业领域从业3年以上。5.2设施和环境条件5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。实验室要确保其检测设施和环境满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。即要满足技术规范或标准的要求并要确保实验室的安全性。实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。1、安全和环保条件达不到相关法律法规要求的，不予通过。2、检测环境达不到检测标准要求的，应直接取消申请能力项目，不留整改项。5.2.2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件，例如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。设施和环境对检测结果有影响时，实验室需具备监测和控制环境条件的能力，并维护和保持该能力，同时留有环境条件记录。设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有相应规定。5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。1）实验室应建立和实施安全作业管理程序，对危及安全的因素和环境必须有效控制、确保安全。2）实验室应建立紧急情况下的应急处理措施，保证在出现险情和意外时能第一时间做出快速反应，防止事态扩大，减少损失，并向主管部门和安全管理部门报告。实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。实验室必须高度重视环境保护，建立并保持环境保护程序，不得因检测而影响环境和健康。要正确配置相应的设备和设施，确保检测/校准过程中产生的废气、废液、粉尘、噪声、固体废弃物等得到合理的处置。处置的效果符合环保要求，并做好相应的记录。超出实验室处置范围的，应委托有相关资质的部门处置。实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的处理措施。5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。实验室所开展的检测工作应合理布局，任何两相邻区域（活动），在相互之间有不利影响时应采取有效隔离措施。区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施。5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。实验室对工作区域应有正确、显著的标识，并建立相关规定，防止未经允许的人员进入检测区域。进入检测区域会影响工作质量或涉及安全隐患，当客户（或其代表）要求观察为该客户所进行的检测时，应在确保其他客户机密的前提下，允许客户（或其代表）在指定人员的陪同下合理进入实验室的受控区，直接观察为其进行的检测工作。对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。5.3检测和校准方法及方法确认5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。方法选择：1）实验室应按照相关技术规范或标准的要求，使用合理的检测/校准方法和程序进行相应的工作，不同的人员、不同的时间所进行的检测/校准过程应保持一致。2）检测/校准方法中首先应给出被测样（参数）所要求的量程和允许误差（或不确定度）、所用仪器设备的一般说明、检测所依据的标准/规范等，还应给出验证检测过程适宜性的检测保证技术或不确定度的分析等，如没有这样的分析，则应保证测量标准的扩展不确定度不应超过被检测样品所给允差的1/3到1/10。3）实验室应根据项目要求，制定相应的检测校准程序，包括抽样程序、样品制备程序、样品贮存和传递程序、检验工作程序、测量不确定度的估算指导性文件、数据分析指南等。4）实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准作为检测的依据，评审组应以此作为实验室资质认定现场考核时确定检测项目的依据。5）除委托性检测或具有试验性质的测试项目可以使用非标方法或委托方提供的方法外，法定检测、评定性检测和仲裁检测等需要出具具有证明作用的数据和结果的检测均应选择国家标准、行业标准、地方标准。当客户提出的方法不合适或已经过期时，实验室应明确通知客户。6）实验室要根据项目的特点和人员的素质制定相应的作业指导书。作业指导书制定应合理、详细、明了。作业指导书可能包括检测/校准方面的方法操作细则、设备使用方面的操作规程、样品处置方面的样品制备及处理等的指导、数据处理方面的修约规则/统计处理/测量不确定度评论及表述等。如实验室人员能力不高、经验受限，或由于设备厂家提供的操作手册不够翔实、使用的语言使操作人员无法准确的理解等，实验室则必须制定相应的指导书。实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书。1、检验标准和检测方法选用不正确的，项目应现场取消或综合考评后予以调整。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。5.3.2实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。新方法的采用：1）实验室使用新标准、新方法实施检测/校准，对所用的仪器设备、环境条件、人员技术等条件应予以确认，并提供相应的验证证明，以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测/校准。2）要按开展新工作项目的管理程序予以确认：a、明确新开展检测/校准项目的标准。对于申请国家有检测/校准方法标准的项目，应按国家检测/校准方法操作。对于没有国家检测/校准方法标准的项目，应按实验室自定的检测标准的要求予以确认。b、编制原始记录表格格式和确定检测报告格式。c、培训检测/校准人员。d、相关检测/校准人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器、设备和试剂等。e、采购部门负责所需物品的采购。f、新仪器的计量检定，建立仪器档案。g、按标准规范、检测/校准细则进行试验并记录，形成检测/校准报告并审批。同时组织安排比对验证试验，确保开展新项目的可靠性。h、对照标准要求评审检测/校准工作，证实其结果是否符合标准要求。i、若完全符合要求并经过审批后后，方可确认。3）实验室应根据三种不同的情况分别提出对标准变化的处置意见：a、标准只是代号变更，其检验方法、技术指标或参数没有变化的，只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后报省质量技术监督局办理标准变更手续。b、不仅年号发生变化、检验方法、技术指标或参数也随之提高，实验室必须新配备相应的仪器设备才能满足标准要求，属检验性质发生变化。实验室应申请扩项评审，接受资质认定评审，经评审组现场确认后，由发证机关发放新的项目附表。实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，使用的标准是否现行有效。2、使用作废标准情况严重的，现场可停止评审，报管理部门安排停业整改后重新组织评审。实验室应确保使用标准的最新有效版本。5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。标准的有效版本：实验室应对所由于检测/校准工作有关的标准、规范、手册、作业指导书等实施受控管理，并通过有效可靠的渠道，对在用的标准、技术规范和检测方法进行不间断的跟踪，定期进行清理或查新，确保使用标准的现行有效。这些标准和规范在检测/校准现场应迅速获取，方便工作人员使用。与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关人员使用。5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。国际标准的使用：a、允许实验室直接采用国际标准，但该种检测仅限定于特定委托方的委托检验（如涉外检测、仲裁检验、司法鉴定和涉及对科研、生产有重大影响的项目）。且实验室应具备承担该种检验的技术能力。b、实验室承担该类检测服务，需首先对国际标准进行研究，将其与资质认定的相关标准进行比较，通过技术专家确认现有能力，在资质认定的能力范围能够覆盖该国际标准时，方可直接采用，并应将技术专家对资质认定依据的标准与该国际标准进行比较和确认的意见附后，作为支撑该项检测的合法依据。超出实验室资质认定范围的，需报资质认定部门批准或取得临时授权后，方可采用该国际标准出具具有证明作用的结果和数据。c、申请资质认定的国际标准应译成中文。实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认。5.3.5实验室自行制定的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。实验室自制的方法标准：a、实验室自行制定的非标方法应经过确认，确认的方法是：从理论到实践对方法的理解；使用参考标准或标准物质进行校准；与不同方法所得结果进行比较；实验室间比对；对影响结果的因素作系统性评审；进行结果不确定度评定。确定的内容是：预期用途评价所确认的方法得到的值的范围和准确度。方法的性能规范包括：结果不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限/复现性限、稳健度、交互灵敏度等，方法的确认应对这些特性量加以核查、比对和确定。经过验证和确认后，方可依据该方法进行检测，且对客户服务所选的方法应通知客户。b、当需使用自行制定的非标方法时，应与客户协商征得同意，使出具的结果能为委托方接受。实验室不应采用不适合客户需要的方法和程序。c、使用非标方法限定在特定委托方的检测。5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。方法的偏离：1）实验室应建立在例外情况下允许偏离的规定或程序，对方法的任何偏离必须以不得背离质量方针和目标为前提，且只能在已取得资质认定的能力范围内进行。2）对于产品、限量是否合格的判断依据的偏离，必须经行政主管部门的批准。对过程方法的简化，应与客户协商并协议。采用新的过程方法或新的设备，应经技术验证后报发证机关核准。3）偏离均应被文件规定，经客户同意并有实验室技术负责人批准后方可实施。偏离仅限于在该偏离已被文件规定，并经技术判断、授权和经客户同意的情况下才允许发生。4）偏离“须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后”实施，不允许任何随意的偏离行为，实验室对于方法的偏离，应按程序上报核准。实施时应做好技术记录，并进行后续跟踪加以验证。实验室对检测/校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件。5.3.7实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。数据处理：1）实验室应对检测/校准活动中的计算处理和数据转换做出措施规定，以确保检测/校准获得的数据得到正确的计算和转换。2）当实验室使用计算机或自动化设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应对出具的数据进行质量控制，以保证数据的完整性和保密性，需建立并实施数据保护程序，其内容包括：使用者开发的软件应被制成足够详细的文件，并加以验证；要逐步开展对计算机软件的测评，以确保软件的功能和安全性；计算机操作人员应实行专职制，未经批准不得交叉使用；计算机硬盘应有备份，并建立定期刻录或拷贝制度；软盘、光盘、U盘应由专人妥善保管，禁止非授权人接触，防止结果被修改；软件应有不同等级的密码保护：当很多用户同时访问同一个数据库时，系统应有几层不同级别的访问权，以确定对每个用户的开放性。要经常对计算机或自动化设备进行维护，确保其功能正常，并提供必需的环境和运行条件，防止病毒感染。实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护程序。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。5.4设备和标准物质5.4.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质.1）实验室应正确配备检测/校准所需要的仪器设备，包括抽样工具、样品制备和数据处理需用的仪器设备和相关软件。所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求，量程应与被测参数的技术指标相适应。2）实验室应对所有仪器设备进行正常维护，建立维护保养程序，明确维护仪器项目和保养周期，定期进行维护保养并做好相应的记录。实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护。1、没有配备正确进行检测/校准所需的全部设备及软件，相关的检验能力应现场取消；2、仪器设备未按规定进行