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文档简介

实验室内部评审整改报告编写人：冯殿生审核人：XXXX 签发人：XXXX XXX市疾病预防控制中心 2016年11月16日根据实验室资质认定评审准则我中心于2016年11月15日至11月16日对我单位进行了内部评审。评审组依据检验检测机构资质认定评审准则对我单位实验室环境进行现场查看、对检测人员进行提问、理论考试和召开座谈会等形式进行了考核，并对技术文件、原始记录和质量管理体系的进行情况进行了全面检查。对照实验室资质认定评审准则的要求，评审组认为我单位建立了质量管理体系，编制了相应的程序文件、作业指导书、各种记录表格等，覆盖了计量认证所规定的条款，组织管理、实验室环境、仪器设备、量值溯源、人员素质、质量管理体系的运行，符合认证评审准则的规定。对照“评审准则”评审组认为我单位还存在不足的有5项不合格项。（一） 问题表述1. 抽查人员技术档案无能力确认、教育、培训监督记录；2. 仪器出现故障或异常时，修复后未对有影响检测结果的进行追溯；3. 检验检测报告用章无文件规定和授权；4. 抽查20份报告，在样品送检单上描述不够详实；5. 未对检测报告“意见和解释”人员授权。（二） 整改措施 针对评审组在本次评审中发现的问题，我单位从领导到检测人员都非常重视，针对问题的整改召开了专题会议，由质量管理科和检验科提出具体整改措施，并经我单位内部评审工作小组讨论同意，由最高管理者批准并安排相关科室负责整改措施的实施，具体整改措施如下：1、对人员进行培训学习，具体学习评审准则和质量体系文件；2、增添人员技术档案能力确认、教育、培训监督记录；3、对仪器出现故障或异常时检测结果的报告及原始记录进行分析；4、对检验检测报告用章下文件和授权；5、按照准则要求对监测人员培训，确保样品送检单描述详实；6、中心对检测报告“意见和解释”人员授权。（三） 整改完成情况 我单位由相关科室负责人按照指定的整改措施对本科室的问题进行整改，行政办公室负责监督验证，并经质量负责人确定。对评审中发现的5个不符合项，到11月16日已完成整改，报告内审组认可。现场评审提出的问题、整改措施及完成情况序号问题叙述与评审准则对照整改措施完成情况1人员技术档案有相关资格、能力确认不完善，教育培训无监督记录和授权42.7增添人员技术档案能力确认、教育、培训监督记录已经完成2设备出现故障或异常时，停止使用，修复后设备未经检定，未对有影响检测结果的进行追溯4.4.5对仪器出现故障或异常时检测结果的报告及原始记录进行分析已经完成3检验检测报告按照要求加盖资质认定标志和检验专用章，用章无文件规定和授权4.5.20对检验检测报告用章下文件和授权已经完成4经抽查20份原始记录，有4份样品送检单在样品描述不够详实4.5.22按照准则要求对监测人员培训，确保样品送检
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