药事管理基础知识第一节药事与药事管理概况

高职高专系列教材配套电子教案,药事管理,高等教育出版社,高等教育电子音像出版社,高职高专系列配套电子教案目录,第三章药品与药品监督管理,第一章药事管理基础知识,第二章药事管理体制,第四章药品管理法概述,第五章药品生产管理,第六章药品经营管理,第七章医疗机构药事管理,第八章中药管理,第九章药品价格与广告管理,第十章处方药与非处方药管理,高职高专系列配套电子教案目录,第十一章药师与执业药师制度,第十二章医药知识产权保护,第十三章药学伦理学与药学道德,第一章药事管理基础知识,药事管理是社会管理的一个分支，它与人们的生命健康有着非常紧密的联系。药学随着自然科学的发展，逐渐形成了以生物学、化学、工程学为主要基础的近代药学科学体系及其多个分支学科；而药事管理随着药学科学的发展和药学实践的不断深入，逐渐与药学及社会科学相互交叉、相互渗透，最终形成了以管理学、法学、经济学、社会学为主要基础的一个知识领域，这就是药事管理学科。,第一节药事与药事管理概况,第二节法学和管理学基础知识,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,案例1.1达克宁乳膏风波,一、药事与药事管理的概念,二、药事管理概况,三、新时期我国药事管理的发展概况,分析,案例1.2如此销售药品？,分析,第一章药事管理基础知识,学习目标,掌握药事与药事管理的概念及内涵熟悉药事管理的目的、特点和主要内容了解我国新时期药事管理的发展概况,第一节药事与药事管理概况,知识目标,能解释药事与药事管理的概念,能力目标,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,某食品药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安xx制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。该食品药品监督管理局当即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至xx制药公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安xx制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。,案例1.1达克宁乳膏风波,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,那么：（1）本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？（2）对该医疗机构是否应予处罚？如何处罚？为什么？,一、药事与药事管理的概念,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,“药事”即为药学事业的简称，可理解为一切与药有关的事情。,与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的一切活动。,（一）药事,一、药事与药事管理的概念,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,“药事”可包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品价格、药品广告、药品使用以及药品监督管理等八大部分。,（一）药事,一、药事与药事管理的概念,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,准确理解“药事”概念的内涵应把握以下二个方面：（1）“药事”管些什么。它与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用等相关的活动有关。（2）“药事”包含哪些。它包括药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险等有关的八大部分活动。,（一）药事,一、药事与药事管理的概念,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,药事管理是指国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中相关重要环节和行政组织体制的监督管理，它包括宏观管理和微观管理两个层面。,（二）药事管理,第一章药事管理基础知识,准确理解药事管理概念的内涵应把握以下几方面：,（1）药事管理的宗旨。保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。应着重在保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时使用上下功夫；,（2）药事管理的层面。宏观的药事管理国家与政府的药事管理；微观的药事管理药事基本组织的药事管理；,（3）药事管理的依据。根据国家的宪法和法律，做到有法可依，违法必究；,（4）药事管理的手段。国家依照宪法进行立法；政府依照法律施行相关法律；药事基本组织依照法律施行相关管理措施；,（5）药事管理的程度。对药品与药事活动进行综合性管理；,（6）药事管理的范围。局限于对本辖区内药品和药事活动施行必要的管理。,（1）药事管理的宗旨（2）药事管理的层面（3）药事管理的依据（4）药事管理的手段（5）药事管理的程度（6）药事管理的范围,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,一、药事与药事管理的概念,药事管理学是研究、探索药事管理的基本概念、基本理论、基本内容和运用、贯彻药事管理的法律、法规的一门综合性药学科学的分支学科，属于药学专业重要的骨干课程和必修课。,（三）药事管理学,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,（三）药事管理学,通过本课程的学习，应使学生掌握药事管理的基本概念、基本理论和方法；熟悉我国药事管理的组织、职责以及药事法规的基本内容，使学生能够运用药事管理的基本概念、基本理论分析、解决工作实践中遇到的各种问题，以使学生能够胜任第一任职的需要。,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,二、药事管理概况,2004年3月18日，某药品生产企业的销售员蔡某租用一辆大货车，一路以流动的形式销售该厂生产的药品，在B县将药品销售给某药品经营公司时，被B县食品药品监督管理局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，蔡某现场仅提供某生产企业出具的在C县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员蔡某的委托授权书等证件。,案例1.2如此销售药品？,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,二、药事管理概况,那么：（1）本案中该生产企业的行为应如何定性？（2）该药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,二、药事管理概况,1.药事管理的目的,保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时使用，不断提高人民的健康水平，不断提高药事管理组织的经济、社会效益水平。,2.药事管理的特点,专业性政策性实践性时效性,（一）药事管理的目的和特点,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,二、药事管理概况,（二）药事管理的主要内容简介,第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,二、药事管理概况,1.宏观药事管理,药品监督管理；基本药物管理；国家药品储备管理；药品价格管理（国家）；医疗保险用药与定点药店管理。,（二）药事管理的主要内容简介,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,二、药事管理概况,2.微观药事管理,药品研究与开发质量管理；药品生产质量管理；药品经营质量管理；药品使用管理；药学服务质量管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药销售管理。,（二）药事管理的主要内容简介,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,二、药事管理概况,（三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能,药品监督管理部门，主要是指专门执行与药品有关的法律、法规，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益的行政执法机关中华人民共和国食品药品监督管理局及地方各级食品药品监督管理局。,主要职能：根据中华人民共和国药品管理法，为保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，对药品、药事组织、执业药师等进行必要的行政管理；确定国家基本药物品种目录等。,1.药品监督管理部门,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,二、药事管理概况,（三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能,主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理以及为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应，依法对国家储备药品和药品储备体系进行必要的行政管理，依法对药品价格进行必要的行政管理。,2.国家发展和改革部门,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,二、药事管理概况,（三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能,主要药事管理职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理；拟定养老、失业、医疗、工伤、生育社会保险的基本政策和基本标准并组织实施和监督检查。,3.劳动与社会保障部门,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,二、药事管理概况,（三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能,主要药事管理职能是国防科技工业、环境保护部门依法参与放射性药品的行政管理。公安部门依法参与国家特殊管理的药品的管理，同时对触犯刑法的药事违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查并按司法程序予以处理：工商行政管理部门负责企业许可证的发放和药品广告监督查处等。,4.国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门,第一章药事管理基础知识,第一节药事与药事管理概况,三、新时期我国药事管理的发展概况,1.实行医药分开核算、分别管理2.加大药品生产结构调整力度3.推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序4.规范医疗机构购药行为5.加强药品监督管理执法力度6.调整药品价格,（一）修订、颁布实施中华人民共和国药品管理法,（二）推进我国医药卫生体制改革,第一章药事管理基础知识,1、中华人民共和国药品管理法第四十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。,有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,案例1.1达克宁乳膏风波分析,第一章药事管理基础知识,案例1.1达克宁乳膏风波分析,2、药品管理法第三十一条生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,第一章药事管理基础知识,3、中华人民共和国药品管理法实施条例第八十一条规定：药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。,案例1.1达克宁乳膏风波分析,第一章药事管理基础知识,案例1.1达克宁乳膏风波分析,第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。,第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第一章药事管理基础知识,案例1.2如此销售药品？分析,1、国家药品监督管理局关于药品流通监督管理办法（暂行）有关条款解释的通知第三条药品生产、经营企业或其委派的药品销售人员，在没有签订药品销售合同的情况下，带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营、使用单位或病患者、消费者销售药品的，视为异地经营。按药品