标准解读
《YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验》是针对用于处理那些不能承受高温处理条件下的非介入式医疗器械的清洗消毒设备制定的标准。该标准规定了这类清洗消毒器的设计、制造、性能测试以及使用过程中应遵循的具体要求。
标准中首先明确了适用范围，指出其适用于采用化学方法（而非热力）来实现消毒目的的设备，并且这些设备主要用于处理不适合高温灭菌的医疗器具。对于制造商而言，需确保所生产的清洗消毒器符合安全性和有效性方面的要求；这包括但不限于电气安全、机械结构稳定性以及材料兼容性等方面的规定。
在性能测试方面，《YY/T 0734.5-2020》详细列出了多项关键指标及其对应的检测方法，如清洁效果评价、微生物杀灭率测定等，以验证设备是否能够有效去除器械表面污染物并达到预期的消毒水平。此外，还特别强调了对于不同类型化学消毒剂的选择与使用指导原则，要求根据具体应用场景合理选择适合的消毒剂种类及浓度，并严格遵守操作规程以保障使用者健康与环境安全。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2020-02-21 颁布
- 2021-01-01 实施
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文档简介
ICS1108010C47 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T073452020 . 清洗消毒器 第5部分 对不耐高温的 : 非介入式医疗器械进行化学消毒的 清洗消毒器 要求和试验 Washer-disinfectorsPart5 Reuirementsandtestsfor : q washer-disinfectorsemployingchemicaldisinfectionfor non-invasive noncriticalthermolabilemedicaldevices , (ISO15883-7:2016,Washer-disinfectorsPart7:Requirementsandtestsfor washerdisinfectorsemployingchemicaldisinfectionfornon-invasive, noncriticalthermolabilemedicaldevicesandhealthcareequipment,MOD)2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发 布 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准清洗消毒器 第5部分 对不耐高温的 : 非介入式医疗器械进行化学消毒的 清洗消毒器 要求和试验 YY/T0734.52020 * 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行 北京市朝阳区和平里西街甲 号 2 (100029) 北京市西城区三里河北街 号 16 (100045) 网址 : 服务热线 :400-168-0010 年 月第一版 2020 4 * 书号 :1550662-34738 版权专有 侵权必究 YY/T073452020 . 前 言 清洗消毒器 分为以下 个部分 YY/T0734 5 : 第 部分 通用要求和试验 1 : ; 第 部分 对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 2 : ; 第 部分 对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 3 : ; 第 部分 对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 4 : ; 第 部分 对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验 5 : 。 本部分为 的第 部分 YY/T0734 5 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本部分使用重新起草法修改采用 对非介入性 非关键 不耐高温医疗器械和保 ISO15883-7:2016 、 、 健设备采用化学消毒的清洗消毒器的要求和测试 。 本部分与 相比在结构上有较多调整 附录 中列出了本部分与 ISO15883-7:2016 , A ISO15883-7: 的章条编号对照一览表2016 。 本部分与 相比存在技术差异 这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位 ISO15883-7:2016 , 置的垂直单线 进行了标示 附录 中给出了相应技术差异及其原因一览表 (|) , B 。 本部分还做了下列编辑性修改 : 修改了标准名称 ; 删除了 的附录 ISO15883-7:2016 A。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本部分由国家药品监督管理局提出 。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会 归口 (SAC/TC200) 。 本部分起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 广东省医疗器械质量监督检验所 山东威高集 : 、 、 团医用高分子制品股份有限公司 。 本部分主要起草人 陈琨 邢立镛 孙名强 洪梓祥 王毅 : 、 、 、 、 。 YY/T073452020 . 清洗消毒器 第5部分 对不耐高温的 : 非介入式医疗器械进行化学消毒的 清洗消毒器 要求和试验 1 范围 的本部分规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊 YY/T0734 要求及其试验方法 。 注 这些医疗器械通常为低风险医疗器械 如病床 手术台 轮椅等 : , 、 、 。 本部分要求与 中规定的通用要求合并使用 YY/T0734.12018 。 本部分要求的清洗消毒器适用于对非介入 不耐高温的可重复使用医疗器械 在一个周期内进行清 、 , 洁和化学消毒的清洗消毒器的特殊要求 包括清洁和消毒的性能要求 以及有可能会用到元器件和附件 , , 的要求 。 本部分的要求不适用于 和 范围中定义的 YY/T0734.2、YY/T0734.3、YY/T0734.4 GB/T35267 清洗消毒器 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求 第 部分 通用要求 GB4793.1 、 1 : (GB4793.12007,IEC61010-1:2001,IDT) 测 量 控 制 和 实 验 室 用 的 电 设 备 电 磁 兼 容 性 要 求 第 部 分 通 用 要 求 GB/T18268.1 、 1 : (GB/T18268.12010,IEC61326-1:2005,IDT) 医 疗 器 械 的 灭 菌 微 生 物 学 方 法 第 部 分 产 品 上 微 生 物 总 数 的 测 定 GB/T19973.1 1 : (GB/T19973.12015,ISO11737-1:2006,IDT) 内镜清洗消毒器 GB/T35267 (GB/T352672017,ISO15883-4:2008,NEQ) 清 洗 消 毒 器 第 部 分 通 用 要 求 和 试 验 YY/T0734.12018 1 : (ISO15883-1:2006+AMD1:2014,MOD) 清洗消毒器 第 部分 对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要 YY/T0734.4 4 : 求和试验 (YY/T0734.42016,ISO15883
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