药事管理与法规-40个必记高频考点

.40个高频考点1考点1:执业药师注册要求注册制度取得执业药师资格证书的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册，并取得执业药师注册证后，方可执业（拿证-注册-执业）注册机构国家药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构 （国管省注）执业类别药学、中药学类、药学和中药学类执业范围药品生产、药品经营、药品使用不包括机关、院校、科研单位、药品检验机构2考点2:执业药师注册程序（1）首次注册。（2）再次注册：执业药师注册有效期为3年，持证者在有效期满前3个月办理再次注册（3,3）；（3）变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围为及时办理变更注册（4）注销注册：a.死亡或宣告失踪的b.受刑事处罚的c.被吊销执业药师资格证书d.受开除行政处分的e.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的f.无正当理由不在岗执业超过半年以上g.注册许可有效期届满未延续的3考点3:药品的内涵和外延药品特指人用药品，不包括兽药和农药 药品的使用目的、方法有严格规定 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等 药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。 药品管理法界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。4考点4:药品安全风险分类：自然风险和人为风险。 自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险；是客观存在的，来源于药品不良反应 人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素5考点5:建立国家基本医疗卫生制度四大体系 公共卫生服务体系 医疗服务体系 公立医院为主导 医疗保障体系 药品供应保障体系 国家基本药物制度为基础6考点6:国家基本药物遴选原则和范围 遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备记忆：两基方案 驾驶林中 范围：中华人民共和国药典收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。 不纳入国家基本药物目录遴选范围含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的记忆：法轮严反，濒非自首7考点7:国家基本药物目录的调整 基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。 国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价；记忆：需求变、疾病变、应用评估、经济评价、不良反应。8考点8: 应当从国家基本药物目录中调出 药品标准被取消的； 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的； 发生严重不良反应的； 根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；记忆：药品不存在、药品被替代、药品严重不良反应。9考点9:基本药物的报销 a.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 b.规定基本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。10考点10:基本药物的补偿 实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售11考点11:药品管理工作相关部门职责 卫生计生部门制定国家药物政策国家基本药物制度制定国家基本药物目录规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价额 中医药管理部门（中药现代化 资源普查）中医药和民族药事业发展规划；指导中药和民族药的发掘、整理、总结和提高；中药资源普查 发展和改革宏观调控部门监测和管理药品宏观经济 负责药品价格的监督 人力资源和社会保障部门医疗保险 生育保险；指定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 工商行政管理部门工商登记、注册；广告监督、处罚 工业和信息化管理部门生物医药产业规划、政策和标准；中药材生产扶持项目管理；国家药品储备记忆：生化中药药背 生-生物医药产业；化-工业和信息化部门；中药-中药材扶持；药背-药品储备 商务管理部门 药品流通12考点12:药品监督管理技术支撑机构 中国食品药品检定研究院a.食品药品检验检测、复验工作b.药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定c.生物制品批签发工作记忆：抓住名字中“检定”二字，检验标定。 国家药典委员会编制与修订中国药典及增补本。制定和修订国家药品标准及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器技术要求与质量标准 国家食品药品监督管理总局药品审评中心药品注册技术审评机构 国家食品药品监督管理总局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子 国家中药品种保护评审委员会（又是国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）13考点13:药品行政许可事项 生产许可：药品生产许可证 医疗机构制剂许可 经营许可：药品经营许可证 上市许可：药品注册证 进口药上市：进口药品注册证医药产品注册证 执业药师：执业药师注册证记忆：生产经营 上市执业14考点14:行政复议与行政诉讼时限：行政复议在60日内提出，行政诉讼在6个月内，复议不服15日内提出。机关：行政复议向复议机关提出，行政诉讼向人民法院提出。不可申请复议的事项：(1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定。(2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为15考点15:临床试验的分期期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数为2030例期临床试验：治疗作用初步评价阶段 病例数应不少于100例。期临床试验：治疗作用确证阶段。足够样本量的随机盲法对照试验，不少于300期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。不少于2000例记忆：期药理 期初步 期确证 期上市16考点16:药品注册申请新药申请：未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。仿制药申请：仿与原研药品质量和疗效一直的药品。进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请：新药申请、仿制药申请或进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。再注册申请，药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请17考点17:药品委托生产 经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 委托生产品种限制麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产记忆：麻精毒毒 生物生化 中注 原料药。考试时常以具体例子考察，比如常考的中药注射剂，鱼腥草注射液；生物制品比如人血白蛋白等。18考点18:药品召回药品召回分类：主动召回（药品生产企业发出）；责令召回（药品监督管理部门发出）药品召回分级：一级召回：可能引起严重健康危害二级召回：可能引起暂时的或者可逆的健康危害三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回19考点19:药品召回责任主体 药品生产企业是药品召回的责任主体。 进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。20考点20:药品经营许可证的审批 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证21考点21:药品经营范围麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药；化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。记忆：麻精毒 三中 三生 一化。三中-中药材、中药饮片、中成药，三生-生物制品、抗生素、生化药品。22考点22:药品经营许可证许可事项的变更 许可事项变更指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更记忆： 防范三人两址。放-经营方式，范-经营范围。 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按规定重新办理药品经营许可证23考点23:批发企业人员资质 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 企业质量负责人具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 质量管理工作人员药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上职称 验收、养护工作人员药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上技术职称。 疫苗质量管理和验收工作配备2名以上专业技术人员，具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 采购者药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历记忆：按学历高低，要求本科的有：企业质量负责人、疫苗管理验收人员，其余中专居多，重点掌握企业质量负责人资质。24考点24: 批发企业验收抽样 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装； 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。记忆：一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊影响不开包 生物原料不开箱25考点25:批发企业药品储存 储存药品相对湿度为35%75% 色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放26考点26:零售企业人员资质 企业法定代表人或企业负责人：执业药师资格；企业应配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 营业员：高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件 中药饮片调剂员：中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格27考点27:零售企业药品销售 营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。 处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配；但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配 售近效期药品应当向顾客告知有效期 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项； 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换28考点28:药品生产经营企业的禁止性经营活动 生产企业只能销售本企业生产药品，不得销售本企业受委托生产的或他人生产的药品 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件或者票据等便利条件 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂29考点29:互联网药品交易服务 交易类型第一类 为药品生产、经营企业和医疗机构之间第二类 为药品生产、批发企业通过自身网站与其他企业第三类 向个人消费者 第三类独有的条件至少是药品连锁零售企业；完整的管理制度与措施； 相适应的药品配送系统；执业药师负责网上实时咨询；从事医疗器械交易，应配备医疗器械专职专业人员。30考点30:互联网药品交易行为管理第二类只能交易本企业生产或经营的药品第三类只能销售本企业经营非处方药医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品30考点31:处方限量 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量； 门诊一般患者（1 3 7）麻和精一注射剂，每张处方为一次常用量控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量其他剂型，每张处方不得超过3日常用量 门诊癌中重痛患者（3 7 15）麻和精一注射剂，每张处方不超过3日常用量控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量其他剂型，每张处方不得超过7日常用量 住院患者麻和精一药品逐日开具，每张处方为1日常用量 特殊规定哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。32考点32:处方形式审核 检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整； 并确认处方合法性，对不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。33考点33:处方实质审核（1）必须做皮试药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法的正确性；（4）选用剂型与给药途径的合理性；（5）是否有重复给药现象；（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌记忆：皮疹涂用两剂 重复配镜。皮疹-皮试，临床诊断；涂用-给药途径、用法；两剂-剂量、剂型；重复配镜-重复给药、配伍禁忌。34考点34:不得作为医疗机构制剂申报的a.市场上已有供应的品种；b.含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；c.除变态反应原外的生物制品；d.中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；e.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品35考点35:抗菌药物抗菌药物分级抗菌药物分为三级：非限制使用级,限制使用级与特殊使用级。非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：（1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；（2）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；（3）疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；（4）价格昂贵的抗菌药物。记忆：小低非限制；大