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中华人民共和国医药行业标准（0290.8-YY-1997人工品体第8部分:基本要求Intraocularlenses-Part8：Fundamentalrequirements1997-05-27发布1997-07-01实施国家医药管理局发布YY0290.8-1997次前言范围2引用标准3定义性能和设计材料6临床评价制造灭菌包装和有效期11检验报告YY0290.8-1997前本标准参照采用ISO/CD11979-8:1995光学和光学仪器-人工品体一-第8部分：基本要水。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用光学标准化分技术委员会归口本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质址检测中心。本标准要起草人：何海、任晓莉、甄辉、文燕。中华人民共和国医药行业标准人工品YY0290.8-1997第8部分：基本要求Intraocularlenses-Part8：Fundamentalrequirements1范园本标准规定了人工品体的性能和设计、材料、临床评价、制造、灭菌、包装和有效期、标签、检验报告等内容。本标准适用于手术植入人眼内前段的所有类型的人工品体，但不包括角膜植入物住：如果本标准引用的标准中规定的测试方法不适用于某一特别设计或应用，则人工品体生产者必须建立合适的其他测试方法并给出该方法的验证和理由。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。YY/T0287一1996质量体系医疗器械GB/T19001-ISC9001应用的专用要求YY/T0288-1996S质量体系医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求YY0290.1一19977人工晶体第1部分；术语YY0290.2-1997人工晶体第2部分：光学性能及其测试方法YY0290.3-19977人工品体第3部分：机械性能及其测试方法YY0290.4一19977人工品体第4部分：标签和资料YY0290.5-1997人工品体第5部分：牛物相容件YY0290.6一1997人工晶体第6部分：有效期和运输试验ISO10993.7一1995医疗器械生物相容性第7部分;环氧乙烷灭菌残留量3定义本标准采用YY0290.1中的定义性能和设计人工晶体必须符合YY0290.2和YY0290.3规定的要求。此外，生产者应保存有YY0290.2和YY0290.3规定的但无具体极限值的试验方法资料住：YY0290.2-1997中4.1和4.3为连批检套项目.4.2为型式检查项目,4.为进料批次检测项目。YY0290.3-1997中4.2除拱顶高度和骑路高度外,4.10.4.11为逐批检查项目.4.3、4.44.5、4.6.4.7、4.8、4.9为周期检查项目。5材
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