医疗机构使用管理医疗器械情况调研表

酒泉市医疗机构医疗器械使用管理情况调研表填报单位： 填报时间： 年 月 日调查机构名称：法定代表人机构地址负责人主管器械科室：联系电话机构所属地区级别 市 县 乡镇 其他医医疗器械管理主管器械科室人员情况科室人员总数其中验收人员学 历 构 成硕（博）士大（本）专科大专以下专业（学科）专业（学科）专业（学科）科室主要职能质量管理制度是否制定了医疗机构或管理科室对医疗器械的管理制度医疗机构管理科室制度内容的规定及设置是否符合质量管理和法规的要求（确保职责明确、使用安全、产品可追溯） 情况说明各级质量管理责任制有 无首次供应商资质审核、评价备案制度有 无采购验收登记制度有 无储存管理制度有 无设备使用维护保养制度有 无设备使用使用检修制度有 无不合格品管理制度有 无植入或介入器械使用后质量跟踪制度（使用）有 无医疗器械不良事件监测报告制度有 无一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度质量管理文件、档案、记录管理制度是 否医疗器械采购与储存一、采购执行情况及说明1、在首次供应商资质审核记录中供方资质证明是否齐全医疗器械生产企业许可证 医疗器械经营企业许可证医疗器械注册证及附件 产品合格证明（或检测报告）委托销售授权书 销售人员身份证复印件2、购进产品是否对供方进行评价科室申请 设备购置可行性论证 协议书 业绩评定性能评价 谈判记录 科室试用评价 供方总体评价记录3、采购或验收记录内容是否完善产品名称 注册号 规格型号 合格证明 供货企业名称生产企业名称 生产批号（编号或生产日期） 到货日期 有效期 说明书 包装标识 3C认证证明 条形码 保修担保卡 验收结论 经办人4、设备仪器现场安装验收记录是否完善产品名称 注册号 规格型号 合格证明 供货企业名称 说明书 生产批号（序列号） 到货日期 保修担保卡安装调试 使用操作培训 验收结论 各方验收人员二、储存管理1、储存记录是否完善进出库记录 养护记录2、库房基本情况仓库是否与库存量相适应 是否具备保证质量所需的条件和设施是否实行分区、分类管理 是否设置不合格品区仓库内环境是否整洁通风 货物卡标识是否与物品相符有特殊储存要求的器械是否有相应的设施设备3、不合格品处置记录不合格品确认过程记录 不合格品处置记录医疗器械设备管理一、设备仪器检测维护专职技术人员基本情况专职技术人员：有 无； 技术人员数量： 名;其中医学工程师： 名； 是否经过专业培训：是 否二、在用设备仪器档案1、设备仪器台帐记录是否完整使用科室 设备名称 注册号 合格证明（或检测报告） 规格型号生产批号（编号或出厂日期） 生产企业名称供货企业名称 购货日期 购进价格启用时间使用状况说明书（操作手册）使用者领用登记2、设备仪器维护保养记录设备仪器名称 维护保养计划周期 保养内容 保养日期 维修结果 负责工程师 使用科室签字3、设备仪器使用检修记录设备仪器名称 工作类型：报修 维护 其他故障描述 故障诊断 故障检修内容 更换配件 检修结果 科室使用评价 使用科室确认 检修完成时间 工程师签名4、设备在保修期内是否有生产企业维修记录有 无5、报废设备的处理记录及报废产品的流向记录情况说明：医疗器械的使用管理一、有源器械管理1、本医疗机构正在使用的有源器械X射线计算机断层摄影设备（CT） 治疗X射线机双C臂血管机 乳腺摄影机 床旁摄影机 核磁共振麻醉机 呼吸机 微波治疗仪 超声诊断设备 人工肾 医用直线加速器 人工心肺机 心电监护仪 心电图机注射泵 输液泵 婴儿培养箱2、是否转手再用器械（如“是”在内打钩）X射线计算机断层摄影设备（CT） 治疗X射线机双C臂血管机 乳腺摄影机 床旁摄影机 麻醉机呼吸机 微波治疗仪 超声诊断设备 医用直线加速器 人工肾 人工心肺机 心电监护仪 心电图机 3、转手再用器械是否有：注册证；合格证明转手时再检测报告X射线计算机断层摄影设备（CT） 治疗X射线机双C臂血管机 乳腺摄影机 床旁摄影机 微波治疗仪 超声诊断设备 麻醉机 呼吸机 医用直线加速器 人工肾 人工心肺机 心电监护仪 心电图机4、调查中有其他转手再用器械情况说明二、植入或介入器械管理供货单位资质是否合法 调研抽查产品是否在供货合同涵盖内1、本医疗机构正在使用的植入或介入器械骨科内固定器材：（外科植入性关节假体 金属接骨、矫形钉 金属直型、异型接骨板 金属矫形用棒 髓内针、骨钉脊柱内固定器材）心脏起博器 血管内导管 支架 人工心脏瓣膜人工晶体2、植入或介入器械是否有详细的使用记录科室名称 患者姓名 性别 年龄 住院号 床位号手术时间 手术者 产品名称 注册号 规格型号产品序号 生产批号 植入前标识有效期 产品有效期 商检报告 生产企业名称 供货企业名称 产品数量 购货日期 灭菌批号 供需双方经办人签字3、植入或介入器械使用后质量跟踪记录患者姓名 性别 年龄 住院号 产品名称 注册号规格型号 产品序号 植入前标识有效期 产品有效期安装时间 手术者 生产企业名称 供货企业名称使用跟踪情况 质量跟踪责任人签字三、一次性使用无菌器械管理是否有专人管理：有 无1、本医疗机构正在使用的一次性使用无菌器械注射器 输液器 输血器（血袋） 滴定管式输液器采血器 注射针 输液针 麻醉穿刺包一次性使用无菌器械用后是否毁型是 否存在问题：是否保存销毁记录保存 不保存 保存期限：产品名称 注册号 规格型号 生产批号生产企业名称 销毁方式 销毁日期 灭菌批号使用时间 销毁地点 销毁人 监销人2、一次性使用植入器械用后登记是否完整用后记录内容：来源 种类 数量 交接时间处置方法 最终去向 经办人签名3、是否有重复使用情况有无重复使用： 有 无 重复使用品种：四、医疗机构使用的填充材料及其他乳房填充材料 眼内填充材料 骨科填充材料1、是否有详细的使用记录科室名称 患者姓名 手术时间 产品名称 注册号 生产批号 产品有效期 商检报告 植入数量生产企业名称 供货企业名称 购货日期 手术者签字五、医疗器械不良事件监测工作开展情况制度是否建立 是否明确本工作的管理科室情况说明：1、医疗器械不良事件监测报告记录患者资料：患者姓名 性别 年龄 预期治疗疾病或作用 疑似不良事件情况：疑似不良事件主要表现 使用场所事件发生日期 事件后果 事件陈述医疗器械情况：器械名称 规格型号 注册号 生产企业名称 操作人 植入日期 事件发生原因分析 事件处理情况 事件报告状态（已通知医院 已通知企业 已通知属地药监局）不良事件评价：省级监测机构意见陈述 国家监测机构陈述2、调查中发现的无注册证产品情况情况说明：调查单位盖章： 调查人员签