怎样做质控--(实验室质控体系)PPT课件

实验室质控体系介绍伯乐生命医学产品（上海）有限公司应用专家-马林波linbo_mabio-,为病人负责,体外诊断实验室的检测报告影响超过70%的临床决定美国每年实验室的检测数超过70亿。SilversteinMD.Anapproachtomedicalerrorsandpatientsafetyinlaboratoryservices.AwhitepaperpreparedfortheQualityInstituteMeeting,MakingtheLaboratoryaPartnerinPatientSafety.DivisionofLaboratorySystems,CentersforDiseaseControlandPrevention,April2003./mlp/qiconference/,实验室工作流程,患者准备,样本采集,样本检测,报告签发,报告应用,何为实验室分析质量？,仪器,试剂,校准品,环境,人,系统误差（Systematicerror）,总误差（Totalerror）,随机误差（Randomerror）,正确度（Trueness）,准确度（Accuracy）,精密度（Precision）,不正确度：偏倚（Bias）,总误差（TE）/测量不确定度（Measurementuncertainty）,不精密度：标准差/变异系数（SD/CV）,误差类型,性能特征,性能特征的定量描述,实验室的误差类型,.,何为实验室分析质量？,精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度（ISO3534-1）。与随机误差有关，常用SD或CV表示不精密度,正确度：很大一个系列检测结果的均值与公认参考值之间的一致程度。（ISO3534-1）。与系统误差有关，常用偏倚（bias）表示不正确度。,正确度提高,精密度提高,何为实验室分析质量？,质控体系(直线或圆？),质控体系(直线或者圆),质控体系的组成,一：基础准备（目标+控制限）二：每日质控三：月度回顾和阶段性回顾,（即质量目标）美国-CLIA88欧洲-BV（生物学变异）中国-WST403-2012（临床生物化学检验常规项目分析质量指标）-WST406-2012（临床血液学检验常规项目分析质量要求）,一：基础准备标准,12,CLIA88,13,BV（生物学变异）,准备-标准（伯乐URT）,WestgardAdvisorTM,WST403-2012（临床生物化学检验常规项目分析质量指标）,质控图控制限=+选择合适质控规则,一：基础准备,质控图的历史,美国休哈特（W.A.Shewhart）1924年首度提出3控制图并用于工业生产Levey和Jennings在1950年将控制图引入临床检验为x-R控制图，即平均数与极差控制图（单个样本双份测定，绘制需20对样本检测值）Henry与Segalove在对LeveyJennings控制图研究的基础上，在1952年提出了x-s控制图，即平均数与标准差控制图，成为目前临床检验常规控制图,怎么画L-J图？,x-s控制图需要两个数据，即“x”和“s”x：均值，用来表示数据的集中趋势s：标准差，用来表示数据的平均离散程度x+3sxx-3s,大家来判断-哪张质控图是正确的？,如果您回答错误，请思考下面问题！,你们实验室怎么设置均值和SD的？,统计的基础原理-正态分布,Mean,2SD,3SD,+2SD,+3SD,+1SD,1SD,Mean,2SD,3SD,+2SD,+3SD,+1SD,1SD,正态分布与质控图的对应关系,均值（Mean）的计算,标准差（S或SD）的计算,关于质控范围的规定,7.6.1平均数和标准差质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。7.6.2定值质控品若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。,统计学和均值、SD,问题一：将质控结果与厂家参考范围进行简单比较判断是否在控？与统计学无关厂家参考范围与实验室自身的检测稳态无关，无助于发现外来误差；问题二：实验室用实际检测得到的Mean和SD画质控图，但无定期回顾、更新？质控图上的Mean和SD不能反映当前实际的分析性能；会出现过高的假失控或假在控；问题三：有对Mean和SD定期回顾、更新，却依然发现假失控或假在控过高？未正确判断真假失控未正确取舍失控数据,如何确定室内质控的均值和标准差？,Mean：初始数据：不少于20天（血球?），不少于20个数据定期更新：固定、浮动（累计的）?SD：有老批号累积CV%数据：（新批号Mean）*（老批号累积CV%）无老批号累积CV%数据：初始数据：不少于20天（血球?），不少于20个数据定期更新：固定、浮动,三级甲等医院临床实验室考核检查表特殊要求,血液部分要求,7.6.5累积值由每个月质控数据对标准差的估计（对均值亦有一定影响）常因检测数的固有困难，造成月与月之间的变异较大（例如：由20个检测数估计标准差，它和标准差真值间的差异可达30%；由100个检测数估计标准，估计值和真值的差异还要近10%）。较好的估计是将较短时间周期内的质控数据累积起来，例如，累积6个月连续每月质控数据成为6个月累积值。要注意的是作为每个月周期的均值没有持续下降或上升的改变。,条件允许下质控数据应该是动态的,LIS系统浮动均值和SD,如何在LIS质控模块实现浮动均值和SD？,平行检测,批号A控制品：确定病人结果是否在控,批号B控制品收集20个数据点计算均值（SD）确定新控制限,使用批号B的控制限累积计算更多的数据必要时调整控制限,32,平行检测,批号A试剂：,使用批号B试剂,问题：试剂批间差,前20个点由于某原因均值偏低，SD范围小,批号（试剂，定标液）改变引起的数据累积偏差（均值）,Date,更换新批号校准品/试剂后数据持续偏在一侧，触发规则（41s、10X、22S），持续拒绝数据,Lot#1,Lot#2,Lot#3,原因分析：没问题：质控品对新旧批号试剂存在不同的基质效应有问题，可接受：新旧批号间存在可接受的批间差第一步-累积不少于3个批号校准品/试剂得到的质控数据计算累积均值和标准差第二步-科学计算质控规则（包含批间差的CV偏倚）有问题，不可接受：新旧批号间存在不可接受的批间差（SE）寻求校准品/试剂厂家的技术支持,评估试剂批间差,CVR2.0,附加：CVR和SDI,质控图控制限=+选择合适质控规则,一:基础准备-标准,质控规则的设立问题：（生化为例）多规则？（13s、22s、R4s、41s、10 x）依据？,Westgard规则,警告,失控：随机误差/新的系统误差,失控：系统误差,约0.3%,约5%,约0.1%,约0.2%,约0.1%,约0.1%,质控规则伯乐URT,分析目标与总误差,CV,偏倚,TEA（标准）,CV+偏倚,如何设立合适的质控规则,1。实验室水平：（实验室至少3-6个月质控数据）TEA=CV+偏移2。统计学计算-OPSpace图+西格玛度量图URT-专业的质控软件能帮助您有效的提高实验室质控水平,质控规则设计工具OPSpace图、西格玛度量,OPSpecs图,什么是OPSpecs图？,制作操作过程规范图（OPSpecs）的目的,合理选择质控规则确定质控结果的个数（水平及次数）可评价误差检出概率和假失控概率,如何取得绘制OPSpecs图需要的数据？,总允许误差-（即质量目标）CLIA88BV（生物学变异）WST403-2012（临床生物化学检验常规项目分析质量指标）WST406-2012（临床血液学检验常规项目分析质量要求）不精密度：CV不正确度：偏倚（Bias）卫生部室间质评EQAS全球比对,什么是Sigma？,质量的量化指标,总允许误差,偏倚（）,变异系数（）,.,48,Sigma水平（DPM=每百万缺陷数）,注：在偏倚稳定的情况下，日常的精密度控制是减少差错的主要手段,Sigma度量值水平直观呈现,6Sigma与质控规则选择,50,临床实验室实施6Sigma管理的意义,评价实验室检验性能持续改进实验室质量提升实验室服务水平降低实验室质量成本减少不必要的操作提高样本检测效率,自动推荐质控规则,伯乐URT-自动推荐质控规则,UnityTM质控管理系统,ISO15189实验室应该参与室间质评计划,实验室应该参与室间质评计划,室间质评的提供者应该具有ISO17043认证,ISO15189室间质评计划不具备时参加室内质控室间化,当室间质评的条件不具备时，实验室应该采用其他办法达到同样效果,室内质控室间化,室内质控室间化！,二：每天做质控,做质控=累计数据点+判断失控与否,URT每天操作,URT每天操作失控原因,URT每天操作-备注,摘自质控基本概念与失控分析上海华山医院黄志基教授,失控分析报告范例,三：月度报告和阶段性评估,UnityTM室间比对质控报告,月度评估报告（MonthlyEvaluationReport）/即刻质控月度评估报告（InstantQCMonthlyEvaluationReport）实验室性能概况报告（LaboratoryPerformanceOverviewReport）实验室比较报告（LaboratoryComparisonReport）/即刻质控实验室比较报告（Instant