广东医疗器械检验所LIMS升级项目技术方案

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2014年4月,广东医疗器械检验所 实验室信息管理系统升级技术方案,目录,项目背景项目目标系统配置系统升级及功能完善数据采集MyLIMS功能设计项目实施技术培训项目交付,项目背景,广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省食品药品监督管理局包装材料容器检验中心），为广东省食品药品监督管理局直属事业单位，具有独立法人资格。同时加挂国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省食品药品监督管理局包装材料容器检验中心、广东省质量监督医疗器械检验站、广东省质量监督药品包装产品检验站的牌子并承担法律责任。广东省医械检验所是华南地区目前唯一的国家级医疗器械检验机构，也是华南地区最大的食品药品包装材料检验机构。经过国家和省的计量认证和审查认可，以及国家实验室认可，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量检测实验室，是依法授权的法定产品质量监督检验机构。同时，也是国家强制性认证产品定点检验实验室和德国TUV认可的实验室， 可进行3C国际认证方面的检验。 目前广东省医疗器械质量监督检验所实验室信息管理系统的应用不断深入与稳定，与此同时，随着检验业务的不断扩展，如何提高系统的应用价值，如何为客户提供更优质、更便捷、更高效的检验服务已经成为当务之急，这也是进一步提升系统应用效率、提升对外服务形象、增强竞争力的重要保证。,目录,项目背景项目目标系统配置系统升级及功能完善数据采集MyLIMS功能设计项目实施技术培训项目交付,项目目标,LIMS升级项目的最终目标是为广东医械所打造一个经久不衰的实验室信息管理系统，使其能充分运用最新的技术改善检验流程中的问题，更好的发挥服务器的性能，提升业务处理的效率。广东医械所的报告种类多样、格式复杂，手工合成的工作繁琐，审核的工作量也非常大。因此，实现检验报告书的完全自动合成是非常必要的，这将进一步提升系统的自动化程度，减少报告编制人员的工作量、提高工作效率，降低人为操作引起的错误率。对医疗器械检测行业的标准进行统一分类、集中管理，构建检测方法及标准数据库，统一并规范实验室检测标准。通过MyLIMS平台的应用，为客户提供远程报验申请、检验进度查询、报告书查询、客户满意度调查等功能，进一步方便客户的检验申报流程，对外提高客户满意度，对内提高服务客户的质量和水平。通过客户远程填报检验项目信息，可以进一步减少业务受理部门的工作量，提高工作效率。而且实现信息的高度共享，并达到信息公开的效果。客户通过MyLIMS平台，可以实时跟踪检品的进展情况，及时获得最终的检验报告，公开、透明、快速、便捷的了解检验情况。,目录,项目背景项目目标系统配置系统升级及功能完善数据采集MyLIMS功能设计项目实施技术培训项目交付,系统配置-软件平台,服务器端应用服务器操作系统：Windows 2003 Server with SP2/ Windows 2008 中文企业版（64位）Microsoft Internet 信息服务 (IIS) 6.0+Microsoft .NET Framework v2.0 SP2/3.5 SP12.数据库服务器与LIMS系统共用数据库2.客户端操作系统：Microsoft Windows XP Professional、Microsoft Windows 2003 Server SP2、Microsoft Windows 2000，Microsoft Windows Vistar，Microsoft Windows 7Microsoft Internet Explorer 6.0+ (JavaScript Enabled) 、IE 7.0+Microsoft .NET Framework v2.0 SP2/3.5 SP1,系统配置-硬件平台,服务器应用服务器CPU，双核，推荐3.0GHz，1333MHz FSB内存，推荐4G硬盘速度，15k RPM RAID-102.数据库服务器 与LIMS系统共用数据库服务器2.客户端 为了保证优良的性能，MyLIMS客户端的最小配置如下：Intel Pentium IV或AMD同等机型推荐1G内存至少300 MB的硬盘空间分辨率1024 x 768或更高,系统配置-网络需求,MyLIMS可以访问部署在内部局域网的数据库服务器，以太网100/1000 MB。通过防火墙允许授权客户通过互联网访问对外服务平台MyLIMS。,目录,项目背景项目目标系统配置系统升级及功能完善数据采集MyLIMS功能设计项目实施技术培训项目交付,系统升级及功能完善-LIMS升级,一、LIMS软件升级 将广东医械所的LIMS系统升级到V10.5.127版本。目前，LIMS的最新版本已经支持64位操作系统和应用服务器负载均衡，对脚本的执行效率也有了很大的提升。最新版本的LIMS系统，在操作速度上比现有版本的系统有了很大的改善，可以更好的发挥服务器的性能。而且升级后的系统支持常用的移动输入设备。二、系统功能优化对系统售后服务期内新增加的功能进行设计评估，以及功能的测试与验证，确保整个系统的稳定性与安全性。在售后服务期内修改的代码，要统一进行白盒和黑盒测试，发现并解决问题，确保系统正常稳定运行。升级并优化现有的业务流程，使系统的设置、使用及维护更加灵活方便。适应广东医械所业务发展的需要。,系统升级及功能完善-LIMS升级,三、归档历史数据 将历史数据进行归档，对于签发时间超过1年以上的检品数据从现有数据库中移出，保存到单独的归档数据库中。同时建立另外一个归档LIMS系统，与此数据库连接进行历史归档数据的查询。通过这种处理模式，可以确保现有LIMS系统始终保持不超过1年的检品量，这样就有效控制了数据库中总的数据量，以此提升在用LIMS系统的执行效率。 随着数据库中数据量的减少，数据备份和恢复的时间也将随之减少，而数据恢复所需的时间也将进一步减少。,系统升级及功能完善-检验报告合成,针对不同业务类型，梳理检验报告书的格式、内容及合成规则，并对检验报告合成的需求进行分析与确认。根据报告合成基础软件包提供的功能，对合成报告书环节的各个模块进行功能的调整，满足各类业务合成检验报告的要求。配置后台自动处理服务，对自动合成报告书的核心功能进行测试、验证，以及程序的完善。最终实现广东医械所各类业务检验报告书的自动合成。,系统升级及功能完善-数据标准化,标准管理系统支持运行在平板电脑上，系统提供适合于Android、IOS或Window8的平板电脑客户端程序。,系统升级及功能完善-数据标准化,标准文档统一在服务器集中管理，客户端在局域网内通过应用程序进行本地阅览、远程通过VPN连接采用WEB访问阅览。对于客户端程序检索和查阅文件的模式，直接调用服务器端的文档，本地不存储文档数据。标准管理系统平台对电子版的检测方法和产品标准进行有效的管理（支持PDF格式），可以对方法和标准进行增加、受控、作废，以及标准信息录入等操作，实时保持对标准文件库的更新。而且系统可以导入用户自建的标准文件。,系统升级及功能完善-数据标准化,系统建立电子版标准文件的关键词索引表，支持全文检索功能；系统能够按照医疗器械标准分类及其它关键信息检索与查阅。标准管理系统平台与LIMS系统集成，在LIMS系统中输入原始记录及审核报告中，可以自动引用方法和标准的最新有效版本，并可以直接调用相应的最新版电子版方法和标准文档。,目录,项目背景项目目标系统配置系统升级及功能完善数据采集MyLIMS功能设计项目实施技术培训项目交付,数据采集-网络版CDS双向集成,该接口可以在LIMS与Empower之间共享彼此信息，不需要任何中间环节。而且通过该接口可以在LIMS系统中，直接操作Empower几乎所有的功能，减少了技术人员在两个应用程序之间的切换。这样在实际操作中，操作色谱仪的分析员可以在LIMS中创建运行批，通过API实现系统间数据的交互，并将该运行批与所有样品信息送到Empower中，客户只要在LIMS系统中点击“to Empower”按钮，在LIMS系统中可Empower软件，进行样品系列的编辑和方法的修改，并可以开始色谱仪器的运行。一旦Empower生成了结果数据，分析员可以LIMS系统中看到Empower产生的谱图和相应结果数据，分析员可以在LIMS系统确认数据的准确性后，数据会自动保存到LIMS的结果表中。所有的色谱分析数值、保留时间、峰面积、峰高等数据都可以在LIMS系统中进行浏览。当由于网络故障或其他原因造成LIMS与Empower无法实时连接时，Empower有保存数据,当故障消除后,可以自动将没有采集的数据自动采集到系统中。,数据采集-与工作站软件集成,对于除色谱工作站外其他具有工作站软件的分析仪器，客户可以将结果或仪器工作站的测试报告输入，系统自动将文件直接保存到特定目录，LIMS系统可以自动的采集PDF报告，并对PDF文件进行智能的处理和分析，读取报告中的样品编号等信息，自动的将结果报告存储在LIMS系统中，并与被检样品进行关联。LIMS还可以将带有谱图的PDF文件直接保存在LIMS系统中。这样数据审核人员可以直接查看样品数据和谱图，如图所示，实验室的除色谱外其他具有工作站的分析仪器将采取这种方式连接。,数据采集-与工作站软件集成,文件采集服务可以单独运行在一台文件采集服务器上，也可以在LIMS应用服务器上。仪器采集的架构如下图所示：,通过配置，仪器采集服务可以找到仪器工作站上的存储谱图和原始数据的目录，将文件备份在服务器上和数据库中，并读取文件的内容，匹配LIMS中的样品的编号，将文件和文件中的数据与LIMS进行关联。客户不需要设定特殊的文件名称，只需要在仪器工作站上输入LIMS系统中的样品编号即可。 这种采集方式简化了检查人员的操作，检测人员只要把结果文件保存在特定目录中就可以，降低了检测人员的差错率。,数据采集-与RS232接口仪器集成,对于没有工作站但有RS232串口输出的仪器，我们将通过安装了LIMS的PC机直接连接仪器的RS232接口，通过LIMS中预置的RS232U将数据采集到LIMS系统中。,数据采集-与USB接口仪器集成,对于没有工作站但有USB串口输出的仪器，连接仪器的实现方式与RS232串口连接方式类似。该种情况需要客户配置仪器从USB口输出的连接线（最好厂家原带），输出信号是标准输出，并需要仪器厂商或实验室具备用于数据采集的电脑，该电脑要能够连接到LIMS系统中。对于实验室信息管理系统要求实现仪器的自动采集，我们将根据仪器的具体输出方式不同，采取不同的采集方案。,目录,项目背景项目目标系统配置系统升级及功能完善数据采集MyLIMS功能设计项目实施技术培训项目交付,MyLIMS功能设计-客户注册,客户登陆MyLIMS主页，进行客户注册操作、密码找回等功能。客户注册功能针对首次使用MyLIMS的客户，客户需输入具体信息如：客户单位名称、客户单位地址、客户联系人、客户联系人联系方式等相关信息，并输入密码和登陆名进行用户的注册。如果已在MyLIMS中注册的用户可以进行密码找回操作，登陆系统进入密码找回功能页面，输入相关确认信息，系统将密码重置或由用户修改为其他密码，再次登陆系统使用新的密码即可登陆系统。,MyLIMS功能设计-业务申请,客户通过MyLIMS可以提交不同类型的委托检验任务，录入相关的委托报验信息、样品信息（包括：样品名称、样品类型、规格型号、生产日期、批号、样品状态等）、检测依据、检测项目及要求、联系信息（包括：申请单位信息、联系人信息）等，还可以选择不同的报告模板，并可以上传检验相关要求的电子文档。对于已经注册并通过验证的用户，其报验单位信息、联系人信息、单位地址及联系信息等，都可以通过LIMS系统自动调入。客户提交的委托申请，在实验室信息管理系统中将自动提醒给业务受理部门的相关业务人员或客服进行处理。对于审核通过的报验申请，进入实验室信息管理系统中的受理环节；审核拒绝时，需要输入原因，同时系统通过MyLIMS提醒客户。,MyLIMS功能设计-检品进度查询,客户通过MyLIMS，录入样品编号、受理单号、样品名称、报验单位等信息，可以查看到已经受理样品的检验进度。系统会根据实际检验的情况，列出样品所处的业务环节，包括：受理中、任务分配中、检测中、样品审核中、检验报告审核中、检验报告打印中、待缴费等等。系统支持以流程图的方式展现检品检验进度情况，并能够查看每一环节的详细信息，包括：计划起止日期、实际起止日期（实际没有执行，则为空）、进展情况说明等。,MyLIMS功能设计-报告书查询,对于已经付款结算的委托申请任务，客户通过MyLIMS，录入受理单号或样品相关的信息后，可以浏览、打印检验报告书。电子版检验报告书可以自动添加水印进行加密处理，防止被恶意篡改。对于身份及检品认证通过的报告书，系统提供打印的功能，但是，会根据广东医疗器械质量监督检验所的要求，对打印功能及打印次数进行限制。,MyLIMS功能设计-报告真伪验证,客户或其他有关单位对报告进行验证系统真伪操作，可登陆系统进行报告真伪验证页面，系统支持非MyLIMS客户进行报告真伪验证功能。当客户登陆MyLIMS网页，点击进入报告真伪验证功能，输入检验报告书编号之后，系统可以自行对检验报告书的真伪进行验证。对于提示为“已找到此报告”的情况，表明此份检验报告是由广东省医疗器械质量监督检验所检测并出具的。,MyLIMS功能设计-检测项目查询,客户在此模块中可以查看广东省医疗器械质量监督检验所通过能力认可的所有检测项目范围，及其检测费用，并可以在线浏览或下载CNAS电子文档。,MyLIMS功能设计-客户投诉管理,可以对广东省医疗器械质量监督检验所收到的客户投诉进行受理、处理及结果反馈的管理。客户通过MyLIMS录入针对具体检品或是服务的投诉信息，提交之后，客服人员在LIMS系统中可以收到投诉受理的提醒，在对投诉进行调查、提出处理意见，并审批通过之后，再通过MyLIMS提醒并反馈给客户。客户通过MyLIMS可以查看整个投诉处理的过程，以及相关的意见。,MyLIMS功能设计-客户满意度调查,客户通过MyLIMS可以对广东省医疗器械质量监督检验所的服务进行满意度调查的反馈，提出意见和建议。广东省医疗器械质量监督检验所可以对客户的反馈进行统计分析，以此不断提高工作效率和服务质量。客户根据具体检测及服务情况，填写客户满意度调查表，提交之后，广东省医疗器械质量监督检验所相关的客服人员可以在实验室信息管理系统中查看客户反馈的结果，并进行统计分析。,MyLIMS功能设计-查询与统计分析,MyLIMS为客户提供了多种灵活的查询功能，可以根据广东省医疗器械质量监督检验所的实际要求，定制固定的统计报表模板；也可以提供自定义模板的组合查询。统计分析可以通过柱状图、饼图、曲线图等各种图表直观显示，而且可以将查询及统计分析的数据导出成Excel、Word、PDF等格式的文档。,MyLIMS功能设计-客户信息管理,客户通过此模块可以修改本单位的基本信息、联系人等信息，以及登陆MyLIMS的密码。由于MyLIMS可以