医疗机构药品医疗器械不良反应事件培训

医疗机构药械安全性监测的必要性和规范性,黔东南州药品不良反应监测中心2014年4月,药品定义：（药品管理法）,药品本质,药品属性 风险与效益,药典,药品是如何研制出来的,天险风险,全程风险管理,使用环节上报ADR,全是吗？,对药品风险的认识,天然风险,人为风险,社会风险,药品不良反应,药品质量问题,不合理用药,用药错误,认识局限,社会因素,已知的,未知的,药品安全问题是患者死亡的重要原因,住院患者ADR死亡率0.32%,每年致死性ADR超过1万例,人居人口死亡原因排名第4位仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。,ADR中处方药占97.4%,每年因不良反应入院250万,每年因不良反应死亡19.3万,我愿尽余之能力与判断力所及，遵守为病家谋利益之信条，并检柬一切堕落和害人行为，我不得将危害药品给与他人，并不作该项之指导，虽有人请求亦必不与之。,尚使我严守上述誓言时，请求神祇让我生命与医术能得无上光荣，我苟违誓，天地鬼神实共殛之。,我国药害事件,药品使用环节的地位,专家称滥用抗生素毁掉中国一代人,药品风险控制手段,不良反应信息通报,修订说明书,召回与撤市,企业约谈与沟通,年度报告,,小结,ADR,药品本质属性,药品质量,药品使用,不可避免,可通过修改处方或生产工艺减少,严格执行GMP和GSP制度,加强监管检查,加强处方审核,减少不合理用药,新系统,新办法,PPA后,2003龙胆泻肝丸事件,ADR定义,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR(adverse drug reaction),药物治疗过程中所发生的任何不良的事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。ADE(adverse drug event),取得批准文号、储存符合要求、保质期内的,药品不良反应报告和监测管理办法,2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。,法规依据,药品不良反应报告和监测管理办法第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表（见附表1）并报告。第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。(报告“真实性、准确性、完整性）,新报告表将报告分为:基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分，,新增,新增,新增,新增,食物、花粉,新增，方便上报和名称规范,去激发再激发,新增,3、填写注意事项,药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确（规范）。3.1药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。3.2 每一个病人填写一张报告表。,填写注意事项,3.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。3.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。3.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。,4.填写详细要求,4.1报告的基本信息首次报告 跟踪报告（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上,选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业个人：指作为消费者本人其他:以上来源之外的,如一些医药研发公司,报告单位类别,4.2 患者相关情况,患者姓名填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：,患者相关情况,患者姓名 如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。,病例号/门诊号（企业填写医院名称） 认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。,既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。家族药品不良反应/事件 选择正确选项。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。,相关重要信息 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 比如食物、 花粉 其他,4.3 使用药品情况,怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等,使用药品情况,生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。,容易出现的问题：1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2生产厂家缺项，填写药厂简称；3把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150,使用药品情况,用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 用药起止时间大于一年时，填写xxxx年月日xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写月日X年X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。,并用药品,并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。,注意！,填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。,4.4 不良反应/事件相关情况,不良反应/事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从年月日开始使用，1.0g, 1次/日，静滴,日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。 不良反应名称的选取参考WHO药品不良反应术语集,不良反应名称常见错误：,1、写成疾病的名称2、药品名称或药品的不良反应3、不规范：错别字、简称、大白话4、笼统：胃肠道反应、过敏样反应5、不良反应名称和描述的内容不一致6、副作用、毒性反应、迟发性药物反应,不良反应/事件相关情况,不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。,不良反应过程描述,总结一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式： “因什么疾病，使用何种药品治疗，何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,案例分析1,患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果）,案例分析2,患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）,不良反应结果,痊愈 好转 未好转 不详有后遗症 表现： 死亡 直接死因：本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为 “后遗症” 。患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。,去激发/再激发,停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？是 否 不明 未再使用,对原患疾病的影响不明显 病情延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。,4.5 关联性评价,ADR分析主要遵循以下五条原则用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,不良反应/事件分析及关联性评价,注：表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定 ?表示不明,医疗器械不良事件监测法规依据,医疗器械监督管理条例（修订）（国务院令第276号） 2000年1月4日发布 2000年4月1日开始实施 -2014年6月1日实施（第五章，第六十八条第九款）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） （卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布） 2008年12月29日发布并实施,（一）什么是医疗器械？ 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 -医疗器械监督管理条例，国务院276号令，2000年颁布实施,医疗器械的管理类别及见常举例,一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；（低风险）如：外科用手术器械、听诊器、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；（中度风险）如：血压计、体温计、心电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮缝合钉、避孕套、无菌医用手套等。三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（高风险）。如：心脏起搏器、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、骨科植入器械、血管内支架、一次性使用输液器等。,医疗器械注册证的识别 1、注册证的编号 X1食药监械 (X2)字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6号 审批部门 注册形式 批准年份 管理类别 产品品种编码 流水号 （注明：注册证与医疗器械产品质制造认可表的一致性）,准进许试,123（、）,分类原则,64,54,（三、医疗器械）,食品药品监督管理局与卫生部共同制定了一个医疗器械的分类目录（依据医疗器械分类规则，结合医疗器械使用形式-有源或无源，预期目的，风险，使用期限、使用部位等）68开头，分类编号。68是质量技术监督部门对医疗器械的分类编号,输液泵,手术器械,医疗器械实例,麻醉机,空心纤维人工膜肺,医疗器械实例,血管造影装置,医疗器械实例,钴60治疗机,（二）什么是医疗器械不良事件？（MDAE）,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。 -医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）,产生医疗器械不良事件的主要原因,1、医疗器械上市前研究的局限性,医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产品实行注册审批，对其安全性、有效性进行评价。 物理评价 化学评价 生物学评价 临床评价,2、产品的固有风险（风险可接受） 设计因素 材料因素 临床应用,3、医疗器械性能、功能故障或损坏；没有达到预期的功能（瓣膜置换术后碟片脱落）,4、标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷（OK镜，通过改变角膜形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明）,产生医疗器械不良事件的主要原因,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别？,主要由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因所造成，产品的质量是合格的,主要指医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故,指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故 卫生部医疗事故处理条例,医疗器械不良事件,医疗器械质量事故,医疗事故,（三）什么是医疗器械不良事件监测？,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 -医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 其目的是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。,（四）什么是医疗器械再评价？,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。 -医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）,任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷。 通过对不良事件的有效监测和再评价，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品，提高产品质量与生命周期。,正确认识医疗器械不良事件监测,开展不良事件监测和再评价的社会意义 减少或者避免同类不良事件的重复发生； 降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险； 保障广大人民群众用械安全； 提高对医疗器械性能和功能的要求； 推进企业对新产品的研制； 促进我国医疗器械生产行业的健康发展。,常见器械品种的不良事件,常见器械品种的不良事件,常见器械品种的不良事件,常见器械品种的不良事件,常见器械品种的不良事件,常见器械品种的不良事件,冠脉支架 心脏血管支架植入术后，患者死亡 ，原因不明。,血糖试纸病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，病人低血糖休克并入院。,接骨板接骨板断裂，原因不明。,举例一,举例三,举例二,需要上报的事件举例导致死亡或严重伤害,Your site here,LOGO,需要上报的事件举例可能导致死亡或严重伤害,监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。,举例一,手术床塌陷，当时无人受伤。,举例二,不需要上报的事件举例,举例二,患者在透析治疗后死亡，该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭。,举例一,某患者使用一次性输液泵输注药物后，关节处出现疱疹。,举例四,电脑验光仪故障，开机无法启动。,举例三,医用敷料，敷贴处出现皮疹、瘙痒。,事件与医疗器械无关,非严重伤害和死亡事件,4、报告时限,可疑医疗器械不良事件报告表 死亡事件：5个工作日内 严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：15个 工作日 突发性群体不良事件：立即告知/24小时内报表医疗器械不良事件补充报告表：20个工作日内医疗器械不良事件年度汇总报告表：一月底前,5、报告流程,-可疑报告及补充报告,登录后，进入医疗器械不良事件监测系统主页面：,预警区提示信息,功能菜单区,功能操作区,1、上报不良事件报告表,报告表中与日期相关的所有项目如报告日期、有效期至、生产日期等，其填写方式可选择输入，也可手工输入。选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。手工输入时格式必须为YYYY-MM-DD，如2009-11-01。其余项目如有