《药剂学绪论》PPT课件

药剂学绪论IntroductiontoPharmaceutics,第1章,药剂学概述药剂学的发展药物剂型的分类药物剂型的选择原则药剂工作的依据,概述,1.1,基本概念,药剂学研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科中药药剂学以中医药理论为指导，研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科,药剂学的任务,基本理论研究新剂型的研究新技术的研究新辅料的研究中药新制剂的研究生物技术药物制剂的研究制剂设备的研究,中药药剂学的任务,基本任务根据临床用药和处方中药味的性质以及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，以质量优良的制剂满足医疗卫生的需要,中药药剂学的任务,继承整理发展提高基本理论研究辅料研究,重要术语,药物:预防、治疗、诊断疾病的物质，包括原料和制剂药品:原料药经加工制成的成品，可直接应用剂型:Dosageform原料药经加工制成的、适合于应用的形式制剂：Pharmaceuticalpreparation根据标准制成的、具有一定规格、可直接应用的药品；剂型中的具体品种,重要术语,调剂:按照医师处方、专为某一病人配制、注明用法用量的调配操作，药房调剂处方：制剂处方Formulation医师处方Prescription非处方药：OTCDrug新药：NewDrug未在中国境内上市销售的药品,中药药剂学的地位/作用,综合性学科主干课程联系中医与中药的桥梁中药现代化的主要载体,药剂学的发展,1.2,发展历史研究进展,药剂学的发展:古代,夏商时代B.C.2100-1100夏禹BC2140酿酒，药酒，曲（酵母）商BC1766汤剂五十二病方丸剂,BC1552埃及巴比伦埃伯氏纸本草EbersPapyrus,药剂学的发展:古代,春秋BC221黄帝内经载方13首“君、臣、佐、使”的组方原则记载汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定汤液醪醴论篇，论述了汤液醪醴的制法和用途中国现存中医学文献最早的典籍奠定了中医药理论体系的基础,BC460-377希腊Hippocrates新医药鼻祖科学医药学,药剂学的发展:古代,秦汉时代（B.C221-A.D220）东汉神农本草经最早本草专著制药理论、法则，强调根据药性选择剂型张仲景AD150-219伤寒杂病论10多种剂型，赋型剂，炮制,AD131-201Galen,药剂学鼻祖Galenicals植物药浸出制剂,药剂学的发展:古代,晋唐时代AD265960晋葛洪AD283-363肘后备急方铅硬膏、蜡丸、锭剂等多种剂型第一次提出“成药剂”的概念梁陶弘景AD456-536本草经集注制剂工艺唐AD659新修本草第1部药典,药剂学的发展:古代,两宋时代AD9601279AD1076太医院卖药所（太平惠民局）及修合药所（和剂局）AD1080陈师文等太平惠民和剂局方制剂规范中成药788种明清时代（AD1368-1911）李时珍AD1518-1593本草纲目剂型近40种,药剂学的发展:近代,19世纪初20世纪中西方医药传入片剂注射剂等现代剂型,工业技术进步，机械化/自动化1843模印片/Brockedon1847硬胶囊/Murdock1876压片机/Remington1886安瓿/Limousin药剂工艺教科书(1847，Mohr)药剂学成为独立的学科,药剂学的发展:现代,现代药剂学1940s以现代科学理论为指导,Branchesofpharmaceutics,工业药剂学IndustrialPharmacy,IndustrialPharmaceutics物理药剂学PhysicalPharmacy药用高分子材料学PolymerScienceinPharmaceuticals制剂机械和制剂车间设计PharmaceuticalEngineering生物药剂学Biopharmacy,BioPharmaceutics药物动力学Pharmacokinetics临床药学ClinicalPharmacy,药物制剂发展的阶段,三效高效、速效、长效三小剂量小、毒性小、副作用小,普通制剂缓释长效制剂控释制剂靶向制剂智能给药,DDS,药物传递系统DrugDeliverySystemFormulationDevice,中药药剂研究进展,中药制剂新技术超细粉碎技术提取分离纯化技术浓缩、干燥技术制粒技术包衣技术固体分散技术包合技术其他,中药药剂研究进展,新剂型的研究新辅料的研究中药制剂质量标准的研究指纹图谱生物药剂学和药物动力学中药制剂基础理论的研究,药物剂型的分类,1.3,按物态,固体半固体液体气体,按制备方法,主要工序采用的方法浸出制剂灭菌制剂,按分散系统,真溶液胶体溶液乳浊液混悬液气体分散固体分散,按给药途径与方法,胃肠给药非胃肠给药注射皮肤黏膜呼吸道腔道给药,药物剂型设计及选择,1.4,药物制剂设计的基本原则,安全性Safety有效性Effectiveness可控性Controllability稳定性Stability顺应性Compliance,药物剂型的选择原则,根据防治疾病需要根据药物及其成分性质根据生物药剂学和药物动力学特性根据生产条件和制剂的基本要求,药剂工作的依据,1.5,药品标准DrugStandardsOrganizedsetsofmonographsorbooksofthesestandards国家标准药典Pharmacopoeia部标：卫生部-局（SFDA)颁标准地方标准：2001.2.28药品管理法规定取消药品管理法规DrugRegulation&Control,中国药典Ch.P,1930中华药典1953中西药在一起，不分一二部只有数十种国际通用生药无专属性鉴别和含量测定基本按照国外药典生药标准制定1963,分为二部，品种大量增加增加了炮制，性味，功能与主治，用法用量鉴别仍然依靠外观形态和经验1977,历版中品种最多大量注射剂等未经过验证的品种显微鉴别开始建立专属性鉴别,中国药典Ch.P,1985TLC正式应用1990TLC始设对照药材19952000首次收入生物技术产品：重组人胰岛素各类制剂微生物限度新增有机氯类农残测定法第一个注射用中药粉针：双黄连冻干粉针2005三部：中药化学药物生物技术药物将中国生物制品规程并人药典，设为药典三部并编制首部中成药临床用药须知,USP&NF,TheUnitedStatesPharmacopoeia1820,1stedition1950年以后每5年出一次修订版TheNationalFormulary1888,1stedition/Unofficialpreparations1906,becameofficialcompendiumNF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF,OtherPharmacopoeias,BritishPharmacopoeia,BP1864PharmacopoeiaofJapan,JP分两部出版EuropeanPharmacopoeia,EP.欧洲药典委员会1964年成立1977年出第1版PharmacopoeiaInternationals,Ph.Int.1951,WHO,药典外标准,部颁药品标准-有法律约束力部颁药品卫生标准地方标准：2001年已废除,药品管理法规,中华人民共和国药品管理法规新药审批办法,药品管理法规,GMP：药品生产质量管理规范GLP：药品非临床试验质量管理规范GCP：药品临床试验质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范,GMP,GoodManufacturingPracticeforDrugs,发展简史,1906FDA颁布FederalFood,Drug,CosmeticAct,FDCA1960,Thalidomidetragedy反应停（酞胺胍啶）事件1962，FDA修改了FDCA,要求制药企业出厂前证明有效+安全向FDA报告不良反应GMP,发展简史,1963美国国会颁布第一部GMP1967WHO在国际药典附录中收载1969WHO向成员国推荐1975WHO正式颁布GMP1978美国颁布修订GMP1980日本正式实施GMP,我国的GMP,1982参照，试行本1985修订1988卫生部颁布1992修订1993年2月16日正式实施1995开展GMP认证ChinaCertificationCommitteeforDrugs,CCCD1998SDA，认证管理中心,GMP思想与内容,药品质量形成是设计和生产出来的，不是检验出来的预防为主质量保证体系,GMP的三大要素,人员素质要素对全体人员的管理物质要素对全部物质（原辅料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理管理要素对全过程（从原辅料的购买到生产再到售后服务）的管理,GLP,药物非临床试验管理规范临床前研究/主要用于安全性评价严格控制影响实验结果的主客观因素，减少误差，确保试验的科学性和可行性,GoodLaboratoryPractice,GCP,药物临床试验管理规范在人体进行系统研究药物疗效及不良反应等,GoodClinicalPractice,GAP,GoodAgriculturalPractice