医院药事管理与合理用药

1,医院药事管理与合理用药,2,提 要,一、合理用药二、药事管理与药物治疗委员会三、药物治疗系统四、患者用药安全五、临床药师的作用六、建立干预机制,3,处方管理办法,第一条 为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，依据执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例等有关法律、法规，制定本办法。,4,医疗机构药事管理暂行规定,第二条 本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，以临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 第十条 开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。,5,抗菌药物临床应用指导原则,抗菌药物的应用涉及临床各科，正确合理应用抗菌药物是提高疗效，降低不良反应发生率以及减少或减缓细菌耐药性发生的关键。抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面：（1）有无指征应用抗菌药物（2）选用的品种及给药方案是否正确、合理。,6,WHO1985年内罗毕合理用药专家会议上，把合理用药定义为：“合理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉。” 这是一个十分医学模式的定义。,合理用药,7,合理用药的生物医学定义 (WHO/MSH 1997),药物正确无误用药指征适宜疗效安全性使用价格对病人适宜剂量用法疗程妥当用药对象适宜无禁忌证不良反应小调配无误（包括信息提供）病人顺应性良好,8,合理用药的基本要素,安全、有效、经济 适当,适当的适应证：处方药物的决定完全符合医学原理，并且该药 物治疗是安全有效的适当的药物：药物的选择是基于疗效、安全性、适宜性和价格 的考虑适当的患者：患者无用药禁忌证、发生不良反应的可能性最小、 患者能接受该药适当的信息：给患者提供与其疾病和其处方的药物相关的、准 确、重要和清楚的信息适当的观察：应该恰当的观察预料中的和意外的药物作用,9,不合理用药：合理用药是相对的概念、没有绝对的 不合理用药是对合理用药相对而言 众多因素影响合理用药 应分析产生原因与解决办法,10,不合理用药的主要表现： 用药不对症无适应证用药 爱用强效、广谱抗生素类药物 用量不适当过大或过小、疗程过长或过短 用法不适当过度使用输液或注射剂 不适当的联合用药或联合使用品种过多诱发相互作用 重复用药造成损害 使用非必要的昂贵药品 按病人要求开药,11,影响不合理用药因素： 国家药物政策有缺陷： 概念：由国家制定，是指导药品研究、生产、流通、使用以及监管和宏观控制药品生产、经营行业发展规划产业政策的政策法规，目的是理顺药品生产、流通体制，维护民众用药利益，保障人民预防、治疗用药的基本需求，使有限的社会医药卫生资源得到最大限度的合理使用 (1975年第28次国际卫生会议),12,我国药物政策缺陷： 多部门组成国家管理合理用药政策协调机构 国内对于宏观卫生管理体制的思考 SARS 中央水平上的分权制管理，9个部门涉及对药品和与药品有关事宜的监管 出现了众多与健康管理相关的政府部门，制定部门过多，政策间衔接不紧密或失调、甚至相互矛盾 目前没有一个中央部门能够对国民健康富有完整的责任。,13,制定或完善国家药物政策：新药开发研究政策进口药品政策药品审评批准政策仿制药品政策药品企业政策社会零售企业(药店)政策“医疗门诊”、“坐堂医”药品价格政策医疗机构药品政策促进合理用药与医疗机构经济利益,14,其目的： 纠正药品流通领域不正之风 改善药品生产和经营企业过多 招标要保护好的企业 改变制药企业盲目发展和药品生产无计划状态 改善低水平重复生产 商品名称多而乱 有利于防止用药失误 普通药品供大于求 缺乏具规模企业和名牌创新药,15, 人员因素：卫生技术人员是不合理用药主因 药物与药物治疗专业知识不足 专业信息更新不及时 缺乏安全用药交待与指导 以及服务意识淡薄、责任心不强、医德医风不正等 过度疲劳,16,医师医术和治疗学水平不高 诊断缺乏药物和治疗学知识知识信息更新不及时责任心不强临床用药监控不力医德医风不正其他：考虑医患关系 诊所环境 工作量等处方错误 不当处方 缩略语 医嘱运用不当,17,药师调剂配发错误审查处方不严 责任心 能力用药指导不力 发药交待协作、沟通交流不够宣传教育 提供咨询不够,18,护士 未正确执行医嘱使用了质量不合格的药品临床观察、监测、报告不力给药操作失当转抄错误 输液配制 输液速度,19,患者疗效期望过高、急于治好病自我保健意识过高 有的患者要求医师依自己意愿开药 不良反应缺乏了解是纠纷原因之一依从性差 记忆偏差 不能耐受 经济承受能力不足药物依赖 一 要宣传教育,20,认识上的原因： 需对医务人员的培训与教育 尚缺乏真正以病人为中心的理念 医务人员缺乏系统临床合理用药知识 对合理用药的意义缺乏全面正确的理解 对由于不合理用药严重危害性缺乏认识与必要的 重视,21, 医疗机构管理上的缺陷： 对不合理用药认识不足、监督力度弱 缺乏有效的行政与技术干预措施和合理用药教育 个别机构放任医师用药不正之风 把医师处方药收入与科室或医师利益挂钩 （不适当的激励机制）,22, 生产和经营企业不正当竞争： 对用药影响最大 是企业给医务人员回扣和给医师处方费 是不正之风最重要根源之一 生产企业太多 6300多 百或千家企业生产同一品种 低水平重复生产 产品积压 滞销 为求得生存通过给处方费和回扣推销药品 经营企业多而乱 批发16000多 药店约20万 还在增加,23,不合理用药后果： 可能延误疾病治疗或治疗失败 可能对患者造成损害 细菌产生变迁与耐药、菌群失调 产生耐药性很强的“超级细菌”、台湾“全抗药性AB菌” 浪费卫生资源 加重病人经济负担,24,医疗卫生事业定性一 政府实行一定福利政策的公益性事业医疗体制改革三项改革 合理用药是先决条件，是国家药品政策的中心,25,必须采取强有力的措施 促进合理用药 要对国家持久发展负责、对百姓健康负责政治责任性 必须深刻反思政府部门、医药机构、生产经营企业、医药界人士 需共同努力 投入人力与财力：研究我国医药管理体制 国家药品政策和合理用药体系 医疗、预防、保健和药店要遵循最近发布的抗菌药物临床应用指导原则 发挥药事管理委员会和医药学专家的作用 加强管理、宣传教育落实技术和行政干预措施,26,医疗机构药事管理暂行规定第七条药事管理委员会（组）的职责是 （1）认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法等有关法律、法规制定有关药事管理工作的规章制度并监督实施； （2）确定本机构用药目录和处方手册； （3）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；,药事管理委员会能否发挥有效功能,27,（4）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作； （5）定期分析本机构药品使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见； （6）组织检查特殊管理药品使用和管理情况，发现问题及时纠正确； （7）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。,28,药物治疗委员会（简称DTC）,DTC的主要功能（1）制订医院药品处方集并且负责改进和修订（2）制订药物选择和药物评价（3）制订工作程序和管理措施以确保药物治疗的安全、有效和经济。（4）参与有关药品流通、管理和使用的质量保证工作。（5）建立或指导药物利用评价项目或研究，并对这些工作成果进行评价，从而为优化药物治疗和使用提出合理化建议。,29,（6）在其职权范围内，向医院所有医务工作者传递相关信息。（7）监测和评估医疗不良事件（MI），并且提出合理建议以防治MI发生，或称MIRP系统。（8）监测和评估药物不良反应（ADR），并且提出合理建议以防治ADR发生，或称ADR系统。,30,药事管理委员会（DTC）的组织结构,提要 DTC要发挥作用，就需要有跨学科的合作、透明的工作方式 、专业能力以及正式委任。 有必要确认下列几点并形成文件： DTC 成员，包括主席、秘书长；以及DTC 成员的标准。 DTC的目标、目的以及职责 DTC的运作方式以及权力范围,31,正式委任DTC必须有高级行政部门支持 才能开展工作 确定DTC 与各专业分委员会之间的关系 自我评估和评价的程序 确定资金来源,32,建立一个有着不同专业、不同目的和功能的核心人员和参与人员名单的DTC或许很容易，但是要保证DTC有效地工作确实很难。成功取决于来自医院高级管理层的强有力支持以及是否能持之以恒地坚持如下原则。,建立药事管理委员会（DTC）的基本原则,33,对当地政策具有敏感性的多学科方式DTC的工作涉及有着各种经验、观念、技术、实践、动机和地位的各个卫生专业的负责人。为了完成已经达成一致意见的方针，DTC必须经常面对和处理来自临床医生、药剂师或管理人员有关处方限制方面的冲突。但如果DTC能用改革的必要性和利益说服大家以及拥有来自权威人士的支持和制度上的授权，这些冲突是可以消除的。 DTC的广泛代表性和为纠正药品使用问题形成并发布的决定能帮助说服医务人员。任何做出贡献的人都应受到表彰。,34,透明公开与优质服务的承诺DTC 工作的成功要取决于工作的主动性、目标一致、有计划、有步骤，是否以公平公开的原则宣传它的各项重要决议（这一点在药物选择和采购政策方面尤为重要）。DTC成员不应受到不准确的药物广告、促销活动或者个人经济利益的影响。应该要求所有委员签署一份“利益声明”。声明可以约束委员遵循DTC的工作准则和规范、明确他们的任务以及对其它医务人员、医院管理以及社区的责任。,35,技术能力DTC的讨论和制定药品使用决定的过程关对每个成员都是一个很好的非本专业领域的学习。科学性和注重证据（如果可能的话）应该是所有DTC进行决议的基础。,36,行政支持 行政支持是非常重要的，否则DTC将不可能执行它的决议。行政支持能够提供获得资深医务人员合作所必需的行政权力，也可以为DTC的许多必需活动提供资金支持。,37,建立和管理药事管理委员会（DTC）的重要步骤 主动制定各部门同意的政策和指南、对建议作出明显的敏感性反应是DTC获得支持的最有效途径1、组织委员会，选择人员2、确定委员会的目的和职责3、决定委员会将如何运作4、寻求授权 5、确定预算资金来源6、针对特别问题建立附属机构 7、评估DTC的执行情况,38,1、组织委员会，选择人员 在大型医院，可以组建各种分委员会以加强特殊领域，如抗生素使用、药物不良反应、用药错误和药物使用评估/审计等。所有医院都应当有一个感染控制委员会；如果没有，药事委员会应该建立一个。在有其它委员会存在的机构，药事委员会应当与之联络和合作，以避免重复工作。2、确定委员会的目的和职责,39,40,3、决定委员会将如何运作 定期召开药事委员会会议 委员参加委员会会议 做好准备工作 日程、补充材料和前次会议记录应当由秘书准备好并提前发给委员会成员们 所有药事委员会运作的指南、政策和决定都应当形成文件。建议应当分发给医务人员、医院的其他相关组织和职能部门。文件中也应该包括关于违反决定、指南和政策的行动所做出的决定。 药事委员会和医院其他委员会的联系协调相关的活动（例如，抗生素耐药性监测（AMR）和抗生素使用）。共享一般事务性信息（例如，监控药物不良反应和教育策略，如终生医学教育等）,41,4、寻求授权 药事委员会只有在得到医院多数资深权威的授权之后才是可信赖的和持久的。药事委员会的授权应该确立：委员会的角色和功能 委员会在组织结构中的位置 委员会的成员 委员会的权力范围和界限 药事委员会的最有力的授权来自于政府，在某些工业化国家，行业协会和大学要求医院拥有药事委员会才能被接受为培训机构。在其他一些国家，病人只有在保险公司接受的医院就诊才能得到赔付。而这些保险公司考核就要求有能发挥作用的药事委员会。,42,5、确定预算资金来源 药事委员会必须能够确定其预算资金来源从而支持其自身活动（如会议或对其成员的激励）和它所推荐活动（如教育项目、制定标准治疗方案、药物使用的检查和监督等）。,43,6、针对特别问题建立附属机构 通常某些特别领域需要大量的而药事委员会没有时间做或不能提供的额外工作和专业知识，例如抗生素的使用。许多药事委员会通过建立附属机构处理这些问题，它们代表药事委员会在这些特定领域工作并向药事委员会报告结果。,44,7、评估DTC的执行情况 是否有表明职权范围的药事委员会文件，包括其目标、目的、功能和成员组成？ 药事委员会在医院的组织机构图中的位置？ 是否是根据药事委员会的功能分配预算资金？药事委员会是否已经确立了关于药品选择的标准和权力？ 医院的处方目录有多少药品品种？是否有添加或删除处方目录和申请使用非处方目录药物的标准文件？开出的药物中列入医院处方目录的百分比是多少？,45,药事委员会是否积极参与制定和执行标准治疗指南的过程？医院是否已经制定/采用了自己的标准治疗指南？是否已经进行了评估用药与标准治疗指南吻合情况的药物使用研究？ 药事委员会组织了关于药物的教育活动吗？是否有有组织的医务人员培训和讲座？是否有向工作人员开放的图书馆？是否有继续医学教育？是否有工作人员能够获得的药物信息服务？,46,是否有改进药物使用的干预研究 药事委员会是否参与了药品资金预算的分配？药品资金预算的分配是否咨询了药事委员会 ？在批准药品资金预算之前，是否需要药事委员会把关？ 药事委员会是否制定了控制医药代表和促销资料与医院工作人员接触的措施？,47,药事管理委员会工作的最终目标,确保药物最合理（安全、有效、经济）的使用。要实现这个目标，有三种策略：教育策略 目的在于教育药物使用人员管理策略 目的在于对药物使用者决策的结构化和管理调整策略 目的在于限制和规定药物使用者的用药决策药物治疗过程是一个复杂的系统多管齐下策略配合的终合干预手段通常要比单纯进行干预有效。,48,药物治疗系统临床用药管理 药品是预防、控制和治疗疾病的重要手段之一，绝大部分医疗卫生活动只有依靠药品的作用才能达到预期的效果。在我国，人民的传统文化习惯一般认为就医、看病、配方取药是一个完整的过程，缺一不可。为保证人民群众享受到高质量的医疗卫生服务，卫生行政部门必须加强对药学服务过程各环节的管理。,49,药物频繁用于治疗疾病和缓解症状（40）临床医疗的一个重要组成部分医疗机构对临床用药应进行有效的和高效率的组织管理。药品管理不仅是药学部门的责任，也是医院管理者和临床医师的责任。,药物治疗临床用药过程,50,临床用药全过程,安全处方、医嘱 （安全、有效、经济） 人员的准入 接受过训练 制度与程序 正确的处方或医嘱（诊断、药物、剂量、方法、疗程） 给药 调配处方 人员的准入 接受过训练 制度与程序 包装、分发、标签、用药交待 执行医嘱 人员的准入 接受过训练 制度与程序 正确的按医嘱（书面、口头）管理患者服药或注射给药 患者遵守医嘱 依从性 正确性,51,合理用药的要求：用药种类对症 用药量符合患者个体需要合理用药的过程：开药/配药/用药 正确开药/下医嘱、正确的配药/调配、 正确用药/护士给药、患者的配合/依从性涉及合理用药的人员：医师（处方者） 药师（配药者） 护士（医嘱执行者） 辅助性医务人员（检验、营养师等） 管理者，患者,52,患者用药安全 医院应加强药物临床安全性的管理，这关系到患者的切身利益，及医务人员的责任所在。 药物临床安全性管理涉及药物使用的整个过程，与多种因素有关。例如，药物本身的不良作用与用药失误，医、药、护专业人员的药物知识与责任，患者的特征与依从性，以及药物管理体制等,53,20世纪90年代初以来，服用含马兜铃酸类成分中药导致的肾损害成为中草药不良反应的典型代表受到了广泛关注，经过近十年的临床与药学研究，含马兜铃酸类成分中药导致的肾损害被命名为马兜铃酸肾病（AAN）。但是，由于缺乏流行病学资料，目前关于AAN的人群发病率尚无确切统计。,药品不良反应,54,与用药有关的发病率和死亡率不断增加,Lazarou J 及其同事采用Meta-分析方法搜索了四个计算机数据库，筛选出19661996年的报道住院病人发生严重的和致命的药物不良反应的（ADR）的文章。经过规范的数据提取和统计分析，结果表示，住院病人中严重药物不良反应的总发生率为6.7%，致死药物不良反应的发生率为0.32%。 （JAMA 1998，279：1200-1205）,55,严重ADR,JAMA 1998, 279: 1200-1205,56,医师处方与药师调剂的行为准则 遵循合理用药原则 合理用药 安全用药 建立和完善药物安全性的监测管理 监测与管理：药物不良反应报告 药品调配差错报告 用药失误报告,57,不良反应概念：ADR系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的任何有害的、与治疗目的无关的反应 排除过量用药ADR监测报告：企业强制性报告制 医疗机构自愿性 报告制度 我国与国外相反的管理办法 结果：北京2003年ADR 5900例 企业只有约200例占3.39%“新药”与“老药”采用不同报告制度 老药新的和严重的ADR,新药的ADR（5年内） 我国采取同一办法,58, 用药失(错)误监测：据美国国家用药失(错)误数据库1999年对6224例用药失(错)误报告显示：3%的187例出现短暂损害，5例永久损害，1例危及生命，1例死亡 因用药失(错)误每年死亡约7000例、成本20亿美元 用药失(错)误与不合理用药 国际上因不合理用药造成死亡未见有统计数据、也未见有美国资料,59,用药失误 用药失误（medication errors）是指药物使用过程中出现的任何可预防事件（preventable event），导致用药不当或患者受损。 该事件（用药失误）和专业技术、药物产品、操作程序，以及管理体制有关。 用药失误出现于处方、医嘱、抄写、药品标签与包装、药品名称、药品混合、配方、发药、给药、教育、监测及应用等用药过程中。,60,用药失误大多是由于违反治疗原则和规定所造成的，有较多的人为因素，是可以预防的，仅少数是受现有科学技术条件限制所致。 分类 1处方失误在处方书写、选药、剂量、剂型、途径、滴速等方面发生失误。 2抄写失误护士在抄写医嘱时发生的各种失误。 3配方失误配发错误的药物、剂量、剂型，不适当的配制、标签、包装，配发贮存不当或变质、过期失效的药品。,61,4给药失误（1）投药失误：将药物误投于其它患者。（2）未经处方的用药失误该失误是指未经医师处方而给患者用药，包括继续使用已停用的药物。（3）剂量失误：剂量大于或小于规定剂量或重复用药。（4）途径失误：用药途径不是处方规定的途径，或是途径正确而部位错误，如滴左眼误滴右眼。（5）速率失误：常见于静脉滴注，如克林霉素。,62,（6）剂型失误：这包括不经处方者同意而将片剂粉碎，如缓释片、控释片等。（7）时间失误：不按规定间隔时间给药。（8）配制失误：药物在溶解或稀释时发生错误，或发生配伍变化。（9）技术失误：操作技术不当，如输液泵操作失误，注射部位未消毒等。（10）应用变质药品的失误：使用保存不当的药品、或变质、过期失效的药品。5监测失误未对药物治疗方案，或临床、实验室数据作出评价。,63,1.处方差错2.遗漏用药3.时间错误4.非授权给药5.剂量不当6.剂型错误,7.配制错误8.给药技术错误9.使用变质/过期药10.监测失误11.依从性失误12.其他,用药失误 (12类),医院中的用药安全性问题药物错误,(Leape LL, et al.1995),65,充分发挥药师的作用选择药品准确调配和发放药品为处方医师提供药物信息和患者情报实施必要的治疗药物监测进行患者用药指导与用药咨询,66,刘国杰教授对临床药学的见解：,临床药学是面向病人、以病人利益为中心 的实践科学，特点在于它的临床实践性， 尽力保证病人用药的安全、有效及在用药 上的方便与价格便宜，并能使药师在工作 中始终和病人站在一起。 摘自 序 现代临