IS09001201X质量管理体系ppt课件VIP

1,ISO9001:2015标准讲解,讲师陈铁华,2,课堂公约,3,关于学习的效率,4,学习的五个层面,讲义上的知识,课堂上的知识,自己从中感悟到知识,行动+总结,自己的计划与行动,5,您希望重点学习的内容、希望解决的难题？,6,自我介绍,时常想起以前|,那段难忘的岁月！,2020/5/21,2020/5/21,7,团队精英展示格式,2020/5/21,8,课堂加减分标准,9,一、ISO9000标准概述二、新标准的主要变化三、ISO9001:2015d)自然灾害风险。国资委中央企业全面风险指引，把风险分为五类:战略风险、法律风险、市场风险、财务风险、营运风险；控制过程确定组织目标明确风险和类型识别对目标实现的风险判断关键风险(重大或高风险)制定并实施控制措施（采取风险管理工具控制风险)-监视与测量-改进。,风险的理解与运用组织的风险分析-2,46,47,二、新标准的主要变化,48,二、新标准的主要变化,49,二、新标准的主要变化,50,二、新标准的主要变化,51,三、新旧标准对照,52,三、新旧标准对照,53,三、新旧标准对照,54,二、新旧标准对照,55,三、新旧标准对照,56,三、新旧标准对照,范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。细微变化“产品”或“服务”分开了,范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;和服务注2：法律法规要求可称作法定要求。,ISO9001:2015标准内容,对比GB/T19001-2008,57,规范性引用文件本标准无规范性引用文件,保留此条款是为了和其它ISO管理体系标准条款编号保持一致,规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T190002008质量管理体系基础和术语（ISO9000:2005，IDT）不再引用ISO9000标准,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,58,术语和定义以下术语和定义适用于本标准增加了3.01至3.22一共22个MSS（管理体系标准）通用术语定义这些术语和定义包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程绩效、外包、监视测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施、持续改进。,术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。不再引用ISO9000标准而是直接在标准中列出术语和定义共69个术语其中来自附件SL的21个术语,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,59,4组织的背景环境4.1理解组织及其组织环境应确定外部和内部与宗旨、战略方向有关、影响QMS实现预期结果的能力的因素。组织应监视和评审有关这些内部和外部问题的信息。外部环境，可以考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题，无论是国际、国家、地区或本地的；内部环境，可以考虑与组织价值观、文化知识和绩效有关的问题,变化点:2008版无此项要素只在标准的引言部分提及组织不是孤立的,组组QMS的建立必须考虑其所处的内/外部环境。,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,60,4组织的背景环境4.2理解相关方的需求和期望应确定、监视、评审：a)与QMS有关的相关方；b)相关方的要求。直接顾客；最终使用者；供应链中的供方、分销商、零售商等立法机构；其它,变化点:2008版无此项要素QMS作为可持续发展中经济增长部分的基础,它必然受环境的/社会的经济影响。近年来,人们开始更多地关注环境和社会责任这些问题,外部相关方必然会影响组织的QMS。,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,61,4组织的背景环境4.3确定质量管理体系的范围应界定QMS的边界和应用，以确定其范围,应考虑:a)标准4.1条款中提到的内部和外部因素；b)标准4.2条款中有关相关方的要求；c)组织的产品和服务。即使本国际标准的任何要求有不适用，也不应影响组织确保产品和服务符合性的能力和责任。范围下述信息应成文、得到维护并可获取质量管理体系所覆盖的产品和服务；任何有关本国际标准的要求不适用的理由陈述,变化点:2008版无此项要素(部分内容在1.2)，EHS标准有要求,在策划管理体系时要确定管理体系的范围2008版9001标准1.2条款“删减”换到了这里,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,62,4组织的背景环境4.4质量管理体系及其过程组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并应确定：a)过程所需的输入和预期的输出；b)过程的顺序和相互作用；c)所需的准则、方法，包括测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定和提供所需资源；,4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,63,4组织的背景环境4.4质量管理体系及其过程f)6.1条款要求所述的风险和机遇，并策划和采取适当的措施以应对这些风险和机遇；g)监视、测量（适用时）的方法，评价并在必要时变更过程以确保其实现预期的结果；h)过程和质量管理体系改进的机会。组织应保持形成文件的信息以支持过程的实施,并确保他们按策划的结果实施,变化点:1.相关绩效指标2.职责和权限3.风险和机会4.提出过程改进明确过程方法是标准的一个要素,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,64,55.领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1QMS的领导作用与承诺最高管理者应:a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保方针、目标得到建立，并与战略方向保持一致c)确保质量方针在组织内的沟通、理解和运用；d)确保QMS要求纳入组织的业务运行；e)提高过程方法的意识；f)确保QMS所需资源可获取；g)传达有效的质量管理及满足QMS的重要性；h)确保QMS实现预期的结果；i)吸纳、指导和支持员工对QMS有效性作出贡献；j)增强持续改进；k)支持其他管理者在其负责的领域展示其领导作用,5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。变化点:1.管理职责变为领导作用2.最高管理者职责和承诺增多,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,65,55.领导作用5.1领导作用与承诺5.1.2QMS的领导作用与承诺最高管理者应：a)顾客要求和适用的法律法规要求得到确定和满足；b)确定和应对可能影响产品和服务符合性、以及增强顾客满意的机会和降低风险；c)提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务；d)持续增强顾客满意。,5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。变化点:内容增多,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,66,55.领导作用5.2质量方针5.2.1最高管理者应制定、评审、保持质量方针：a)与组织的宗旨、环境相适应；b)提供制定和评审质量目标的框架；c)包括对满足适用要求的承诺；d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2方针应:a)形成文件；b)在组织内得到传达、理解和应用；c)适用时，可为相关方所获取。,5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。变化点:方针内容要求和管理要求分开了,增加了可为相关方所获取,与EHS标准保持了一致,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,67,55.领导作用5.3组织的作用、职责和权限最高管理者应确保组织内相关职责、权限得到规定、沟通、最高管理者应规定职责和权限，以便：a)确保QMS符合本标准的要求；b)确保过程产生期望的结果；c)报告QMS的绩效、改进的机会、变更或创新的需求,特别是向最高管理者进行报告；d)确保在整个组织内推广以顾客为关注焦点；e)对QMS的变更进行策划和实施时，确保完整；,5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。变化点:强调了最高管理者的责任对体系的有效性负责删除了管理者代表的硬性要求,展示了管理的灵活性,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,68,6.QMS策划6.策划Planning6.1风险和机遇的应对措施6.1.1策划QMS时，组织应考虑4.1和4.2的要求确定需应对的风险和机遇，以便：a)为QMS能实现预期的结果提供保证；b)预防或减少非预期的影响；c)实现持续改进。6.1.2组织应策划：a)风险和机遇的应对措施；b)方法；1)在QMS过程中纳入和应用这些措施（见4.4）2)评价这些措施的有效性针对风险和机遇所采取的应对措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。,5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。变化点:新增风险管理,在策划时就应考虑风险和机会!,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,69,6.QMS策划6.2质量目标及其实现的策划6.2.1应在相关职能、层次、过程上建立质量目标a)与质量方针保持一致b)可测量（可行时）c)考虑适用的要求d)与产品、服务的符合性和增强顾客满意相关e)得到监控f)得到沟通g)适当时进行更新。质量目标应成文、保持。,5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见(7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。变化点:1.质量目标的要求内容更明确2.明确了在过程上建立质量目标,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,70,6.QMS策划6.2质量目标及其实现的策划6.2.2在策划目标的实现时，组织应确定：a)应做什么；b)所需资源；c)责任人；d)何时完成；e)如何评价结果。,变化点:对目标的实现要求更加具体,实际上提出了类似于EHS体系管理方案的要求,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,71,6.3变更的策划当组织确定QMS需变更时,应有计划和系统地实施变更。应考虑：a)变更目的和任何潜在后果；b)QMS的完整性；d)何时完成；c)资源的可用性；d)职责和权限的分配及再分配。,5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。变化点:对2008版5.4.2第二句话的详细化,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,72,7.支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系以下方面所需的资源；a)现有内部资源的能力和局限；b)从外部供方所需获得的资源。,6资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源；a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。变化点:1.支持过程含资源,能力,意识,沟通,文件化信息2.将资源扩大到除基础设施,过程环境之外的监视和测量装置,知识3.强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题4.知识也是一种资源!外部协作方也是资源,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,73,7.支持7.1资源7.1.2人员为确保组织能够持续满足顾客和适用的法律法规的要求,组织应提供有效运行QMS及其过程的必要人员。,6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。变化点:新增内容,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,74,7.支持7.1资源7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护在运行过程中,为获得产品和服务符合性所需的基础设施。注基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)如运输、d)信息和交流系统。,6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。变化点:强调了基础设施应确保顾客满意，加强了服务行业应用标准的联系；将基础设施的具体内容由标准要求调整到备注中，使得标准应用的灵活性更高。,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,75,7.支持7.1资源7.1.4运行过程环境组织应确定、提供并维护在运行过程中,为获得产品和服务符合性所需的必要环境。注:过程环境可包括物理、社会、心理和环境等因素(如温度、承认方式、人因工效、大气成份),6.4工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。变化点:标题修订,增加了过程环境的内容，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行业！,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,76,7.支持7.1资源7.1.5监视和测量资源组织应确定需实施的监视和测量的资源，为产品符合确定的要求提供证据。组织应确保这些资源监视和测量的结果是有效的并可靠的组织应确保所提供的资源：a)适用于特定类型的监视和测量活动；b)持续满足监视和测量的目的；组织应保持适当的形成文件的信息,以提供监视和测量设备满足使用的证据。,7.6监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b)进行调整或必要时再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；变化点:1.监视和测量装置本来就是一种资源!标准条款由产品实现的环节调整到支持过程,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,77,7.支持7.1资源7.1.5监视和测量资源测量的可追溯性是法律法规要求,顾客或相关方的期待,或组织自身考虑的内容,是提供测量结果有效性的重要部分。测量设备应:a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；b)能够识别，以确定其校准状态；c)防止引起校准状态及其测量结果无效的调整或损坏。当发现设备在计划校准和验证或使用过程中不符合要求，并显示其测量结果已经受到影响时。组织应对采取必要的纠正措施。,7.6监视和测量装置的控制此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。变化点:2.应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置。,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,78,7.支持7.1资源7.1.6组织知识组织应确定运行过程以及达到产品和服务符合性所必要的知识。知识应得到保持并在必要时可获得。在应对变化的需求和趋势时,组织应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他的必需知识。注1:组织知识可包括知识产权和培训过程中获得的信息。注2:为获得所需的知识,组织可考虑:a)内部资源(如:从失败和成功的项目中学习知识,从组织的专家那里获得未声明的知识和经验)b)外部资源(如标准、学术界、会议以及顾客或供方处获取知识),变化点:2008版无此项要求,充分体现了信息时代知识的重要性。初步提出了“知识管理”、“学习型企业”的要求。,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,79,7.支持7.2能力组织应：a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；b)基于适当的教育、培训、技能和经验，确保这些人员是能够胜任的c)适用时,采取措施以获取必要的能力,并评价所采取措施的有效性；d)保持形成文件的信息,以提供能力的证据。注:适当的措施可以是,例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。7.3意识在组织控制下的工作人员应意识到：a)质量方针；b)相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效的益处；d)偏离质量管理体系要求的后果。,6.2.2能力、培训和意识组织应：a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。变化点:基本无变化,条款拆分,对人的能力和意识强化，培训虽然不见了，但包含在“能力”和“意识”单独一节。,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,80,7.支持7.4沟通组织应确定与QMS相关的内部和外部沟能的需求：a)沟通的内容；b)沟通的时机；c)沟通的对象；d)沟通的方法。,5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。变化点:沟通作为一个支持性的过程条款,顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的,无论内部沟通不是外部沟通。,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,81,7.支持7.5形成文件的信息7.5.1总则质量管理体系文件应包括：a)本标准所要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保QMS有效运行所需的形成文件的信息；注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。,4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。变化点:术语变化,不再对质量手册有要求；不再有文件化程序要求！文件化适当就好！够用就好，结果重要！,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,82,7.支持7.5形成文件的信息7.5.2编制和更新在编制和更新文件是,组织应确保适当的：a)标识和说明(例如:标题、日期、作者、索引编号等)；b)格式(例如:语言、软件版本、图示)和媒介(例如:纸质、电子格式)；注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：c)评审的批准以确保适宜性和充分性。,4.2.3文件控制应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；变化点:细化了文件化信息的具体要求，实用,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,83,7.支持7.5形成文件的信息7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1组织应对QMS和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制。以确保:a)需要文件的场所能获得适用的文件；b)文件得到充分的保护,如防止泄密、误用和缺失7.5.3.2适用时,组织应实施以下的文件控制活动:a)分发、访问、回收、使用；b)存放、保护,包括保持清晰；c)更改的控制(如:版本控制)；d)保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别和控制；注“访问”指仅得到查阅文件或授权查阅和修改文件的许可,4.2.3文件控制d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。变化点:1.文件控制和记录控制合并要求,不做区分2.对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求3.将“防止泄密”列为文控的目的之一,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,84,8.运行8.1运行的策划和控制组织应策划实施和控制满足要求和标准6.1确定的措施所需的过程,包括:a)确定产品和服务的要求；b)建立产品和服务的接收准则和过程准则；c)确定为与产品和服务要求相一致所需的资源；d)按准则要求实施过程控制；e)保持充分的形成文件的信息,以确信过程按策划的要求实施并与产品和服务的要求保持一致。运行策划的输出应符合组织运行的要求。组织应控制计划的变更,评价非预期的变更的后果,必要时采取措施减轻任何不良影响组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制(见8.4),7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。变化点:1.产品实现改为“运行”,体现统一架构;2.强调变更的管理3.明确了“由外部供方实施的职能或过程得到控制”2008版9001标准4.1最后一句的要求,放到第8章运行中,可以有效澄清“质量体系过程可否外包”的争论,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,85,8.运行8.2产品和服务要求的确定8.2.1顾客沟通组织应在以下方面建立与顾客的沟通:a)产品和服务信息；b)问询、合同或订单处理,包括对其修改；c)获得顾客观点和感受,包括顾客抱怨；d)适用时,对顾客财产的处理；e)相关时,应急措施的特定要求。,7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。变化点:增加了顾客沟通的策划，调整/修订了顾客财产的沟；增加了关于应急措施的特殊要求的沟通内容；反映了服务行业的要求！,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,86,8.运行8.2产品和服务要求的确定8.2.2与产品和服务要求的确定组织应建立、实施和保持确定产品和服务要求的程序,为潜在顾客做准备。组织应确保:a)对产品和服务的要求(包括那些组织认为必要的附加要求)以及相关的法律法规要求的规定已经得到确定；b)有能力证实其所有提供的产品和服务达到规定的要求和意图；,7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等变化点:没有太大变化,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,87,8.运行8.2产品和服务要求的确定8.2.3与产品和服务要求的评审适当时,组织应评审：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c)适用于产品和服务的其它法律法规要求；d)与以前表述不一致的合同或订单的要求；注:要求也包含由有关的相关方提出的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行,并应确保与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知晓已变更的要求。说明评审结果的形成文件的信息,包括产品和服务的任何新增或修改的要求,都应得到保持。,7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a)产品要求已得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。变化点:没有太大变化,只是语言进行了调整,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,88,8.运行8.3产品和服务的设计与开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。,7.3设计和开发变化点:新增内容,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,89,8.运行8.3产品和服务的设计与开发8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发步骤和控制时，组织应考虑：a)设计和开发活动的特性、周期和复杂性；b)特定程序中所规定的要求,包括对设计和开发所做的适当的评审；c)设计和开发所要求的验证和确认；d)在设计和开发过程中的职责和权限；e)参与设计和开发的活动的各人员和各小组之间的接口控制的需求；f)在设计和开发过程中,顾客和使用群体参与的需求；g)必要的形成文件的信息,以确认设计和开发过程符合相应的要求。,7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。变化点:无太大变化,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,90,8.运行8.3产品和服务的设计与开发8.3.3设计与开发的输入组织应确定：a)特定类型的产品和服务在设计和开发中的关键要求,适当时,包括职能和绩效要求；b)使用的法律、法规要求；c)组织承诺遵守的标准或行为准则；d)产品和服务的设计与开发所需的内部和外部资源；e)产品和服务的特性所带来的失败的潜在后果；f)顾客和其他相关方对设计和开发过程期望的控制程度。g)设计和开发的输入应充分满足设计和开发的目的,并且是完整的清晰的输入中的冲突应予以解决。,7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能要求和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，来源于以前类似设计的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。变化点:新增输入要求没有明确提出输入要评审,根据需要,实际是隐含了必须,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,91,8.运行8.3产品和服务的设计与开发8.3.4设计与开发的控制设计和开发过程的控制应确保：a)设计和开发活动所要达到的结果得到明确规定b)设计和开发的评审按策划实施；c)实施验证以确保设计和开发输出符合输入要求；d)实施确认以确保产品和服务的结果有能力符合特定申请或预期的用途。,7.3.4设计和开发评审应依据所策划的安排(见7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。变化点:2008版的评审验证确认,合而为一,意在减少设计和开发条款的硬性要求,减少硬件制造业的痕迹,加强服务业的标准适用性。,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,92,8.运行8.3产品和服务的设计与开发8.3.4设计与开发的控制设计和开发过程的控制应确保：a)设计和开发活动所要达到的结果得到明确规定b)设计和开发的评审按策划实施；c)实施验证以确保设计和开发输出符合输入要求；d)实施确认以确保产品和服务的结果有能力符合特定申请或预期的用途。,7.3.4设计和开发评审应依据所策划的安排(见7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,93,8.运行8.3产品和服务的设计与开发8.3.4设计与开发的控制设计和开发过程的控制应确保：a)设计和开发活动所要达到的结果得到明确规定b)设计和开发的评审按策划实施；c)实施验证以确保设计和开发输出符合输入要求；d)实施确认以确保产品和服务的结果有能力符合特定申请或预期的用途。,7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。变化点:2008版的评审、验证、确认,合而为一,使组织的使用更加灵活！满足不同行业不同复杂程度开发的设计控制要求。,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,94,8.运行8.3产品和服务的设计与开发8.3.5设计与开发的输出组织应确保设计和开发的输出：a)符合设计和开发输入的要求；b)对后续产品和服务提供过程是充分的；c)包括或引用监视和测量要求,适当时包括接收准则；d)确保所生产的产品或提供的服务符合预期目的并能被安全适当地使用。,7.3.3设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。变化点:表述更宽松。,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,95,8.运行8.3产品和服务的设计与开发8.3.6设计与开发的更新组织应在产品和服务的设计和开发过程中以及其后,对设计输入和输出的更改进行评审、控制和识别。控制的程度取决于确保这些变更不会对要求的符合性产生负面影响。应保持设计和开发更改的形成文件的信息。,7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。变化点:表述不一样,变化不大。,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,96,8.运行8.4外部供应的产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务满足规定的要求。组织对外部供应的产品和服务实施控制时,应运用特定的要求。当:a)外部供应的产品和服务是为配合组织自身的产品和服务；b)顾客产品和服务,是由外部供方代表组织直接提供的；c)外部供方的提供过程或过程的一部分,决定发该组织的外包过程或职能。组织应根据特定的要求,基于自身提供过程或产品和服务的能力评价、选择、绩效监督和外部供方再评价的准则,并加以实施。组织应保持适当的对外部供方评价、绩效监督和再评价结果的形成文件的信息。,7.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。变化点:条款拆分，逻辑更严谨；将产品和服务的外部提供方取代了08版的外包方和供应商，并明确采用统一的要素实施控制，体现了对外包管理的重视。,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,97,8.运行8.4外部供应的产品和服务的控制8.4.2外部供方的控制类型和程度对外部供方的供应过程、产品和服务的控制类型和程度取决于:a)对外部供方的供应过程、产品和服务对组织持续满足顾客要求和适用法律法规要的的能力的潜在影响；b)外部供方对有效实施控制的感知。组织应建立和实施验证或其他必要活动以确保外部提供的过程、产品和服务不会影响组织持续向顾客提供确认的产品和服务的能力。组织外包给外部供方的过程或职能应在组织QMS的范围内；同时,组织应考虑以上a)和b)的要求,并明确外部供方以及过程输出的不同控制类型和深度。,7.4采购7.4.1采购过程对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。2008版4.1备注外包控制部分变化点:风险管理贯穿整个体系增加了b)明确了“外包过程”也应该在组织的管理体系范围内,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,98,8.运行8.4外部供应的产品和服务的控制8.4.3外部供方的信息组织应同外部供方沟通以下适用的内容:a)供方的产品和服务,或代表组织实施的过程的要求；b)产品、服务、方法、过程或设备放行或批准的要求；c)人员能力的要求,包含必要的资格；d)QMS要求间的相互作用；e)组织对外部供方绩效的控制和监视的要求；f)组织及其顾客拟在供方的现场实施的验证活动；组织在与外部供方沟通前,应确保特定要求的充分性。,7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。变化点:基本上继承原7.4.2采购信息,但更加明确了,完善了,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,99,8.运行8.5产品生产和服务提供8.5.1产品生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。包括交付和交付后活动。通用时,受控条件应包括:a)获得表述产品和服务特性的形成文件的信息；b)获得表述活动的实施及其结果的形成文件的信息；c)在适当的阶段实施监视和测量活动,以便确认过程及其输出控制以及产品和服务的接收，符合准则的要求；d)使用并控制适宜的设备和过程环境；e)获得使用监视和测量的资源；f)适当时,人员的能力或要求的资格；g)当过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时,对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认和阶段性确认,以达到策划的结果；h)产品和服务的放行交付和交付后活动的实施。,7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量设备；e)实施监视和测量；f)实施产品放行、交付和交付后活动7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)特定的方法和程序的使用；d)记录的要求(见4.2.4)；e)再确认。变化点:7.5.1和7.5.2合并,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,100,8.运行8.5产品生产和服务提供8.5.2标识和可追溯性必要时,为确保产品和服务的符合性,组织应使用适宜的方法识别过程的输出。组织应在产品和服务提供的全过程中,根据监视和测量要求识别过程输出的状态。在有可追溯性要求的场合,组织应控制过程输出的唯一性标识,并保持可追溯性的形成文件的信息。注:过程输出是任何活动的结果,它将交付给内部顾客或外部顾客(作为下一个过程的输入)。过程输出包括产品、服务。中间件、部件等,7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。变化点:产品修订为过程输出，对过程输出作出了明确的定义；明确提出了内部客户的要求。,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,101,8.运行8.5产品生产和服务提供8.5.3顾客或外部供方的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产或外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产或外部供方财产。如果顾客财产或外部供方财产未被正确使用,或发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告。注：顾客财产可包括原料、元件、工具和设备、顾客现场、知识产权和个人信息。,7.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录(见4.2.4)。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。变化点:增加了外部供方,体现了与供方互利的关系,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,102,8.运行8.5产品生产和服务提供8.5.4产品防护组织应确保在产品生产和服务的过程中,对过程输出进行防护。以便在必要的程度内保持对要求的符合性。防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护