优良药品采购的操作规范

世界卫生组织优良药品采购操作规范 基本药物政策 机构间药物协调小组 日内瓦，1999 作者和编辑此文件改编自：采购管理（第13章），医疗保健管理科学（MSH）与世界卫生组织（WHO）就基本药物的行动纲要：药品供给管理第二版。由J.D.Quick, J.Rankin, R.Laing, R.OConner, H.V.Hogerzeil, M.N.G.Dukes and A.Garnett. Hartford,CT: 库玛瑞安(Kumarian)出版社；1997年。初稿由J.Rankin和J.D.Quick及S.Muziki合作完成。经内部及外部多方征求意见后，由K.Woldeyesus,D.A.Fresle,G.Grayston及H.V.Hogerzeil编辑定稿。 声明以下人士参加了本文件的起草及评阅，现就他们的建议及支持致以谢意。（略）首字母和缩略语血液安全和临床技术 传染性疾病医疗保健体系和社区医疗保健基本药物行动纲要侨民慈善医院设施基本药品目录基本药物政策部欧洲地区办事处国际药物联合会国际红十字委员会国际药房联合会国际非专用名称（国际非专利商品名）机构间药物协调小组管理信息系统没有国界的医生（法语）医疗保健管理科学东南亚地区办事处供给服务联合国人口基金会联合国儿童基金会联合国工业发展组织 美国国际发展机构疫苗和生物制品 世界卫生组织 西太平洋地区办事处 目录序言1 问题的提出2 优良药物采购的战略目标1 适量获取最符合价格-效果比的药品2 选择可靠的供应商购买优质药品3 保证及时送药4 达到有可能实现的最低总开支3 优良药品采购的操作规范高效和透明的管理药品遴选和量化（确定购买数量）资金筹集和竞争供应商选择和质量保证4 实际操作问题文献目录及进一步阅读（参阅书目） 序言本文件介绍了规范药品采购的4个战略目标和12项操作原则。这些目标和原则经过机构间药物协调小组（IPC）的完善和认可，包括联合国儿童基金会，联合国人口基金会以及世界卫生组织和世界银行的药物专家也提供了诸多建议。 本文件旨在改善机构间药物协调小组（IPC）成员国家的药品采购业务。这些操作原则对国际机构、主权政府或私人公司不具有约束力。作为严密阐述的一套原则，该文件对他国政府、公私组织在制定自己的内部采购程序时可司借鉴并可加以调整改编。 在向国际机构、政府、制药行业以及基本药物供应机构和高校广泛征求意见以后，本文件由世界卫生组织的基本药物政策部代表机构间药物协调小组（IPC）出版发行。 在很多章节中涉及了药品采购。尽管在大多数情况下，该操作原则在很多方面适用于所有采购组织，其基本目的是公立医疗卫生系统的药物采购。众所周知，公立医疗卫生系统的药品采购可以通过多种渠道进行，不论是通过完全的内部系统、通过各种自治或半自治的采购机构，还是完全的赢利性私立机构都可以进行。这些原则适用于所有的情形。 该文件分为4章。第1章提出问题，简要阐明了改善药品采购实践活动的必要性。第2章提出了药品采购的4个战略目标，其适用于包括公立及私营的所有医疗保健体系。第3章陈述了规范药品采购的12个操作原则，它们分为4个方面（管理；药品遴选和量化；财政拨款和竞争；供应商遴选和质量保证）。第4章就12个操作原则的具体实施作了说明，并对进一步改善药品采购体系的运行机制提供了有用的信息。最后列出了参考文献和参阅书目。 技术开发机构之间的协调和合作依然是一个主要问题。机构间药物协调小组（IPC）希望这些操作原则将促使各国政府达成合作，建立标准统一的程序；捐助者也应积极主动地去尝试改善全球公共医疗保健体系和药品管理。 恳请诸位对本文件的内容提出意见和建议，并寄往：瑞士 CH-1211 日内瓦27，世界卫生组织（WHO），基本药品部 主任（收）传真至：+41 22 791 4167；电子邮件：edmdoccentrewho.ch 问题的提出（陈述） 药品采购是一个复杂的过程，它牵涉到很多步骤、机构、部门和制药商。现行的有关药品采购的政策、规则、政府规章及体制结构经常是不充分、不成熟的，有时甚至阻碍了现代药品市场的整体效率。 不同国家的市场限制各有不同。公共部分的药品采购必定在地区和国际市场同时进行。很多国家的公共医疗保健部门在设计一个最优的采购体系时，经验不足，不能满足市场需求。越来越多国家的药品采购流通体系已经或正从完全的公立体制，开始就引入部分私营的各种可选方案进行调研，目的旨在加强公共医疗保健体系。最近的一篇世界卫生组织的文章分析了业已存在的各种模式。各种模式各有优势和劣势，而每种模式都对高效的采购管理提出了不同的挑战。 采购过程涉及很多步骤。不论使用哪种模式来管理采购和流通体系，每个步骤都需要是高效率的：挑选最符合价格-效果比的基本药品来治疗常见病；计算药品需求量；对潜在的供应商进行初步筛选；管理采购和配送；保证药品质量；监控供应商供货过程和采购体系的运行。这些方面的任何一个环节出了问题都会导致药品供货的失败，从而引起浪费。在公立配送系统中，药品采购配送过程中的多个环节，定期都会发生故障。如果在药品和供应商的选择上施加了特殊影响，或者采购过程不是以高效、透明的方式加以管理，供应商在竞争采购合同中的获利就会减少，导致选择减少而药价上升。假如采购系统不能保证对资金的需求及时到位，药品短缺和采购活动的低效率就难以避免。在一些国家，一个财政年度内，政府用于药品采购的资金不是定期拨付的。而另一些国家政府规章规定：政府拨款必须在计划开支的当年用完，否则就被收回国库；这就使问题复杂化了。这两种情况同时存在时，采购计划和具体实施就只能达成妥协。如果供货商不守信用或坚持要提前付款，因资金不足或拨款不定期造成的延期付款使采购难题变得更糟。一旦提供灵活性，医疗保健体系将享有一定程度的财政自治，就要求相应的义务和有效的管理与之对应。在某些国家，由国际机构、双边捐助人或开发银行提供的公立药品采购的外部资金也成了问题之源。在这种情况下，赞助者或银行关于药品采购的政策和规章就可能是相互矛盾的，同时与当地的法律法规也可能冲突。鉴此，及时高效地完成采购是极端困难的。开发援助资金政策与该国政策应该更加一致。援助应巩固规范的药品采购活动并旨在长期贯彻下去，而非削弱或拖延规范的药品采购活动的发展。因此，国际的、多边的及双边的机构可能有必要根据下面陈述的操作规范，对自己的程序、要求和技术需求作出回顾，加以检查。近期出现的分散采购责任的趋势可能是积极的，因为地方政府对保持稳定一致的有效的药品供应体系具有强烈的兴趣。然而，不采取措施去维持足够的采购数量，药品价格就会急剧上升。此外，没有监控地方采购活动及保证优良采购活动的机制，公共医疗保健的目标就难以实现，很有限的资金就会浪费在不适当的购买上。分散部分采购/流通职能可能提高效率并降低费用，但是，只有公共医疗保健系统能彻底监控和管理分散出的采购/流通活动，这一目标才能实现。在很多国家，仍然缺乏监控所需的必要经验和信息系统。在一些国家，采用药品采购分散政策导致了医院或合作组织的联合囤积采购。在很多国家，很难获取有关药品的来源、价格的比较、药品质量和供药商业务的公正的市场信息。就地方市场管理不充分而言，越是需要这些公正的市场信息的国家，信息不公正的情况越普遍。信息不足会导致基本药品的货源不足，也导致无谓地以高价采购劣质药品。而且可能引发特殊利益集团对采购过程施加不当影响。即使合理的政策和程序到位，任何一个采购系统，在关键岗位上缺乏经过严格培训的工作人员也注定会失败。尽管有效的培训能解决这个问题，但是，在很多供应系统，对优良采购具体实践的培训是很难进行的。而且，公共医疗保健系统薪水低，事业发展机会少，都往往限制了吸引和留住合格人才的空间。主要问题总结：1、规则、法规和体制结构的不足；2、公共医疗保健系统雇员在对市场现状的响应上经验不足；3、缺乏一套完整全面的采购政策；4、政府拨款不足以及拨付不定期；5、捐助机构的采购规则相互冲突；6、省及地区范围内药品采购活动的不统一；7、缺乏公平公正的市场信息；8、缺乏训练有素的采购系统雇员。 规范化药品采购的战略目标 2、规范化药品采购的战略目标 规范药品采购的12个操作原则占该文件的大量篇幅，以4个战略目标为基础。不论公立和私营服务是怎样结合起来对整个系统进行管理的，战略目标和操作原则与任何公共医疗保健药品供应系统都是相关的。药品采购的4个战略目标：1、 适量采购最符合价格-效果比的药品2、 挑选可信赖的供应商，提供优质药品3、 确保及时配送4、 达成可能实现的最低总成本1、 适量采购最符合价格-效果比的药品第一个战略目标是：所有的组织对采购负责，不论公立、私营的非赢利性机构还是私营的赢利机构，应该开发一个基本药品目录以保证只能购买最符合价格-效果比的药品。建立准确估算购买数量的程序，以保证所选药品供货的连续性，避免过量库存。2、挑选可信赖的供应商，提供优质药品第2个目标是：源于可靠供应商的优质药品必须经过筛选，质量保证的工作程序必须积极主动地实施，这一工作程序是需要监管和进行测试的。2、 保证及时配送第3个战略目标是：采购和流通体系必须保证适量药品及时配送到中央及地方药店，并保证需要药品的医疗保健机构供货充足。3、 达成可能实现的最低总成本 第4个战略目标是：采购和流通体系必须使总成本实现可能的最低，从4个主要方面来考虑： 药品的实际购买价格； 由于药品质量低劣，供货商履行业务不良，或药品保存期限太短造成的隐性成本；供货系统在不同阶段的货物库存成本；采购和流通体系实施内部管理和行政管理的运营成本和资金损失。 规范药品采购的操作原则高效、透明的管理1、 不同的采购职能和责任（挑选、量化、产品说明、供应商筛选和招投标的裁判）应分配到不同的办公室、委员会和个人，他们分别拥有适用的专业知识、技能以及特定职能的资源。 理由和说明负责采购的高级管理人员必须保证药品采购活动的有效、高效并符合国家政策、法律和法规。医疗保健系统的采购办公室，其称谓各有不同，通常都是负责具体管理采购职能。采购办公室应负责协调各机构合理地使用投入的资金以达到预期结果。但是，大多数公共医疗保健系统的实际情况是：药品采购过程的所有职能完全集中在一个办公室或一个官员的手中。药品采购的职能和权力不进行适当的分散，药品采购的整个过程越容易受到特殊利益关系的影响。在此情况下，采购人员可能带有偏见地选择药品，操纵定单以增加某些药品的订货量，妨碍供应商资格的认定，操纵最终的中标裁决，歪曲产品质量规范以限制竞争。关键职能的分离会使采购系统变得专业化、负责任并实现高效。实践方面： 很多关键的采购职能特别需要拥有不同的专门技能，并需要分离出来。举例如下： 药品的选择应该由国家药品集委员会或基本药品目录委员会去编定。没有这一委员会的国家应建立特别委员会履行该职责。 药品的需求数量应该来源于药店，以及地区或者是分散采购系统的医疗保健机构的管理者。然而，最终的采购清单应由采购办公室来拟订。 产品质量规范说明书应该由一个常设委员会或一个特别的技术委员会来准备。 供应商的初选，应该由各方面人士组成的采购委员会来进行，该委员会的成员由管理者和技术人员组成，技术人员包括进行质量评定的专家。招投标结果的裁定，应该由采购委员会或招标管理董事会进行。采购办公室的工作人员可以进行技术推荐，但在中标决定中不应具有投票权。药品采购是一项相当专业化的活动，需要把知识、技能和经验结合起来才能胜任。而药品供应机构的工作人员却常常很少经过或没有经过药品采购领域的专业培训。因此，药品采购和流通中的重要岗位必须由训练有素有强烈成就动机的人员来占领，他们有能力对采购过程进行有效管理，这是最基本的要求。药品采购办公室至少需要一名药学家作为其资深雇员，此外，药品采购管理的整个过程（供应链）都需要具备药学的专业知识和技能。2、 采购程序应该透明，整个过程应有正式的书面程序并根据明确的标准和条件确定中标对象，授予中标合同。理由和说明： 吸引最好的供应商，获取最合理的价格，公平和对公平的理解是最本质的。如果药品招标过程不那么透明，或者进行暗箱操作，就容易滋生腐败和不公。有控告谴责对药品招标过程施加了不公平的影响，不管是真是假，这些控告和指责是具有破坏性的，供应商、医疗保健机构和公众就会对药品采购系统失去信心。没中标的供应商会认为他们没有中标机会，从而不再投标。随着大量的潜在供应商逐步减少到很少几家，价格竞争减弱，采购价格就会远远高于必要的价格。 实践方面： 招标程序应该是透明的。应制定正式的书面程序并应用于招标的全过程，应按照明确的标准，作出药品采购决定。只有由多方面专业人才组成的招标管理董事会才有权（根据中标结果）决定与谁签定合同。招标结果的裁定、签定中标合同并发出定单应在尽可能短的时间内完成。招标过程和结果应该在法律许可的范围内向公众发布信息。至少，投标方和医疗保健机构的工作人员对中标供应商的情况和所有中标品种的价格都能了解。3、 采购过程应制定周密的计划，并定期监控采购活动；监控还包括一个外部年度审计。 理由和说明： 为了在需要的任何时间和任何地点保证药品供应，药品采购必须做出周密计划。计划人应该考虑到以下因素：与供应商及时接洽的途径；资金的拨付和资金的及时调配；物流配送系统包括多少个层次；影响药品采购职能的时间紧迫性及资源的限制，这些职能包括诸如药品遴选、量化、招标和中标，对采购系统的不同层次中重要时机的把握；进口程序；海关放行；以及药品运输的途径。 实践方面： 可靠的管理信息系统（MIS）是对药品采购做出计划、进行管理的最重要的组成部分。缺乏一个功能良好的管理信息系统（MIS）或不能合理利用它是采购活动失败的关键原因。管理信息系统（MIS）可跟踪每一份定单和货款的支付，能编辑监控供应商所需的信息，这将在操作原则的第11款进行讨论。管理信息系统（MIS）还跟踪发生的定单数量，已付的货款，实际发生的购买数量并与预计的购买量进行对比，还有从中标供应商及非中标供应商处购买的药品都能跟踪。除了最小的采购系统，采购信息系统都应利用计算机进行处理，使供应商和医疗保健机构的活动易于跟踪，并方便报道。 采购办公室应按要求定期报告采购活动的主要指标，这些指标是由高级管理者挑选出来的。一些标准指标包括计划与实际发生的采购项目、发生的购买数量；获得的价格并与国际平均价格对比；供应商平均的供货时间（定单响应时间）和服务水平；在供应系统的不同层次，主要药品库存量的百分比；以及有关缺货的报告。 采购单位应该至少每年进行（接受）一次审计，不论是内部的还是外部的审计，以验证采购办公室的会计记录。审计机构应根据司法机关的法规规定，发布一份具有法律效力的审计报告，此外，还需要向组织机构的管理部门和相应的公共监督机构发布一份详细的评论书。 药品遴选和量化（对预计购买量进行量化）4、 公立医疗保健机构的药品采购应限制在基本药品目录或国家/地区处方集目录以内。理由和说明：世界上没有一家公立或私营的医疗保健机构，有能力在预算内购买市场上流通的所有药品。资源（资金）是有限的，因此必须有所选择。以基本药品目录或药品处方集为基础制定的药品采购目录限定了哪些药会定期被购买，因此有限制的药品采购目录就成为控制药品开支的最有效的方法之一。建立在基本药品概念之上，由国家制定的处方集目录或入选药品目录，已经在工业化或发展中国家使用了20多年。这就使医疗保健系统把资源集中在最符合价格-效果比，又买得起的药品上，用这些药品来治疗常见的健康问题。在国家制定的处方集目录或全国入选药品目录基础上选择药品只能选用有限的药品品种。这鼓励大量的药品品种参与竞争，导致更有竞争力的药品价格。减少使用的药品品种以简化其他的供应管理活动，也减少了库存管理的费用。实践方面：一些公立或私营的医疗保健系统把药品采购严格限制在基本药品目录之中。然而，多数情况下，有一种处理特殊需要的机制，允许在高级官员批准后，偶尔也能购买基本药品目录之外的药品。5、编制采购和招标文件时，应采用国际非专用名称（INN）或通用名。理由和说明：作为采购目录或招标文件中药品的标准名称，国际非专用名称（INN）已经被普遍接受。尽管在购买能从多个渠道得到的药品时，用国际非专用名称显然是最方便的，但是，在购买只能从单一渠道得到的药品时，也应该使用通用名。当购买那些在药学或生物学上呈现出是否等效的潜在问题的产品时，招标需求应当说明质量标准而不是只提特定的品牌。实践方面：这并不意味着品牌产品供应商应该被排斥在投标之外；他们可以提供最符合价格-效果比的药品，实际上，他们对某些品牌药品可以提供比普通竞争者更具竞争力的价格。然而，所有提供给公立医疗保健系统的药品都应按法律（或按分类说明）规定的标准进行适当的分类，除了有品牌名称，还应在标签上标注体现其显著特征的国际非专用名称。6、订购量应建立在对实际需要量的可靠估计上。理由和说明： 需要对药品采购需求进行准确的量化，以避免出现一些药品缺货而另一些药品库存过多的情况。此外，如果供应商相信对采购量的估计是精确的，他们就更愿意以最低的价格去签一份已有预计采购量的合同。实践方面：以往的消费量是预计和量化预期需求量的最稳妥的方法。只要供应管道一直保持满载的状态，那么消费记录就相当准确。此种消费数据必须根据已经知晓或预见到的变化进行调整，这些变化包括发病模式、季节因素、服务水平、处方模式和病患人数。仅仅依据过去的消费量来量化预期药品消费量，这种预测方式的不足之处是：任何现存的不合理的用药模式将长期存在。很多国家的消费数据都是不完整的，不能反映出实际需求，因为供应管道并不总是满载，而且用药并不总是合理的。这样，根据发病率和推断消费量的技巧可用来估计采购需求。这些技巧，特别是依据发病率的方法，也应阶段性地用来检查以往用药是否合理，即是通过将治疗常见病的实际发生的药品消费量与预计的需求相比较，在治疗这些常见病时，依据流行病学资料，采用标准的治疗方案。当按照药品预计需要量购买药品资金不足时，必须按药品需求优先顺序列出采购清单，以配置可以到位的资金。各种技术，诸如：进行(VEN) 分析（按照重要、基本和非基本划分），治疗类别分析和ABC分析，都可用来进行优先权的选择并减少不太符合价格-效果比的药品用量。在做出任何有关减少采购量的决定之前，应列出一个经过 (VEN) 分析的优先选用药品清单。这些方法将用别的篇幅加以讨论。资金筹集和竞争7、使用一整套机制以保证采购资金的到位。应该建立良好的财政管理程序，使资金利用率达到最大化。 理由和说明： 药品采购的资金可能来源于政府拨款、用户付费、医疗保险、社区联合拨款和捐助者捐助款。根据他们各自的效率、收支平衡和稳定性，这些可选的资金来源数目各不相同。采购时最需要考虑的是可到位的资金总额、是否能换取足够的外汇，以及能否保证资金定期按时到位。政府和高级管理人员的责任是：优先为公立医疗保健系统药品采购建立合适可靠的资金，并实施一整套机制及时为其提供足够的资金。 如果资金有限，必须设立优先采购药品顺序，高效的财政管理体系就会特别重要。当需要药品时能订购并做到货到付款，这对于降低药价和减少脱销的发生，以及增强供应商对采购系统的信心都有积极的影响。快捷、可靠的回款会像大批量购买时打折扣那样降低药价。实践方面：财政机制，诸如分散药品采购的资金账户可能有助于药品采购周期独立于政府财政周期。周转药品采购的资金有助于他们通过建立自己的银行账户和自己的业务运营资金来实现这种分离。 资金筹集有时忽略的一个方面是采购过程本身的运营资金。采购服务可以是仓库和流通经营的一部分，也可设立单独的一个办公室。这两种情况下，采购办公室人员的工资和运营开支必须由用户支付。 有以下几种选择：1 由政府预算承担；2 由用户定期支付，根据采购链开始时计划总购买量价值计算，或者按照采购供应链结束时实际总购买量价值计算。3 由供应商定期支付，根据发货清单价值的一定百分比计算，尽管这种方法可能与某些国家集中采购法规产生了矛盾。4 由用户以固定年费的形式支付，根据总的开支，这个总开支按所服务的地区和独立的机构的总数来分摊。把采购办公室所得补偿与用药机构购买药品的价值联系起来，会产生某种风险，因为这会诱惑采购办公室增加而不是降低药价和购买量。因此，一旦采用这种方法，检查和收支结算就必须进行，就像所有的重大采购决定应由用户代表确定一样。8、采购应当以尽可能大的数量进行，以获取规模经济效益；这同时适用于集中与分散采购系统。 理由和说明：更大的采购量，通过提高供应商投标的兴趣，刺激他们给出更具竞争力的价格，使价格变得更优惠，合同条款更合适。实践方面：通过使很多机构或几个州、几个国家集中进行批量采购，同时限定可采购的药品目录或排除治疗同类病种的重复用药品种，就可以使单个品种的采购量增大，一家供应商获得一宗很大的中标合同决不表示必须马上全部供货。很多采购服务在合同条款中明确说明在合同履约期内分期配送，或分为多个配送点进行配送。一些供应体系使用预计的数量进行招标，在整个履约期内按需定货。在分散的采购项目中，保持采购量的一种方法是，对基本药品采购进行集中议价，并允许省、地区或医疗保健机构按需从中标供应商那儿订购药品。这些策略考虑到了现有库存和运输能力的最优化，使库存管理更加方便，也缓解了现金流（流动资金）的紧张状况。 9、除了购药数量很小或紧急用药的定单外，公立医疗保健体系的药品采购应该以竞争性的采购方式方法为基础。 理由和说明： 这里有4种主要的药品采购方式。其中3种具有竞争性：限制性的招标、公开招标和竞争性的议价。第4种方式是与唯一的供应商直接议价。因为供应商的竞争是获得优惠价的最首要的因素，除了很小量或紧急用药采购，公立医疗保健体系的药品采购应该使用竞争性的方式进行，当然这要求所需药品应有多家供应商。就像我们在操作原则第5款中讨论的，可从多家供应商处获得的药品应当以通用名（国际非专用名称INN）来参与竞购。 实践方面：只要能保证药品质量和服务的可靠性，竞争就会集中到一点上，那就是哪些药品的价格达到了尽可能的最低价。药品价格战的“5个备选品种规则”即是：市场上至少有5个可选的同类药品时，那个种类药品的价格通常能达到最低值，在招标系统中就是：当至少有5个同类药品参与竞标时，那个种类药品的价格通常能达到最低值；但是，即使有更多的同类投标药品，价格一般也不会再降了。 当同类疗效药的多数或所有药品都只有一家供应商供货或者是品牌药品时，就会通过成本效果比法进行分析，把不符合价格-效果比的药品品种减掉，从而减少了同类疗效药品品种数量。可通过同类疗效药的招标展开竞争。例如：较新的抗生素中可能有好几种具有类似的疗效，至少对一些特定的病症具有同样的疗效。同类疗效药招标的意思是要求两三种乃至更多的药品参与投标，这些药疗效相似但不属于同类（同种）药。选择最符合价格-效果比的药品，这个工作应该由国家基本药品委员会去做，而非药品采购办公室。 10、药品采购集团的成员应该购买中标供应商的中标产品。理由说明：除了那些由各个医疗保健机构单独议价购买药品的系统，公立药品采购系统被视为采购集团。通常，集中采购比医疗机构单独采购获取的价格更加优惠。打折扣是因为：只要中标供应商能够保证供货，那些加入采购集团的医疗保健机构就只从中标供应商那里采购中标药品。这就是所谓的“单一供货约定”。如果采购集团的成员能任意从其他供应商手中采购中标品种的药品，那么，参与投标的供应商就没有积极性向采购集团提供尽可能高的折扣。实践方面：“单一供货约定”必须予以实施和监控。在集中议价，但各医疗保健机构分别订购的系统中，监控特别重要。招标中未中标的供应商可能在短期内提供更优惠的价格以期分裂采购集团。如果采购集团成员不抵制这样的价格倾销，在随后的招标中，又会回升到以前的高价状况。供应商选择和质量保证11、预期的（未来的）供应商应该是经得起资格审查的，挑选出的供应商应被全程监控，包括其产品质量、服务是否值得信赖、药品配送时间长短以及是否具有财政实力。理由和说明：如果实施彻底，资格预审和资格复审程序有助于淘汰不够格的供应商。资格预审就是在特定药品的邀请招标进行之前，评估供应商供货能力和声誉。特别对于正在进行的药品采购系统而言，这是首选的程序。尽管需要花时间建立一份资格预审合格的供应商初始名单，然而一旦名单建立，其产品达到资格预审最低标准的投标供应商就会被认为是合格的，这就加快了招标结果的裁决和中标合同的签订。资格复审程序就是收到供应商的投标书以后对供应商进行评估。如果收到的众多投标书来自于不知名的供应商，评标和签订中标合同的过程就会拖延很长时间，因为有必要对供应商提供优质药品的能力加以证实。实践方面：大多数常设的采购系统使用某种进行资格预审的限制性招标，仅邀请进行了资格预审的供应商参与投标。药品采购体系，如使用需要资格预审的限制性招标形式，就得不断努力寻找新的潜在供应商，使先前已经通过资格预审的老供应商保持竞争的压力。药品管理机关可以提供新供应商的相关信息。对新供应商进行评估的过程包括正式的注册、检查、参考检查过去的客户和国际机构、少量药品的测试性采购以及非正式的地方信息沟通会。那些没有职能管理机构和药品质量控制实验室的国家必须尽力查找新供应商的相关信息，而且只从那些被公认能提供优质药品的供应商手中购买药品。质量保证的一个重要方面是具备“跟踪能力”的观念。供应商一定要能够对产品追溯到成品制药商，并且成品制药商要有能力追溯到成分制造商，所有过程都要以公开透明的方式进行。除了使用资格预审和资格复审程序，成功的采购办公室要保证供应商保持良好的供货行为，这要通过一套正式的监测系统，可以追踪定单响应（从签定合同到供货）时间、是否遵守合同条款、局部的出货情况、药品的质量、药品剩余的保存期限以及是否与包装和标签说明书一致，如此等等。每家供应商相关的文件档案累计包括：注册文件、参考资料、专有通信、意见和抱怨书及其他有关供应商逸闻趣事的信息。该信息监测系统还应追踪所发生过的中标合同的数量和价值，每家供应商的年度销售总额，以及每次参与投标的情况。12、采购程序/系统应包括能给予保证：承诺所有采购药品按照国际标准都是优质产品。理由和说明： 一个有效的质量保证系统由以下4个部分组成：1、 选择可靠供应商的优质药品；2、 使用现行的机制，譬如世界卫生组织国际商业药品质量证书方案；3、 建立一个药品缺陷报告程序；4、 实施有针对性的质量控制测试。在操作原则第11款中，我们已经讨论过：选择了解的供应商提供优质药品是保证药品质量的首要的关键措施。当使用在该国并不熟悉的新供应商的药品时，采购系统必须对产品质量问题特别警觉。实践方面：不同供应商的某些产品在配方和生物有效性方面，在实质上有很大的不同。当这种不同对治疗疾病意义重大时，采购办公室就应该在每年换用供应商，特别是接纳不知名的供应商更为慎重。甚至新产品在含量和疗效上都可完全替换时，剂型的变化也可能产生问题，需要病人和供应商重新学习和了解。在换用治疗慢性病的药品之前应确定改变能带来明显的成本效益。（即能够降低费用）世界卫生组织国际商业药品质量证书方案即是：在进出口国家的药品管理机关之间交换药品供应商信息的一种方式。它并不对产品质量提供绝对的保证，但却提供一种机制，证实药品来源于有声誉的制药厂。此证书与颁发它的管理机构一样，是独立而且值得信赖的。供应商所有的出货应该按收据验货。应该建立正式的体系以鼓励医疗保健工作者报告潜在的劣质药品问题，最好使用事先印好的简单的报告表。所有报告将被认真评估以建立实验室检测所需的信息，并采取适当的措施，包括有正当理由的退货。即使产品没有缺陷，为了鼓励对报告活动的继续参与，报告结果和采取的行动都应通知报告人。产品缺陷报告和结果作为供应商监控系统的组成部分应该记录备案。 假如对供应商的遴选进行了有效的管理，就没有必要对收到的每一批药都进行质量控制的检测。很多采购机构只对新供应商的药品和敏感药品实施例行的检测。但是，所有的公立药品供给系统应该易于联系质量控制实验室来检测可疑的药品。遗憾的是，并非所有的政府能够维持自己的实验室。一些国家的药学院或独立的实验室可能有所需的检测设备。而且，工业国家的质量控制实验室可免费提供药品分析。如果必须由外国实验室进行分析，采购合同里就应该约定，由提供可疑药品的供应商直接支付检测费用以减少外汇问题。很多国家的质量控制检测费用是一个难题，政府和捐助人都应该力求合作，找到可行的解决办法。5、 实际操作（实施）中的问题 卫生部、供应机构、非政府组织和其他与药品供应相关的组织旨在借助优良药品采购的12个操作规范来改善药品采购活动。在引入和使用这些原则时，应切记下列事项： 应用操作原则，促使标准操作程序的逐步形成 这12个操作原则组成了可靠、符合价格-效果比的药品采购体系最基本的条件。根据不同国家特有的体制环境和市场条件，在制定一套更详尽的标准操作程序时应把这12个操作原则作为基础。必须积极主动地实施标准操作程序，并予以监控。 操作原则和标准操作程序必须得到国家相关药品政策、法规和规章的支持。应要求那些对国家药品供应系统提供技术和财政支持的国际机构和其他外国组织都来支持和促进这些操作原则和标准操作程序的实施。只有在管理有序的药品供应系统中才有可能实施规范的药品采购活动只有在管理有序的药品供应机构中实施标准操作程序才能改善药品采购活动。这个机构可能是一个典型的政府中心药店、一家自动或半自动的供应机构、还可能是独立的非政府机构或其他形式的供应机构。药品供应机构进行采购活动的关键因素包括：合格的高级管理组织、成熟的人事政策、由各种人才组成的计划和决定实施各项任务的董事会、政府和合同当事人之间签有条款合理的合同、还要有可靠的财政和会计系统。选择正确合理的采购和库存控制模式药品采购可以通过一年一度的招标进行，也可以在一年中定期举办多次招标；还可以设置一个固定的库存管理系统（永续式库存管理模式），只要库存量低于一定的水平，采购活动就自动执行；也可以把几种方式结合起来进行。模式的选择取决于多种因素，包括：所用药品的类型（昂贵的药品、保存期短的药品、高或低的消费率），地理环境、地方生产能力、总的消费情况和其他因素。地理环境是很重要的，因为偏远地区往往购买的次数更少。地方生产能力允许更大的灵活度和配送更加频繁。一年中用量大的品种可能购买次数更多。采购和库存控制模式的选择影响到药品的直接成本，工作时间的需求（频繁采购需要更多的工作时间）和库存管理费用（发生较不频繁的采购需要占用更多的仓库空间）。 到一定阶段，需要使用有效的计算机系统来管理库存控制。这可能需要随着该系统的逐步建立，或在地方公司支持下分阶段进行。一套功能良好的人工操作库存控制系统就会转化为计算机控制的系统。法规和规章可能需要进行调整国家的法规和规章为采购的程序、合同的执行、财政机构的支持、员工的尽职尽责以及采购过程的其它关键方面提供了必要的法律基础。现有的法规和规章应该与12条核心原则保持完全一致。因而，法规或规章需要经常性的修改。一个常见的问题是：公立药品采购体系的一般惯例往往没有考虑到购买医药用品的特殊需求。面临的挑战是，不仅仅要认识到需要作出调整，还要使法律和财政机关相信，医药用品的采购的的确确需要一套不同的方法。特殊需求举例如下：关键采购职能的分离