积大制药过程管理二次培训

积大制药过程管理二次培训,2016年2月1日,目的,重温过程管理的基本原则和方法，为重新完成过程管理作业提供支持。,一、重温过程管理,一、重温过程管理,过程特征任何一个过程都有输入和输出；输入是实施过程的基础、前提和条件；输出是完成过程的结果；输出可能是有形产品，也可能是无形产品，如软件或服务； 完成过程必须投入适当的资源和活动；所有的工作和活动都是通过过程来完成的；过程存在可测量点； 过程本身是增值转换，因为过程的目的是为了增值，不增值的过程没有意义。,一、重温过程管理,过程包含的要素,一、重温过程管理,过程的典型要素及其特征。,一、重温过程管理,过程的管理者/主管部门是谁？参与部门是谁？,一、重温过程管理,各过程的相关方对公司/过程有何要求？公司用什么方法/活动予以满足？用哪些指标评价其满足程度？,一、重温过程管理,一、重温过程管理,一、重温过程管理,过程的识别,过程的测量、评价与改进,过程的实施,过程的设计,过程要求的识别,一、重温过程管理,各过程的过程测量点是什么？测量指标是什么？判断这些过程结果质量的指标是什么？,一、重温过程管理,说明各过程的活动顺序。,一、重温过程管理,一、重温过程管理,对各过程的要求，可能来自的方面有：积大制药战略；积大制药使命；落实积大制药质量主体责任；强化积大制药核心竞争力；法律法规；市场；外部顾客；内部顾客；-,一、重温过程管理,在过程设计中，组织应当：有效利用新技术和组织的知识，如：新产品和新工艺，信息技术，组织积累的技术诀窍、管理经验等。考虑未来可能的变化，具有前瞻性地提出预案或预留接口；考虑过程的敏捷性，使过程具有适应内外部环境和因素变化的敏捷性，即当组织战略和市场变化时能够快速反应，如：当一种产品转向另一种产品时，应当确保过程快速地适应这种变化。采用的方法可包括：柔性技术、快速换模等。综合考虑周期、生产率、成本和其他有效性和效率的因素。这些其他因素可以是：产品和服务质量，可靠性、维修性和安全性，环境影响、“绿色”制造、职业健康安全，以及测量能力、过程能力、制造能力、维护能力、应对顾客期望的应变能力、供应能力等等。当过程试运行达不到要求和（或）过程要求发生变化时，应当进行过程评价和改进，需要时进行过程的重新设计。,一、重温过程管理,组织应当根据行业实际，识别可能对职业健康安全、环境和运营造成影响的潜在突发事件，建立相关应急预案并在可行时定期演练，以确保当突发事件发生时，能够启动应急预案，规避风险、减少危害。组织的应急响应系统应当在确保职业健康安全和环境的前提下，确保经营的连续性，尽快恢复运营。,一、重温过程管理,对所确定的过程，提出控制过程所需的制度性文件及记录名称。,二、过程管理作业存在的问题,二、过程管理作业存在的问题,过程名称不确切过程目的识别不准确外部顾客识别不准确内部顾客识别不准确过程要素要求描述笼统、不可评价过程要求没有区分不同的相关方过程管理者、参与者识别不准确过程步骤不完整过程所依据的文件/记录齐全程度存疑过程测量点/管理指标不可操作过程结果指标与过程目的不统一流程图与过程分析不对应,二、过程管理作业存在的问题,过程名称不确切：（？）变更管理过程产品放行管理过程成品检验流程供餐过程（？）合同审查过程名牌产品申报过程内刊编印过程盆炎净颗粒生产过程生产设备采购过程生产备品备件的采购过程（？）生产排产过程管理（？）物料检测过程,二、过程管理作业存在的问题,过程名称不确切：小试转中试流程政府项目验收过程休假审批管理过程政府项目申报管理过程政府资金补助项目验收过程质量管理文件监督（？）中药提取车间新建（？）工业蒸汽的供应（？）公司上市材料申报过程胶囊剂生产过程年度财务报表审计过程生产设备的大修（？）,二、过程管理作业存在的问题,过程名称不确切：投诉受理解决过程盐酸坦洛新缓释片生产过程依达拉奉产品的生产（？）银行贷款过程管理（管理？）,二、过程管理作业存在的问题,过程名称不确切：如果是公司级的管理过程，直接写“*过程”即可，如果是区域、部门级的管理过程，要写清楚管辖范围。过程名称一般不用“的”等助词。常用的过程名称是“名词+动词+过程”的组合。,二、过程管理作业存在的问题,过程目的识别不准确：保证公司生产的产品在规定时间内，按标准检验操作规程要求检验，保证及时、准确地出具检验结果。传播企业文化,促进各部门之间的交流与互动；企业典型的风彩对外展示，同时也是记录企业发展历程的重要宣传平台，引导传播正能量、健康的工作与生活理念。为进一步规范有序，保障生产的正常运行，生产出安全优质的药品。采购的设备既要保证质量，兼顾先进性与实用性，又要尽可能地降低成本，并保证采购的公开、公平、公正和诚信四项基本原则，从而达到了规范公司设备采购行为，保证公司生产活动正常进行。最终是为了满足生产工艺需要和GMP规范,生产出合格药品。,二、过程管理作业存在的问题,过程目的识别不准确：根据市场需求计划， 制定车间排产计划，准备生产物料，确保产、供、销各项工作有效进行。保证请检物料在规定时间内，按检验操作规程要求检测，保证及时、准确地出具结果。,二、过程管理作业存在的问题,过程目的识别不准确：从以下方面考虑这个过程的价值：满足法律法规要求；满足外部标准要求；满足公司战略要求；满足公司战术要求；体现公司使命；满足外部顾客要求；满足其他相关方要求；满足内部顾客要求；履行公司/部门职责的需要；,二、过程管理作业存在的问题,外部顾客识别不准确：供应商，政府相关的药品、质量、环保等部门。经销商、各级药检所、动物试验委托检验单位。各部门对口政府部门、友邻单位。供应商、医药公司、医院、患者。股东。曲安奈德产品总经销商、各级销售商、患者。各供应商。外部合作单位人员，药检所老师、药监局老师。安监局、环保局、特检院、质量技术监督局、云南石化、周边企业及小区。,二、过程管理作业存在的问题,外部顾客识别不准确：外部顾客是在公司之外的、这个过程结果的接受者。要充分识别完整并单独、准确地表述。,二、过程管理作业存在的问题,内部顾客识别不准确：公司所有部门和员工。生产车间、QA、质量部、仓库、运输部、财务部、销售公司。所有员工。车间员工、生产部（含PMC部、仓库、设备运行部）、质量部（含QA和QC等）、工程部、财务部、市场部。设备需求车间。PMC部、生产部、五车间、采供部、QC、QA、市场部、工程部、财务部。仓库、采供部、生产车间。物料采购人员、财务人员、仓储人员、搬运人员、中试车间各岗位人员、分析人员、设备维护人员、中试车间QA，制剂室人员。,二、过程管理作业存在的问题,内部顾客识别不准确：内部顾客指本过程结果的内部接受者，要准确地描述到部门/岗位。不能用“所有、全体”等含糊的描述。,二、过程管理作业存在的问题,过程要素要求描述笼统、不可评价：,二、过程管理作业存在的问题,过程要素要求描述笼统、不可评价：,二、过程管理作业存在的问题,过程要素要求描述笼统、不可评价：,二、过程管理作业存在的问题,过程要素要求描述笼统、不可评价：,二、过程管理作业存在的问题,过程要素要求描述笼统、不可评价：识别各过程要素包含的内容。尽可能确定各要素的配置要求。要考虑对过程要素评价的指标与过程控制指标的关系！,二、过程管理作业存在的问题,过程要求没有区分不同的相关方：,二、过程管理作业存在的问题,过程要求没有区分不同的相关方：,二、过程管理作业存在的问题,过程要求没有区分不同的相关方：与过程要素相一致，识别具体的相关方。考虑各相关方对本过程的要求予以明示，提出满足要求的方法、建立测量指标。,二、过程管理作业存在的问题,过程管理者、参与者识别不准确：,二、过程管理作业存在的问题,过程管理者、参与者识别不准确：过程管理者是主导本过程的组织者，是对过程质量承担责任的部门/岗位。过程的参与者包括内部、外部力量。无论管理者还是参与者，都是明确的、特定的部门、岗位或其他能准确识别的称谓。,二、过程管理作业存在的问题,过程步骤不完整：,二、过程管理作业存在的问题,过程步骤不完整：说清楚过程管理者、参与者都要做什么事情。弄清所有活动的顺序。注意这些事情与满足相关方要求需采取行动的关系。此处不说清楚，绘制流程图的时候就会有缺项，或干脆另起炉灶不按识别的过程步骤绘制。,二、过程管理作业存在的问题,过程所依据的文件/记录齐全程度：普遍忽视了国家法律、法规的要求。基本没有提及与顾客、供方、合作伙伴的合同。,二、过程管理作业存在的问题,过程测量点/管理指标不可操作：,二、过程管理作业存在的问题,过程测量点/管理指标不可操作：,二、过程管理作业存在的问题,过程测量点/管理指标不可操作：设置过程测量点要考虑过程的目的、相关方的要求、管理者的作用。过程测量点还应该反映新技术应用、降低风险、成本控制等方面的管理要求。管理指标应尽量与测量点相对应，无法量化的可以提出定性评价的指标。,二、过程管理作业存在的问题,过程结果指标与过程目的不统一：,二、过程管理作业存在的问题,过程结果指标与过程目的不统一：,二、过程管理作业存在的问题,过程结果指标与过程目的不统一：,二、过程管理作业存在的问题,过程结果指标与过程目的不统一：,二、过程管理作业存在的问题,过程结果指标与过程目的不统一：,二、过程管理作业存在的问题,过程结果指标与过程目的不统一：,二、过程管理作业存在的问题,过程结果指标与过程目的不统一：,二、过程管理作业存在的问题,过程结果指标与过程目的不统一：结果指标不是为了设立而设立，应该反映过程目的实现的程度。要准确测量内外部顾客的要求是否被满足。,二、过程管理作业存在的问题,流程图与过程分析的关系：,二、过程管理作业存在的问题,流程图与过程分析的关系：,二、过程管理作业存在的