质量管理体系内审员培训ppt课件.ppt

质量管理体系内审员培训,1,王志松2013-06-18国家注册高级审核员质量工程师（中级）CQC机构介绍,2,课程目的,理解质量方面的重要术语；理解解质量管理体系基本要求；基本掌握标准要求在本公司的应用；学会质量管理体系的内审方法。,3,时间安排,（1）3013-06-198:3012:00质量管理体系系列标准的历史质量管理八项原则质量重要术语（2）3013-06-1913:0017:00/3013-06-208:0012:00，13:0015:00ISO9001标准理解（3）3013-06-2015:0017:00审核基本概念,4,时间安排,（4）3013-06-218:0012:00；13:0015:00审核流程及方法（5）3013-06-2115:0017:00考核（6）约1个半小时中间体息15分钟上、下午布置练习题,5,学员要求,手机调震动，接电话到会议室外参加满全部学时，中途尽量不要无故离开做好课后练习，下一节讨论,6,（1）企业产出类型:预期的（合格产品、准时）非预期的（污染、事故）（2）有集体劳动就有管理。（3）质量管理经历了放任/检验/过程控制/预防阶段（4）ISO9001标准经历了1987、1994、2000、2008四个版本（P3）。（5）ISO9000标准获得巨大成功（通用、质量管理的基本方法）,1、质量管理体系标准来历,7,（2）质量（P23）固有特性、程度要求的主体及水平质量的主观性、时效性、相对性,2、质量方面的重要术语,要求,要求,实际,8,2、质量方面的重要术语,（2）质量管理QM（P26/27）质量指挥/控制协调的活动质量策划：定目标、定方法、配资源质量控制：严格执行（6M1E）、合理检查、纠正偏差质量保证：交流、提供证据、获得信任质量改进：增强能力（多产出、少投入）,9,（3）质量管理体系QMS（P27）质量指挥/控制管理体系管理体系：为完成目标所确定的相互关联、相互作用的一组要素。,2、质量方面的重要术语,方针/目标过程、组织、资源、程序,10,（4）不符合（不合格）/纠正/纠正措施/预防措施（P28）不合格的处置措施：报废、返工、降级、返修、筛选。纠正与纠正措施的区别纠正措施与预防措施的区别（5）有效性：达到目标的程度效率：产出与投入的比值,2、质量方面的重要术语,11,（6）过程、产品产品类别：硬件、软件、服务、流程性材料（7）程序/文件/程序文件（P25）文件分类：规范指南程序文件记录（特殊的文件）写文件时尽量使用标准术语。,2、质量方面的重要术语,12,3、八项质量管理原则（P8-14）,（1）以顾客为关注焦点质量管理始于顾客、终于顾客。（2）领导作用。领导决定方向。定目标、供资源、创环境，调动员工充分参与。（3）全员参与。员工是组织之本。自我控制是最高境界。,13,（4）过程方法/输入、转换活动、输出/过程的运行目标；/过程的控制准则和方法/可选用的监测方法（5）管理的系统方法。/总体目标/过程的相互作用/过程的顺序与接口管理。/过程间的协调（包括子目标协调）,3、八项质量管理原则（P8-14）,活动,输出,监测点,输入,14,（6）持续改进组织的永恒目标产品、过程、体系的改进利用各种机会改进纠正措施和预防措施（7）基于事实的决策方法客观存在可用数据、信息表示采用统计技术辅助决策统计、分析例外信息,3、八项质量管理原则（P8-14）,15,3、八项质量管理原则（P8-14）,（8）互利的供方关系供应链是互相依存的关系协调短期利益和长期利益帮助供方一同成长附加：”二八原则“上午内容回顾：八项原则的归纳（一头一尾，两项对人、三项方法，一项归宿）重要术语,16,中午课间作业,记住八项质量管理原则质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的含义及区分。重要术语的应用,17,18,标准条文讲解,ISO标准是质量管理的一种模式学标准的几个境界：（1）读懂字面意思；（2）掌握条款（过程）控制要点；（3）理解条款目的应（必须）适当时（认为需要时）适用时（存在某种情况就必须）必要时（不这样做就达不到预期的目标）、注（理解、说明的指南）,19,标准条文讲解,过程方法和PDCA循环，两者是一致的。都是管理的方法论。标准的逻辑结构（P33）学标准要从引言开始标准中“产品”的含义特别说明（P35）标准的用途（QP35）：证实能力/增强顾客满意标准的删减说明,20,标准条文讲解,4.1总要求（QP37）（1）建立、实施、保持、持续改进，形成文件（2）分解过程（应用程度以可控为准）。（3）过程顺序和作用；（4）准则和方法；（5）配置资源（6）监测、分析（过程方法和（7）控制、改进系统方法的应用）外包过程及控制要求审核方法：总体评价,21,标准条文讲解,4.2.1文件要求总则QMS文件包括：质量方针、目标质量手册标准要求的6处文件，21（23）处记录组织自己认为需要的文件和记录（文件类型回顾）（审核方法：文件的充分性及变化）,22,标准条文讲解,4.2.2质量手册标准的3点要求应站在第一人称描述对标准的应用和对过程的控制措施。没有具体的格式要求，但应提供充分有用的信息。（文件评审）,23,标准条文讲解,4.2.3文件控制（沟通意图、统一行动）形成文件的程序发布前审批/必要时评审与更新识别修订状态；使用处可得有效版本；清晰，易识别外来文件保持最新版本、控制分发作废文件控制“受控文件”的含义及行文基本要求（审核要点：抽查、关注变化、全过程关注）,24,标准条文讲解,4.2.4记录控制（QP42）证明符合要求、运行有效形成文件的程序记录与文件的界限控制记录的标识、贮存、保护、检索、保留、处置归档的特别要求。（审核要点：抽查、全过程关注）,25,标准条文讲解,5.1管理承诺（QP43）最高管理者的界定最高管理者在QMS中的主要工作：顾客及法律法规要求的重要性制定方针、目标提供资源管理评审（审核要点：交谈、综合评价）,26,标准条文讲解,5.2以顾客为关注焦点为顾客服务的意识顾客要求的识别、变化满足顾客要求的措施和方法（审核要点：交谈了解，现场求证）5.3质量方针内容要求：3点管理要求；2点避免喊口号（查阅、抽问）能反映组织的质量追求方向,27,标准条文讲解,5.4策划策划的含义回顾5.4.1质量目标分析产品要求与方针保持一致目标反映关键要求及薄弱环节、主要追求按职能和层次分解可测量“目标分解”及KPI考核示例（审核要点：查阅、评价、抽问）,28,标准条文讲解,5.4.2QMS策划建立时的策划为满足新目标的策划环境发生重大变化时的策划变更前后的延续性策划的输出方式策划与正常控制的关系（审核要点：是否有策划时机/案例；策划的充分性、体系变化情况、是否有运行中断。）,29,标准条文讲解,5.5.1职责和权限最高管理者规定职责和权限并予以沟通职权规定、沟通的方式示例组织机构图和职能分配表以及职务说明书（审核要点：查阅、询问）,30,标准条文讲解,5.5.2管理者代表最高管理者指定管代在管理层中挑选管代四条职责（询问，判断是否称职）5.5.3内部沟通体系有效性必须沟通沟通过程（安排）多层次多方式沟通（询问、审核过程中观察、了解）,31,标准条文讲解,5.6管理评审（P48-50）最高管理者组织实施按策划的时间间隔评审目的：“三性”应保持记录输入要求输出内容评审方式示例如何与定期的总结分析会有效结合。,32,标准条文讲解,6.1资源提供范围：体系实施、保持、改进有效性满足顾客要求，提高顾客满意具体类别：人力资源、基础设施、工作环境、专项技术、资金。6.2人力资源人要胜任：（学历证、培训证、资格证、工龄）确定任职条件分析差距采取措施评价措施有效性提高质量意识保存记录（查阅任职文件和相关记录，有效性评价的方法和记录，在其它部门审核时关注人的能力，特殊工种）,33,标准条文讲解,6.3基础设施确定、提供、维护达到产品符合要求所需的基础设施基础设施包括建筑物、工作场所设备（）运输（如旅游公司）通讯（如远程教育）信息系统（如ERP）特种设备要求（查阅记录、询问了解、现场观察）,34,标准条文讲解,6.4工作环境确定并管理达到产品符合要求所需的工作环境工作环境是指工作时所处的条件注意与工艺参数的区别（示例：纺纱车间的温湿度要求）（了解/查阅规定、现场观察、相关记录上抽查）,35,标准条文讲解,7.1产品实现策划（P53）（主营业务流程）（1）应策划和开发产品实现所需的过程（2）产品实现策划的内容：产品质量目标；过程、文件、资源的需求；所需的验证、确认、监测、检验试验活动及产品接收准则；记录（针对特定的项目、产品、订单。质量计划示例）了解产品质量目标变化、特殊项目/产品/订单的要求及相关策划安排,36,标准条文讲解,7.2与顾客有关的要求7.2.1与产品有关的要求的确定应确定：顾客规定的要求，包括交付后活动要求隐含要求；法律法规要求（含标准）；组织附加要求。（查阅标书、合同、活动公告，了解产品标准）,37,标准条文讲解,7.2与顾客有关的要求7.2.2与产品有关的要求的评审承诺供货前评审；评审应确保：要求得到规定、与以往约定不一致之处已解决、组织能做到。评审结果及相应措施记录口头订单处理订单变更处理（抽查不同类别合同/订单/标书的评审记录，是否在正式签约前评审？是否为相应权限人批准？）,38,标准条文讲解,7.2与顾客有关的要求7.2.3顾客沟通与顾客沟通的安排涉及：产品信息；问询、订单处理及变更反馈投诉处理。（询问顾客沟通安排、抽查顾客反馈记录及处理结果）,39,标准条文讲解,7.3设计开发（QP59）删减说明（责任、活动）产品质量特性的转换：顾客需求设计生产设计控制自我控制及检验设计过程逻辑顾客需求设计输入设计输出（抽查具体设计案例）,40,标准条文讲解,7.3.1设计开发策划（P59）设计策划的内容：阶段；所需的评审、验证、确认；职权；接口。更新要求。7.3.2设计输入确定与产品要求有关的输入并形成记录输入的4点要求应评审输入的充分性和适宜性（如升级产品应有新的要求）。（输入应适于检查或评价）,41,标准条文讲解,7.3.3设计输出设计输出应适合验证；输出放行前批准；输出包含：采购、生产、服务用的适当信息；包含或引有产品接收准则；技术、安全特性。设计输出示例：图纸及技术要求、样品、BOM表、使用说明书、产品标准。,42,标准条文讲解,7.3.4设计评审评审的概念依策划的安排进行；评审内容：设计结果满足要求的能力；识别问题。与评审阶段有关的职能代表参加；保存评审记录及后续措施记录。,43,标准条文讲解,7.3.5设计验证验证的概念依策划的安排进行；逐项证明输入要求满足；保存验证记录及后续措施记录。验证方法：对比、计算、试验7.3.6设计确认确认的概念依策划的安排进行；只要可行在产品交付前进行保存验证记录及后续措施记录。确认方式：专家鉴定、模拟顾客试用等。（P64）,44,标准条文讲解,7.3.7设计更改正式确认后的更改。更改应记录。根据更改的规模、影响进行适当评审、验证、确认并在实施前批准。更改评审应涉及库存品、在制品及已销产品的影响。更改评审结果及采取措施要记录。示例：电路板风扇更改。（抽查更改案例，判断应采取的控制措施）,45,46,第一天课后练习,分析本部门/班组/岗位“顾客”的主要需求或近期变化的需求，确定如何满足这些需求（或变化需求）的措施。（5.2）编写一份本部门某岗位的任职要求,47,48,标准条文讲解,7.4采购7.4.1采购过程采购产品分类供方分类选择、评价、再评价的准则选择和评价供方评价结果及措施应记录。（查阅供方评价准则，抽查评价记录，验证结果是否符合相应准则）,49,标准条文讲解,7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购产品，适当时包括：（1）产品、程序、过程和设备的批准要求（2）QMS要求；保证采购要求充分适宜采购文件类型7.4.3采购产品验证（抽查）进行验证或检验；（询问/抽查）组织在供方处验证、顾客在供方处验证，在采购信息中规定验证及放行安排。,50,标准条文讲解,7.5.1生产和服务提供控制产品专业化与工艺专业化细分过程（工序、步骤），提出控制要求：人、机、料、法、环、测（5M1E）（工艺卡和作业指导书）产品放行、交付、交付后活动控制（服务行业的应用示例）（审核要点：至少占四分之一时间，查阅生产计划控制、抽查重点过程，现场察看关键要素状态并与控制要求对比；询问、抽测，查阅实时记录）,51,标准条文讲解,7.5.2生产和服务提供过程确认在过程细分时识别需确认过程确认证实的是过程能力（保质、及时等）确认安排（适用时，5M1E中的关键要素）：过程评审和批准准则设备认可和人员资格特在方法和程序记录要求再确认安排（了解必须确认的过程及确认的准则和方法、若有时记录）,52,标准条文讲解,7.5.3标识和可追溯性产品标识状态标识标识方法示例可追溯性标识的管理（审核要点：关注不标识造成的误用或低效率，对需追溯的关注唯一性标识方法、各环节记录能否实现追溯）,53,标准条文讲解,7.5.4顾客财产（1）顾客财产类别：硬件、技术信息、个人信息、现场设施/工具（2）识别、验证、保护、维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产（3）不适用、损坏、丢失时记录、报告（审核要点：询问、查记录、现场观察）,54,标准条文讲解,7.5.5产品防护受组织控制的各阶段都要防护（含产品的组成部分）目的是防止质量劣化。标识、搬运、包装、贮存、保护（审核要点：各环节、场所观察）,55,标准条文讲解,7.6监测设备控制监视和测量设备配置的充分、适宜性测量设备的检定/校准及记录校准后的确认自校文件和自校记录及人的资质状态标识及日常管理意外损坏时的处理及记录监测用软件的确认。（询问、抽查，记录）,56,标准条文讲解,8.1总则监测、分析、改进策划：证实产品的符合性（检验试验/抽查、不合格控制）确保体系符合性（过程监测、内审、过程审核）持续改进（内审、分析、纠正/预防措施）统计技术选用/应用程度（某公司对一般项目选用AQL值=10，对致命项目选用AQL值=0）（综合判断）,57,标准条文讲解,8.2.1顾客满意概念确定获取和利用顾客满意信息的方法监测/统计/分析，用于改进方法示例（调查、邀请访谈、流失顾客分析、不良反馈分析）（审核要点：规定的方法及实施结果，改进）,58,标准条文讲解,8.2.3过程监测监测过程能力（质、量、时效）本条款涉及“过程”的范围；监视和测量方法示例：目标统计考核、旁观、录像分析、控制图）发现不符合策划要求时采取纠正/预防措施（询问监测安排和方法，查阅相关记录）,59,标准条文讲解,8.2.4产品监测产品的范畴对产品特性进行监测，证实满足要求产品质量特性/餐馆的产品及质量特性分析策划的安排（质量工程）保持符合接收准则的证据检验记录及签名紧急放行（审核要点：占将近5分之一时间，各阶段检验文件、检验记录抽查，可行时某些产品复核检验）,60,标准条文讲解,8.3不合格控制程序文件各环节不合格控制和处置的职权不合格控制：标识、记录、隔离、评审、处置不合格发现点：检验、使用、仓库、顾客，分别规定控制措施不合格处置方法：纠正、让步及批准、返修、报废或降级、筛选重检要求记录要求（了解控制权限，抽查记录，现场观察不合格品控制）,61,标准条文讲解,8.4数据分析统计与分析的区别必须分析的信息：供方、产品符合性、过程和产品的特性及趋势、顾客满意趋势图和控制图（抽查分析的成果、分析的有效性、改进机会）,62,标准条文讲解,8.5.1持续改进各种改进机会的利用一定时期内的改进案例8.5.2/3纠正/预防措施程序文件信息来源及紧迫性原因分析措施及可行性分析实施及记录结果验证有效性及准则,63,64,6