高频电刀质控

高频电刀质量控制管理,医学工程中心 肖胜春,主要内容,高频电刀概述 高频电刀的安全保障体系 高频电刀质量安全检测 高频电刀用前检查规范,第一章 高频电刀概述,简介高频电刀的分类 生产厂家和主要型号组成与基本原理 工程结构 输出方式与波形 主要性能指标 其它功能 具体功能解析,简介,高频电刀是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械。在普通手术和内镜手术中广泛应用，它通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的，目前不仅在直视手术中，如普通外科、胸外、脑外、五官科、颌面外科得到广泛的应用，而且越来越多地应用在各种内窥镜手术中，如：腹腔镜、前列腺切镜、胃镜、膀胱镜、宫腔镜、呼吸内镜等手术中，使用率达到了手术量的90%以上,高频电刀的分类,根据高频电刀的功能及用途，可分为以下类型： a、多功能高频电刀：具有纯切、混切、单极电凝、电灼、双极电凝； b、单极高频电刀：具有纯切、混切、单极电凝、电灼； c、双极电凝器：双极电凝； d、电灼器：单极电灼； e、内窥镜专用高频发生器：具有纯切、混切、单极电凝；f、高频氩气刀：具有氩气保护切割、氩弧喷射凝血； g、多功能高频美容仪：具有点凝、点灼、超高频电灼,基本原理,根据医用物理学的原理，当高频电流通过人体组织时，由于每一振荡的电脉冲时间极短，离子很难引起迁移，仅仅在富有粘滞性的体液中振动，因摩擦而生热。高频电刀就是利用高频电流通过机体的这种热效应而制成的。高频电切割时，通常应用针形或刃形电极，有效面积很小，而电极下组织中的电流密度却很大，因而可以在一瞬间产生大量的热，把电极下的组织爆发性地蒸发掉，分裂成一个不出血的、窄而平坦的、深几毫米的切口，而且还可以使血管中的血液凝固到一定的深度，代替结扎，完成切口止血工作。由于频率低能引起的强烈的神经刺激和和低频漏电，频率太高会造成高频漏电超出安全范围，因此，在临床上，高频电刀一般使用0.35MHz的振荡频率。,生产厂家与常见型号,国外厂家：Valleylab(威力)：Force4、 Force2、Force-FX 、Ligasure等 Erbe(爱博)：ICC200、ICC300、ICC350、VIO等 AESCULAP（蛇牌）：GN300、GN640 Conmed (康美) ：Sabre 2400国产电刀：优美高（北京）：UM-D3000A 贝林（北京）DGD300系列 康迪中外合资（苏州）：S900,组成：高频电刀是由主机和电刀刀柄、病人极板、双极镊、脚踏开关等附件组成的。高频电刀的工作过程,电路结构,高频电刀一般是由低压电源、高压电源、振荡单元、功率输出、功能选择、安全保护电路等单元组成。电源单元包括电源变压器等，初级输入220V，次级输出高压和低压两路。震荡单元包括震荡线圈、电容，电子管或晶体管等（早期的火花式电刀无电子管或晶体管）。其功能是用来产生高频电流。功率输出单元包括晶体管（电子管）及输出功率调节电路。其作用是来将高频电流作功率放大并将其输出到电刀部件；电切、电凝选择单元主要是选择临床需要的电切和电凝的功率，通过专用刀柄，就可以完成切、凝的临床任务。,输出方式,影响操作因素,电极规格,切割速度,波形效果,电极操作方法,输出波形,低切、纯切波形,混切波形,干燥凝血波形,灼烧凝血波形,喷凝波形,双极波形,临床表现,纯切,混切,电凝,主要性能指标,单极电切输出功率0-300W单极电凝输出功率0-120W双极输出功率0-80W波峰因子系数1.0-8,其它功能,启动时内部自检、机器状态显示多种模式设置，功率调节输出模式、功率大小显示切、凝启动时，应有清晰的声光提示病人极板检测报警高频漏电过大自动切断输出功能手控、脚控功能输出口防误插功能不同端口输出互不干涉功能输出功率自动调节功能,功能解析 1,双键刀柄手开关控制方式 ，靠近手术电极处的手控开关（黄色）为激励切割用，而远离手术电极的开关（蓝色）为激励凝血用。由医生随时自行控制切割和凝血。 敷肌板（中性电极） 敷肌板是高频电刀的人体电极，它与患者接触面积越大，导电性越好，可避免在人体组织中产生诸如烧伤之类有害的物理效应。通常所配置的敷肌板为一次性用品。必须保证敷肌板的整个面积可靠地紧贴患者身体。应尽可能地靠近手术区域和或紧贴于患者肌肉丰满处，尤其在使用大功率手术前，必须进一步检查敷肌板接触情况。 电切 高频电刀设有纯切和混切两种功能，供电切选择。混切对止血效果好，纯切对刀口效果好，由医生自行选择。 电灼 电灼也称电烫，主要应用于妇科宫颈糜烂等症状，手术时使用球形刀头。 电灼功能也可进行混切操作，只是功率小，对于要求功率较小止血效果更佳的手术，也可使用电灼功能进行切割操作。,电灼 电灼也称电烫，主要应用于妇科宫颈糜烂等症状，手术时使用球形刀头。 电灼功能也可进行混切操作，只是功率小，对于要求功率较小止血效果更佳的手术，也可使用电灼功能进行切割操作电凝一般为凝结血管而使用，若要将12mm以内的小血管切断时，为避免多次用纱布蘸血，选择合适的功率值，可用刀头平面点血管两端，当血管两端颜色呈白色略黄时，表明血管两端已被封住，即可拦腰切断血管，效果更佳。 双极电凝主要用于显微外科和脑外科使用。使用时，用双极镊两个镊尖夹含出血组织越少越好，夹含组织过多会影响止血效果。 双极电凝采用手控和脚控控制方式，脚控由医生根据需要来掌握准确的启停时间。手控（双极自动输出）方式只要双极镊轻轻夹于组织后即自动进行凝血，当双极镊离开组织时即自动停止输出，这在一般手术中会给医生带来许多方便。,功能解析 2,第二章 高频电刀的安全保障体系,必要性临床主要安全事故目前现状安全保障依据具体要求,必要性,高频电刀是利用高频电流对人体组织直接进行切割、止血或烧灼的一种高频大功率电气设备，故其安全性要求极为严格，一旦出现安全问题，除了一般的高、低频灼伤，还可能造成一些暂时难以觉察的影响，甚至导致生命危险，不仅受害者痛苦，也会引发医疗纠纷和麻烦。,临床主要安全事故,例一 普外科手术过程中，由于手术床接地，病人肘部接触连接床的金属固定架，造成接触部位烧伤例二 肝胆外科用射频治疗仪治疗肝肿瘤时，长时间使用大功率，由于负极板连接问题造成多个病人负极板连接部位烫伤,灼伤类型,内因灼伤 主要来自于负极板部位的烧伤 外因灼伤 易燃性物质在使用高频器械中引起的烧伤 伪灼伤 一些特殊原因引起不易或查不出原因的灼伤,现状,目前在我国，高频电刀的应用仍处于推广普及过程之中，许多医护人员和设备技术人员对高频电刀还不十分熟悉，加上市场上有些高频电刀的安全保障体系不完善、不可靠。在选购和使用高频电刀时，对功能、性能、价格要求较多，很少考虑设备的安全性。安全问题仍是困扰我国高频电刀使用者的一个重大因素。,安全保障依据,高频电刀本身必须具有十分完善而可靠的安全保障体系，这是保证病员和医护人员安全的最基本的条件。国际电工学会和1995年5月发布的我国有关高频电刀的标准（即IEC601-2-2，GB9706.4和GB9706.1）对高频设备提出具体的安全保障要求。 在出厂前应逐台逐项按标准重复进行严格测试和检查。用户也应建立适当的经常性的检测手段，以确保电刀的各项安全指标始终保持在标准之内,输出浮地，输出端口（电极）对地和电源，绝缘电阻100M），对地分布电容100pF， 耐压6000V。机壳与机器接地点之间的连接电阻应1500V。机壳对地漏电流应低于0.1mA，以保证市电（低频）与机壳隔离良好，防止电击。,具体要求通用电安全,专用安全要求,高频漏电流3000V和2倍高频电刀开路输出电压试验。控制开关独立功能手控开关和脚踏开关密封防水。极板面积应大，为粘贴式的。电流密度0.02A/cm2。极板断线或阻抗过大时，仪器应具有声光报警和切断输出的功能。功率调节线性良好。,专用安全要求,使用除颤器时，电刀应用部分应能承受电压2000V电源复通或启动复通时，输出不得高于20%。输出功率偏差应20%。手控开关的工作电压应12V；脚踏开关的工作电压应24V输出回路应串入5000pF的高压电容。输出电极（对）直流阻抗应2M机器内部能防潮输出功率偏差应20%。手控开关的工作电压应12V；脚踏开关的工作电压应24V输出回路应串入5000pF的高压电容。输出电极（对）直流阻抗应2M,第三章 高频电刀质量安全检测,高频电刀质量检测技术规范检测仪概述检测方法及注意事项 检测记录与数据处理结果、报告与标识,高频电刀质量检测技术规范,目的适应范围引用标准与参考文献检测仪器与环境条件检测项目或技术指标,目的,高频电刀的长期工作会造成输出功率下降，安全保障性能变差，我们采取间断性的对高频电刀的输出功率、高频漏电、波峰因子等重要参数进行检测，为了确保高频电刀的工作性能稳定，临床使用安全,适应范围,适应于临床应用高频电流对患者进行电切和电凝的高频手术器械，主要包括高频电刀、双极电凝、高频治疗仪,引用标准与参考文献,IEC 601.2.2GB9706.4-1999 FX电刀操作、维修手册ICC300操作维修手册,检测仪器与环境条件,检测仪器：通用电气安全分析仪 电刀分析仪，为Metron的电刀分析仪QA-ES环境条件：温度10-30 相对湿度：小于80% 供电电源：22022V，501Hz 周围环境无影响测试正常工作的强 磁场干扰及震动,检测项目或技术指标,输出功率W：输出功率是反应高频电刀工作的能力及工作稳定重要的表现峰值电压Vpp：反应输出电压最大值波峰因子（CF）波峰因子是衡量高频电刀在电切或电凝效果的重要参数高频漏电mA：高频漏电的大小是高频电刀工作性能和安全性能的重要参数,检测仪概述,组成与基本原理 QA-ES测试仪是通过设置内部的负载来测量高频电刀的输出值。使用的内置负载范围从10Ohm到最大5200Ohm，可自动进行功率分布曲线测量。自动测量功能包括峰值系数的测量，测量带宽从30Hz到10MHz，确保测试结果的真实性和一致性。测试结果显示在QA-ES的LCD屏幕上，通过打印输出或通过PRO-Soft QA-ES远程控制软件转送到PC上，并保存其结果。.,功能与检测指标,高频电刀检测仪METRON QA-ES是为按照国际标准（包括IEC 601.2.2，EN 60601.2.2以及ANSI/AAMI HF18）简化对高频电外科设备（ESU）进行测试而开发的。测试项目包括：自动功率分布曲线测量，峰值系数测量，功率输出测量、CF值测量、射频漏电流测量、REM报警阻值测量。,技术规格,发生器输出:开路或闭路负载情况下，分别测量正电极和中性电极漏电流。.操作模式:手动，用户编程或远程控制（通过RS232使用PRO-Soft QA-ES于PC相连）.测量：施加波形的真均方根值RMS 带宽:30 Hz 到 10 MHz (+3 dB).低频过滤:100 Hz滤波器，防止低频扰动和干扰.电流:20 mA 到 2200 mA.电流精度:20 - 2200 mA读数的 2% 负载阻抗:10 到 2500 ohms步长 25 ohms ( dc).2600 到 5200 ohms 步长 100 ohms dc).额外固定负载：200 ohms, 500 watt最大.峰值系数:取两个波峰电压的高值进行计算范围:1.4 - 16 (峰值 / 有效值).脚踏开关输出脚踏开关的输出经过编程设定的延时后触发测量启动测试（QA-ES） 脚踏开关触发 延时（ms） 启动测量延时时间在200 ms到4000 ms之间峰峰压:0到10 kV（只允许闭路）10%在闭路负载情况下的激励和分布电极之间测量示波器输出:5 V/A , 100 mA 最小RF电流输入。绝缘:测量设备和外壳之间10 kV 绝缘。,检测方法及注意事项输出功率、电流、峰值电压、波峰因子的测量,开机 接通电源，打开测试仪和被测设备的电源开关，使设备进入侍机模式。连接测试导线 在设备待机模式，按使用规定连接好被测仪器的刀笔，负极板（检定时通常在负极板两端用56K的电阻连接来模拟人体阻抗），脚踏开关，并保证接地良好。与测试仪器连接时，应根据测试参数严格按照检测仪的操作手册进行连接。连接图如下：设定参数 根据测试要求设定测试仪的测试模式、负载电阻。延时时间。同时设定被测设备的输出模式和输出功率。测试记录 按下电极操作按钮或脚踏开关，记录测试数据。,高频漏电的测量,按测试类型连接测试导线设定参数 根据测试要求设定被测设备的不同模式的最大输出功率 测试记录 按下电极操作按钮或脚踏开关，记录测试过程中的最大漏电流,接地式: 测量高频漏电流。该ESU为接地，测试负载为200ohms且ESU应选用最大功率，其端口的漏电流测量值不得超过100mA。,测试连接按照IEC 601.2.2, sec. 19.101a, test 2, fig. 103 和 sec. 19.102. (ANSI/AAMI HF18-1993)如下：,测试连接按照IEC 601.2.2, sec. 19.101a, test 1, fig. 102 和 sec. 19.102. (ANSI/AAMI HF18-1993)如下：,绝缘式: 从正极和中性极测量漏电流。测试负载为200ohms且ESU应选用最大功率，其端口的漏电流测量值不得超过100mA。,中性极连接按照IEC 601.2.2, sec. 19.101b, fig, 104 和 sec. 19.102.(Adopted by ANSI/AAMI HF18-1993) 如下：,正极连接按照 IEC 601.2.2, sec. 19.101b, fig, 104 和 sec. 19.102. (ANSI/AAMI HF18-1993)如下：,REM 报警3.1按要求连接测试导线3.2 测试记录 按下测试仪器的开关，记录报警时的电阻值。该测试需要ESU两个中性电极间的阻抗超过预设值后会发出报警。该测试中QA-ES会连续增加阻抗，直到某一特定值ESU发出报警。测试连接如下：,注意事项,检定仪和被检机器连接无误连接线无相互扭结一起负极板回路连接阻抗符合人体阻抗。电极和负极板连接线绝缘性良好。刀笔放电时勿使笔尖接触人体，并保证离身体30cm以外的距离，以免伤人。,指标要求,在额定负载条件，各量程的输出正常高频漏电流不高于150mA(满功率输出时)设定功率与输出功率偏差绝对值不高于20%，波峰因子（CF）值在临床使用要求范围内。（电切的CF值在1.4-3.5间,干燥、电灼在3.5-5.0间，喷凝在5.0以上）,检测周期及依据,定期检测：通常为每年两次，如果使用频率过高为每季度一次常规检测：机器每次维修任务完成或校准后必须进行检测指令性检测：新品牌设备引进、科室要求、出现安全问题时,检测记录与数据处理,电刀测试原始记录表结果、报告与标识,中国人民解放军总医院高频电刀质量检测原始数据记录单记录号： 使用科室 联系人 电话 仪器名称 设备号 院编号 检测仪器 机器号 检定员 检定日期 年 月 日,1.输出参数测试,平均偏差,平均偏差,113混合切（BLEND）：选择负载值为 ,112纯切（PURE）：选择负载值为 ,平均偏差,111低切（LOW）：选择负载值为 。,1.1单极切割,12单极凝血（MONOPOLAR COAGULATION）121干燥（DESICCATE）：选择负载值为 。,平均偏差 122电灼（FULGURATE）选择负载值为 。,平均偏差 123喷洒（SPRAY）选择负载值为 。,平均偏差,14输出峰压和波峰因子,输出状态：,2.高频漏电（mA）21电切状态,最大漏电流 21电凝状态,最大漏电流,检测条件：连接高频电刀附件，使机器处于模拟工作状态，检测高频电刀报警功能：负极板回路监测报警：具备 不具备 范围 低频漏电监测报警： 具备 不具备 范围 高频漏电监测报警： 具备 不具备 范围 输出功率过大保护功能： 具备 不具备接线错误报警： 具备 不具备,3.安全报警功能,备注：,结 论：正常 勘用 停用维修 报废 工程师： 测试日期： 年 月 日,中国人民解放军总医院高频电刀质量检测报告单记录号： 制表时间:型号； 设备号： 生产厂家： 使用日期： 科室： 联系电话：,1、输出参数检测输出功率参数检测： 合格 基本合格 不合格电压参数检测： 合格 基本合格 不合格电流参数检测： 合格 基本合格 不合格波峰因子检测： 合格 基本合格 不合格2、安全功能检测负极板回路监测报警：具备 不具备 范围 低频漏电监测报警：具备 不具备 范围 高频漏电监测报警：具备 不具备 范围 输出功率过大保护功能：具备 不具备 接线错误报警： 具备 不具备备注：,结 论： 正常 勘用 停用维修 报废工程师： 测试日期： 年 月 日,中国人民解放军总医院医疗设备质量检测合格,检测合格标识,第四章 用前检查规范,外观、配置、及运行条件参数设置与功能检查 输出参数及报警功能 操作注意事项. 常见问题处理 用前检查记录与标识,外观、配置、及运行条件,根据临床手术的类别选择功能不一的高频手术器械，比方肝移植手术通常要求机器两端能同时电凝输出的功能查看设备登记本，了解机器上次使用情况及性能机器使用前保证主机外部清洁干燥，没有磕碰和浸泡的痕迹。确保机器外壳接地良好使用一次性电极和负极板时在使用前应注意检查其包装的完整性和使用有效期按规定连接好单极刀笔、双极镊子、负极板以及脚踏开关，保证连接无误，无虚接。,参数设置与功能检查,开机自检，接通电源，观察高频电刀自检状态是否正常 导通负极板，用手柄或脚踏开关激发电极，调节不同模式，查看空载工作是否正常。选择工作模式和功率设定 高频电刀接通电源后，通常自检后的输出模式是上次关机前的状态：工作模式和功率设定值，如果符合手术要求，则可以开始操作。如果不符合手术要求，则要重新进行工作模式选择和功率的设定。功率选择如下表：,手术名称 单极电切 止血切 单 极 电 凝 普通外科胆囊切开术 45-70 3-6 25-35 针点状疝气修补术 50-70 3-6 25-35 针点状乳房切开术 50-70 6-9 35-45 弥散状泌尿外科经尿道前列腺切除术 160-190 5-7 60-65 弥散状矫形术腕骨凹沟脱扣 30-40 2-4 30-35 针点状一般 45-60 6-9 35-55 弥散状椎板切除术 35-50 3-6 25-40 弥散状 妇科一般 45-60 6-9 35-55 弥散状不孕症 45-60 3-6 35-55 针点状胃肠息肉切除术 15-30 针点状括约肌切除术 25-35 6-9 头、颈和耳鼻喉颈部大病变 35-50 6-9 30-45 弥散状扁桃腺和类腺体切除术 30-45 弥散状心脏、胸主动脉旁路分流术 50-55 2-4 30-35 弥散状FEM POP 45-55 2-4 25-35弥散状IM TAKE DOWN 15-25 3-6 15-25 针点状胸骨切开术 45-60 6-9 35-55 弥散状胸廓切除术 35-50 2-4 30-40 弥散状,输出参数及报警功能,输出参数为不同模式下的功率输出报警参数：负极板连接回路报警高频漏电报警低频漏电报警输出功率丧失报警大功率（3