医疗机构监督

国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材,供卫生管理及相关专业用,全国高等学校教材,卫生监督学,主 编 樊立华副主编 陈 刚 娄峰阁 周 令,Health Supervision,2,学习目标,掌握：医疗机构、医疗安全、医疗事故、医疗废物、院内感染的概念，医疗机构的设置登记与执业、医疗保健专项技术服务、医疗安全的监督内容以及违反相关法律、法规应承担的法律责任。熟悉：采供血机构的设置登记、医疗废物收集、储存、运送和处置及医院感染的监督。了解：医疗机构设置规划的概念，大型医用设备配置和使用、医疗广告的监督。,主要内容,第一节 医疗机构设置与执业监督 第二节 采供血机构设置与监督第三节 医疗保健专项技术服务监督第四节 医疗安全监督管理 第五节 医疗废物监督第六节 大型医用设备配置和使用监督第七节 医疗广告监督,一、医疗机构概念,指依法设立并取得医疗机构执业许可证，以救死扶伤、防病治病、为公民的健康服务为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的机构的总称。,指依法设立并取得医疗机构执业许可证，以救死扶伤、防病治病、为公民的健康服务为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的机构的总称。根据医疗机构的业务范围和功能，可将医疗机构分为十三类。,第一节 医疗机构设置与执业监督,知识拓展,目前我国将医院划分为三级： 1.一级医院 是直接向一定人口的社区提供预防、医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。2.二级医院 是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。3.三级医院 是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教学、科研任务的区域性以上的医院。 各级医院又分为甲、乙、丙三等，三级医院增设特等，共三级十等。,医院的分级,二、医疗机构监督的法律依据,医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 中外合资、合作医疗机构暂行管理办法 医疗气功管理暂行规定 医疗美容服务管理办法放射诊疗管理规定处方管理办法,医疗机构设置与执业监督 医疗机构监督的法律依据,三、医疗机构的设置与审批,（一）医疗机构设置规划 县级以上地方人民政府卫生行政部门根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。,医疗机构设置与执业监督 医疗机构的设置与审批,9,医疗机构设置规划以卫生区域内居民实际医疗服务需求为依据，以合理配置利用医疗卫生资源及公平地向全体公民提供高质量的基本医疗服务为目的，将所有医疗机构统一规划设置和布局，是区域医疗规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构设置的依据。,医疗机构设置与执业监督 医疗机构的设置与审批,（二）医疗机构的设置审批1.医疗机构的设置审批权限 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。2.中外合资、合作医疗机构的设置审批 3.香港、澳门服务提供者门诊部的设置审批,医疗机构设置与执业监督 医疗机构的设置与审批,（三）医疗机构的执业、注销、变更登记与校验1.医疗机构的执业登记：主要审查申请执业的医疗机构是否具备法定的执业条件。2.医疗机构的注销登记监督3.医疗机构的变更登记,医疗机构设置与执业监督 医疗机构的设置与审批,12,4.医疗机构的校验床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为3年；其他医疗机构的校验期为1年。卫生行政部门应当在受理校验申请后的30日内完成校验。,医疗机构设置与执业监督 医疗机构的设置与审批,13,四、医疗机构执业的监督,（一）执业许可的监督1.执业准入的监督 未取得医疗机构执业许可证的任何单位或者个人不得开展诊疗活动。2.印章、名称使用的监督 监督检查时，要核实医疗机构执业许可证的有效时间、医疗机构的名称、地址、床位数、医疗文书的标识是否与执业登记的内容一致。,医疗机构设置与执业监督 医疗机构执业的监督,14,（二）执业活动的监督1.对诊疗范围的监督 执业必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。2.对执业人员的监督 医疗卫生技术岗位，不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。,医疗机构设置与执业监督 医疗机构执业的监督,15,3.对诊疗活动的监督 医疗机构应当对患者实行保护性医疗措施；尊重患者知情权；实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应征得患者、家属或关系人同意并签字，遇特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施；对危重病人应立即抢救；对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应及时转诊。,医疗机构设置与执业监督 医疗机构执业的监督,16,（三）执业规范、职责与义务的监督主要监督医疗机构是否加强医疗质量管理，确保医疗安全和服务质量预防和减少医院感染。医疗机构门诊病历的保存期不得少于15年；住院病历的保存期不得少于30年。监督是否误导患者就医。是否以任何形式或方式擅自转让或允许其他单位、组织或个人使用其医疗机构执业许可证。,医疗机构设置与执业监督 医疗机构执业的监督,17,五、法律责任,1.未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以10000元以下的罚款。2.逾期不办理校验医疗机构执业许可证又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其执业许可证。,医疗机构设置与执业监督 法律责任,18,3.出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其执业许可证。4.除急诊和急救外，诊疗活动超出登记的诊疗科目范围的，由县级以上卫生行政部门予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元及以下的罚款，没收违法所得，情节严重的，吊销其执业许可证。,医疗机构设置与执业监督 法律责任,19,5.医疗机构出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。,医疗机构设置与执业监督 法律责任,20,一、采供血机构的设置与审批,（一）采供血机构的分类及设置1.血站分为一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部（现更名为“卫计委”）根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。,采供血机构设置与监督 采供血机构的设置与审批,2.单采血浆站 是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的机构。单采血浆站应设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县行政区划内，有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。,采供血机构设置与监督 采供血机构的设置与审批,22,（二）采供血机构的执业登记血站 必须符合采供血机构设置规划指导原则规定，受理血站执业登记申请后，应进行技术审查，审查合格的发给血站执业许可证，并注明开展的业务。,采供血机构设置与监督 采供血机构的设置与审批,单采血浆站必须具备的条件：符合设置规划及单采血浆站基本标准；具有相适应的卫技人员、场所及卫生环境、单采血浆机械及其他设施、质检人员及仪器设备、供血浆者身份识别系统；符合国家生物安全管理相关规定。许可的审批：省级收到申请材料后组织技术审查，符合条件的核发单采血浆许可证，在审批后10日内报国家卫生和计划生育委员会备案；不符合条件的应当将理由书面通知申请人。,采供血机构设置与监督 采供血机构的设置与审批,二、采供血机构执业许可的监督,监督内容 包括采供血机构是否取得血站执业许可证或单采血浆许可证，执业许可证是否过了有效期，是否超范围执业。许可证有效期 一般血站与特殊血站的血站执业许可证有效期为3年，单采血浆许可证有效期为2年。,采供血机构设置与监督 采供血机构执业许可的监督,三、采供血执业的监督,（一）采血的监督监督内容 血站是否按国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集，是否遵循自愿和知情同意的原则，是否对献血者履行规定的告知义务；是否为献血者保密。 所采集的血液是否由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测；是否对检测不合格或者报废的血液严格按照有关规定处理；血液检测的全血标本的保存期是否与全血有效期相同。,采供血机构设置与监督 采供血执业的监督,26,（二）供血的监督监督内容 血液的包装、储存、运输是否符合血站质量管理规范的要求。血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材是否符合国家有关标准，血液质量是否符合国家标准，其品种、规格、数量、活性、血型无差错；未经检测或者检测不合格的血液，不向医疗机构提供。,采供血机构设置与监督 采供血执业的监督,（三）临床用血的监督监督内容医疗机构是否根据规定和需求设置输血科或血库，配备相适应的技术人员、设施、设备。医务人员是否执行临床输血技术规范，掌握临床输血适应症；在输血治疗前，签署临床输血治疗知情同意书。是否根据有关法规和规范建立临床用血不良事件监测报告制度。,采供血机构设置与监督 采供血执业的监督,（四）特殊血站的监督内容对特殊血站还应监督其遵守以下规定：按特殊血站的基本标准、技术规范等执业；应符合医学伦理要求，遵循自愿和知情同意的原则，签署知情同意书；脐带血造血干细胞库等特殊血站应当只向有符合要求的医疗机构提供脐带血造血干细胞；向境外医疗机构提供脐带血造血干细胞等特殊血液成分的，严格按有关人类遗传资源管理规定办理手续；脐带血等特殊血液成分应当用于临床。,采供血机构设置与监督 采供血执业的监督,四、法律责任,（一）行政责任1.非法采集血液的，血站、医疗机构出售无偿献血的血液的以及非法组织他人出卖血液的单位和个人未取得单采血浆许可证；非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的；涂改、伪造、转让供血浆证的，由县级卫生行政部门收缴供血浆证，并按规定没收违法所得和罚款。,采供血机构设置与监督 法律责任,2.临床用血的包装、储存、运输不符合卫生标准和要求的，由县级以上卫生行政部门责令改正、警告、罚款。 3.冒用、借用、租用他人献血证件的，由县级以上卫生行政部门视情节轻重，予以警告、罚款。 （二）民事责任 血站违反有关操作规程和制度采集血液，给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿。,采供血机构设置与监督 法律责任,（三）刑事责任 对具有严重违法行为的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依据法律法规，给予降职、撤职甚至开除的行政处分，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。,采供血机构设置与监督 法律责任,第三节 医疗保健专项技术服务监督,主要内容一、母婴保健技术服务的监督二、医疗美容技术服务的监督三、人类辅助生殖技术的监督,一、母婴保健技术服务的监督,(一)母婴保健技术服务执业的许可医疗保健机构必须取得母婴保健技术服务执业许可证方可开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、施行结扎手术和终止妊娠手术技术服务。执业许可的条件 符合当地医疗保健机构设置规划；取得医疗机构执业许可证；符合母婴保健专项技术服务基本标准；符合审批机关规定的其他条件。,第三节 医疗保健专项技术服务监督,从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。母婴保健技术服务执业许可证有效期三年。,医疗保健专项技术服务监督 母婴保健技术服务的监督,(二)母婴保健医学技术鉴定母婴保健医学技术鉴定是对婚前医学检查、遗传病诊断和产前诊断结果有异议而进行的医学技术鉴定，分省、市、县三级鉴定。省级鉴定委员会的鉴定为最终鉴定结论。凡要求进行医学技术鉴定的，应向母婴保健医学技术鉴定委员会提出书面申请，鉴定委员会应当在接到鉴定申请之日起30日内作出医学技术鉴定结论，如有特殊情况，一般不得超过90日，并及时通知当事人。,医疗保健专项技术服务监督 母婴保健技术服务的监督,(三)母婴保健技术服务执业的监督 1. 执业许可的监督内容 包括是否取得有效的母婴保健技术服务执业许可证，是否超范围执业，现执业地点是否与批准地点一致。床位不满100张的医疗机构，其母婴保健技术服务执业许可证每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其母婴保健技术服务执业许可证每3年校验1次。,医疗保健专项技术服务监督 母婴保健技术服务的监督,2. 母婴保健技术服务活动的监督内容包括是否按规定做好母婴保健技术服务工作。医师和助产人员是否严格遵守有关操作规程，预防和减少产伤。开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术，是否符合规定的条件和标准。是否严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定，除医学上确有需要的除外。3. 执业人员资质的监督内容 是否取得相应的合格证书。,医疗保健专项技术服务监督 母婴保健技术服务的监督,38,（四）法律责任 1. 行政责任 医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的；从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件的；违反中华人民共和国母婴保健法实施办法规定进行胎儿性别鉴定的，依法给予行政处分或行政处罚。,医疗保健专项技术服务监督 母婴保健技术服务的监督,2刑事责任 未取得国家颁发的有关合格证书，施行终止妊娠手术或者采取其他方法终止妊娠，致人死亡、残疾、丧失或者基本丧失劳动能力的，依照刑法第一百三十四条、第一百三十五条的规定追究刑事责任。,医疗保健专项技术服务监督 母婴保健技术服务的监督,二、医疗美容技术服务的监督,运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。包括重睑形成术、假体植入术、药物及手术减肥术等医疗项目称为医疗美容技术服务。医疗美容科为一级诊疗科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目。根据医疗美容项目的技术难度、可能发生的医疗风险程度，对医疗美容项目实行分级准入管理。,医疗保健专项技术服务监督 医疗美容技术服务的监督,（一）医疗美容服务执业的许可1.执业许可的条件 具有承担民事责任的能力；有明确的医疗美容诊疗服务范围；符合医疗机构基本标准（试行）；省级以上卫生行政部门规定的其他条件。,医疗保健专项技术服务监督 医疗美容技术服务的监督,2.设置审批和登记注册 申请举办美容医疗机构的单位或者个人，应办理设置审批和登记注册手续。卫生行政部门自收到合格申办材料之日起30日内作出批准或不予批准的决定，并书面答复申办者。在核发美容医疗机构设置医疗机构批准书和医疗机构执业许可证的同时，向上一级卫生行政部门备案。,（二）医疗美容服务的执业规则1.必须在符合条件的医疗机构中进行。 2.应在核定的诊疗科目范围内开展医疗美容服务。3.对就医者实施治疗前，要遵循知情同意、履行告知义务，并取得就医者本人或监护人的签字同意。4.要尊重就医者的隐私权。 5.加强医疗质量管理，提高医疗美容服务水平。,医疗保健专项技术服务监督 医疗美容技术服务的监督,（三）医疗美容服务的监督监督内容 包括是否取得有效的医疗机构执业许可证，是否超出核准诊疗科目范围开展医疗服务，诊疗活动是否超出医疗美容项目分级管理目录；是否存在未经批准发布医疗美容广告，或篡改医疗广告审查证明内容发布医疗美容广告行为。医疗美容服务执业人员是否符合相关资格和条件。,医疗保健专项技术服务监督 医疗美容技术服务的监督,（四）法律责任医疗美容服务机构违反医疗美容服务管理办法规定的，依据执业医师法、医疗机构管理条例和护士管理办法的规定予以处罚。发生医疗纠纷或医疗事故，按照医疗事故处理条例规定处理。,医疗保健专项技术服务监督 医疗美容技术服务的监督,45,三、人类辅助生殖技术的监督,人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子（卵子和精子）、合子（受精卵）、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精、体外授精-胚胎移植技术及其各种衍生技术。,医疗保健专项技术服务监督 人类辅助生殖技术的监督,（一）开展人类辅助生殖技术或设置人类精子库的审批1. 论证审核 申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准。申请开展供精人工授精和体外受精胚胎移植技术及其衍生技术或设置人类精子库的医疗机构，由省、自治区、直辖市卫生行政部门提出初审意见，报国家卫生和计划生育委员会审批。2. 校验 每2年校验一次，校验由原审批机关办理。,医疗保健专项技术服务监督 人类辅助生殖技术的监督,（二）人类辅助生殖技术监督的内容监督主要包括其制度建设和管理情况。是否按审批范围开展技术服务。人类辅助生殖技术的实施是否符合人类辅助生殖技术规范的规定。精子的采集与提供是否严格遵守人类精子库技术规范和各项技术操作规程。是否按规定筛选供精者。是否遵循知情同意、保密原则，签署知情同意书，并取得就医者本人或监护人的签字同意。是否建立健全技术档案管理制度或供精者档案并保存。是否进行技术质量监测和定期检查，监测结果和检查报告是否报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门和国家卫生和计划生育委员会备案。,医疗保健专项技术服务监督 人类辅助生殖技术的监督,（三）法律责任 1. 未经批准擅自设置人类精子库，采集、提供精子或开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，或对有上述违法行为的医疗机构，按照医疗机构管理条例和医疗机构管理条例实施细则的规定处罚。,医疗保健专项技术服务监督 人类辅助生殖技术的监督,2.有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：买卖配子、合子、胚胎的；实施代孕技术的；使用不具有人类精子库批准证书机构提供的精子的；擅自进行性别选择的；实施人类辅助生殖技术档案不健全的；经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；其他违反人类辅助生殖技术管理办法规定的行为。,医疗保健专项技术服务监督 人类辅助生殖技术的监督,50,第四节 医疗安全监督管理,主要内容一、相关概念二、医疗事故预防与处置的监督三、医院感染的监督,一、相关概念,1. 医疗安全（medical safety） 一般是指患者在医院的诊疗过程中，没有发生因医疗机构及其医务人员责任心不强、技术过失、医疗设备问题、管理不善等单一或众多原因引起的医疗缺陷，造成患者病情、身体、心理和精神不利影响或损害等后果。,2. 医疗事故(medical incident) 是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。,医疗安全监督管理 相关概念,52,医疗事故的分级,根据对患者人身造成的损害程度分为四级一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。,医疗安全监督管理 相关概念,3.医院感染(hospital infection) 指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。 4.医疗安全监督 是指卫生行政部门依法对医疗机构的医疗安全控制、医疗事故的防范与处理，并对发生医疗事故的医疗机构及其医务人员进行行政处理的卫生行政执法活动。,医疗安全监督管理 相关概念,二、医疗事故预防与处置的监督,医疗安全监督的法律依据 医疗事故处理条例、医疗事故技术鉴定暂行办法、医疗事故分级标准（试行）、医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法、医疗事故技术鉴定专家库学科专业组名录（试行）、医疗机构病历管理规定、重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定、病历书写基本规范（试行）、中医、中西医结合病历书写基本规范（试行）。,医疗安全监督管理 医疗事故预防与处置的监督,（一）医疗事故的预防与处置 设置质量监控机构或配备专（兼）职人员；妥善保管病历；保障患者知情权；制定防范、处理医疗事故的预案；建立医疗事故报告制度；发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。,医疗安全监督管理 医疗事故预防与处置的监督,（二）医疗事故的行政处理及其监督 监督内容 医疗机构是否对重大医疗过失行为进行调查及采取措施。包括封存病历资料及现场实物，对尸体妥善处理。还要对医疗事故技术鉴定结论进行程序上的审核。 医疗事故争议发生后，医疗机构应将争议解决的情况向卫生行政部门报告。卫生监督机构应监督医疗机构是否履行报告义务。,医疗安全监督管理 医疗事故预防与处置的监督,（三）法律责任 1.行政责任 （1）医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，对负有责任的医务人员，尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。（2）对发生医疗事故的有关医务人员，卫生行政部门给予警告或责令暂停6个月以上1年以下的执业活动，甚至吊销其执业证书。,医疗安全监督管理 医疗事故预防与处置的监督,2.刑事责任 医疗机构及其医务人员在医疗活动中的违法、违规行为构成犯罪、触犯刑法的，应承担相应的刑事法律责任。包括医疗事故罪、受贿罪。,医疗安全监督管理 医疗事故预防与处置的监督,三、医院感染的监督,医院感染的监督 是指卫生监督主体依据法律的授权，对医院感染的监测、控制、管理进行监督，对医院违法造成的医院感染事件进行处理的卫生行政执法活动。监督的法律依据 医院消毒卫生标准、医院感染诊断标准、医院感染管理办法，传染病防治法、突发公共卫生事件应急条例、传染性非典型肺炎防治管理办法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例、消毒管理办法。,医疗安全监督管理 医院感染的监督,60,（一）医疗机构对医院感染的自身管理 1.建立医院感染管理责任制 2.设立医院感染管理机构 3.医院感染的预防与控制 包括：严格执行消毒工作技术规范；制定措施控制危险因素；严格执行隔离技术规范及防护措施；加强监测管理；建立报告制度；建立岗位规范化培训和考核制度。,医疗安全监督管理 医院感染的监督,（二）医院感染的监督管理内容 医院是否建立感染管理规章制度及落实；是否采取针对性控制措施；是否落实消毒灭菌与隔离、医疗废物管理和医务人员职业卫生防护；是否开展监测。监督中发现存在医院感染隐患时，应当责令限期整改或者暂时关闭相关科室或者暂停相关诊疗科目。,医疗安全监督管理 医院感染的监督,（三）法律责任违反传染病防治法，医院消毒卫生标准、消毒管理办法、突发公共卫生事件应急条例、传染性非典型肺炎防治管理办法、医疗机构管理条例、医疗废物管理条例等法律、法规的行为，要根据违法行为触犯的不同法律、法规的规定进行处罚。,医疗安全监督管理 医院感染的监督,第五节 医疗废物监督,主要内容一、相关概念二、医疗废物监督的内容三、法律责任,一、相关概念,1.医疗废物(medical rubbish) 是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。,医疗废物监督 相关概念,65,医疗废物的分类,根据医疗废物的危害性，医疗废物分为： 1.感染性废物 2.病理性废物 3.损伤性废物 4.药物性废物 5.化学性废物,医疗废物监督 相关概念,2.医疗废物监督 医疗废物的监督是指卫生监督主体对医疗废物的收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作和环境污染防治工作实施的卫生行政执法活动。,医疗废物监督 相关概念,二、医疗废物监督的内容,（一）对医疗废物的自身管理建立健全管理责任制、规章制度、设置监控机构；采取有效的职业卫生防护措施；实行医疗废物登记制度；防止医疗废物流失、泄漏、扩散；禁止转让、买卖、邮寄医疗废物；严格按要求收集、贮存、运送、处置。,医疗废物监督 医疗废物监督的内容,（二）对医疗废物管理的卫生监督监督内容：医疗废物管理的规章制度是否建立并及落实；医疗废物是否分类收集、运送、暂时贮存并进行机构内处置；登记资料和记录、相关人员的安全防护是否落实；发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故是否上报及调查处理；是否进行现场卫生学监测。,医疗废物监督 医疗废物监督的内容,履行监督时有权采取下列措施 进行实地检查，了解情况，现场监测，调查取证；查阅或者复制医疗废物管理的有关资料，采集样品；责令停止违法行为； 查封；采取临时控制措施，疏散人员，控制现场，责令暂停导致或者可能导致传染病传播或者环境污染事故的作业。,医疗废物监督 医疗废物监督的内容,三、法律责任,（一）行政责任医疗卫生机构未建立健全管理制度，或未设置监控部门或者专（兼）职人员的；未对有关人员进行相关知识培训的；未进行登记或未保存登记资料的；未消毒和清洁的；未定期进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的；未采取职业卫生防护措施的；不符合环境保护、卫生要求的；未分类置于专用包装物或者容器的；未使用标准的运送工具运送的；,医疗废物监督 法律责任,运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物；未达到规定的排放标准排入污水处理系统的；对传染病病人产生的生活垃圾未按照医疗废物进行管理和处置的；发生医疗废物流失、泄露、扩散时，未采取紧急处理措施，或未及时向卫生行政主管部门报告的；不具备集中处置条件的机构未按有关要求处置的；造成传染病传播或者环境污染事故的，由县级以上卫生行政主管部门进行行政处罚。,医疗废物监督 法律责任,（二）民事责任 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反医疗废物管理条例规定，导致传染病传播，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。,医疗废物监督 法律责任,（三）刑事责任 1县级以上各级人民政府卫生行政主管部门未按照医疗废物管理条例的规定履行监督检查职责，发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位的违法行为不及时处理，发生或者可能发生传染病传播或者环境污染事故时未及时采取减少危害措施，以及有其他玩忽职守、失职、渎职行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。,医疗废物监督 法律责任,2.医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反医疗废物管理条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第六节 大型医用设备配置和使用监督,主要内容一、概念二、大型医用设备配置和使用监督的法律依据三、大型医用设备的配置规划四、大型医用设备的卫生监督五、法律责任,一、概念大型医用设备（large medical equipments） 是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。甲类由国务院卫生行政部门管理。乙类由省级卫生行政部门管理。,大型医用设备配置和使用监督 概念,二、大型医用设备配置和使用监督的法律依据,监督的法律依据 原卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合颁布的大型医用设备配置与使用管理办法。,大型医用设备配置和使用监督 大型医用设备配置和使用监督的法律依据,三、大型医用设备的配置规划,国家对大型医用设备的管理实行配置规划制度。 国家编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。省级根据卫生行政部门下发的配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。,大型医用设备配置和使用监督 大型医用设备的配置规划,四、大型医用设备的卫生监督,监督内容 大型医用设备上岗人员是否接受了岗位培训，取得相应的上岗资质；大型医用设备是否达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格。严禁购置进口二手大型医用设备；严禁使用国家已公布的淘汰机型。医疗机构要及时向有关部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。,大型医用设备配置和使用监督 大型医用设备的卫生监督,五、法律责任,1.对超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门, 对其主要负责人、经办人通报批评, 撤消其批准决定。2.对擅自购置大型医用设备的，责令其停止使用、封存设备。处理情况通过媒体公布。3.对使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的, 要及时封存,吊销其大型医用设备配置许可证。情节严重,造成恶劣影响的,可以责令其停业整顿。4.对聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的, 应及时封存其大型医用设备,并吊销大型医用设备配置许可证。,大型医用设备配置和使用监督 法律责任,第七节 医疗广告监督,主要内容一、相关概念二、医疗广告的监督管理三、法律责任,一、相关概念,1.医疗广告（medical advertisement） 是指医疗机构通过一定的媒介或形式，向社会或者公众宣传其运用科学技术诊疗疾病的活动。2.医疗广告卫生监督 是指卫生监督主体对医疗机构发布的医疗广告的内容进行监督检查，对发布违反法律、法规医疗广告的医疗机构进行行政处理的卫生行政执法活动。,医疗广告监督 相关概念,二、医疗广告的监督管理,（一）医疗广告内容的审查广告内容仅限于医疗机构第一名称、地址、所有制形式、类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话等。必须与其医疗机构执业许可证内容一致。医疗广告不得含有以下内容：涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；保证治愈或者隐含保证治愈的；宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；淫秽、迷信、荒诞的；贬低他人的；利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；使用解放军和武警部队名义的；法律、行政法规规定禁止的其他情形。,医疗广告监督 医疗广告的监督管理,（二）对医疗机构医疗广告的监督监督内容 医疗机构医疗广告是否取得医疗广告审查证明；是否按核准的内容发布医疗广告；是否篡改医疗广告审查证明内容；禁止新闻形式、医疗资讯发布医疗广告。,医疗广告监督 医疗广告的监督管理,三、法律责任,医疗机构违反医疗广告管理办法规定发布医疗广告，县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部门应责令其限期改正，给予警告；情节严重的，核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门、中医药管理部门可以责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销医疗机构执业许可证。,医疗广告监督 法律责任,章前案例讨论题,案例来源：淄博卫生监督案例点评（第1期） 1.该案例在取证方面，证据是否充分？程序是否合法？2.该区行政机关做出的行政处罚是否适用准确？依据是什么?3.如果你是监督员，你将如何进行监督处理？,章前案例分析要点,1.该案例在取证方面，证据是否充分？程序是否合法？证据存在欠缺 H未取得医疗机构执业许可证的取证，有”现场检查笔录”、“询问笔录”为证，应属证据确凿。但开展诊疗活动的证据存在欠缺，应取得其开具的处方、门诊登记、开展诊疗活动以及陈列药品器械的照片等证据。还应提供无证开展诊疗活动期间的收费账单，以便认定违法所得。程序不合法 1.缺少证据先行登记后的处理程序。2.听证、事先告知后未到法定期限就申请并批准了行政处罚，不能有效保障当事人的合法权益。3.同一案