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基因工程与法律,2014年11月11日,一、基因的知识产权保护二、人类基因组计划与人权三、基因治疗的伦理法律问题,一、基因的知识产权保护,（一）基因争夺人类基因组计划（HGP）和人类基因组多样性计划（HGDP）的突破性进展，揭示出了近乎无限的人类遗传信息。圣经：现在我们是在镜子中观看，模糊不清，但到那时就会面对面了；现在我仅知有限，但到那时就可知全部了，就像我也被知一样。,人类基因组的知识毫无疑问将革新我们对人类发育的理解，包括正常性状的发育和不正常性状如疾病的发生。它将转变我们预测我们可能成为什么的能力，并最终使我们能促进或阻止我们的遗传命运。基因组研究的巨大潜在价值，正在导致西方工业化国家同资源丰富的新兴国家之间的对抗。,1992年6月5日起草的、最有可能被世界各国和世界组织用来解决此一纷争的是生物多样性公约，但它却被美国这个拥有最多生物研究实验室的国家所拒绝，因为美国国会认为，此法规限制了美国的选择。,中国是世界上基因资源最为丰富的国家之一。我国有13亿人口，56个民族，由于历史久远和长期社会封闭所形成的家族“隔离群”最多最纯，疾病的种类最为广泛和复杂，这就使得一些西方国家对我国的基因资源垂涎三尺。中科院北京基因组研究所所长杨焕明“生物资源成为继国土资源之后的又一可供再争夺、再占有的战略资源。”,我国科学家2007年10月在深圳宣布，世界上第一个黄种人全基因组标准图绘制完成。承担该项目的华大基因研究中心称，这是我国在承担国际人类基因组计划1%任务、国际人类单体基因10%任务后，用新一代测序技术独立完成的100%黄种人基因组图谱。,（二）基因的专利权问题基因专利是现代生物技术产业以及人类基因组研究计划的产物。以美国为代表的西方发达国家在这个问题上采用了实用主义的立场，他们一方面反对生物多样性公约，一方面又利用自己在专利法上的传统优势，竞相投入巨额资金进行cDNA测序，并对其产生的ESTs(表达序列标签)、SNPs（单核苷酸多态性）和全长基因等申请专利保护，借以掠夺不发达国家的生物资源和保护自己的既得利益。对生物技术以专利保护一直是个有争议的话题。,反对的人士认为，对基因实行专利保护，有可能使发达国家对基因专利进行垄断，利用发展中国家丰富的遗传资源开发生物药品，反过来以高价向发展中国家出售。科学家担心，如果授专利于DNA相关的发明可能对生物医学研究和技术的研究和创新带来影响，可能妨碍实验室之间的合作，使研究者无法得到有关的数据和材料。联合国教科文组织反对向有关人类基因组的研究成果颁发专利。赞成观点的人认为，对基因实行专利保护，可以鼓励开发相关产品，不论是发展中国家还是工业化国家都可以充分享受基础研究的新成果。如果没有专利的刺激，DNA研究的投资就将大大减少，科学家也就不会将更多的新DNA产品向公众开放。,（三）我国的现状与对策就生物技术的专利保护而言，我国的有关规定主要集中反映在1992年公布的专利法、专利法实施细则的个别条款以及1993年的审查指南和中国专利局发表的有关公告之中。根据新的专利法第25条的规定，将对以化学方法得到的物质包括药品以及食品和饮料给予专利保护。同时，对新的微生物，包括病毒、细菌、真菌、酵母、单细胞藻类、植物和动物细胞系，以及质粒载体实行专利保护。但是，对于生物技术领域里的动物和植物品种不授予专利权。这就是说，我国专利法承认动物和植物品种属于专利法概念下的发明创造，但将其排除在专利保护之外。,二、人类基因组计划与人权保障,（一）人类基因组研究的法律问题人类基因组研究具有重大的医学价值，它使得人类对疾病本质的认识更加深刻。目前发现的人类单基因遗传病已达六千多种，许多危害人类健康的疾病如高血压、糖尿病、心血管疾病、哮喘，甚至精神分裂症均在染色体上克隆出与疾病发生有关的基因。过去人类无法对这些疾病进行深入研究，现在随着HGP研究的不断深入，人们发现许多疾病的发生从本质上说是由于相关基因的结构或功能异常所致。,在天然条件下，各种生物群存在着壁垒森严的生物屏障，各种不同物质之间遗传物质DNA不能重组和交换。而基因工程利用其掌握的“基因手术刀”，对任何生物的遗传物质DNA进行“手术”处理，并按照一种预先设计的方案把某些基因“缝合”在一起，表现出设计者希望看到的遗传新特征。这意味着在自然状况下不可能被打破的生命屏障，在基因工程所到之处，可以变得无坚不摧。基因工程在一定程度上使生物屏障不复存在。这样就会产生一些难以想象的后果。,基因治疗则是用正常基因去替代有病的基因，这意味着人类可以对自身的遗传特性进行彻底控制，从而为人类幸福奠定生命科学的基础。但是，从目前来看，它是新生的，因而也是不完善的，其中包含了许多不安全的因素，可能由此引发难以想象的个体和社会遗害。因此，社会上的许多人，包括专业人员，都对人类基因组计划抱着很深的矛盾心理。,（二）人类基因组计划中的人权保障人类基因组的研究及成果的应用在增进人类健康方面具有广阔的前景，但对人类基因组研究中提出的伦理法律问题，也使全世界开始意识到，在科学技术领域里有必要提出道德和人权保障的问题。人们普遍认识到，人类遗传差异不应引起社会或政治特征的相关性联系。人类社会中的所有成员都具有固有的尊严和不可剥夺的基本权利。,人类基因组计划实施原则：人类基因组是构成人类家庭所有成员的基本单位，它们之间存在固有的差异，无论人们的遗传特征如何，每个个体的独特性和差异都应当受到尊重。在基因研究中，要坚决防止具有遗传学特征的各种形式的歧视。影响个人基因组的研究、治疗或诊断，必须在对其危险性和利益作充分评估之后才能进行，并应以不违法国家法律为原则。,在基因组研究中，不应允许不尊重人的尊严的行为，对人体进行无性系实验（人类克隆）的行为应予禁止。在任何情况下从事人类基因组研究，均应征得当事人预先同意，若当事人不予同意，相关的认可或授权应依照法律和当事人意愿而获得。,三、基因治疗的伦理和法律问题,（一）基因治疗的伦理问题基因研究和基因治疗是现代生物医学领域里最激动人心的研究成果。基因是人体基本的遗传物质，它控制着人的生理和情感、智能等所有的人类性状。我们每个人都有很多基因，这些基因决定我们的身材、肤色和其他身体特征，同时也能决定我们大致的健康状况。大量的实践和研究表明，一个家庭的基因确实能够遗传，对这个家庭后代的健康甚至命运造成很大影响。,（二）基因治疗的分类基因治疗分为体细胞基因治疗、生殖细胞基因治疗、增强基因工程和优化基因工程。体细胞基因治疗的观念已为社会大众所接受，尽管技术上仍有缺陷，但世界各国的法律一般都不限制为治疗目的而进行的体细胞基因治疗。生殖细胞基因治疗、增强和优化基因工程不仅受到社会伦理道德的责难，而且技术上也很不完善，缺乏技术伦理讨论的基础。,（三）基因治疗的法律问题基因治疗的法律调控如同这门科学自身一样年轻，对于绝大多数国家，技术上仍是空白。而在广泛开展实验室研究和临床试验的几个国家，对基因治疗的控制也主要依靠弹性很大的政府规章或行业伦理规范。仅有极个别国家有正式的刑事立法。,由于基因治疗是一项高科技技术，它在防治疾病和增进人类幸福方面，具有广阔的前景，但同时也可能给人类带来不良副作用的危险。因此，在制定有关立法时，既要考虑到病人的利益，也要从医学进步对整个人类社会的利益的角度，来考虑科学和研究的自由，因为医学进步最终是为了人类的繁荣和幸福而服务的。,在平衡各种利益的冲突时，由于不同的文化和社会结构中不同的宗教、伦理道德观念，甚至政治信仰的影响，都可能会出现不同的观点和争论。为照顾到这些不同的利益，需要采取多层次的方法，制定比较“软性”的、以达到和保持较高的医疗道德水平为目的的职业守则，一直到附有多种执行模式和制裁方法的法律规范。将来，世界各国应制定一整套包括民事赔偿，结合以行政处罚和刑事处罚的法律制度，以适应高科技技术的发展。,基因研究和基因治疗是迄今为止人类社会所取得的最为震撼人心的科研成果，它使得人们享受到以前所有年代所积累的能力都无法达到的医疗待遇。但巨大利益伴随的巨大风险，也足以引起我们对人类未来命运的深切担忧。当人们正为遭逢这悄然推进的科学浪潮而激动不已的时候，只有以谨慎务实的态度，