市医疗器械日常监督检查工作计划

第 8 页 共 8 页市医疗器械日常监督检查工作计划根据XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。一、指导思想以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作（一）检查重点对象1、生产环节（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；（2）生产第三类医疗器械产品的企业；（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；2、经营环节（1）经营第三类医疗器械的企业；（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；（3）经营省重点监控产品的企业。3、使用环节（1）县级以上医疗机构；（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。（二）、检查重点内容（一）生产环节1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；3.质量安全生产责任制建立及落实情况；4.质量安全生产基础工作及培训情况；5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；（二）经营环节1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行； 3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；5.培训档案、健康检查档案是否健全；6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；8.现场抽查23种产品，查看各项记录是否真实完整；9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。（三）使用环节1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为；3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；四、监管责任医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。五、工作任务（一）市局1.2月15日前，结合本地实际制定和实施XX年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查； 2.2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；市局的季度质量安全分析报告及医疗器械质量安全分析汇总表应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；3.3月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，配合做好省局组织的各类专项整治检查工作,按照省局要求或根据本市实际，适时开展天然胶乳橡胶避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进行一次突击性检查，生产企业检查覆盖率达到100%，经营企业达到100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100；7.8月底前，按x市医疗机构使用医疗器械监督管理办法要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等情况的出现，并按时完成省局委托的各类行政许可办理事项；9.9、10月底前配合省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；10.组织开展医疗器械生产质量管理规范（试行）的宣传贯彻工作； 11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；12.从2月份起，每月5日前报送上月医疗器械监管情况月报表；12月31日前将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写医疗器械生产企业汇总表、医疗器械生产企业情况登记表、医疗器械产品注册情况汇总表，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处；13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。（二）县区局1.2月25日前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；2.2月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度；3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100；5.8月底前，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；7.从2月份起，每月2日前报送上月医疗器械监管情况月报表；12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。六、要求（一）统一思想，提高认识医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。（二）加强领导，落实责任各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。（三）立足实际，创新监管各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。（四）标本兼治，务求实效各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。市卫生监督所卫生监督工作计划范文20xx年，全所卫生监督执法工作以xx大会议精神为指导，坚持科学发展观，加快卫生监督机构能力建设步伐，规范卫生执法行为，加大卫生监督执法力度，保障人民健康权益、促进我市经济社会和谐发展。一、加强卫生监督机构能力建设，强化单位内部管理1、加强基础设施建设。全力抓好本所综合业务大楼的新建工作，力争主体工程竣工。支持县(市、区)卫生监督所办公大楼的立项争取工作。2、加强卫生监督信息建设。对卫生监督数据信息进行综合处理、统计分析，辅助行政决策，提供公众服务。3、加强卫生监督队伍建设。根据卫生部xxXX年全国卫生监督员教育培训规划，积极组织参加国家、省组织的有关培训工作，抓好市、县(市、区)两级卫生监督所的常规培训工作，提高卫生监督执法水平。4、加强单位内部管理工作。建立健全单位内部管理制度，加强着装风纪、劳动纪律、考勤制度、学习制度建设，实现单位管理制度化、规范化和科学化。二、突出卫生执法工作重点，加强日常监督管理工作1、继续深入开展打击非法行医专项整治工作(1)全面开展执业医师执业资格的监督检查，重点检查营利性医疗机构、个体诊所和对外开放的企事业单位所设医疗机构的聘用人员，严肃查处伪造医师资格证书骗取医疗执业注册的违法行为。加强对肝病、泌尿感染性疾病、癫痫、痔瘘等专科和医学美容专科的监管，严肃查处聘用非卫生技术人员执业的违法行为。(2)继续整治非营利性医疗机构“出租科室”、“外包科室”的违规活动，对有令不行、有禁不止的医疗机构及承包者予以严肃处理，并追究有关负责人的行政责任。(3)深入开展农村医疗服务市场整顿治理，重点加强对农村个体诊所执业范围和(本文由()大学生提供)个体医生执业资格的监督检查，严厉打击无证行医、游医药贩、非法坐堂行医的违法行为。(4)继续开展母婴保健技术服务活动整治，严肃查处非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别终止妊娠的行为，加强产前诊断、人类辅助生殖技术、中止妊娠技术和助产技术等执业资格的监督检查。(5)严厉打击非法采供血液(浆)活动。依法查处以暴力和威胁等方式强迫他人出卖血液和原料血浆的“血头”、“血霸”，严肃查处血站和单采浆站跨区采血液(浆)和超量频采的违法行为。(6)深入开展医疗机构临床用血监督检查。坚决打击医疗机构自采自供血液的违法犯罪活动，规范医疗机构应急用血行为。(7)积极开展二级以上医院巡查工作试点。积极配合卫生部开展大型医院巡查工作，督促、指导和推动二级以上医院贯彻落实国家有关医疗管理法规和方针政策，帮助医院发现问题，整改提高，提高医疗服务质量。(8)加大对违法虚假医疗广告的监督管理力度，严厉惩治虚假违法医疗广告，切实规范医疗广告市场。2、以餐饮服务单位和公共场所为重点，进一步加强公共卫生监督执法(1)加大食品安全法宣传力度，依法履行卫生监督职责，做好餐饮服务单位、保健食品卫生监督工作。(2)开展食品安全和食源性疾病监管工作，组织协调食品安全质量抽检，协助卫生行政部门开展食品安全预警信息发布。(3)切实抓好学校食品安全、生活饮用水卫生、传染病防治监督工作，加强学生健康体检和健康档案监管，逐步开展学校教室卫生监督管理工作。(4)建立并推行城镇集中式供水单位卫生监督分级管理制度，加强对城镇供水单位及管网末梢水以及自备水源卫生质量监督监测。(5)全面推行公共场所卫生监督量化分级管理制度，做好公共场所经常性卫生监管，重点监督监测集体空调通风系统室内空气质量和顾客用品用具消毒措施落实情况。3、加强传染病防治监督执法工作(1)继续抓好传染病防治法的宣传贯彻，利用多种方式，广泛宣传政府和有关部门在传染病防治中的法律职责、公民应当履行的权利和义务，增强全社会依法防治传染病的观念。(2)全面开展传染病疫情报告监督检查。重点检查疾病预防控制机构、医疗保健机构、采供血机构疫情网络报告情况，严肃查处隐瞒、缓报疫情，造成传染病扩散传播的典型案件。(3)开展医疗废水废物处理的监督检查，督促医疗卫生机构按照医疗卫生机构医疗废物管理办法的规定，做好医疗废物分类收集、暂存、消毒处置及运送工作。(4)继续加强医疗机构消毒隔离和医院感染控制工作监督检查。重点开展腔镜诊疗设备和牙科器械消毒措施和手术室使用中的消毒液监督监测，做好消毒剂和一次性医疗用品采购、贮存、使用管理。(5)切实加强病原微生物实验室生物安全管理。贯彻执行国务院病原微生物实验室生物安全管理条例，开展对高致病原微生物实验室条件、技术标准规范和操作规程的监督检查。4、加强职业卫生监督执法，抓好医用辐射防护安全监管(1)加大建设项目职业卫生监督检查的力度。会同发改、经济、国资、环保等部门认真做好建设项目职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价及其卫生审查、竣工验收工作，从源头上预防和控制职业病发生。(2)继续开展职业卫生技术服务、职业健康检查和职业病论断机构资质审定工作，加强职业病诊断鉴定的管理，规范